医药产业要以创新为主旋律 ——“药品安全形势与新医改论坛”侧记
——“药品安全形势与新医改论坛”侧记
□本报记者 王华锋 陈涛
严格监管 鼓励创新
不让埋头做研发的企业吃亏
“为解析新医改方案，为医药企业健康发展助力，我们三家协会将共同主办‘中国医药产业健康发展系列谈’活动。本次论坛是开篇，企业的参与热情很高，有近80家企业参加，这体现了业内人士对新医改和药品监管新举措的高度重视，因为这切实关系到医药企业组织结构、产品结构调整，市场的细化，科研模式改变，以及差异化经营等一系列问题。”4月28日，在中国医药报刊协会、中国化学制药工业协会和中国中药协会联合主办的“药品安全形势与新医改”论坛上，中国医药报刊协会会长张文周指出，目前，各企业十分关注新医改和最新推出的药品监管政策将给企业带来怎样的机遇和挑战，应该如何应对等问题，通过嘉宾对这些政策的解读，可以看出一个非常清楚的政策导向，那就是要提高医药产业的集中度，鼓励创新。
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严格监管 鼓励创新
改革开放以来，我国的医药产业快速发展，取得了长足进步。近几年来，我们全面加强药品监督管理工作，重点开展了药品市场秩序的整顿和规范，药品的质量水平和安全状况明显提高。从整体上说，药品是安全的，药品质量安全是有保证的，人民群众用药是可以放心的。但是，医药行业的发展仍然满足不了公众日益增长的健康需求，特别是公众对生命健康关注度的不断提高，医药行业快速发展、粗放式经营产生的问题逐渐显现，一些影响药品安全的深层次问题仍然存在。总体来说，行业产能过剩,产业结构不合理，质量管理水平不高，自主创新能力不足；部分企业诚信、自律意识不强，防控风险、保障安全的产业基础比较薄弱。国家食品药品监督管理局副局长吴浈在论坛的主题发言中强调，药品质量事关公众健康、社会稳定和国家形象，没有严格的监管，就没有药品质量安全，就没有医药产业“好”的发展。今后要按照中央要求，建立最严格的药品安全标准，通过严格监管，净化市场秩序，规范生产经营行为，为医药经济健康发展创造公平的环境，促进行业科学发展。
, 百拇医药
吴浈表示，今后药品注册管理工作的一个重点内容是鼓励创新，这也是新版《药品注册管理办法》的核心。新注册法规体系的特点可用几个字来概括，“新”：新药要有创新性，有新疗效；“优”：改剂型药品要具有临床应用优势；“同”，仿制药品要保证与被仿品种一致，疗效相同。“创新是企业发展的根本，但创新要有基础和条件。时下而言，我们能把仿制药做好也是巨大的成绩，这是不可逾越的历史阶段，”吴浈认为，从国内情况看，我们仍处于“仿创结合、以仿为主”的阶段，同样是仿制药，国内仿制的水平与国外先进水平还是有差距。仿制得一模一样，最重要的是疗效一样，这实际就是消化、吸收、再创新的成果。如果能真正把中国的仿制药提升到国际先进水平，对行业发展的贡献就不可小觑。吴浈还在发言中透露，今年的药品审评工作将努力步入正轨、进入常态，力争做到严格按时限完成技术审评；做到公开透明，做到与申请者建立起沟通对话的平台和信息反馈的机制。
吴浈还简要介绍了国家食品药品监督管理局今年将要开展的几项重点工作，包括：中药注射剂安全性再评价、药品标准提高行动和药品GMP修订等，并鼓励药品生产企业、研制机构积极主动参与其中。
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“国家局的这些措施将会有力推动产业结构的调整，严把准入门槛将加速淘汰掉那些技术水平低、规模小的医药企业。”认真倾听嘉宾演讲的江苏正大天晴药业股份公司一位高管对记者谈了他的体会。他表示，企业低水平研发生产仿制药求生存的时代已经结束，据统计，2006年以前全国的药品注册申报件每年大概是一万个左右，其中90%多是仿制药，真正的新药不足10%，而2008年药品注册申报件只有3000多个，其中新药的比例已经占总申报件数量的30%，这一方面说明研制单位、生产企业对注册申报趋于理性，另一方面也传递出一个明显的信号，药品注册审批抬高了门槛，政策导向将限制低水平重复，企业必须回到重视研发，加快创新的正途。
