应科学监管中药材和中药饮片
长期以来，中药材和中药饮片的界限不是十分明确，二者间既有区别又有联系，相互混用，影响药效，有的甚至起到相反作用。这个问题一直困扰着中药材、中药饮片及中药制剂的生产经营和管理，给监管层面带来了很多问题，与中药材、中药饮片配套的监管制度也很难得到根本落实，一定程度上阻碍了中药这一祖国传统瑰宝的进一步发展。如何从药事法规的角度科学地认识中药材和中药饮片的区别和联系是实现中药产业化、现代化必须解决的问题之一。
客观分析中药材
从学术角度来说，中药材定义应有广义和狭义之分。其广义定义也称作“个子货”，即论个的生药，指原药用部位。上市流通的动植物、矿物药统称“中药材”。其狭义定义即《中国药典》2005年版(一部)规定的：“药材系指符合药品标准，一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。”因此，严格意义上讲，药品范畴的中药材仅指通过初加工，不改变药材的质量，不改变中药材的品质制得的产品。所运用的方法只是通过拣选、清洗、简单切制和修整。对于未经净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，应属于农副产品。因此，药品范畴的中药材应是严格按照药品标准加工而成的商品，进入药品流通领域后应完全具备药品的属性。
, 百拇医药
目前，中药材在生产上未实行许可证管理，没有同其他农副产品区分开来，只有部分道地药材通过了GAP认证。由于没有做到规范化生产，很多药品生产、经营企业经营的中药材很难保证质量，从而难以保证人民群众的用药安全有效。
药材初加工的理性认识
药材采收后，清洗、除杂和干燥，防止霉变、保持药效、降低毒性、便于贮运的过程，称之为初加工。药材清冼主要有喷淋、刷洗、淘洗等方法。除杂包括挑选、筛选、风选等，主要是去除非药用部位。因刚采收的新鲜药材含水量高，富含营养物质，微生物极易从其伤口、皮孔、气孔等处侵入，滋生繁衍，致使药材霉烂；部分药材虽然没有霉烂，但也会因生热、腐败而变质，降低药用价值。因此，及时干燥是药材初加工的关键，方法主要有接触干燥、气流干燥、真空干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、微波干燥、冷冻干燥等。中药材的初加工过程明显区别于中药饮片的生产过程，并未规定“制成一定规格，适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全有效”，该初加工品仍然属于中药材状态，仍叫作中药材。在使用中，还有很多花类、花粉类、种子类和动物全体如蒲黄、菊花、枸杞、全蝎等经净制后可直接用于调配、制剂需要，这类中药材初加工品习称“原形药材饮片”。其进入药品环节时，必须严格按照药品要求进行管理。
, 百拇医药
当前中药材初加工品缺乏系统的技术规范，中药源头质量难以控制。中药材的生产大部分停留在农民种植、药商收购的水平上，规模化种植生产所占比例微不足道。农民对中药材初加工时几乎全是凭着传统的经验，而无统一的具有现代科学技术的质量标准规范，其结果必然造成药材质量的参差不齐。尤其令人担忧的是矿物、动物类药材的质量。所以确保中药源头质量的惟一途径是制定完善的中药材种植生产等技术规范，规范中药材初加工品。
正确认识中药饮片
《中国药典》2005年版(一部)规定：“药材炮制系指将药材净制、切制、炮炙处理制成一定规格的饮片以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全有效。”这一定义应理解为，中药材经过净制、切制或炮炙任何一种方法的处理后，制成的直接应用于医疗调配及制剂的中药材炮制品，即称为中药饮片。现代炮制理论将净制、切制、炮炙统称为炮制，中药炮制除对炮炙的方法有很高的要求外，对切制方法也有严格的讲究。所以历版《药典》“药材炮制通则”中对中药切厚片、切薄片、切段、切块、切丝等都有严格的规定和要求。当然前述“原形药材饮片”习惯上既可称之为中药饮片，也可称之为中药材。这也体现了二者之间的联系。这类中药饮片进入药品流通渠道应一律按中药饮片管理。可以打个比方，中药饮片入药时相当于“化学原料药”，中药材(原形药材饮片除外)只不过相当于“化学中间体”。因此，在医疗机构以及药品生产企业制剂所直接或间接入药用的中药都应该是经过炮制后的中药饮片。
, http://www.100md.com
我国现阶段中药饮片炮制标准相对不统一，相同的中药材有多种炮制方法，甚至有的相互矛盾，导致中药饮片质量难以得到有效控制。
