中药质量标准解压密码为.doc
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参见附件(31kb)。
中药、天然药物质量标准数据化申报格式和要求
一、中药质量标准撰写格式要求
名 称
汉语拼音
【处方】
【制法】
【性状】
【鉴别】
【检查】
【浸出物】
【含量测定】
【功能主治】
【用法用量】
【注意】
【规格】
【贮藏】
二、中药质量标准各项内容撰写要求
1、名称：系指药品通用名称。汉语拼音参照中国药典规范书写。
仿制品种：仿制品种名称应与被仿制品种一致。
改剂型品种：应为原剂型药品名称(不含剂型名称)+现剂型名称。
其他新药：应符合《中药命名原则》。
2、处方：
(1)复方制剂应列出处方；单味制剂可不列处方，而是在制法中说明药味及其处方量。
(2)药味排列：应按"君臣佐使"顺序排列；非传统处方，也可按药物作用主次排列。
(3)药引及辅料：处方中的药引(如生姜、大枣等)，如为粉碎混合的应列入处方；煎汁或压榨取汁泛丸的，不列入处方，但应在制法项注明药引的名称、用量。一般辅料及添加剂，如炼蜜、酒、蔗糖、饴糖、防腐剂等，不列入处方，可在制法中说明。
(4)处方中药材与炮制品写法：处方中药材不注明炮制要求的均指净药材(干品)；某些毒剧药材如草乌、天南星等，根据习惯应冠以"生"字，以引起重视，如"生草乌"。处方中药材属炮制品的，一般均用括号注明，如黄芪(蜜炙)、当归(酒炒)、地榆(炭)等。
如炮制品已作为单列品种收载于药典正文中，可直接使用其名称，如制何首乌，不写"何首乌(制)"。
(5)处方量：药材的用量一律用法定计量单位，重量以g、容量以ml表示。固体制剂、液体制剂等制成总量一般以1000g(袋)、1000片(粒)、1000ml表示，实际应用时，可按比例折算。
3、制法：制法项下主要叙述处方共多少味、各味(几味)组药处理的关键工艺(如提取溶媒、次数、时间；纯化、干燥条件等)、与质量控制相关的参数(如清膏相对密度)、使用药引、辅料的名称和用量、成品的制成总量等。其书写用语参照中国药典规范。
4、性状：应按颜色、外形、气味依次描述。
(1)片剂如包衣，应对片心进行描述，胶囊剂应对内容物进行描述，丸剂如包衣，应先描述包衣色，再进行丸心描述。合剂应根据实际情况描述为"澄清液体"或"液体"。
(2)颜色描述可根据实际情况规定一定幅度，应避免用不确切颜色表述，如青色、土黄色、琥珀色、肉黄色、咖啡色等。
(3)外用药、毒剧药不描述味。
5、鉴别：鉴别项下根据方法的不同，用(1)(2)...等排列，不再列①②...等小标题，编写顺序为显微鉴别、理化鉴别、薄层色谱、分光光度法、气相(液相)色谱法等。
(1)显微鉴别：正文写"取本品，置显微镜下观察："其后描述方中药材鉴别特征，描述的药材间都用句号分开。不同中药成方制剂的同一药材，一般采用相同的鉴别特征，描述也应统一，但在有些中药成方制剂中，为了与其他药材容易区别，也可选择另一特征。
(2)化学鉴别：由于专属性不强，一般建议不采用。
(3)薄层色谱鉴别：在中药质量标准中常采用此鉴别，此鉴别技术已成为考察药品真实性的有效简便的手段。
A：薄层鉴别书写内容及顺序：供试品溶液的制备、对照药材(对照品)溶液的制备 ......
中药、天然药物质量标准数据化申报格式和要求
一、中药质量标准撰写格式要求
名 称
汉语拼音
【处方】
【制法】
【性状】
【鉴别】
【检查】
【浸出物】
【含量测定】
【功能主治】
【用法用量】
【注意】
【规格】
【贮藏】
二、中药质量标准各项内容撰写要求
1、名称：系指药品通用名称。汉语拼音参照中国药典规范书写。
仿制品种：仿制品种名称应与被仿制品种一致。
改剂型品种：应为原剂型药品名称(不含剂型名称)+现剂型名称。
其他新药：应符合《中药命名原则》。
2、处方：
(1)复方制剂应列出处方；单味制剂可不列处方，而是在制法中说明药味及其处方量。
(2)药味排列：应按"君臣佐使"顺序排列；非传统处方，也可按药物作用主次排列。
(3)药引及辅料：处方中的药引(如生姜、大枣等)，如为粉碎混合的应列入处方；煎汁或压榨取汁泛丸的，不列入处方，但应在制法项注明药引的名称、用量。一般辅料及添加剂，如炼蜜、酒、蔗糖、饴糖、防腐剂等，不列入处方，可在制法中说明。
(4)处方中药材与炮制品写法：处方中药材不注明炮制要求的均指净药材(干品)；某些毒剧药材如草乌、天南星等，根据习惯应冠以"生"字，以引起重视，如"生草乌"。处方中药材属炮制品的，一般均用括号注明，如黄芪(蜜炙)、当归(酒炒)、地榆(炭)等。
如炮制品已作为单列品种收载于药典正文中，可直接使用其名称，如制何首乌，不写"何首乌(制)"。
(5)处方量：药材的用量一律用法定计量单位，重量以g、容量以ml表示。固体制剂、液体制剂等制成总量一般以1000g(袋)、1000片(粒)、1000ml表示，实际应用时，可按比例折算。
3、制法：制法项下主要叙述处方共多少味、各味(几味)组药处理的关键工艺(如提取溶媒、次数、时间；纯化、干燥条件等)、与质量控制相关的参数(如清膏相对密度)、使用药引、辅料的名称和用量、成品的制成总量等。其书写用语参照中国药典规范。
4、性状：应按颜色、外形、气味依次描述。
(1)片剂如包衣，应对片心进行描述，胶囊剂应对内容物进行描述，丸剂如包衣，应先描述包衣色，再进行丸心描述。合剂应根据实际情况描述为"澄清液体"或"液体"。
(2)颜色描述可根据实际情况规定一定幅度，应避免用不确切颜色表述，如青色、土黄色、琥珀色、肉黄色、咖啡色等。
(3)外用药、毒剧药不描述味。
5、鉴别：鉴别项下根据方法的不同，用(1)(2)...等排列，不再列①②...等小标题，编写顺序为显微鉴别、理化鉴别、薄层色谱、分光光度法、气相(液相)色谱法等。
(1)显微鉴别：正文写"取本品，置显微镜下观察："其后描述方中药材鉴别特征，描述的药材间都用句号分开。不同中药成方制剂的同一药材，一般采用相同的鉴别特征，描述也应统一，但在有些中药成方制剂中，为了与其他药材容易区别，也可选择另一特征。
(2)化学鉴别：由于专属性不强，一般建议不采用。
(3)薄层色谱鉴别：在中药质量标准中常采用此鉴别，此鉴别技术已成为考察药品真实性的有效简便的手段。
A：薄层鉴别书写内容及顺序：供试品溶液的制备、对照药材(对照品)溶液的制备 ......
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