与国外保健食品管理政策的比较与思考(下)
□北京市保健品化妆品技术审评中心
中国保健食品监督管理简况
中国自古就有“药食同源”之说，且不说历代的药典、医书记载了大量的天然药物食品，民间更是有悠久的利用天然食物进行营养保健、健康调理的历史，诸如枸杞酒、菊花茶等。随着社会经济技术的发展，人们生活水平的提高所造成的大量的文明病、富贵病的出现及人口老龄化、医疗费上涨等社会现实，人们更加意识到健康与膳食结构密切相关的重要性。在世界潮流的带动下，我国的保健食品有了长足发展，已成为食品工业必不可少的重要组成部分。事实告诉我们，保健食品必将成为21世纪食品发展的重要方面。
中国保健食品监督管理简况
一、法规规章
我国的保健食品发展始于20世纪80年代中后期。但保健食品的监督管理正式步入法制化轨道系20世纪90年代中后期，我国根据自身的实际状况，对保健食品的定义、原料、功能及检测等多方面内容进行了详细的规定，目前我国的保健食品相关法规、规章及规范性文件有：《保健食品管理办法》、《保健食品检验与评价技术规范》、《保健食品通用卫生要求》及《保健食品良好生产规范》等。
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二、保健食品审评规范
在保健食品的审批上，我国多部法规要求申请人给国家食品药品监督管理局认定的检验机构提供的资料更翔实，并且要向认定的检验机构提供产品研发报告。这样就从注册、审批的环节防止了没有科学含量的保健品流入市场。但注册申请主体得到了放开，以前是法人才能申请，以后公民个人也有望申请。另外，保健食品功能也进一步放开，27种以外的功能也可申报。
目前审批程序
试验——申请——省局受理——申报资料形式审查——试验现场核查——样品试制现场核查——抽取检验用样品送检——提出审查意见——上报SFDA审批
三、保健食品生产销售的管理
我国多部法规将涉及到保健品的注册、生产、销售、宣传等多个环节，对保健品企业也将提出较高的要求，要求保健食品生产企业必须通过GMP(良好的生产管理规范)认证。另外，今后的卫生许可证和生产许可证将两证合一，这也意味着，今后要拿到卫生许可证的企业，也必须符合GMP的生产要求。有关专家认为，这将有利于提高保健品生产的安全性，同时也防止了家庭作坊式保健品企业的出现。
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销售环节中的夸大宣传一直是保健品的软肋，也使得人们对保健品失去了信任，保健品正面临着一场深重的“信任危机”。多部法规的出台将加强对广告中宣传的保健品真实性和安全性进行监管。当然对于种类繁多的保健食品市场着重是要针对一些已经批准的产品的安全性，屡禁不止的减肥产品、抗疲劳产品、辅助降糖等产品，以及添加西药，比如伟哥等保健品。还需要联合工商、新闻出版总署等政府部门，对保健食品宣传广告进行监督管理。
各国保健食品监督管理的比较
一、相同点 尽管上述四个国家对保健品的理解和认识差别较大，但它们之间仍有一些共同之处。主要体现在以下几个方面。
1.监督管理部门一致 保健品的监督管理均由卫生部国家药品监督管理部门负责。这种监督管理模式体现了保健品与药品的紧密联系性。
2.生产企业基本要求趋向一致 中国、加拿大、澳大利亚均明确提出GMP是保健品生产的一个基本要求。美国FDA也正在积极考虑制订膳食补充剂的GMP。
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3.快速发展势头基本一致 上述四个国家近些年保健品发展很快，日益成为一个新兴的产业，引起人们的广泛关注。
二、不同点
1.定义及范围不完全一致 相对而言，美国的膳食补充剂与澳大利亚的补充医药产品囊括的产品比较一致，范围较广；而加拿大和我国的保健品定义则比较狭窄，专指保健食品。
2.具体分类不完全一致 在美国，膳食补充剂作为食品对待；在澳大利亚，补充医药产品作为药品对待；加拿大保健食品作为食品对待；而我国的保健食品虽按食品对待，但对于维生素、矿物质等则作为药品对待。
3.审批程序不一致 美国的膳食补充剂不用 FDA审批，也不发给批准文号；澳大利亚对补充医药产品给予一定的评估，并发给一个类似我国批准文号的注册号码；我国目前对保健食品实行省与中央二级审评制度，最终的批准文号由中央政府发给。
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4.产品标签监督管理方式不一致 加拿大有严格的产品包装、标签和健康宣称等方面的要求；美国因不对膳食补充剂进行注册管理，其对标签要求比较严格，如标签申明该产品对人体结构/功能或整体具有作用时，必须在标签上同时注明：该申明未经FDA审评，该产品不用于诊断、治疗或预防任何疾病；澳大利亚及我国均未对标签采取这种监督管理办法。
加强我国保健食品管理的对策建议
通过前述分析比较，我们发现各国对保健类食品及其标签要求的管理不尽相同，对比我国的管理现状，就完善我国保健食品管理方面在此提出一些意见。
