贺维力治疗中国HBeAg阳性慢性乙肝病人的安慰剂对照的IIIII期临床研究.ppt
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参见附件(411kb)。
贺维力(r)治疗中国HBeAg阳性慢性乙肝病人的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究
临床研究参与单位
上海第二医科大学附属仁济医院曾民德教授
上海第二医科大学附属瑞金医院周霞秋教授
上海静安区中心医院 姚光弼教授
北京人民医院 王豪教授
北京地坛医院 徐道振教授
第一军医大学广州南方医院侯金林教授
广州中山大学第三附属医院姚集鲁教授
第三军医大学重庆西南医院王宇明教授
重庆医科大学第二附属医院任红教授
济南传染病院 王耀宗教授
浙江大学医学院附属第一医院 陈亚岗教授
吉林大学第一医院 牛俊奇教授
临床研究的质量保证、质量控制
* 本临床试验在国家食品药品监督管理局和7个省药监局的监督管理下进行
* 葛兰素史克英国研究开发总部和中国葛兰素史克共同承担本试验的质量管理及监查
* 中国葛兰素史克临床试验监查员根据相关法规，中国的临床试验质量管理规范及葛兰素史克标准操作规程，定期联系研究中心并进行中心访视
* 葛兰素史克国际审核部(Worldwide Regulatory Clinical Compliance)在两个独立研究中心进行了质量保证审核(Audit)。核查报告表明此临床试验在这两个中心的操作符合临床试验质量管理规范，GSK标准操作规程及相关法规
* 研究药物由中央随机及计算机电话预订系统(RAMOS)进行药品管理和发放
贺维力(r)临床研究设计
入选/排除标准
* 入选标准
- 18-65岁, HBsAg 和HBeAg阳性超过6个月以上
- 筛选时HBV DNA≥106 拷贝/mL
- 在筛选前6个月，曾经ALT ≥2xULN, 筛选时>1xULN
* 排除标准: 肝脏肿瘤，肝病失代偿, 肾功能障碍, 合并感染，筛选时ALT >10xULN，血清淀粉酶和或脂肪酶>2xULN，在筛选前3个月内用过拉米夫定，对核苷类似物过敏等16条
观察指标
* 疗效指标
- 主要疗效指标
* HBVDNA：Roche COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Test方法, LLOQ<300 copies/ml
- 次要疗效指标
* ALT
* HBeAg/ HBeAb: Abbott AxSYM微粒酶联免疫吸法
* 安全性指标
* 病毒基因型分析: QUEST Diagnostics Limited
- 基线时的YMDD基因型分析
- 52周时的ADV耐药基因型分析
* 生活质量评估
疗效评估
* 主要疗效指标HBVDNA
- 与基线相比，HBVDNA下降的对数值
- 血清HBV DNA转阴率： LLOQ<300 copies/ml
- HBVDNA有效抑制率：与基线相比， HBV DNA≤105拷贝/mL或降低幅度≥2 log10
* 次要疗效指标
- ALT
* ALT复常率
* ALT(x ULN)水平的变化
- HBeAg
* HBeAg转阴率
* HBeAg/ HBeAb血清转换
研究结果
* 研究人群
* 疗效结果
* 安全性结果
* 病毒基因分析结果
* 生活质量评估结果
研究人群
* 02.12-03.3 480例合格病人进入本研究
* 提前退出
52周治疗期间仅6例患者提前退出
- 3例由于轻度不良事件
* 1例筛选前发现有蛋白尿
* 28周开放治疗期间有1例背痛 ......
贺维力(r)治疗中国HBeAg阳性慢性乙肝病人的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究
临床研究参与单位
上海第二医科大学附属仁济医院曾民德教授
上海第二医科大学附属瑞金医院周霞秋教授
上海静安区中心医院 姚光弼教授
北京人民医院 王豪教授
北京地坛医院 徐道振教授
第一军医大学广州南方医院侯金林教授
广州中山大学第三附属医院姚集鲁教授
第三军医大学重庆西南医院王宇明教授
重庆医科大学第二附属医院任红教授
济南传染病院 王耀宗教授
浙江大学医学院附属第一医院 陈亚岗教授
吉林大学第一医院 牛俊奇教授
临床研究的质量保证、质量控制
* 本临床试验在国家食品药品监督管理局和7个省药监局的监督管理下进行
* 葛兰素史克英国研究开发总部和中国葛兰素史克共同承担本试验的质量管理及监查
* 中国葛兰素史克临床试验监查员根据相关法规，中国的临床试验质量管理规范及葛兰素史克标准操作规程，定期联系研究中心并进行中心访视
* 葛兰素史克国际审核部(Worldwide Regulatory Clinical Compliance)在两个独立研究中心进行了质量保证审核(Audit)。核查报告表明此临床试验在这两个中心的操作符合临床试验质量管理规范，GSK标准操作规程及相关法规
* 研究药物由中央随机及计算机电话预订系统(RAMOS)进行药品管理和发放
贺维力(r)临床研究设计
入选/排除标准
* 入选标准
- 18-65岁, HBsAg 和HBeAg阳性超过6个月以上
- 筛选时HBV DNA≥106 拷贝/mL
- 在筛选前6个月，曾经ALT ≥2xULN, 筛选时>1xULN
* 排除标准: 肝脏肿瘤，肝病失代偿, 肾功能障碍, 合并感染，筛选时ALT >10xULN，血清淀粉酶和或脂肪酶>2xULN，在筛选前3个月内用过拉米夫定，对核苷类似物过敏等16条
观察指标
* 疗效指标
- 主要疗效指标
* HBVDNA：Roche COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Test方法, LLOQ<300 copies/ml
- 次要疗效指标
* ALT
* HBeAg/ HBeAb: Abbott AxSYM微粒酶联免疫吸法
* 安全性指标
* 病毒基因型分析: QUEST Diagnostics Limited
- 基线时的YMDD基因型分析
- 52周时的ADV耐药基因型分析
* 生活质量评估
疗效评估
* 主要疗效指标HBVDNA
- 与基线相比，HBVDNA下降的对数值
- 血清HBV DNA转阴率： LLOQ<300 copies/ml
- HBVDNA有效抑制率：与基线相比， HBV DNA≤105拷贝/mL或降低幅度≥2 log10
* 次要疗效指标
- ALT
* ALT复常率
* ALT(x ULN)水平的变化
- HBeAg
* HBeAg转阴率
* HBeAg/ HBeAb血清转换
研究结果
* 研究人群
* 疗效结果
* 安全性结果
* 病毒基因分析结果
* 生活质量评估结果
研究人群
* 02.12-03.3 480例合格病人进入本研究
* 提前退出
52周治疗期间仅6例患者提前退出
- 3例由于轻度不良事件
* 1例筛选前发现有蛋白尿
* 28周开放治疗期间有1例背痛 ......
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