与国外保健食品管理政策的比较与思考(上)
□北京市保健品化妆品技术审评中心
编者按
目前，保健食品作为一种具有特殊保健功能的食品已被愈来愈多消费者所接受，但如何保障保健食品的安全始终是监管工作的难题。随着保健品监管机构的变更，我国的保健品监督管理办法必将进行一系列调整和改革。
我国的保健品指导理论比较独特，其最主要原因是我国保健品蕴藏和包含着数千年的保健养生理论。本文通过对外国保健品管理政策与我国相关规定的比较和思考，让我们了解到其它国家保健食品市场的监管经验，有利于我们建立具有中国特色的保健品监督管理制度，对于促进保健食品产业的健康发展具有重要意义。从今日起，本版分三次刊登此文，望能引起读者关注。
加拿大保健食品管理状况
广义上讲，保健食品(Health products)可以是整个食品、强化食品或经过其他调整的产品，长期食用具有潜在的健康益处(饱腹和营养功能以外的其他生理功能)的功能食品。保健食品(Health products)世界范围内，对下一个准确的定义是很难的。加拿大定义为：(1)疾病的诊断、治疗、减轻或预防紊乱或者非正常身体状态，或者相关症状；(2)恢复、矫正人体组织功能；(3)修复人体组织功能，维持或者促进健康的态度修复功能的物质。在美国，保健食品是指含生理活性成分，具预防和治疗疾病或促进健康的食品，这类产品被称作膳食补充剂(Dietary supplements)。在澳大利亚，这类产品被称为补充医药产品(Complementary medicines)。我国保健食品的定义是：适用于特定人群食用，具调节作用，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。基于对保健品不同的认识和理解，各国采取了不同的监督管理办法。以下为各国保健食品管理状况。
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加拿大保健食品管理状况
据统计，加拿大每年消费保健产品约为15亿加元，并且这一数额还在以每年10%至15%的速度递增。过去，药厂和食品加工厂都可以生产保健产品，药店和食品店也都出售此类产品。因而，卫生部门很难按照联邦的《食品和药品法》进行规范管理。1999年3月，加拿大众院卫生常务委员会组建了自然保健产品办公室，起草制定了一部专门法规，规范传统草药制品、矿物质、维生素等自然保健产品的生产和销售，以便在尊重消费者的自由选择权和加拿大社会多元文化的同时，保证消费者使用产品的安全性。这项法规于2004年1月1日正式实施。
该立法是综合咨询了加拿大消费者、学术界、健康医疗机构、执业医师和工业生产商意见的结果，并且是履行常务委员会关于天然保健品的53建议的一个关键组成内容。它的出发点就在于规范作为OTC产品，使用于自我治疗、自我选择保健食品的质量、安全性和有效性。而需要处方的产品将纳入《食品和药品法》的范畴来管理。
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NHPs(保健食品)立法包括产品定义、产品许可证管理、场所许可证管理、GMP，临床实验、标签和包装、宣称、不良反应报告等方面的内容。
NHPs(保健食品)的定义。根据《天然保健品立法规则(NHPR)》，NHPs(保健食品)定义为用于：(1)疾病的诊断、治疗、减轻或预防紊乱或者非正常身体状态，或者相关症状；(2)恢复、矫正人体组织功能；(3)修复人体组织功能，如以一种维持或者促进健康的态度修复功能的物质。
根据定义，NHPs(保健食品)主要覆盖包括传统药、顺势药品、维生素和矿物质、草药增补剂、氨基酸、植物种群和基本的脂肪酸，不包括处方药、皮下注射用药和根据《烟草法》管理的物质或者根据其他立法，如《控制药品和物质法》管理的物质。
在产品和产品许可证的颁发及GMP要求方面的要求。所有的天然健康品在销售之前，许可人必须将包括产品的药用组成、来源、作用、非药用组分和推荐使用等详细信息递交卫生部后，卫生部将在递交资料之日起60天内审查申请者递交的文件，符合要求的，就会颁发产品许可证。许可证号将用清晰的字母“NPN”(天然产品号)标注于产品标签。或者，对顺势药品，标明字母“DIN-HM”(药品鉴定号，顺势药品)，标签上的产品许可号将告知消费者该产品已经经过联邦卫生部的安全性和有效性审查和许可。
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对不符合要求的NHPs许可申请，卫生部长有权根据申请者递交的资料做出拒绝、怀疑或者取消天然保健品注册许可的决定。