不让埋头做研发的企业吃亏
据悉，基本药物目录的遴选原则是安全、有效、廉价。同时，还要求上市必须满五年，这意味着按照相关规定已经过了新药监测期，应该是多个企业在同时生产，这无疑对部分仿制药生产企业有利。那么，产品进入基本药物目录的仿制药生产企业是否从此就可以高枕无忧？对此，中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖在论坛演讲中指出，企业不要以为有了基本药物制度，生产的普药有政府“埋单”，整个产业就不需要创新了。与此相反，企业必须加大创新力度，注重产品水平的提高。
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“现在整个行业把关注点放在基本药物制度上，实际上，基本药物仅仅是用于多发病、常见病和重大传染病的防治这一个小的范围。” 宋瑞霖认为，进入基本药物目录的药物大概有600种左右，这些药物是与解决基本医疗配套的，对整个的医药产业来说是一个小概率，如果不创新就没有未来的基本药物。世界卫生组织从上世纪70年代到现在已经公布了15版的基本药物目录，其中已经更新了一半以上的药物。基本药物目录是动态的，将会进行周期性的更新。随着新药研发的不断推动，一个新药研发出来后，在临床上只要长期使用并证明其疗效确切，就可以进入新的基本药物目录。反之，如果企业不对其产品进行不断的创新和改进，产品即使进入了基本药物目录，也有可能被新版目录“开除”。
基本药物应该是在安全、有效基础上的价廉药品，基本药物不等于廉价药。论坛结束时，华北制药集团首席科学家王正品向记者谈了他对创新与基本药物制度关系的看法。他认为，医改有一个不断完善的过程。相信在未来的具体实施中，优质优价的原则会得到体现，那些价格高、效果好的药物同样会受到国家药物政策的鼓励。新药研发的特点是高成本、高回报，国家药物政策将会考虑到成本效益，逐步完善药品的价格形成机制，不会让那些埋头做研发的企业吃亏。
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“从监管新规到医改新政，都能让人明显感受到创新潮流的涌动，企业只能顺应潮流，一心一意搞创新，才能在竞争日益激烈的市场上站稳脚跟。”山东某大型制药企业一位副总经理感慨地说，参加这个论坛受益良多，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛关于企业如何处理突发事件危机的演讲对企业防范经营风险具有重要的启发意义。而参加此次论坛给他留下最深印象的就是，几位主讲者从药品安全、药品监管思路和基本药物制度建立等多个角度对创新的强调。他在笔记本上郑重地记下了吴浈副局长的一句话：新医改必将影响到医药企业的利益乃至改变整个医药产业的格局，规模企业将受益，有创新能力的企业将凸现优势。
论坛集粹
●基本药物制度的确立健全了覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，扩大了医疗服务和药品市场，特别是农村市场规模。
●建立国家基本药物制度扩大了仿制药的使用和市场占有率。
●实行公开的招标采购统一配送；鼓励企业直接面对医疗机构，或者找一个配送机构配送到医院，减少中间环节；中间环节的减少实际上降低了企业的销售成本，这又是一大利好。
●明确规定城乡基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，其它机构作为首选药物并确定使用的比例，一下子划清了市场界限，也就是说，基本药物都要进入医疗机构，或者主要进入医疗机构。这是一个很强烈的信号，医疗机构的市场首先是基本药物市场。
●明确规定把基本药物全部纳入到医保报销目录，并且其报销比例要明显高于其它药物。, http://www.100md.com
