ESMO 2008卡培他滨(希罗达)临床研究撷英
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编者按 随着卡培他滨(希罗达)胃癌适应证获得我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准,其应用日益受到大家的重视。在第33届欧洲肿瘤内科学会(ESMO)会议上,对于目前卡培他滨应用较广的消化道肿瘤领域,各位学者进行了更全面的评价和探讨。除此之外,其应用于其他诸多领域如头颈部癌和乳腺癌的最新循证医学证据也逐一呈现,其应用前景值得期待。现撷取其中部分研究,以飨读者。
从Real2和ML17032的荟萃分析看卡培他滨在胃癌中的作用和地位
北京大学临床肿瘤学院 北京肿瘤医院消化肿瘤内科 沈琳
在本届ESMO会议上,有关胃癌的研究并不多,引起关注的是唯一一篇进行会议讨论的论文(摘要号513PD),其将大家关心的两项胃癌临床试验——Real2和ML17032进行荟萃分析,根据两项试验的数据库再分析比较卡培他滨与5-氟尿嘧啶(5-FU)在胃癌和食管癌中的疗效。
Real2研究和ML17032研究
Real2试验的结果已发表在今年的《新英格兰医学杂志》上,其两两设计四组对照[ECF(表柔比星+顺铂+5-FU)、ECX(表柔比星+顺铂+卡培他滨)、EOF(表柔比星+奥沙利铂+5-FU)、EOX(表柔比星+奥沙利铂+卡培他滨)],共纳入1002例胃及胃食管结合部癌和食管癌患者,比较卡培他滨与5-FU、奥沙利铂与顺铂的疗效和安全性。结果显示,卡培他滨和奥沙利铂的总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)以及有效率(RR)都有改善的趋势,但生存期无显著性差异。
ML17032试验入组的全部是胃癌患者,与5-FU联合顺铂相比,卡培他滨联合顺铂的近期疗效和安全性显著改善,生存期虽有改善的趋势但无显著性差异。
相关荟萃分析
这两项临床试验是近年来有关胃癌的最重要也是最受大家关注的试验,都包含了卡培他滨联合顺铂的两药或三药方案,对临床实践有重要的指导价值,对其进行进一步的科学分析将提高其科学和循证医学价值。
荟萃分析是较可信的手段,而且采用了两项试验中所有涉及患者的原始数据,进行OS、PFS、RR的比较。除比较卡培他滨与5-FU的疗效外,同时进行年龄、性别、体力状况和病变范围等亚组分析。
共对1318例患者进行分析,其中654例接受卡培他滨为基础的联合化疗方案,664例接受5-FU为基础的联合化疗方案,比较患者所有特征发现两组之间的平衡没有差异,说明可比性好。
结果显示,卡培他滨组和5-FU组的中位OS分别为322天和285天,卡培他滨组的死亡风险下降13%[校正后的风险比(HR)为0.87]。而且无论年龄大小、体力状况和病变范围(局部或进展),卡培他滨都显示出明显的生存优势(P=0.02)。5-FU组和卡培他滨组的PFS虽有改善的趋势但无显著性差异(182天对199天,P=0.0925)。而在客观反应率方面,两组的差异显著,卡培他滨组和5-FU组分别为45.6%和38.4%(P=0.006)。
多变量亚组分析显示,卡培他滨与体力状况分级、年龄、性别都为独立的预后因素,说明与5-FU(即便是采用持续静脉泵入)相比,卡培他滨为基础的联合化疗,无论两药或三药,其近期客观反应率和生存期都有明显优势,而且卡陪他滨应用方便,安全性好,治疗相关费用低,因此其成为胃癌化疗中的最基本药物之一,是今后的发展趋势。, http://www.100md.com