规则要求所有的NHPs制造商、包装商、标签商和进口商都应该获得场所许可证，只有在得到场所许可证以后，才可以进行NHPs的经营和销售。场所应该有批发记录和产品召回的程序，适用的话，也有着处理、储存和运输产品的程序。同时，为保证产品安全性和质量的需要，规则要求加拿大境内和境外地区的NHPs的生产商、包装商、标签商以及在加拿大境内的进口商和分销商，都必须严格执行GMP的要求，以上措施的过渡期为两年。
在产品包装、标签和健康宣称等方面的要求。产品标签要求是为了保证消费者能够做出有充分信息的决定。要求的标签信息事例包括生产商、进口商名称和地址、产品名称、产品号(NPN号)(如果是顺势疗法产品，应标明DIN-HM号)、批号、包装瓶中产品数量、推荐使用条件(包括推荐使用及目的，剂型、服用方法、推荐剂量、保质期以及提醒性宣称、警告、副作用及可能的不良反应)以及建议储存条件。同时，还应包括每个药用组分或非药用组分，对药用组分，应有来源物质的描述。
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立法中规定天然保健品可以进行“结构-功能、降低风险和治疗性”宣称，这一点与食品的规定截然不同。此外，NHPD在咨询了消费者、医师和工业企业等利益团体意见后，提出支持第四种宣传形式——“营养支持”的要求，该宣称将与正常生理学中所特定的营养功能有关。
另外，规则中特别指出，针对在加拿大境内或境外发生的针对天然保健品的严重不良反应，天然保健品的经销商应该在意识到该严重不良反应的15天之内，向加拿大联邦卫生部报告，以便于卫生部及时对该保健品做出安全性评估，并出于保障加拿大民众安全的考虑，决定是否撤销该天然保健品的许可证、停止在加拿大国内市场的销售。
立法对过渡期的要求。立法生效后，从2004年1月到2009年12月的未来六年的过渡期内，将考虑分三个阶段实施过渡：到第2年末，所有的制造商、进口商、包装商和标签商要执行GMP，并且需获得场所许可证。到第4年末，任何新的市售的NHPs都要获得产品许可证。到第6年末，获得产品许可证并只取得DIN(药品鉴定号)的NHPs，过渡到必须取得天然产品号(NPN)或者顺势药品鉴定号(DIN-HM)。
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NHPs立法正在完善的部分辅助规定和要求
1.草药清单(List)的建立
NHPD提出在该法出台的同时，也应考虑在专家顾问委员会(EAC)的帮助下，建立一个NHP的草药管理清单(list)，列入该清单的草药将按天然保健品的有关规定进行管理。
2.NHPs专论(monograph)的完成
同时，由于天然保健品多有传统使用、临床试验、其他安全性和疗效支持的证据或其他权威机构公布的资料基础，因此，NHPD目前正在完成NHPs的专论，该专论的制订也将参照国际上某些草药专册的要求，如WHO专册，欧洲植物药疗法科学合作组织(ESCOP)专册，另外，也考虑了来自专家顾问委员会(EAC)的有关建议。专论出台后，将作为天然保健品许可证申请的重要依据，列入专论的NHPs一般不再需要申请人提供其他安全性、有效性的信息支持资料和证据。
, http://www.100md.com
在申请人申请产品许可证时，如果没有产品专论，就需要提供该产品安全性和有效性的充足证据以支持产品注册及健康性宣传。在证据的界定上，NHPD正在制订一个“证据标准”(Standard Of Evidence， SOE)文件，证据标准是指该NHPs产品在销售前，为支持该产品安全及有效性，申请者必须提交卫生部有关NHPs安全性和有效性的证据。证据的水平将与有关产品的安全性范围保持一致，以保证产品在没有专论的情况下，通过诸如传统使用、传统文献等方面的支持获得许可。证据将不仅限于双盲临床试验，而且也包括其他形式的证据，如被接受的传统文献，加拿大药典和处方集、专家和机构的专业性意见、其他形式的临床试验和其他临床和科学的数据等，该文件将在2004年1月以前天然保健品立法生效前由卫生部正式公布。
在证据的界定上，“传统用”的最小年限问题也正在商讨中，有的专家提出了50年的使用意见，以确定产品足够的安全性。另一个是“口头传统”的应用，即没有文献记载但仅在民间口头流传的信息是否可以作为安全性的证据，这个问题也受到了NHPD的关注。以上讨论正在继续进行之中。, 百拇医药