□本报记者 王华锋 陈涛
严格监管 鼓励创新
不让埋头做研发的企业吃亏
“为解析新医改方案，为医药企业健康发展助力，我们三家协会将共同主办‘中国医药产业健康发展系列谈’活动。本次论坛是开篇，企业的参与热情很高，有近80家企业参加，这体现了业内人士对新医改和药品监管新举措的高度重视，因为这切实关系到医药企业组织结构、产品结构调整，市场的细化，科研模式改变，以及差异化经营等一系列问题。”4月28日，在中国医药报刊协会、中国化学制药工业协会和中国中药协会联合主办的“药品安全形势与新医改”论坛上，中国医药报刊协会会长张文周指出，目前，各企业十分关注新医改和最新推出的药品监管政策将给企业带来怎样的机遇和挑战，应该如何应对等问题，通过嘉宾对这些政策的解读，可以看出一个非常清楚的政策导向，那就是要提高医药产业的集中度，鼓励创新。
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严格监管 鼓励创新
改革开放以来，我国的医药产业快速发展，取得了长足进步。近几年来，我们全面加强药品监督管理工作，重点开展了药品市场秩序的整顿和规范，药品的质量水平和安全状况明显提高。从整体上说，药品是安全的，药品质量安全是有保证的，人民群众用药是可以放心的。但是，医药行业的发展仍然满足不了公众日益增长的健康需求，特别是公众对生命健康关注度的不断提高，医药行业快速发展、粗放式经营产生的问题逐渐显现，一些影响药品安全的深层次问题仍然存在。总体来说，行业产能过剩,产业结构不合理，质量管理水平不高，自主创新能力不足；部分企业诚信、自律意识不强，防控风险、保障安全的产业基础比较薄弱。国家食品药品监督管理局副局长吴浈在论坛的主题发言中强调，药品质量事关公众健康、社会稳定和国家形象，没有严格的监管，就没有药品质量安全，就没有医药产业“好”的发展。今后要按照中央要求，建立最严格的药品安全标准，通过严格监管，净化市场秩序，规范生产经营行为，为医药经济健康发展创造公平的环境，促进行业科学发展。
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吴浈表示，今后药品注册管理工作的一个重点内容是鼓励创新，这也是新版《药品注册管理办法》的核心。新注册法规体系的特点可用几个字来概括，“新”：新药要有创新性，有新疗效；“优”：改剂型药品要具有临床应用优势；“同”，仿制药品要保证与被仿品种一致，疗效相同。“创新是企业发展的根本，但创新要有基础和条件。时下而言，我们能把仿制药做好也是巨大的成绩，这是不可逾越的历史阶段，”吴浈认为，从国内情况看，我们仍处于“仿创结合、以仿为主”的阶段，同样是仿制药，国内仿制的水平与国外先进水平还是有差距。仿制得一模一样，最重要的是疗效一样，这实际就是消化、吸收、再创新的成果。如果能真正把中国的仿制药提升到国际先进水平，对行业发展的贡献就不可小觑。吴浈还在发言中透露，今年的药品审评工作将努力步入正轨、进入常态，力争做到严格按时限完成技术审评；做到公开透明，做到与申请者建立起沟通对话的平台和信息反馈的机制。
吴浈还简要介绍了国家食品药品监督管理局今年将要开展的几项重点工作，包括：中药注射剂安全性再评价、药品标准提高行动和药品GMP修订等，并鼓励药品生产企业、研制机构积极主动参与其中。
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“国家局的这些措施将会有力推动产业结构的调整，严把准入门槛将加速淘汰掉那些技术水平低、规模小的医药企业。”认真倾听嘉宾演讲的江苏正大天晴药业股份公司一位高管对记者谈了他的体会。他表示，企业低水平研发生产仿制药求生存的时代已经结束，据统计，2006年以前全国的药品注册申报件每年大概是一万个左右，其中90%多是仿制药，真正的新药不足10%，而2008年药品注册申报件只有3000多个，其中新药的比例已经占总申报件数量的30%，这一方面说明研制单位、生产企业对注册申报趋于理性，另一方面也传递出一个明显的信号，药品注册审批抬高了门槛，政策导向将限制低水平重复，企业必须回到重视研发，加快创新的正途。
