做现代化中药企业要勇担重任 ——专访新谊医药集团总经理穆来安
怎样推进中药现代化进程，做出中国的现代化中药产品，满足人民不断增长和变化的医疗保健需求，全面提升我国民族医药产业竞争力？这是每个有责任感的中国制药企业所必须面对的课题。
新谊医药集团勇于实践，力求创新，在中药现代化道路上捷报频传。其属下上海凯宝药业历时8年，投入亿元自主知识产权产品痰热清注射液，临床疗效和安全性获得历史性突破，市场业绩同样表现喜人，预计今年销售额将突破2.5亿元，在学术和市场两个领域取得双丰收。
记者专访了新谊医药集团总经理穆来安，为破解现代化中药困局进行了深入交流。
发展中药产业要补足短板
问: 中药注射液的安全难题一直困扰着产业进展，有调查显示，对安全性问题的担心已经成为医生临床运用的最大障碍。您对此有什么评价？
穆来安：中药注射剂由于生物利用度高，作用迅速，在治疗急病重症方面疗效显著，成为研发热点。但由于中药自身特性和现代工艺原因成为其发展的短板，导致中药注射剂的安全性问题一直困扰着行业发展。要想做出现代化中药，做出精品，必须补足这块短板。否则，无异于瘸腿走路。
, http://www.100md.com
问: 请您以中药注射剂为例，具体谈一下“短板”指的是什么，该怎样完善？
穆来安：我们知道，中药种类繁多，成分复杂，很多中药有效成分不明，在中药注射剂生产过程中要使用增溶剂等物质，因此，对原料采集、提纯工艺、生产设备、质量控制就非常高。如果不能达标，导致中药所含的大分子物质混入注射液，势必导致中药注射液杂质多、澄明度和稳定性不理想，导致不良反应发生率高，影响其安全性。
另外，很多中药注射液是复方制剂，如果处方不合理，就难免混入有害物质，甚至有效成分也可能成为有害成分。如牛黄、水牛角，里面含有蛋白质大分子，很容易成为抗原或半抗原导致过敏反应的发生。
推进中药现代化，补足短板，这要依靠整个中医药产业全体同仁的共同努力。首先，应该加强中药有效成分、质量检测方法、控制技术、生产工艺、制剂技术的研究，加强科技进步和技术创新；其次，企业要发挥科研能动性，积极采用新方法、新技术、新工艺，在制药标准、科学配方上下足功夫；另外，国家应该提高中药注射剂开发的准入门槛，提高中药注射剂的质量标准，淘汰一部分制药标准低、技术含量差、质量不稳定的品种，从根本上减少其不良反应的发生。
, 百拇医药
科技创新才能做现代化中药
问：处方药的市场表现最大程度地依赖产品品质，包括疗效、安全性、质量稳定性，只有这样，才能帮助医生优化治疗方案，提升其市场业绩。那么，在提高产品品质方面，痰热清注射液是怎样做的，是怎样补足发展的短板的？
穆来安：前面已经谈到，要想保证中药注射液的疗效、安全性和稳定性，必须用科技创新补足短板，痰热清注射液是怎么做的呢？可总结为三大方面的工作。
第一是制药标准高。痰热清注射液是严格按照新版《中国药典》制药标准生产的，其定性定量检测更为严谨，对产品配方、制药工艺、检测手段要求更为严格，与按照旧版标准生产的中药注射液相比，痰热清注射液的品质更高；
第二，在制药高标准、严要求下，为在源头保障痰热清注射液的先进性、科学性，我们采取了科学组方。由于产品针对病症是治疗痰热阻肺证，就根据治疗该病症的有效成份进行组方，分别进行提取与精制。
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第三是加强制备工艺和质量控制手段。痰热清注射液在我国第一个采用中药指纹图谱技术，我们还投入巨资引进国外进口的自动侦检仪、紫外分光光度仪等设备，建设国际领先的“全程质量控制数字化生产车间”，仅成品质控项目就达23项，同时我们率行业之先，用西林瓶、溴化丁基胶塞做包装保证质量，尽管成本加大了，但从保障产品品质、提升产品疗效和安全性这个意义来说，这是非常值得的。
正是这个原因，在做四期临床时，我们投入了500万元，充分考虑使用地域、年龄、季节的差异，全方位考量痰热清注射液的疗效和安全性。81家医院四期临床结果证实，痰热清注射液疗效确切，未发现不良反应。可以说，高端标准、科学组方、先进工艺，才把痰热清注射液性做成真正意义上的现代化中药。
做现代化中药企业要勇担重任