编者按
目前，保健食品作为一种具有特殊保健功能的食品已被愈来愈多消费者所接受，但如何保障保健食品的安全始终是监管工作的难题。随着保健品监管机构的变更，我国的保健品监督管理办法必将进行一系列调整和改革。
我国的保健品指导理论比较独特，其最主要原因是我国保健品蕴藏和包含着数千年的保健养生理论。本文通过对外国保健品管理政策与我国相关规定的比较和思考，让我们了解到其它国家保健食品市场的监管经验，有利于我们建立具有中国特色的保健品监督管理制度，对于促进保健食品产业的健康发展具有重要意义。从今日起，本版分三次刊登此文，望能引起读者关注。
加拿大保健食品管理状况
广义上讲，保健食品(Health products)可以是整个食品、强化食品或经过其他调整的产品，长期食用具有潜在的健康益处(饱腹和营养功能以外的其他生理功能)的功能食品。保健食品(Health products)世界范围内，对下一个准确的定义是很难的。加拿大定义为：(1)疾病的诊断、治疗、减轻或预防紊乱或者非正常身体状态，或者相关症状；(2)恢复、矫正人体组织功能；(3)修复人体组织功能，维持或者促进健康的态度修复功能的物质。在美国，保健食品是指含生理活性成分，具预防和治疗疾病或促进健康的食品，这类产品被称作膳食补充剂(Dietary supplements)。在澳大利亚，这类产品被称为补充医药产品(Complementary medicines)。我国保健食品的定义是：适用于特定人群食用，具调节作用，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。基于对保健品不同的认识和理解，各国采取了不同的监督管理办法。以下为各国保健食品管理状况。
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加拿大保健食品管理状况
据统计，加拿大每年消费保健产品约为15亿加元，并且这一数额还在以每年10%至15%的速度递增。过去，药厂和食品加工厂都可以生产保健产品，药店和食品店也都出售此类产品。因而，卫生部门很难按照联邦的《食品和药品法》进行规范管理。1999年3月，加拿大众院卫生常务委员会组建了自然保健产品办公室，起草制定了一部专门法规，规范传统草药制品、矿物质、维生素等自然保健产品的生产和销售，以便在尊重消费者的自由选择权和加拿大社会多元文化的同时，保证消费者使用产品的安全性。这项法规于2004年1月1日正式实施。
该立法是综合咨询了加拿大消费者、学术界、健康医疗机构、执业医师和工业生产商意见的结果，并且是履行常务委员会关于天然保健品的53建议的一个关键组成内容。它的出发点就在于规范作为OTC产品，使用于自我治疗、自我选择保健食品的质量、安全性和有效性。而需要处方的产品将纳入《食品和药品法》的范畴来管理。
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NHPs(保健食品)立法包括产品定义、产品许可证管理、场所许可证管理、GMP，临床实验、标签和包装、宣称、不良反应报告等方面的内容。
NHPs(保健食品)的定义。根据《天然保健品立法规则(NHPR)》，NHPs(保健食品)定义为用于：(1)疾病的诊断、治疗、减轻或预防紊乱或者非正常身体状态，或者相关症状；(2)恢复、矫正人体组织功能；(3)修复人体组织功能，如以一种维持或者促进健康的态度修复功能的物质。
根据定义，NHPs(保健食品)主要覆盖包括传统药、顺势药品、维生素和矿物质、草药增补剂、氨基酸、植物种群和基本的脂肪酸，不包括处方药、皮下注射用药和根据《烟草法》管理的物质或者根据其他立法，如《控制药品和物质法》管理的物质。
在产品和产品许可证的颁发及GMP要求方面的要求。所有的天然健康品在销售之前，许可人必须将包括产品的药用组成、来源、作用、非药用组分和推荐使用等详细信息递交卫生部后，卫生部将在递交资料之日起60天内审查申请者递交的文件，符合要求的，就会颁发产品许可证。许可证号将用清晰的字母“NPN”(天然产品号)标注于产品标签。或者，对顺势药品，标明字母“DIN-HM”(药品鉴定号，顺势药品)，标签上的产品许可号将告知消费者该产品已经经过联邦卫生部的安全性和有效性审查和许可。
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对不符合要求的NHPs许可申请，卫生部长有权根据申请者递交的资料做出拒绝、怀疑或者取消天然保健品注册许可的决定。
