利益集团理论视角的药品安全问题解读(4)
参见附件。
(2)中国SFDA
在中国SFDA所犯的则是审批速度太快的错误。数据显示，2005年，SFDA批准新药一万多种；2006年，SFDA批准新药6 500种，而在美国，每年所批新药也不过是100种左右；尽管随着国家药品监督高官倒台，药品审批数量同比下降很多，但和国外相比，其效率仍是惊人的。自2007年10月起实施新修订的《药品注册管理办法》到2008年10月的一年时间里，国家药品审批中心共受理新药注册申请553个，仿制药品注册申请825个，生物制品注册申请225个。如此快的审批速度，一个重要的技术性原因是两国对新药的定义不同。在美国，新药指药品由新的化学成分构成；而在国内，由于新药指未曾在中国境内上市销售的药品。能拿到较高的定价权，大多数厂家忙于将原来的“普药”临床上已经广泛使用或使用多年的常规药品。改变包装、剂量和用法，并加入一些无关紧要的成分，甚至只要换个新名称，就可以申报注册成新药。SFDA如此宽松的新药审批规则，还有重要的制度原因。
一方面代表消费者利益的规制设计者能施加给SFDA的压力是有限的。因为在中国目前的监管体制下，SFDA的监管权力很集中，很“独裁”。一种药品的审批，少数几个部门的领导就定了，缺乏监督与制约，导致权力滥用，正如法国启蒙思想家孟德斯鸠所言“一切有权力的人都很容易滥用权力，这是万古不变的一条经验”。因此，权力缺乏约束时，规制机构官员腐败盛行就不足为奇，英国历史学家阿克顿说过，“权力产生腐败，绝对权力产生绝对腐败”。显然，权力失去限制的情况下，SFDA系统官员为自己创造最大的寻租空间是他们的理性行为。但是，权力集中导致腐败也不是必然的，美国的FDA同样很“独裁”，但是，它办公程序公开化。美国制定的社团、舆论和人民监督的相关法律，切实保障了社会团体、新闻机构和人民群众的知情权、选择权、参与权和监督权，把人民的监督权力转化为制度上的权力。司法监督、舆论监督、人民代表监督可以有效地制衡FDA的“独裁”权，公开化制度把腐败空间压制到最低程度。反观中国的监督机制则是非常不完善的。相关药品监管法规制度不健全、不完善，一些规章规定的程序不严密，使得规制机构的解释权和自由裁量权过大。特别是在缺少对审批等重要行政权力的监督制约办法的情况下，审批权力配置不科学、制约不合理、运行不公开、监督不到位，导致权钱交易的概率大大增加。并且，由于SFDA的政府公开透明度低，相关的法律法规不健全，导致对权力的监督力所不及。例如，人民群众以举报方式对权力监督，举报效果往往微乎其微，并且举报需要耗费很多货币和时间成本，甚至要付出更高昂的代价，如有时候举报会得到违法者的报复。试想，如此高昂的举报成本，面对制药企业和规制机构官员的违法行为，消费者只能忍气吞声，忍气吞声使得规制机构遗忘他们的需求，真正成为奥尔森笔下的被遗忘的集团。因此，在权力缺乏制衡的情况下，监督的效果非常不明显，监督总会陷入“监督权由谁来监督”的怪圈。这就为满足个人或小团体的利益，降低标准、放松规制、违规审批、权钱交易制造了机会。
另一方面，在这样的监管体制下，规制机构获得巨额的“人情费”，制药企业一次性支付的“人情费”可能远远超过规制机构官员在其职位上一辈子获得的报酬。因此，他们总是铤而走险，降低质量标准，肆无忌惮的满足制药企业的偏好。并且，制药企业在这样的制度环境下，他们非常有动力去影响规制机构的行为。因为他们不仅从宽松的规制中节省巨额的安全R&D投资成本，制药企业还会把寻租的成本通过高额的药价转嫁给消费者，因此，他
们非常愿意支付申请新药的正式与非正式成本。
四、结 论
本文分析表明，规制机构制定的药品质量规制标准受到药品检验技术以及规制设计者和制药企业施加的压力的影响。因此，符合理性经济人假定的规制机构总是试图寻找一个质量标准，这个质量标准使得规制设计者支付的报酬或惩罚带来的成本、制药企业给予的“人情费”以及规制成本所能实现的总期望效用最大化。此时，达到一个规制边际收益等于边际成本的静态均衡水平。
在技术水平确定的情况下，均衡水平是规制设计者和制药企业这两个集团共同影响的结果，是内生决定的。最终结果取决于这两个集团对规制机构的相对影响力大小 ......