不让埋头做研发的企业吃亏
据悉，基本药物目录的遴选原则是安全、有效、廉价。同时，还要求上市必须满五年，这意味着按照相关规定已经过了新药监测期，应该是多个企业在同时生产，这无疑对部分仿制药生产企业有利。那么，产品进入基本药物目录的仿制药生产企业是否从此就可以高枕无忧？对此，中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖在论坛演讲中指出，企业不要以为有了基本药物制度，生产的普药有政府“埋单”，整个产业就不需要创新了。与此相反，企业必须加大创新力度，注重产品水平的提高。
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“现在整个行业把关注点放在基本药物制度上，实际上，基本药物仅仅是用于多发病、常见病和重大传染病的防治这一个小的范围。” 宋瑞霖认为，进入基本药物目录的药物大概有600种左右，这些药物是与解决基本医疗配套的，对整个的医药产业来说是一个小概率，如果不创新就没有未来的基本药物。世界卫生组织从上世纪70年代到现在已经公布了15版的基本药物目录，其中已经更新了一半以上的药物。基本药物目录是动态的，将会进行周期性的更新。随着新药研发的不断推动，一个新药研发出来后，在临床上只要长期使用并证明其疗效确切，就可以进入新的基本药物目录。反之，如果企业不对其产品进行不断的创新和改进，产品即使进入了基本药物目录，也有可能被新版目录“开除”。
基本药物应该是在安全、有效基础上的价廉药品，基本药物不等于廉价药。论坛结束时，华北制药集团首席科学家王正品向记者谈了他对创新与基本药物制度关系的看法。他认为，医改有一个不断完善的过程。相信在未来的具体实施中，优质优价的原则会得到体现，那些价格高、效果好的药物同样会受到国家药物政策的鼓励。新药研发的特点是高成本、高回报，国家药物政策将会考虑到成本效益，逐步完善药品的价格形成机制，不会让那些埋头做研发的企业吃亏。
, 百拇医药
“从监管新规到医改新政，都能让人明显感受到创新潮流的涌动，企业只能顺应潮流，一心一意搞创新，才能在竞争日益激烈的市场上站稳脚跟。”山东某大型制药企业一位副总经理感慨地说，参加这个论坛受益良多，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛关于企业如何处理突发事件危机的演讲对企业防范经营风险具有重要的启发意义。而参加此次论坛给他留下最深印象的就是，几位主讲者从药品安全、药品监管思路和基本药物制度建立等多个角度对创新的强调。他在笔记本上郑重地记下了吴浈副局长的一句话：新医改必将影响到医药企业的利益乃至改变整个医药产业的格局，规模企业将受益，有创新能力的企业将凸现优势。
论坛集粹
●基本药物制度的确立健全了覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，扩大了医疗服务和药品市场，特别是农村市场规模。
●建立国家基本药物制度扩大了仿制药的使用和市场占有率。
●实行公开的招标采购统一配送；鼓励企业直接面对医疗机构，或者找一个配送机构配送到医院，减少中间环节；中间环节的减少实际上降低了企业的销售成本，这又是一大利好。
●明确规定城乡基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，其它机构作为首选药物并确定使用的比例，一下子划清了市场界限，也就是说，基本药物都要进入医疗机构，或者主要进入医疗机构。这是一个很强烈的信号，医疗机构的市场首先是基本药物市场。
●明确规定把基本药物全部纳入到医保报销目录，并且其报销比例要明显高于其它药物。, http://www.100md.com