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中药标准化工作亟待加强 700余家药厂生产复方丹参制剂质量不一
http://www.100md.com 2008年10月24日 《中国中医药报》 第3013期
     “同样的复方丹参制剂,就是同一厂家不同批号的,有效成分含量也有差别!”“同样一种丹参制剂,药厂自己临床观察和别人的临床观察,疗效相差50.05%!”中国工程院院士李连达在18~19日于北京举行的“第三届中医学心血管病学术研讨会”上大声呼吁:加强中药标准化研究和应用,不要让主观干扰阻碍中医药的健康发展。

    复方丹参制剂由丹参、三七、冰片组方,是被广泛用于冠心病治疗的中药复方制剂,1981年批准生产。因其疗效好,目前全国有707家药厂生产,剂型共有9种。为了比较产品质量优劣、疗效高低,为中药新药研究提供经验,李院士自己从药店购买了不同丹参制剂进行比较研究。以最为主要的有效成分丹参素为例,白云山中药厂生产的含量最高为6.087,罗浮山药业生产的含量最低为0.373,二者相差20倍。

    李连达院士还检索了1994年1月至2007年12月所有关于复方丹参制剂的临床研究报告1074篇。他发现,研究中观察病例数普遍不高,100例以上的仅42篇,300例以上的仅2篇,结论的随意性太大。在一家生产滴丸的厂家自己的临床观察报告中,有效率高达92.92%,而这种药被别人用作对照组观察时,疗效是41.54%,疗效评价相差50.05%。

    李连达院士说,中药标准化是中药安全、有效、质优的基本保证。中药标准化研究和应用不够标准,研究中干扰的因素太多,势必影响中医药发展。

    “不管是片剂还是滴丸,复方丹参制剂都不能作为急救用药。”李连达10月19日上午报告了他的研究结果,对医生和患者用药具有指导意义。

    这项研究是在42只实验狗身上完成的。李连达研究发现,不管是片剂还是滴丸,复方丹参制剂的起效时间都是5分钟,冠心病急救药物要求在3分钟内起效。复方丹参制剂的药效持续时间为3小时,因此,它仍然是平常治疗冠心病的一线药物。

    (田巧萍), 百拇医药