规则要求所有的NHPs制造商、包装商、标签商和进口商都应该获得场所许可证，只有在得到场所许可证以后，才可以进行NHPs的经营和销售。场所应该有批发记录和产品召回的程序，适用的话，也有着处理、储存和运输产品的程序。同时，为保证产品安全性和质量的需要，规则要求加拿大境内和境外地区的NHPs的生产商、包装商、标签商以及在加拿大境内的进口商和分销商，都必须严格执行GMP的要求，以上措施的过渡期为两年。
在产品包装、标签和健康宣称等方面的要求。产品标签要求是为了保证消费者能够做出有充分信息的决定。要求的标签信息事例包括生产商、进口商名称和地址、产品名称、产品号(NPN号)(如果是顺势疗法产品，应标明DIN-HM号)、批号、包装瓶中产品数量、推荐使用条件(包括推荐使用及目的，剂型、服用方法、推荐剂量、保质期以及提醒性宣称、警告、副作用及可能的不良反应)以及建议储存条件。同时，还应包括每个药用组分或非药用组分，对药用组分，应有来源物质的描述。
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立法中规定天然保健品可以进行“结构-功能、降低风险和治疗性”宣称，这一点与食品的规定截然不同。此外，NHPD在咨询了消费者、医师和工业企业等利益团体意见后，提出支持第四种宣传形式——“营养支持”的要求，该宣称将与正常生理学中所特定的营养功能有关。
另外，规则中特别指出，针对在加拿大境内或境外发生的针对天然保健品的严重不良反应，天然保健品的经销商应该在意识到该严重不良反应的15天之内，向加拿大联邦卫生部报告，以便于卫生部及时对该保健品做出安全性评估，并出于保障加拿大民众安全的考虑，决定是否撤销该天然保健品的许可证、停止在加拿大国内市场的销售。
立法对过渡期的要求。立法生效后，从2004年1月到2009年12月的未来六年的过渡期内，将考虑分三个阶段实施过渡：到第2年末，所有的制造商、进口商、包装商和标签商要执行GMP，并且需获得场所许可证。到第4年末，任何新的市售的NHPs都要获得产品许可证。到第6年末，获得产品许可证并只取得DIN(药品鉴定号)的NHPs，过渡到必须取得天然产品号(NPN)或者顺势药品鉴定号(DIN-HM)。
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NHPs立法正在完善的部分辅助规定和要求
1.草药清单(List)的建立
NHPD提出在该法出台的同时，也应考虑在专家顾问委员会(EAC)的帮助下，建立一个NHP的草药管理清单(list)，列入该清单的草药将按天然保健品的有关规定进行管理。
2.NHPs专论(monograph)的完成
同时，由于天然保健品多有传统使用、临床试验、其他安全性和疗效支持的证据或其他权威机构公布的资料基础，因此，NHPD目前正在完成NHPs的专论，该专论的制订也将参照国际上某些草药专册的要求，如WHO专册，欧洲植物药疗法科学合作组织(ESCOP)专册，另外，也考虑了来自专家顾问委员会(EAC)的有关建议。专论出台后，将作为天然保健品许可证申请的重要依据，列入专论的NHPs一般不再需要申请人提供其他安全性、有效性的信息支持资料和证据。
, http://www.100md.com
在申请人申请产品许可证时，如果没有产品专论，就需要提供该产品安全性和有效性的充足证据以支持产品注册及健康性宣传。在证据的界定上，NHPD正在制订一个“证据标准”(Standard Of Evidence， SOE)文件，证据标准是指该NHPs产品在销售前，为支持该产品安全及有效性，申请者必须提交卫生部有关NHPs安全性和有效性的证据。证据的水平将与有关产品的安全性范围保持一致，以保证产品在没有专论的情况下，通过诸如传统使用、传统文献等方面的支持获得许可。证据将不仅限于双盲临床试验，而且也包括其他形式的证据，如被接受的传统文献，加拿大药典和处方集、专家和机构的专业性意见、其他形式的临床试验和其他临床和科学的数据等，该文件将在2004年1月以前天然保健品立法生效前由卫生部正式公布。
在证据的界定上，“传统用”的最小年限问题也正在商讨中，有的专家提出了50年的使用意见，以确定产品足够的安全性。另一个是“口头传统”的应用，即没有文献记载但仅在民间口头流传的信息是否可以作为安全性的证据，这个问题也受到了NHPD的关注。以上讨论正在继续进行之中。, 百拇医药