(上接7版)

    方案完成后，记载和评估书面方案执行情况的报告应当及时完成，该报告应：

    讨论并相互参照方案的各个方面。

    按照方案的规定，汇总所收集的数据并进行分析。

    评价任何意料之外的观察结果以及方案中没有规定的额外数据。

    总结和讨论所有生产中的不符合项，如偏差、异常检测结果或其他的与工艺有效性相关的资料。

    充分、详细地描述对现有程序与控制方法所采取的任何纠正行动或变更。

    明确地陈述结论，说明数据是否表明了这一工艺与方案中建立的条件相符合，以及工艺是否可视为处于足够受控状态。否则，该报告应阐明在能得出这样一个结论前还应当做些什么。该结论应该建立在有证明文件的判定理由之上。考虑到从设计阶段到工艺确认阶段所获得的整个知识及信息的汇编，这种理由也是批准该工艺并放行该验证批次产品所需的。

    包括所有适当的部门与质量部门的审核与批准。

    第三阶段——持续工艺核实：

    验证中第三阶段的目标是持续保证工艺能保持在商业化生产中的受控状态(即验证的状态)。完成这个目标至关重要的是要有一个或多个系统，用来探测与所设计工艺的非计划性的偏离。恪守cGMP要求，尤其包括收集与评估关于工艺性能的信息和数据，将可得到漂移模式的探测工艺。评估应确定是否必须采取措施以防止工艺因漂移而失去控制[§211.180(e)]。

    必须建立一个持续的程序来收集和分析与产品质量相关的产品与工艺数据[§ 211.180(e)] ......