2008年全国药品不良反应/事件报告60.2万份 报告数量持续增加，质量有所提高，预警能力增强
报告数量持续增加，质量有所提高，预警能力增强
本报北京讯 记者赵玲报道 记者近日从国家药品不良反应监测中心了解到，2008年1月1日~12月20日，该中心共收到药品不良反应/事件报告60.2万份，其中新的严重的不良反应/事件报告占13.3%，报告数量持续增加，报告质量有一定提高，预警能力增强。
据了解，在这60.2万份药品不良反应/事件报告中，来自医疗机构的516256份，占85.7%；来自生产经营企业的62907份，占10.4%；个人报告22991份，占3.8%。新的严重的不良反应/事件报告80089份，占13.3%；其中严重的16859份，占全部报告的2.8%；死亡病例661例。另外，2008年1月~11月，国家药品不良反应监测中心共收到和处理药品群体不良事件16起，其中8起认定为公共卫生突发事件，涉及胸腺肽、氯氮平等10个品种。
据国家药品不良反应监测中心副主任张承绪介绍，近年来，我国每年新的严重的不良反应报告占总报告的比例均在10%左右。2008年，在国家食品药品监管局的大力支持下，国家药品不良反应监测中心逐步开展信息化建设，通过信息化手段分析、评价数据，提高了预警能力。该中心积极改善现有的信息收集系统，开展了ADR数据整合项目，以阿奇霉素和左氧氟沙星两个品种为切入点，明确了数据规整的阶段目标与主要内容，将数据规整过程分为三个阶段，即：全部数据整体初步规整，专业数据的深入，合理用药的延伸。同时，加强对国外主动监测信息的应用，集中对2005年~2007年国外药政部门发布信息中涉及的34个/类品种进行综合分析和评价，结合我国上市情况和每个品种的法律地位，提出符合我国国情的监管建议。
另据了解，2008年1月1日~12月20日，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告29807份。自2008年8月开始，该中心先后委托广西、湖南、河南、安徽等地相关机构开展“医疗器械不良事件监测工作推进行动”。通过该项行动，有效加强了医疗器械不良事件监测，提高了报告数量和质量，进而提高了我国医疗器械风险管理水平。, http://www.100md.com
本报北京讯 记者赵玲报道 记者近日从国家药品不良反应监测中心了解到，2008年1月1日~12月20日，该中心共收到药品不良反应/事件报告60.2万份，其中新的严重的不良反应/事件报告占13.3%，报告数量持续增加，报告质量有一定提高，预警能力增强。
据了解，在这60.2万份药品不良反应/事件报告中，来自医疗机构的516256份，占85.7%；来自生产经营企业的62907份，占10.4%；个人报告22991份，占3.8%。新的严重的不良反应/事件报告80089份，占13.3%；其中严重的16859份，占全部报告的2.8%；死亡病例661例。另外，2008年1月~11月，国家药品不良反应监测中心共收到和处理药品群体不良事件16起，其中8起认定为公共卫生突发事件，涉及胸腺肽、氯氮平等10个品种。
据国家药品不良反应监测中心副主任张承绪介绍，近年来，我国每年新的严重的不良反应报告占总报告的比例均在10%左右。2008年，在国家食品药品监管局的大力支持下，国家药品不良反应监测中心逐步开展信息化建设，通过信息化手段分析、评价数据，提高了预警能力。该中心积极改善现有的信息收集系统，开展了ADR数据整合项目，以阿奇霉素和左氧氟沙星两个品种为切入点，明确了数据规整的阶段目标与主要内容，将数据规整过程分为三个阶段，即：全部数据整体初步规整，专业数据的深入，合理用药的延伸。同时，加强对国外主动监测信息的应用，集中对2005年~2007年国外药政部门发布信息中涉及的34个/类品种进行综合分析和评价，结合我国上市情况和每个品种的法律地位，提出符合我国国情的监管建议。
另据了解，2008年1月1日~12月20日，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告29807份。自2008年8月开始，该中心先后委托广西、湖南、河南、安徽等地相关机构开展“医疗器械不良事件监测工作推进行动”。通过该项行动，有效加强了医疗器械不良事件监测，提高了报告数量和质量，进而提高了我国医疗器械风险管理水平。, http://www.100md.com