1.保健食品的界定：到底具有什么样功能的食品才能叫保健食品；如何限定它的指标；简单的功效学检查能否说明问题呢？中医上有句话叫药食同源，很多的食品其实都有它的药用价值，而界定它们又很难，所以加强对保健食品的审评检测力度，用法律法规严格限定保健食品与食品之间的界限并科学监管，是对于国民健康和维护保健品市场良好运行都非常有意义的事情。
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2.对保健品的标签说明进行严格管理 参照加拿大、美国的经验，对保健食品的产品包装、标签等进行统一管理。在外包装上，以上各部分必须有明确的位置字体大小要求，防止个别保健产品厂商用加大字号，或将功能或夸大功能的语言放入产品包装醒目部位，迷惑消费者。
3.功能学评价方面 加强对功效成分的研究，包括检测方法的研究，提出更多适应新技术、新科学发展并经认可的功能学评价方法。因为，目前产品宣传的保健功能只能在已有的功能学评价方法范围内，往往满足不了市场产品的多样性需求。另外，对进行功能学评价后，如何在产品上宣传该功能，缺乏统一规定，一些用词过于专业化，让消费者不解或易引起误解。如:“抗突变作用”、“免疫调节作用”等应具体化，通俗化，严格化。
4.食品安全性评价方面 借鉴加拿大及美国的严格监控制度，建议今后对保健食品的安全性评价应更严格和客观，在申报及监督减肥、辅助降糖、辅助降脂等功能的保健食品时，加开检验非法添加西药项。如减肥产品不得加入西布曲明、酚酞；降糖保健食品中不应非法添加的西药成分：格列本脲、格列齐特和格列吡嗪等。建立科学的检查非法添加成分的标准，保证群众食用保健食品的安全性。
5.建立保健食品单位原料及复合处方目录制度(类似于保健食品的药典)：
中国保健食品原料及处方各种各样(食品、中药饮片、膳食补充剂)，同样的原料功能相同只辅料不同就可以申报多个保健食品；不同保健功能的原料没有依据也可以混合夹在同一保健食品中，尤其是众多的中药饮片，如大黄、茜草、丹参等药品长期服用的危害性很大，并且多种药材混加在一起可能不仅不能增强保健食品功效，更有可能相反相畏造成副作用或依赖性。应借鉴加拿大的草药清单(List)和NHPs专论(monograph)的经验，建立科学的单位原料和处方剂型的目录，对保健食品从理论上进行约束。并且遵照目录中配方的保健食品可以安全性、有效性的检测，节省申报时间，避免财力物力的浪费。(全文完), 百拇医药
中国保健食品监督管理简况
中国自古就有“药食同源”之说，且不说历代的药典、医书记载了大量的天然药物食品，民间更是有悠久的利用天然食物进行营养保健、健康调理的历史，诸如枸杞酒、菊花茶等。随着社会经济技术的发展，人们生活水平的提高所造成的大量的文明病、富贵病的出现及人口老龄化、医疗费上涨等社会现实，人们更加意识到健康与膳食结构密切相关的重要性。在世界潮流的带动下，我国的保健食品有了长足发展，已成为食品工业必不可少的重要组成部分。事实告诉我们，保健食品必将成为21世纪食品发展的重要方面。
中国保健食品监督管理简况
一、法规规章
我国的保健食品发展始于20世纪80年代中后期。但保健食品的监督管理正式步入法制化轨道系20世纪90年代中后期，我国根据自身的实际状况，对保健食品的定义、原料、功能及检测等多方面内容进行了详细的规定，目前我国的保健食品相关法规、规章及规范性文件有：《保健食品管理办法》、《保健食品检验与评价技术规范》、《保健食品通用卫生要求》及《保健食品良好生产规范》等。
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二、保健食品审评规范
在保健食品的审批上，我国多部法规要求申请人给国家食品药品监督管理局认定的检验机构提供的资料更翔实，并且要向认定的检验机构提供产品研发报告。这样就从注册、审批的环节防止了没有科学含量的保健品流入市场。但注册申请主体得到了放开，以前是法人才能申请，以后公民个人也有望申请。另外，保健食品功能也进一步放开，27种以外的功能也可申报。
目前审批程序
试验——申请——省局受理——申报资料形式审查——试验现场核查——样品试制现场核查——抽取检验用样品送检——提出审查意见——上报SFDA审批
三、保健食品生产销售的管理
我国多部法规将涉及到保健品的注册、生产、销售、宣传等多个环节，对保健品企业也将提出较高的要求，要求保健食品生产企业必须通过GMP(良好的生产管理规范)认证。另外，今后的卫生许可证和生产许可证将两证合一，这也意味着，今后要拿到卫生许可证的企业，也必须符合GMP的生产要求。有关专家认为，这将有利于提高保健品生产的安全性，同时也防止了家庭作坊式保健品企业的出现。
