积极探索药品监管风险管理之路
□浙江省台州市食品药品监管局 洪道秋
风险识别与评估
风险纠正与控制完善风险管理的几点建议
自2006年开始，浙江省台州市食品药品监管局引入和组织实施风险管理，规范日常监管，强化监督职能，提升监管效能，并以此作为实践科学监管理念的基本路径。
风险管理是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程，当中包括了对风险的量度、评估和应变策略。关注药品的安全，并从安全风险的角度来梳理药品监管的整体制度安排，对处于药品风险高发期的我国药品监管具有重要意义。
风险识别与评估
药品监管风险管理的关键是提高风险识别与评估能力。药品安全问题涉及药品研制、生产、流通以及使用的各个环节，任何一个环节都可能导致公众用药安全的问题。实现对药品风险的科学监管，必须以专业的知识水平和科学的技术手段作为依托，并以此提高风险识别与评估能力。
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为准确把握监管规律，增强监管工作的针对性、有效性和科学性，今年以来，我们探索开展了药品安全风险评估工作，以实现药品监管效能最大化、药品安全风险最小化为目标，对辖区药品研制、生产、流通、使用环节的风险源进行全面排查和风险评估分析，形成《2007年度药品监管评估分析报告汇编》。通过安全风险排查、识别和评估，我们发现药品研制和生产环节中，影响药品质量的主要因素，如质管人员、生产设施、原辅料、管理制度和生产环境等均不同程度地存在一些问题或瑕疵；药品流通和使用环节的问题主要集中在质量管理不够规范、养护设施和储存条件差、进货渠道不规范等方面。
风险纠正与控制
实施药品监管风险管理，必须在找准监管工作切入点的基础上，建立一套有效的风险管理机制。经过实践，我们初步构建了“低风险及时纠正、高风险严格控制”的风险管理机制，对已发生但风险较低的环节通过责令整改等形式及时予以纠正，将风险消除在萌芽状态；对虽未发生但存在高风险的环节则出台相关监管政策，落实相应监管措施，严格控制风险发生。风险管理最重要的环节，还是企业自身，企业是药品安全第一责任人。近年来，我们通过建立企业外部约束机制，引导企业树立现代经营理念，促使企业形成内部诚信机制，并以此落实企业第一责任人责任，降低和控制药品安全风险。
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在药品研制和生产环节，我们在前期评估分析的基础上，对高风险生产企业派驻监督员，落实所有药品生产企业的监管责任，推行定人员、定时限、定职责、定重点和开展风险评估为主要内容的“四定一评估”工作机制；在药品流通和使用环节，我们紧抓从业人员、进货渠道、储存条件和质量管理规范四大风险源，根据安全风险大小程度，出台日常监督检查记分管理办法，全面实施安全分级管理。医疗器械方面，我们在强化日常监管、加大整治力度的同时，积极探索医疗器械生产企业关键岗位质量授权和产品质量放行制度，并实施产品召回制度，不断深化医疗器械规范化管理。
药品安全事件发生后，必须进行有效处置，以控制、减轻和消除社会危害。因此，将应急管理纳入常态化建设成为必然。我们积极探索ADR监测与日常监管、应急处置相融合的工作机制，初步建立了药械安全预警系统，基本实现对可疑信号的采集、识别和分析，并及时提出警示信息。同时，我们建立工作质量督查机制，落实责任处室、责任人员对飞行检查、日常监管、派驻监督、认证检查等方面实施定期跟踪验证，确保药品监管风险管理各项措施落实到位。
完善风险管理的几点建议
风险管理在我国药品监管领域还是一件新生事物。近年来国家局已开始关注药品监管风险管理工作，2007年出台了《药品召回管理办法》，2008年又启动了“高风险品种风险管理计划推动行动”。笔者建议，完善药品监管风险管理，国家局还需在制度层面进一步加以重视。一是要建立药品监管风险管理的法规体系；二是要建立一套覆盖药品研制、生产、流通、使用环节的全过程风险管理体系，包括风险排查、信息搜集、分析评估、预警发布和风险控制等机制，特别是要完善药品不良反应报告和监测体系，建立科学的药品再评价系统和药品安全公共信息服务系统；三是要加强与研究机构的合作，引导企业开展风险管理。, http://www.100md.com
