科技 健康 明天 AMI后心肌无再流防治研究进展专家研讨会 中华医学会第十次全国心血管病学术会议卫星会纪要(二) 参松养心胶囊治疗室性早搏全
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四、多中心随机双盲平行对照研究
在以上小样本过渡性研究基础上,由南京医科大学第一附属医院为组长单位的全国多中心大样本随机双盲平行对照研究开始启动。北京、上海、广东、浙江等21家三甲医院共同进行的这项参松养心胶囊治疗室性早搏(VPB)的研究共纳入900例患者,其中非器质性心脏病VPB患者中参松养心胶囊组和安慰剂组各 100例;器质性心脏病VPB患者中参松养心胶囊组和美西律组各350例。所有纳入的冠心病患者均有冠状动脉造影的诊断,有明确的心肌梗死证据。
主要研究终点为,治疗8周VPB数目与基线值相比下降的百分率及VPB数减少50%以上的百分率。
正在进行中的该项研究为全国首项抗心律失常中成药临床疗效评价的循证医学研究。其结果将会更客观地反映参松养心胶囊整合调节抗心律失常的突出药效。目前,已经完成病例入组并已结束临床观察。
与会专家就曹克将教授报告的参松养心胶囊抗心律失常的全国多中心对照研究进行讨论,提出诸如统计学、流行病学、样本数量、空白对照、中药起效时间和半衰期,生活质量改善作为终点指标,以及VPB是否需要治疗等问题,曹教授都逐一作了解答。他称,我们对这项多中心研究进行了反复论证,张运院士多次参与研究,我们还特别请北京的统计学专家和南京的流行病学专家对该项研究的设计方案进行了讨论、审查,他们认为研究设计符合国际标准。
曹教授认为,目前,临床主要使用传统的Ⅰ~Ⅳ类抗心律失常药物治疗VPB,但大多疗效欠佳且副作用明显,其中唯一疗效比较好的胺碘酮亦有严重心外毒副作用,包括对肝肾功能、甲状腺、肺、眼睛等的严重影响。因此这些抗心律失常药物都有较严格的适应证,尤其是对由植物神经功能紊乱引起的VPB或无器质性心脏病并发的VPB,不主张过度使用抗心律失常药。他称,VPB是否需要治疗取决于患者是否存在VPB所引起的症状、早搏数目的多少、早搏的类型、有无早搏发生的基础疾病以及是否存在促发VPB的诱因等。临床医师必须对患者的临床情况进行综合分析,在治疗原发疾病和纠正诱因的基础上,对频发性VPB并伴有心悸、胸闷、乏力、气短等临床症状者考虑给予抗心律失常药物治疗。
陈可冀院士主持会议。他介绍称,北京阜外心血管病医院杨跃进副院长是我国心血管病专家,近十年来承担国家973课题,对急性心肌梗死再灌注后无再流的机制及通心络防治无再流的作用及其机制进行了深入的系列观察性研究。
杨跃进教授报告称,急性心肌梗死(AMI)是由冠状动脉闭塞引起来的,所以首选冠状动脉再通治疗,目的是达到大血管再通,以恢复心肌再灌注。但事实上大血管再通并不等于心肌再灌注。经溶栓或冠脉介入(PCI)治疗开通了闭塞的大血管,恢复了冠脉供血,但在无明显机械堵塞的情况下,却有37%~43%的心肌组织无再流,即在心肌水平无有效的再灌注,这会严重影响AMI患者的预后。, http://www.100md.com