问:从痰热清注射液成功因素分析，新谊付出了很多。您认为，在推进中药现代化进程中，生产企业应该担起哪些责任？
, 百拇医药
穆来安：中药现代化的核心是自主创新，做现代化中药的根本途径也是自主创新。国家有关政策指出，企业是自主创新的主体。但目前存在的情况是，很多企业不重视研发，不重视科技创新，不重视培养技术队伍，只重视短期利益，热衷于搞低水平的拼价格、给回扣，搞低水平重复。从行业发展趋势分析，他们走得是死胡同。
我提倡，做现代化中药，生产企业要勇担重任!要积极创新，采用新技术、新方法、新工艺，做创新药、做好药、做有技术含量的新药、做有市场前景的药、做能治病救人的药，这是做药人最基本最光荣的使命。这也是今年开始，我们新谊提倡建设“创新型药企”的根本原因。
问：那么企业该如何创新，发挥主观能动性呢？
穆来安： 首先，我认为是心态问题。必须意识到，创新是制药企业生存、发展、壮大的根本动力!等、靠、拖，企业是不会有好的发展前景的。企业应该积极强化创新思想、创新思维、创新能力，在技术、体制、营销、管理等方面做到创新，与时俱进。企业必须埋下腰、鼓足劲，认真探索，应用新配方、新工艺、新技术，多推新品，多出精品，提升企业的市场竞争力。
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其次，要重视投入，提升企业的创新实力。我想说两个数字：第一个，8%。我们新谊的研发投入已经占销售额的8%，这远远领先于国内药企的2%；第二个， 1亿元。痰热清注射液研发我们做了8年，投入过亿元，这在国内的单项产品研发投入上也是少见的。
第三，注重整合行业上下游资源，充分利用各种有利的力量，做好内部科技创新、科研队伍培养工作，做好外部学术资源整合互动工作。最近我们与上海交大药学院达成合作意向，组建医药创新研究院，打造属于自己的研发系统，提升新谊医药集团的科研创新能力，助推企业快速发展。
总之，中国药企都应该积极承担起社会责任，做到四个负责：对行业负责，对产品负责，对医生负责，对患者负责。只有这样，做现代化中药才不是空谈，中国民族制药企业才有希望。(季 伟), 百拇医药
新谊医药集团勇于实践，力求创新，在中药现代化道路上捷报频传。其属下上海凯宝药业历时8年，投入亿元自主知识产权产品痰热清注射液，临床疗效和安全性获得历史性突破，市场业绩同样表现喜人，预计今年销售额将突破2.5亿元，在学术和市场两个领域取得双丰收。
记者专访了新谊医药集团总经理穆来安，为破解现代化中药困局进行了深入交流。
发展中药产业要补足短板
问: 中药注射液的安全难题一直困扰着产业进展，有调查显示，对安全性问题的担心已经成为医生临床运用的最大障碍。您对此有什么评价？
穆来安：中药注射剂由于生物利用度高，作用迅速，在治疗急病重症方面疗效显著，成为研发热点。但由于中药自身特性和现代工艺原因成为其发展的短板，导致中药注射剂的安全性问题一直困扰着行业发展。要想做出现代化中药，做出精品，必须补足这块短板。否则，无异于瘸腿走路。
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问: 请您以中药注射剂为例，具体谈一下“短板”指的是什么，该怎样完善？
穆来安：我们知道，中药种类繁多，成分复杂，很多中药有效成分不明，在中药注射剂生产过程中要使用增溶剂等物质，因此，对原料采集、提纯工艺、生产设备、质量控制就非常高。如果不能达标，导致中药所含的大分子物质混入注射液，势必导致中药注射液杂质多、澄明度和稳定性不理想，导致不良反应发生率高，影响其安全性。
另外，很多中药注射液是复方制剂，如果处方不合理，就难免混入有害物质，甚至有效成分也可能成为有害成分。如牛黄、水牛角，里面含有蛋白质大分子，很容易成为抗原或半抗原导致过敏反应的发生。
推进中药现代化，补足短板，这要依靠整个中医药产业全体同仁的共同努力。首先，应该加强中药有效成分、质量检测方法、控制技术、生产工艺、制剂技术的研究，加强科技进步和技术创新；其次，企业要发挥科研能动性，积极采用新方法、新技术、新工艺，在制药标准、科学配方上下足功夫；另外，国家应该提高中药注射剂开发的准入门槛，提高中药注射剂的质量标准，淘汰一部分制药标准低、技术含量差、质量不稳定的品种，从根本上减少其不良反应的发生。
