欧盟医疗器械警戒系统指南(一)
□杨悦 汤涵 令狐昌黎 刘东旭 译
从2008年1月1日起，欧盟开始实施新的《医疗器械警戒系统指南》(MEDDEV 2.12/1-第五版，2007年4月发布，以下简称《指南》)。该《指南》是在2001年4月发布的《欧盟医疗器械指令》(MEDDEV2.12/1-第四版, 以下简称《指令》)基础上修订的，修订内容包括：1.将医疗器械全球协调行动任务组(GHTF)国际法规中关于医疗器械警戒及售后监督的指南性文件予以考虑，并将其相关内容转换成适用于欧盟的条款；2.介绍了欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)；3.根据2001年《指令》实施的经验修改了一些规范性文件。
一、《指南》简介
《指南》的主要内容有欧盟体系中医疗器械事件报告、评价及现场安全纠正措施(Field Safety Corrective Actions ，以下简称FSCA)，即医疗器械警戒系统的全部内容。建立医疗器械警戒系统的主要目的是通过降低事件复发率的可能性来提高对患者、器械使用者及其他人的健康和安全的保护。要达到这一目标，需有关部门通过对上报的不良事件进行评价，并利用适当的信息发布防止此类事件的重复发生或者减轻事件后果。
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该《指南》旨在促进以下指令对医疗器械警戒系统所要求内容的统一应用和实施：1.有源植入式医疗器械指令(the Directive for Active Implantable Medical Devices， 简称AIMD)，90/385/EEC；2.医疗器械指令(the Directive for Medical Devices，简称MDD)，93/42/EEC；3.体外诊断医疗器械指令(the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive ，简称IVDD)，98/79/EC。
现场安全纠正措施(FSCA)、现场安全通报(FSN)、错误使用和非正常使用均为该《指南》新加入的内容，目的是为了在促进医疗器械全球协调行动工作组(GHTF)制定的法规与欧盟环境相协调过程中，强化和明确欧盟医疗器械警戒系统。医疗器械警戒系统是为了促进已使用器械的成员国之间现场安全纠正措施(FSCA)能够尽早统一实施，规定的主要纠正措施包括：器械的召回；现场安全通报(FSN)的发布；正在使用医疗器械的继续追踪监测/修正；器械设计改进、组件或制造过程的修正；标签或使用说明的修正等。
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二、《指南》的范围
《指南》描述了医疗器械警戒系统的有关规定，包括制造商、国家主管机构(NCA)、欧盟委员会、认证机构、使用者及其他保障医疗器械安全的相关主体。
《指南》包括了所有当制造商或国家主管机构收到有关医疗器械事件信息时应采取的行动；涵盖了《有源植入式医疗器械指令》第8部分，《医疗器械指令》第10部分和《体外诊断医疗器械指令》第11部分，列出了欧盟各成员国收到制造商或其他地方关于医疗器械事件报告时的职责。
《指南》适用于在欧洲经济区(EEA)各成员国内和瑞士发生的医疗器械事件，这里的“医疗器械”指：1.标有CE(Conformity European，欧洲合格证)的安全性认证标志的医疗器械；2.虽然没有CE标志但列入指令范围的器械(如定制器械)；3.因在医疗器械指令生效前已经上市，而不具备CE标志的器械；4.器械虽然没有CE标志，但是事件发生后采取的纠正措施与上面三种器械有关的。《指南》还适用于所有与在欧洲经济区内及瑞士销售或使用含有CE标志的器械有关的现场安全纠正措施(FSCA)。, http://www.100md.com
从2008年1月1日起，欧盟开始实施新的《医疗器械警戒系统指南》(MEDDEV 2.12/1-第五版，2007年4月发布，以下简称《指南》)。该《指南》是在2001年4月发布的《欧盟医疗器械指令》(MEDDEV2.12/1-第四版, 以下简称《指令》)基础上修订的，修订内容包括：1.将医疗器械全球协调行动任务组(GHTF)国际法规中关于医疗器械警戒及售后监督的指南性文件予以考虑，并将其相关内容转换成适用于欧盟的条款；2.介绍了欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)；3.根据2001年《指令》实施的经验修改了一些规范性文件。
一、《指南》简介
《指南》的主要内容有欧盟体系中医疗器械事件报告、评价及现场安全纠正措施(Field Safety Corrective Actions ，以下简称FSCA)，即医疗器械警戒系统的全部内容。建立医疗器械警戒系统的主要目的是通过降低事件复发率的可能性来提高对患者、器械使用者及其他人的健康和安全的保护。要达到这一目标，需有关部门通过对上报的不良事件进行评价，并利用适当的信息发布防止此类事件的重复发生或者减轻事件后果。
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该《指南》旨在促进以下指令对医疗器械警戒系统所要求内容的统一应用和实施：1.有源植入式医疗器械指令(the Directive for Active Implantable Medical Devices， 简称AIMD)，90/385/EEC；2.医疗器械指令(the Directive for Medical Devices，简称MDD)，93/42/EEC；3.体外诊断医疗器械指令(the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive ，简称IVDD)，98/79/EC。
现场安全纠正措施(FSCA)、现场安全通报(FSN)、错误使用和非正常使用均为该《指南》新加入的内容，目的是为了在促进医疗器械全球协调行动工作组(GHTF)制定的法规与欧盟环境相协调过程中，强化和明确欧盟医疗器械警戒系统。医疗器械警戒系统是为了促进已使用器械的成员国之间现场安全纠正措施(FSCA)能够尽早统一实施，规定的主要纠正措施包括：器械的召回；现场安全通报(FSN)的发布；正在使用医疗器械的继续追踪监测/修正；器械设计改进、组件或制造过程的修正；标签或使用说明的修正等。
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二、《指南》的范围
《指南》描述了医疗器械警戒系统的有关规定，包括制造商、国家主管机构(NCA)、欧盟委员会、认证机构、使用者及其他保障医疗器械安全的相关主体。
《指南》包括了所有当制造商或国家主管机构收到有关医疗器械事件信息时应采取的行动；涵盖了《有源植入式医疗器械指令》第8部分，《医疗器械指令》第10部分和《体外诊断医疗器械指令》第11部分，列出了欧盟各成员国收到制造商或其他地方关于医疗器械事件报告时的职责。
《指南》适用于在欧洲经济区(EEA)各成员国内和瑞士发生的医疗器械事件，这里的“医疗器械”指：1.标有CE(Conformity European，欧洲合格证)的安全性认证标志的医疗器械；2.虽然没有CE标志但列入指令范围的器械(如定制器械)；3.因在医疗器械指令生效前已经上市，而不具备CE标志的器械；4.器械虽然没有CE标志，但是事件发生后采取的纠正措施与上面三种器械有关的。《指南》还适用于所有与在欧洲经济区内及瑞士销售或使用含有CE标志的器械有关的现场安全纠正措施(FSCA)。, http://www.100md.com