派驻两年尽开颜 ——安徽省向高风险类药品生产企业派驻监督员工作纪实
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——安徽省向高风险类药品生产企业派驻监督员工作纪实
□文\图 本报记者 孙斌园
“一开始，我们对药监部门派驻监督员进厂很不理解，认为是对我们不放心才派来了‘坐探’，经过近两年的实践，我们的观点彻底改变了，派驻监督员不仅时刻警醒我们树立质量意识，而且还帮助我们消除质量隐患，解决了很多技术上的难题，企业欢迎这样的‘高参’。”上海德胜科技集团(安庆)制药有限责任公司总经理李为民在一次座谈会上，向安徽省食品药品监管局领导倾吐出了自己的心声。
派驻监督员制度是国家进一步加强高风险品种药品生产企业日常监管的一项重要举措。在实施过程中，企业对这一新鲜事物经历了一个从抵触到理解、从怀疑到欢迎的过程。
2007年以来，安徽省食品药品监管局已分批向67家血液制品、注射剂和特殊药品三类高风险生产企业派驻了79名监督员。有的市还向其他类别的药品生产企业派驻了监督员。
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精兵强将 派驻企业
分段实施 扎实推进
向高风险药品生产企业派驻的监督员，从事的是一项“特殊的工作”。2007年初，国家食品药品监管局出台派驻监督员制度后，安徽省局党组在研究如何派驻时，就确定一个原则——所派监督员一定要是精兵强将，善于发现问题的蛛丝马迹，善于解决问题于萌芽状态。
安徽省局采取的是分批派驻、分段实施，不断完善、扎实推进的工作方式，在首批向血液制品企业派驻监督员取得成效的基础上，逐步向静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业派驻了监督员。同时为了规范驻厂监督行为，出台了《安徽省药品生产企业派驻监督员工作实施意见》，对派驻监督员工作的指导思想、工作进度、管理考核、工作职责、监督内容和工作纪律等进行了明确规定。安徽省局要求各地食品药品监管部门切实落实监管责任，加强日常监管，做到监管关口前移，监管重心下放，坚持属地监管、一线把关、责任到人的原则，积极创新监管方式，不断总结经验，稳步推进派驻监督员工作。
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2007年3月，安徽省局在两家血液制品生产企业试行派驻监督员的工作，以此摸索经验。2007年5月，为消除大容量注射剂生产旺季带来的不安全隐患，安徽省局及时向辖区内大容量注射剂生产企业派驻了监督员。
2008年4月，兴奋剂生产经营专项治理工作进入关键阶段。安徽省局按照国家局的部署，将蛋白同化制剂、肽类激素生产企业纳入到派驻监督员工作的范畴，把监督蛋白同化制剂、肽类激素生产企业的原料来源是否合法、生产过程中物料是否平衡、销售流向是否符合相关规定作为工作重点，在很短的时间内，向11家蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业派驻了15名监督员。
2009年3月，安徽省局针对派驻监督员工作中发现的问题，出台了《关于进一步加强药品生产企业派驻监督员工作的意见》，就加强对派驻监督员的培训，派驻监督员如何履行职责，如何保障派驻监督员的工作经费和执法装备，如何对派驻监督员进行考核等问题，作出了具体规定。
, http://www.100md.com 专题培训 提高能力
瞄准关键 注重实效
为了有针对性地开展工作，切实取得实效，安徽省局一方面积极组织派驻监督员分别参加国家局组织的血液制品知识专题培训、注射剂类药品生产企业派驻监督员培训，另一方面积极举办全省注射剂药品生产企业派驻监督员培训班，对注射剂药品GMP相关知识、《安徽省药品生产企业派驻监督员工作实施意见(试行)》等相关内容进行培训，同时，组织派驻监督员们交流经验，对工作中遇到的问题进行研究探讨。
本着注重实效的原则，安徽各地食品药品监管部门结合实际，派驻形式各有不同。合肥市局采取了驻厂监督组全天驻厂的形式，本着“参与不干预，监督不包办”的工作原则，要求派驻监督员一方面要严格履行监督职责，另一方面要做到不干扰企业正常的生产经营活动，不给企业增加任何负担。2007年8月，阜阳市局向全市所有药品生产企业派驻了13名监督员。该局采取了全天进驻和包片巡查相结合的工作模式，对重点监控的企业实行全天派驻，一般监控的企业包片巡查。滁州市局对全市9家企业全部派驻了监督员，按照属地监督原则，进行责任划分，由企业所在地的县局向企业派驻监督员，市局实行包片巡查。芜湖市局成立了派驻监督员工作协调指导组，由局长担任组长，首批选派6名监督员进驻大容量注射剂和特药小容量注射剂生产企业，采取2人小组的形式，定期巡查，每周不少于1次。淮南市局根据所派驻企业生产剂型的特点，针对生产、质量管理的关键点及重点环节，不定期进行重点检查。
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安徽全省的驻厂监督员从熟悉生产全过程入手，研究重点监管环节，注重培养和锻炼发现安全隐患的能力。派驻监督员瞄准机构与人员，生产、检验设备，物料管理，生产、质量管理文件等影响药品质量的主要因素，检查企业可能存在的问题，督促企业按标准组织生产。
