□文/本报记者 王华锋 图/本报记者 熊光明

    日前，从2009年全国食品药品监管工作会议上传来信息，对中药注射剂开展安全性再评价，采取适当风险控制措施，已经被确定为国家食品药品监督管理局(SFDA)今年的重点工作之一。

    与此同时，SFDA印发《中药注射剂安全性再评价工作方案》(以下简称《方案》)。该《方案》指出，国家将通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序。业内人士认为，《方案》的及时出台体现出SFDA对中药注射剂安全性评价的高度重视。《方案》抓住了问题的关键环节，切实可行。在具体推行中，应扎实稳妥，促进行业健康稳定发展。

    安全性第一

    《方案》总体上比较切实可行，尽可能地考虑到了影响中药注射剂内在质量和安全性的因素，针对关键环节提出了一系列监管措施。在接受记者采访时，大多数专家学者都表达出这一观点。

    河南医药工业设计院高歌研究员指出，原辅料来源与质量控制、提取过程及提取物处置、灭菌工艺与灌封等都是当前影响中药注射剂质量和安全的重点环节。《方案》要求，各省(区、市)局应在已经开展处方工艺核查的基础上，对辖区内中药注射剂生产企业进行现场检查，并逐一排查以上重点环节，这样就有可能从根本上消除存在的隐患。以药材原料来源为例，药材来源广泛、质量不一、批与批之间的差异性是导致中药注射剂质量不稳定的因素之一。由于药材质量常常受到野生与栽培、产地、环境条件、加工炮制方法、储存条件、运输过程以及农药残留、外源性污染等多方面的影响，容易导致质量不稳定。同时，目前我国列入国家标准的中药注射剂有109种，其中有50种是复方制剂 ......