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销售环节中的夸大宣传一直是保健品的软肋，也使得人们对保健品失去了信任，保健品正面临着一场深重的“信任危机”。多部法规的出台将加强对广告中宣传的保健品真实性和安全性进行监管。当然对于种类繁多的保健食品市场着重是要针对一些已经批准的产品的安全性，屡禁不止的减肥产品、抗疲劳产品、辅助降糖等产品，以及添加西药，比如伟哥等保健品。还需要联合工商、新闻出版总署等政府部门，对保健食品宣传广告进行监督管理。
各国保健食品监督管理的比较
一、相同点 尽管上述四个国家对保健品的理解和认识差别较大，但它们之间仍有一些共同之处。主要体现在以下几个方面。
1.监督管理部门一致 保健品的监督管理均由卫生部国家药品监督管理部门负责。这种监督管理模式体现了保健品与药品的紧密联系性。
2.生产企业基本要求趋向一致 中国、加拿大、澳大利亚均明确提出GMP是保健品生产的一个基本要求。美国FDA也正在积极考虑制订膳食补充剂的GMP。
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3.快速发展势头基本一致 上述四个国家近些年保健品发展很快，日益成为一个新兴的产业，引起人们的广泛关注。
二、不同点
1.定义及范围不完全一致 相对而言，美国的膳食补充剂与澳大利亚的补充医药产品囊括的产品比较一致，范围较广；而加拿大和我国的保健品定义则比较狭窄，专指保健食品。
2.具体分类不完全一致 在美国，膳食补充剂作为食品对待；在澳大利亚，补充医药产品作为药品对待；加拿大保健食品作为食品对待；而我国的保健食品虽按食品对待，但对于维生素、矿物质等则作为药品对待。
3.审批程序不一致 美国的膳食补充剂不用 FDA审批，也不发给批准文号；澳大利亚对补充医药产品给予一定的评估，并发给一个类似我国批准文号的注册号码；我国目前对保健食品实行省与中央二级审评制度，最终的批准文号由中央政府发给。
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4.产品标签监督管理方式不一致 加拿大有严格的产品包装、标签和健康宣称等方面的要求；美国因不对膳食补充剂进行注册管理，其对标签要求比较严格，如标签申明该产品对人体结构/功能或整体具有作用时，必须在标签上同时注明：该申明未经FDA审评，该产品不用于诊断、治疗或预防任何疾病；澳大利亚及我国均未对标签采取这种监督管理办法。
加强我国保健食品管理的对策建议
通过前述分析比较，我们发现各国对保健类食品及其标签要求的管理不尽相同，对比我国的管理现状，就完善我国保健食品管理方面在此提出一些意见。
1.保健食品的界定：到底具有什么样功能的食品才能叫保健食品；如何限定它的指标；简单的功效学检查能否说明问题呢？中医上有句话叫药食同源，很多的食品其实都有它的药用价值，而界定它们又很难，所以加强对保健食品的审评检测力度，用法律法规严格限定保健食品与食品之间的界限并科学监管，是对于国民健康和维护保健品市场良好运行都非常有意义的事情。
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2.对保健品的标签说明进行严格管理 参照加拿大、美国的经验，对保健食品的产品包装、标签等进行统一管理。在外包装上，以上各部分必须有明确的位置字体大小要求，防止个别保健产品厂商用加大字号，或将功能或夸大功能的语言放入产品包装醒目部位，迷惑消费者。
3.功能学评价方面 加强对功效成分的研究，包括检测方法的研究，提出更多适应新技术、新科学发展并经认可的功能学评价方法。因为，目前产品宣传的保健功能只能在已有的功能学评价方法范围内，往往满足不了市场产品的多样性需求。另外，对进行功能学评价后，如何在产品上宣传该功能，缺乏统一规定，一些用词过于专业化，让消费者不解或易引起误解。如:“抗突变作用”、“免疫调节作用”等应具体化，通俗化，严格化。
4.食品安全性评价方面 借鉴加拿大及美国的严格监控制度，建议今后对保健食品的安全性评价应更严格和客观，在申报及监督减肥、辅助降糖、辅助降脂等功能的保健食品时，加开检验非法添加西药项。如减肥产品不得加入西布曲明、酚酞；降糖保健食品中不应非法添加的西药成分：格列本脲、格列齐特和格列吡嗪等。建立科学的检查非法添加成分的标准，保证群众食用保健食品的安全性。
5.建立保健食品单位原料及复合处方目录制度(类似于保健食品的药典)：
中国保健食品原料及处方各种各样(食品、中药饮片、膳食补充剂)，同样的原料功能相同只辅料不同就可以申报多个保健食品；不同保健功能的原料没有依据也可以混合夹在同一保健食品中，尤其是众多的中药饮片，如大黄、茜草、丹参等药品长期服用的危害性很大，并且多种药材混加在一起可能不仅不能增强保健食品功效，更有可能相反相畏造成副作用或依赖性。应借鉴加拿大的草药清单(List)和NHPs专论(monograph)的经验，建立科学的单位原料和处方剂型的目录，对保健食品从理论上进行约束。并且遵照目录中配方的保健食品可以安全性、有效性的检测，节省申报时间，避免财力物力的浪费。(全文完), 百拇医药