监管对策
牢固树立科学监管理念，提高监管效率。日常监管中，抛弃盲目追求抽验不合格率，治标不治本的“割韭菜”式的监管办法。要坚持保障人民群众用药安全有效的执法宗旨，有的放矢，提高效率。
强化监管队伍建设，提高监管人员综合素质。当前，监管人员对法律法规和中药专业知识了解掌握的标准不统一，给中药材、中药饮片的监管造成了一定困难。因此强化执法人员岗位技能培训，加强《药品管理法》及中药材、中药饮片标准等相关知识的学习是必要的。这样才能树立和维护食品药品监管系统在人民群众中的地位和形象，提高公信力。
积极宣传有关法律法规，加大对违法违规行为打击力度。目前，部分药品研制、生产、经营、使用单位对中药饮片、中药材存在着轻管理、重效益的思想，质量验收人员不能严把进货、加工等环节质量关，以至中药材、中药饮片相互混淆，使得中药饮片产业的健康发展举步维艰。监管部门应采取多种形式向相对人宣传国家对中药材、中药饮片管理有关规定，增强其法律意识和自律意识，提高其对中药饮片的质量控制能力，对违法行为严厉打击。
, 百拇医药
进一步整顿流通秩序，规范购销渠道。建议加强药材初加工环节的监督管理，施行许可证管理，建立标准，并区别于中药饮片；严格执行进货验收制度，索取资质证明材料等；加强包装标识管理，在包装上必须注明是中药饮片还是中药材；根据情况，在药品研制、生产、经营、使用单位范围内制定监督抽验计划，对药材初加工品冒充中药饮片等可疑品种重点监督抽验。强化中药饮片企业GMP认证后的动态监督，彻底淘汰设备陈旧、管理松散的落后企业，真正使有实力、有抱负的中药饮片企业做大做强，实现中药饮片的规模化、标准化生产。
建议尽快规范全国统一的中药材、中药饮片标准化体系。应将目前国内《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和省、市、自治区地方炮制规范三级标准统一为一个标准，增强标准的约束力和权威性，使相同的药材有相同炮制方法，从根本上解决中药材、中药饮片的混淆问题。
进一步完善相关法律法规。现行的《中华人民共和国药品管理法》及实施条例关于对中药饮片、中药材的管理条例过于笼统，有的具体管理措施还是国务院、卫生部于上世纪80年代和90年代的相关规定，早已不适应当今时代的发展需求。特别是对毒性中药材、贵细药材流通缺乏有效管理；野生动植物药材管理主体分工不明，亟待进一步完善。, 百拇医药(鹿君 傅强 辽宁省抚顺市食品药品监管局)
客观分析中药材
从学术角度来说，中药材定义应有广义和狭义之分。其广义定义也称作“个子货”，即论个的生药，指原药用部位。上市流通的动植物、矿物药统称“中药材”。其狭义定义即《中国药典》2005年版(一部)规定的：“药材系指符合药品标准，一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。”因此，严格意义上讲，药品范畴的中药材仅指通过初加工，不改变药材的质量，不改变中药材的品质制得的产品。所运用的方法只是通过拣选、清洗、简单切制和修整。对于未经净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，应属于农副产品。因此，药品范畴的中药材应是严格按照药品标准加工而成的商品，进入药品流通领域后应完全具备药品的属性。
, 百拇医药
目前，中药材在生产上未实行许可证管理，没有同其他农副产品区分开来，只有部分道地药材通过了GAP认证。由于没有做到规范化生产，很多药品生产、经营企业经营的中药材很难保证质量，从而难以保证人民群众的用药安全有效。
药材初加工的理性认识
药材采收后，清洗、除杂和干燥，防止霉变、保持药效、降低毒性、便于贮运的过程，称之为初加工。药材清冼主要有喷淋、刷洗、淘洗等方法。除杂包括挑选、筛选、风选等，主要是去除非药用部位。因刚采收的新鲜药材含水量高，富含营养物质，微生物极易从其伤口、皮孔、气孔等处侵入，滋生繁衍，致使药材霉烂；部分药材虽然没有霉烂，但也会因生热、腐败而变质，降低药用价值。因此，及时干燥是药材初加工的关键，方法主要有接触干燥、气流干燥、真空干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、微波干燥、冷冻干燥等。中药材的初加工过程明显区别于中药饮片的生产过程，并未规定“制成一定规格，适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全有效”，该初加工品仍然属于中药材状态，仍叫作中药材。在使用中，还有很多花类、花粉类、种子类和动物全体如蒲黄、菊花、枸杞、全蝎等经净制后可直接用于调配、制剂需要，这类中药材初加工品习称“原形药材饮片”。其进入药品环节时，必须严格按照药品要求进行管理。