风险识别与评估
风险纠正与控制完善风险管理的几点建议
自2006年开始，浙江省台州市食品药品监管局引入和组织实施风险管理，规范日常监管，强化监督职能，提升监管效能，并以此作为实践科学监管理念的基本路径。
风险管理是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程，当中包括了对风险的量度、评估和应变策略。关注药品的安全，并从安全风险的角度来梳理药品监管的整体制度安排，对处于药品风险高发期的我国药品监管具有重要意义。
风险识别与评估
药品监管风险管理的关键是提高风险识别与评估能力。药品安全问题涉及药品研制、生产、流通以及使用的各个环节，任何一个环节都可能导致公众用药安全的问题。实现对药品风险的科学监管，必须以专业的知识水平和科学的技术手段作为依托，并以此提高风险识别与评估能力。
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为准确把握监管规律，增强监管工作的针对性、有效性和科学性，今年以来，我们探索开展了药品安全风险评估工作，以实现药品监管效能最大化、药品安全风险最小化为目标，对辖区药品研制、生产、流通、使用环节的风险源进行全面排查和风险评估分析，形成《2007年度药品监管评估分析报告汇编》。通过安全风险排查、识别和评估，我们发现药品研制和生产环节中，影响药品质量的主要因素，如质管人员、生产设施、原辅料、管理制度和生产环境等均不同程度地存在一些问题或瑕疵；药品流通和使用环节的问题主要集中在质量管理不够规范、养护设施和储存条件差、进货渠道不规范等方面。
风险纠正与控制
实施药品监管风险管理，必须在找准监管工作切入点的基础上，建立一套有效的风险管理机制。经过实践，我们初步构建了“低风险及时纠正、高风险严格控制”的风险管理机制，对已发生但风险较低的环节通过责令整改等形式及时予以纠正，将风险消除在萌芽状态；对虽未发生但存在高风险的环节则出台相关监管政策，落实相应监管措施，严格控制风险发生。风险管理最重要的环节，还是企业自身，企业是药品安全第一责任人。近年来，我们通过建立企业外部约束机制，引导企业树立现代经营理念，促使企业形成内部诚信机制，并以此落实企业第一责任人责任，降低和控制药品安全风险。
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在药品研制和生产环节，我们在前期评估分析的基础上，对高风险生产企业派驻监督员，落实所有药品生产企业的监管责任，推行定人员、定时限、定职责、定重点和开展风险评估为主要内容的“四定一评估”工作机制；在药品流通和使用环节，我们紧抓从业人员、进货渠道、储存条件和质量管理规范四大风险源，根据安全风险大小程度，出台日常监督检查记分管理办法，全面实施安全分级管理。医疗器械方面，我们在强化日常监管、加大整治力度的同时，积极探索医疗器械生产企业关键岗位质量授权和产品质量放行制度，并实施产品召回制度，不断深化医疗器械规范化管理。
药品安全事件发生后，必须进行有效处置，以控制、减轻和消除社会危害。因此，将应急管理纳入常态化建设成为必然。我们积极探索ADR监测与日常监管、应急处置相融合的工作机制，初步建立了药械安全预警系统，基本实现对可疑信号的采集、识别和分析，并及时提出警示信息。同时，我们建立工作质量督查机制，落实责任处室、责任人员对飞行检查、日常监管、派驻监督、认证检查等方面实施定期跟踪验证，确保药品监管风险管理各项措施落实到位。
完善风险管理的几点建议
风险管理在我国药品监管领域还是一件新生事物。近年来国家局已开始关注药品监管风险管理工作，2007年出台了《药品召回管理办法》，2008年又启动了“高风险品种风险管理计划推动行动”。笔者建议，完善药品监管风险管理，国家局还需在制度层面进一步加以重视。一是要建立药品监管风险管理的法规体系；二是要建立一套覆盖药品研制、生产、流通、使用环节的全过程风险管理体系，包括风险排查、信息搜集、分析评估、预警发布和风险控制等机制，特别是要完善药品不良反应报告和监测体系，建立科学的药品再评价系统和药品安全公共信息服务系统；三是要加强与研究机构的合作，引导企业开展风险管理。, http://www.100md.com