(2)中国SFDA
在中国SFDA所犯的则是审批速度太快的错误。数据显示，2005年，SFDA批准新药一万多种；2006年，SFDA批准新药6 500种，而在美国，每年所批新药也不过是100种左右；尽管随着国家药品监督高官倒台，药品审批数量同比下降很多，但和国外相比，其效率仍是惊人的。自2007年10月起实施新修订的《药品注册管理办法》到2008年10月的一年时间里，国家药品审批中心共受理新药注册申请553个，仿制药品注册申请825个，生物制品注册申请225个。如此快的审批速度，一个重要的技术性原因是两国对新药的定义不同。在美国，新药指药品由新的化学成分构成；而在国内，由于新药指未曾在中国境内上市销售的药品。能拿到较高的定价权，大多数厂家忙于将原来的“普药”临床上已经广泛使用或使用多年的常规药品。改变包装、剂量和用法，并加入一些无关紧要的成分，甚至只要换个新名称，就可以申报注册成新药。SFDA如此宽松的新药审批规则，还有重要的制度原因。
一方面代表消费者利益的规制设计者能施加给SFDA的压力是有限的。因为在中国目前的监管体制下，SFDA的监管权力很集中，很“独裁”。一种药品的审批，少数几个部门的领导就定了，缺乏监督与制约，导致权力滥用，正如法国启蒙思想家孟德斯鸠所言“一切有权力的人都很容易滥用权力，这是万古不变的一条经验”。因此，权力缺乏约束时，规制机构官员腐败盛行就不足为奇，英国历史学家阿克顿说过，“权力产生腐败，绝对权力产生绝对腐败”。显然，权力失去限制的情况下，SFDA系统官员为自己创造最大的寻租空间是他们的理性行为。但是，权力集中导致腐败也不是必然的，美国的FDA同样很“独裁”，但是，它办公程序公开化。美国制定的社团、舆论和人民监督的相关法律，切实保障了社会团体、新闻机构和人民群众的知情权、选择权、参与权和监督权，把人民的监督权力转化为制度上的权力。司法监督、舆论监督、人民代表监督可以有效地制衡FDA的“独裁”权，公开化制度把腐败空间压制到最低程度。反观中国的监督机制则是非常不完善的。相关药品监管法规制度不健全、不完善，一些规章规定的程序不严密，使得规制机构的解释权和自由裁量权过大。特别是在缺少对审批等重要行政权力的监督制约办法的情况下，审批权力配置不科学、制约不合理、运行不公开、监督不到位，导致权钱交易的概率大大增加。并且，由于SFDA的政府公开透明度低，相关的法律法规不健全，导致对权力的监督力所不及。例如，人民群众以举报方式对权力监督，举报效果往往微乎其微，并且举报需要耗费很多货币和时间成本，甚至要付出更高昂的代价，如有时候举报会得到违法者的报复。试想，如此高昂的举报成本，面对制药企业和规制机构官员的违法行为，消费者只能忍气吞声，忍气吞声使得规制机构遗忘他们的需求，真正成为奥尔森笔下的被遗忘的集团。因此，在权力缺乏制衡的情况下，监督的效果非常不明显，监督总会陷入“监督权由谁来监督”的怪圈。这就为满足个人或小团体的利益，降低标准、放松规制、违规审批、权钱交易制造了机会。
另一方面，在这样的监管体制下，规制机构获得巨额的“人情费”，制药企业一次性支付的“人情费”可能远远超过规制机构官员在其职位上一辈子获得的报酬。因此，他们总是铤而走险，降低质量标准，肆无忌惮的满足制药企业的偏好。并且，制药企业在这样的制度环境下，他们非常有动力去影响规制机构的行为。因为他们不仅从宽松的规制中节省巨额的安全R&D投资成本，制药企业还会把寻租的成本通过高额的药价转嫁给消费者，因此，他
们非常愿意支付申请新药的正式与非正式成本。
四、结 论
本文分析表明，规制机构制定的药品质量规制标准受到药品检验技术以及规制设计者和制药企业施加的压力的影响。因此，符合理性经济人假定的规制机构总是试图寻找一个质量标准，这个质量标准使得规制设计者支付的报酬或惩罚带来的成本、制药企业给予的“人情费”以及规制成本所能实现的总期望效用最大化。此时，达到一个规制边际收益等于边际成本的静态均衡水平。
在技术水平确定的情况下，均衡水平是规制设计者和制药企业这两个集团共同影响的结果，是内生决定的。最终结果取决于这两个集团对规制机构的相对影响力大小 ......
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