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科技创新才能做现代化中药
问：处方药的市场表现最大程度地依赖产品品质，包括疗效、安全性、质量稳定性，只有这样，才能帮助医生优化治疗方案，提升其市场业绩。那么，在提高产品品质方面，痰热清注射液是怎样做的，是怎样补足发展的短板的？
穆来安：前面已经谈到，要想保证中药注射液的疗效、安全性和稳定性，必须用科技创新补足短板，痰热清注射液是怎么做的呢？可总结为三大方面的工作。
第一是制药标准高。痰热清注射液是严格按照新版《中国药典》制药标准生产的，其定性定量检测更为严谨，对产品配方、制药工艺、检测手段要求更为严格，与按照旧版标准生产的中药注射液相比，痰热清注射液的品质更高；
第二，在制药高标准、严要求下，为在源头保障痰热清注射液的先进性、科学性，我们采取了科学组方。由于产品针对病症是治疗痰热阻肺证，就根据治疗该病症的有效成份进行组方，分别进行提取与精制。
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第三是加强制备工艺和质量控制手段。痰热清注射液在我国第一个采用中药指纹图谱技术，我们还投入巨资引进国外进口的自动侦检仪、紫外分光光度仪等设备，建设国际领先的“全程质量控制数字化生产车间”，仅成品质控项目就达23项，同时我们率行业之先，用西林瓶、溴化丁基胶塞做包装保证质量，尽管成本加大了，但从保障产品品质、提升产品疗效和安全性这个意义来说，这是非常值得的。
正是这个原因，在做四期临床时，我们投入了500万元，充分考虑使用地域、年龄、季节的差异，全方位考量痰热清注射液的疗效和安全性。81家医院四期临床结果证实，痰热清注射液疗效确切，未发现不良反应。可以说，高端标准、科学组方、先进工艺，才把痰热清注射液性做成真正意义上的现代化中药。
做现代化中药企业要勇担重任
问:从痰热清注射液成功因素分析，新谊付出了很多。您认为，在推进中药现代化进程中，生产企业应该担起哪些责任？
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穆来安：中药现代化的核心是自主创新，做现代化中药的根本途径也是自主创新。国家有关政策指出，企业是自主创新的主体。但目前存在的情况是，很多企业不重视研发，不重视科技创新，不重视培养技术队伍，只重视短期利益，热衷于搞低水平的拼价格、给回扣，搞低水平重复。从行业发展趋势分析，他们走得是死胡同。
我提倡，做现代化中药，生产企业要勇担重任!要积极创新，采用新技术、新方法、新工艺，做创新药、做好药、做有技术含量的新药、做有市场前景的药、做能治病救人的药，这是做药人最基本最光荣的使命。这也是今年开始，我们新谊提倡建设“创新型药企”的根本原因。
问：那么企业该如何创新，发挥主观能动性呢？
穆来安： 首先，我认为是心态问题。必须意识到，创新是制药企业生存、发展、壮大的根本动力!等、靠、拖，企业是不会有好的发展前景的。企业应该积极强化创新思想、创新思维、创新能力，在技术、体制、营销、管理等方面做到创新，与时俱进。企业必须埋下腰、鼓足劲，认真探索，应用新配方、新工艺、新技术，多推新品，多出精品，提升企业的市场竞争力。
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其次，要重视投入，提升企业的创新实力。我想说两个数字：第一个，8%。我们新谊的研发投入已经占销售额的8%，这远远领先于国内药企的2%；第二个， 1亿元。痰热清注射液研发我们做了8年，投入过亿元，这在国内的单项产品研发投入上也是少见的。
第三，注重整合行业上下游资源，充分利用各种有利的力量，做好内部科技创新、科研队伍培养工作，做好外部学术资源整合互动工作。最近我们与上海交大药学院达成合作意向，组建医药创新研究院，打造属于自己的研发系统，提升新谊医药集团的科研创新能力，助推企业快速发展。
总之，中国药企都应该积极承担起社会责任，做到四个负责：对行业负责，对产品负责，对医生负责，对患者负责。只有这样，做现代化中药才不是空谈，中国民族制药企业才有希望。(季 伟), 百拇医药