运输环节药品质量问题不容忽视
□湖南省郴州市食品药品监管局 李映辉
几年来，药品生产经营质量管理规范的实施，使药品的质量得到了很大的提升。但监管部门对药品质量的关注大多集中在静态层面上，而忽略了药品的动态即药品运输环节的质量管理。因此，笔者认为加强药品运输环节的质量管理是亟待解决的一项课题。
运输环节的问题
当前运送药品的工具主要是普通汽车、火车，大多没有通风、隔热、调温和防潮设备。有的药品生产经营企业在选择运输工具的时候，过多地计较运输费用，不注重车厢是否防水防潮，药品在运输途中雨水淋湿后，企业不做相关处理，而是简单除去外包装，甚至直接入库上架，靠其自然晾干，使药品长期在潮湿状态下储藏。防污染是药品运输储藏的另一项要求，然而公路上经常看到许多运输水泥、煤炭的车辆，在没有清洗的情况下就直接运送药品。
对于需冷链运输的疫苗，很多企业采用的是泡沫箱装入货物和冰袋，以快递的方式发出。北京一家冷链物流公司的负责人说：“采用这种方式的一个棘手问题就是每次寄出去的货到收货人手中时冰袋已经化了。由于泡沫箱的保温性不够好，与蓄冷材料结合使用，最多只能保持5个小时恒温。超过5小时后，箱内温度在2个小时内就会上升到箱外环境温度水平。尤其是需冷冻保存的货物，温度更难得到保持，货物品质因而难以保障。”城市的冷链物流体系尚且如此，广大农村或是经济欠发达地区的药品冷链运输更无法保证。
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运输环节监管的难度
一是运输单位分散，没有组织，管理不规范。目前从事药品运输的单位有大型运输企业，也有个体运输户。有的车辆证照齐全，有的车辆则无牌无证。由于缺乏组织，运输部门管理低下，相关人员没有专业常识等，管理起来非常困难。
二是法律法规不完善。药品的运输管理缺乏有效的法律支撑。2007年5月1日起实施的《药品流通监督管理办法》第十九条规定：“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存”。这个法条，只是对低温、冷藏的药品提出了具体的要求，而对阴凉、常温储存的药品没有提出相关的要求。
解决问题的对策
药品运输环节管理不规范给药品质量带来安全隐患，各级监管部门有责任、也有义务加强管理。这是保证药品质量安全有效的内在需要，也是科学管理的必然要求。
, 百拇医药
完善法律。一是明确相关部门的工作职责，避免各部门都有相关规定，但各部门都不负责的现象，特别要避免部门间的有关规定发生冲突的问题。二是制定药品运输监管办法和药品运输车辆相关标准。三是增加法律的硬性条款，对药品运输不符合规定，有可能给药品质量带来影响的行为除批评教育外，还要进行经济上的处罚和行政上的处理。
GSP向动态延伸。要加强药品生产经营质量管理规范的涵盖范围。目前在药品质量管理规范中涉及到药品动态管理的条款极少，药品GSP验收的规定中只有一条是涉及车辆的。要对药品运输的车辆实行达标管理，凡运送药品的车辆和运输的相关人员要达到基本的要求，达标的车辆发给药品运输合格证，达标的人员发给上岗证，否则不能从事药品运输相关的工作。
加强与运输行业的协调配合。我们可以与相关部门开展联合行动和有针对性的专项检查。如国家食品药品监管局与铁道部、交通部、民航总局联合下发实施《麻醉药品和精神药品运输管理办法》，收到了很好的效果。
引入新技术，实现科学监管。新技术和新材料的不断出现，为我们提供了许多技术监管的方法。例如可用小型的测温仪、记忆金属、变色涂料来进行温度、湿度的跟踪，另外还有RFID标签技术，它由RFID芯片和温度传感器组成，对温度要求较高的药品非常适用。, http://www.100md.com
几年来，药品生产经营质量管理规范的实施，使药品的质量得到了很大的提升。但监管部门对药品质量的关注大多集中在静态层面上，而忽略了药品的动态即药品运输环节的质量管理。因此，笔者认为加强药品运输环节的质量管理是亟待解决的一项课题。
运输环节的问题
当前运送药品的工具主要是普通汽车、火车，大多没有通风、隔热、调温和防潮设备。有的药品生产经营企业在选择运输工具的时候，过多地计较运输费用，不注重车厢是否防水防潮，药品在运输途中雨水淋湿后，企业不做相关处理，而是简单除去外包装，甚至直接入库上架，靠其自然晾干，使药品长期在潮湿状态下储藏。防污染是药品运输储藏的另一项要求，然而公路上经常看到许多运输水泥、煤炭的车辆，在没有清洗的情况下就直接运送药品。
对于需冷链运输的疫苗，很多企业采用的是泡沫箱装入货物和冰袋，以快递的方式发出。北京一家冷链物流公司的负责人说：“采用这种方式的一个棘手问题就是每次寄出去的货到收货人手中时冰袋已经化了。由于泡沫箱的保温性不够好，与蓄冷材料结合使用，最多只能保持5个小时恒温。超过5小时后，箱内温度在2个小时内就会上升到箱外环境温度水平。尤其是需冷冻保存的货物，温度更难得到保持，货物品质因而难以保障。”城市的冷链物流体系尚且如此，广大农村或是经济欠发达地区的药品冷链运输更无法保证。
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运输环节监管的难度
一是运输单位分散，没有组织，管理不规范。目前从事药品运输的单位有大型运输企业，也有个体运输户。有的车辆证照齐全，有的车辆则无牌无证。由于缺乏组织，运输部门管理低下，相关人员没有专业常识等，管理起来非常困难。
二是法律法规不完善。药品的运输管理缺乏有效的法律支撑。2007年5月1日起实施的《药品流通监督管理办法》第十九条规定：“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存”。这个法条，只是对低温、冷藏的药品提出了具体的要求，而对阴凉、常温储存的药品没有提出相关的要求。
解决问题的对策
药品运输环节管理不规范给药品质量带来安全隐患，各级监管部门有责任、也有义务加强管理。这是保证药品质量安全有效的内在需要，也是科学管理的必然要求。
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完善法律。一是明确相关部门的工作职责，避免各部门都有相关规定，但各部门都不负责的现象，特别要避免部门间的有关规定发生冲突的问题。二是制定药品运输监管办法和药品运输车辆相关标准。三是增加法律的硬性条款，对药品运输不符合规定，有可能给药品质量带来影响的行为除批评教育外，还要进行经济上的处罚和行政上的处理。
GSP向动态延伸。要加强药品生产经营质量管理规范的涵盖范围。目前在药品质量管理规范中涉及到药品动态管理的条款极少，药品GSP验收的规定中只有一条是涉及车辆的。要对药品运输的车辆实行达标管理，凡运送药品的车辆和运输的相关人员要达到基本的要求，达标的车辆发给药品运输合格证，达标的人员发给上岗证，否则不能从事药品运输相关的工作。
加强与运输行业的协调配合。我们可以与相关部门开展联合行动和有针对性的专项检查。如国家食品药品监管局与铁道部、交通部、民航总局联合下发实施《麻醉药品和精神药品运输管理办法》，收到了很好的效果。
引入新技术，实现科学监管。新技术和新材料的不断出现，为我们提供了许多技术监管的方法。例如可用小型的测温仪、记忆金属、变色涂料来进行温度、湿度的跟踪，另外还有RFID标签技术，它由RFID芯片和温度传感器组成，对温度要求较高的药品非常适用。, http://www.100md.com