在工作中，派驻监督员始终抓住物料管理这条主线不放松，严格审查原辅材料来源的合法性，进厂检验情况，物料的领用记录和实际使用的一致性，操作中的物料平衡性，重点产品的数量和储存情况等。通过现场查看并对岗位工人进行提问，了解他们对岗位操作规程掌握的熟练程度，通过与企业各级质量负责人交流，不断强化他们的质量意识。监督员将每日的监督、巡查情况写成工作日志，对企业的生产情况做到心中有数，对发现的问题及时监督企业整改。
图为安徽省食品药品监管局局长刘自林(左一)到企业检查派驻监督员工作。
抓住细节 铲除隐患
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切实监管 做好服务
在实施驻厂监督工作的过程中，安徽省食品药品监管系统的79名监督员忠诚地履行职责。为了应对愈演愈烈的国际金融危机，提高安徽药品生产企业的市场竞争力，安徽省局要求全省派驻监督员提高监管效能，切实在监管中服务，在服务中监管。
派驻监督员为全面了解企业实际情况，经常与企业一线的职工交流，捕捉可能会危及产品质量的信息，他们把检查生产企业当作学习的过程，对照岗位操作规定与生产工艺进行比较，找出违反岗位操作规范和生产工艺进行生产的问题，并研究问题产生的原因。
药品生产中的每一个细节都有可能造成不合格产品的出现，派驻监督员十分注重在细节中发现问题。滁州市驻厂监督员在对某企业进行检查时发现，生产车间里的一台甩干器的密封橡胶圈老化，在使用过程中出现细小的颗粒脱落，直接影响产品质量；在灯检车间，发现灯检工由于工作时间过长造成劳累，可能会导致不合格产品通过灯检，当即向企业指出问题所在，企业立即进行整改，明显提高了产品质量。
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凤阳县的一家药品企业生产的小容量注射液，2008年上半年市场反映可见异物的问题较多，当地食品药品监管部门并没有简单地处罚了事，而是与派驻监督员一起，帮助企业进行认真梳理和研究，对可能造成可见异物的生产环境、关键岗位、主要设施设备认真检查，对部分陈旧设备进行了更换，对关键岗位制度进行了完善，对人员进行了调整。经过整改，可见异物项合格率大幅提高。
安庆市食品药品监管局派驻监督员在上海德胜科技集团(安庆)制药有限责任公司(以下简称德胜集团)履行监督职责的过程中，随时发现问题随时建议企业整改，并很快取得明显成效，受到企业的欢迎。一次，派驻监督员在对生产、检验设备进行检查时，发现德胜集团个别生产设备有锈蚀的现象，于是要求企业及时进行了除锈处理，并增加了清洁频率，以保持机器完好。当发现对进入洁净区的外来人员和企业维修人员进出管理不严后，监督员及时与企业负责人进行沟通，企业对此高度重视，制定了《领导干部轮流值班制度》，并确定3名干部每天轮流在大输液车间蹲点，加强企业内部管理，现场解决异常情况。
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阜阳市局曾因“欣弗事件”被推到舆论的风口浪尖，为此，派驻监督员深刻汲取教训，在监督检查中，不放过任何一点可疑迹象。一次，派驻监督员到某厂现场检查中发现当天的加塞工序成功率很低，便及时检查该批胶塞的来源。检查发现，是企业更换了供应商。派驻监督员立即要求企业更换胶塞，并建议企业退回剩余的胶塞，汲取教训，不要轻易更换原辅料来源。
还有一次，派驻监督员在现场检查时发现企业在一种辅料的领用记录中存在问题，相关人员对监督员的疑问回答得支支吾吾，似有隐情。监督员经过仔细调查，终于发现企业因对一中药注射剂生产工艺研究不到位，但又为了让产品检验合格，擅自更改了辅料的用量。派驻监督员抓住证据及时叫停，禁止该品种出厂销售。起初企业对派驻监督员的做法非常反感，难以接受。派驻监督员心平气和地向企业主要领导反复说明利害关系，终于使企业将违规产品进行了销毁。派驻监督员详细了解了企业在技术上存在的困难后，用心收集相关资料，与企业相关技术人员一起研究解决办法，经过近一个月的努力，终于使该品种顺利通过了处方和工艺核查。
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派驻监督员对检查中发现的质量隐患从不手软，能够立即整改的要求现场立即整改，因客观条件不能立即整改的，则限期整改，对于严重影响质量的问题坚决上报，对于不合格产品，监督企业及时处理。自实施驻厂监督员制度以来，在阜阳市局派驻监督员的现场监督下，企业共销毁了大容量注射剂100多万瓶，中药提取液8000多公斤，固体中间体3500多公斤，并及时清理了积压的过期原辅料。
无论是日常监管还是派驻监督，目的只有一个，那就是全力保证人民群众用药安全。安徽省食品药品监管系统派驻监督员们通过自己的工作业绩赢得了所驻企业员工的尊重与敬佩，也树立了食品药品监管人员服务经济建设、忠实履职尽责的良好形象。
图为合肥市派驻监督员在药品生产企业进行现场检查。, http://www.100md.com