, 百拇医药
当前中药材初加工品缺乏系统的技术规范，中药源头质量难以控制。中药材的生产大部分停留在农民种植、药商收购的水平上，规模化种植生产所占比例微不足道。农民对中药材初加工时几乎全是凭着传统的经验，而无统一的具有现代科学技术的质量标准规范，其结果必然造成药材质量的参差不齐。尤其令人担忧的是矿物、动物类药材的质量。所以确保中药源头质量的惟一途径是制定完善的中药材种植生产等技术规范，规范中药材初加工品。
正确认识中药饮片
《中国药典》2005年版(一部)规定：“药材炮制系指将药材净制、切制、炮炙处理制成一定规格的饮片以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全有效。”这一定义应理解为，中药材经过净制、切制或炮炙任何一种方法的处理后，制成的直接应用于医疗调配及制剂的中药材炮制品，即称为中药饮片。现代炮制理论将净制、切制、炮炙统称为炮制，中药炮制除对炮炙的方法有很高的要求外，对切制方法也有严格的讲究。所以历版《药典》“药材炮制通则”中对中药切厚片、切薄片、切段、切块、切丝等都有严格的规定和要求。当然前述“原形药材饮片”习惯上既可称之为中药饮片，也可称之为中药材。这也体现了二者之间的联系。这类中药饮片进入药品流通渠道应一律按中药饮片管理。可以打个比方，中药饮片入药时相当于“化学原料药”，中药材(原形药材饮片除外)只不过相当于“化学中间体”。因此，在医疗机构以及药品生产企业制剂所直接或间接入药用的中药都应该是经过炮制后的中药饮片。
, http://www.100md.com
我国现阶段中药饮片炮制标准相对不统一，相同的中药材有多种炮制方法，甚至有的相互矛盾，导致中药饮片质量难以得到有效控制。
监管对策
牢固树立科学监管理念，提高监管效率。日常监管中，抛弃盲目追求抽验不合格率，治标不治本的“割韭菜”式的监管办法。要坚持保障人民群众用药安全有效的执法宗旨，有的放矢，提高效率。
强化监管队伍建设，提高监管人员综合素质。当前，监管人员对法律法规和中药专业知识了解掌握的标准不统一，给中药材、中药饮片的监管造成了一定困难。因此强化执法人员岗位技能培训，加强《药品管理法》及中药材、中药饮片标准等相关知识的学习是必要的。这样才能树立和维护食品药品监管系统在人民群众中的地位和形象，提高公信力。
积极宣传有关法律法规，加大对违法违规行为打击力度。目前，部分药品研制、生产、经营、使用单位对中药饮片、中药材存在着轻管理、重效益的思想，质量验收人员不能严把进货、加工等环节质量关，以至中药材、中药饮片相互混淆，使得中药饮片产业的健康发展举步维艰。监管部门应采取多种形式向相对人宣传国家对中药材、中药饮片管理有关规定，增强其法律意识和自律意识，提高其对中药饮片的质量控制能力，对违法行为严厉打击。
, 百拇医药
进一步整顿流通秩序，规范购销渠道。建议加强药材初加工环节的监督管理，施行许可证管理，建立标准，并区别于中药饮片；严格执行进货验收制度，索取资质证明材料等；加强包装标识管理，在包装上必须注明是中药饮片还是中药材；根据情况，在药品研制、生产、经营、使用单位范围内制定监督抽验计划，对药材初加工品冒充中药饮片等可疑品种重点监督抽验。强化中药饮片企业GMP认证后的动态监督，彻底淘汰设备陈旧、管理松散的落后企业，真正使有实力、有抱负的中药饮片企业做大做强，实现中药饮片的规模化、标准化生产。
建议尽快规范全国统一的中药材、中药饮片标准化体系。应将目前国内《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和省、市、自治区地方炮制规范三级标准统一为一个标准，增强标准的约束力和权威性，使相同的药材有相同炮制方法，从根本上解决中药材、中药饮片的混淆问题。
进一步完善相关法律法规。现行的《中华人民共和国药品管理法》及实施条例关于对中药饮片、中药材的管理条例过于笼统，有的具体管理措施还是国务院、卫生部于上世纪80年代和90年代的相关规定，早已不适应当今时代的发展需求。特别是对毒性中药材、贵细药材流通缺乏有效管理；野生动植物药材管理主体分工不明，亟待进一步完善。, 百拇医药(鹿君 傅强 辽宁省抚顺市食品药品监管局)