抽验样品，何时催开药企笑脸
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文/本报记者 龚翔 图/本报记者 熊光明
编者按：
依法组织开展药品抽检，这是食品药品监管部门实施药品市场监管的主要技术手段。目前，我国药品质量抽验实行免费抽验、无偿取样制。但随着药品质量和管理工作进一步提高和规范，无偿取样渐受企业病垢。于是，如何让无偿取样这样的“免费午餐”吃得更有人情味，如何处理好监管与发展的关系，开始成为药品监管部门思考的问题。
检验合格之后，留样及复检样品被退回企业的“好事”并非普遍存在，从“检验经费由财政列支”，到“取消无偿供样”，更多的企业在期待。图为药品检验人员在做样品检测。
“6月1日以后，食品抽验的样本需要监管部门购买。但是药品抽验至今还是由企业无偿提供，这种方式给企业带来了不小的损失。”看完本报5月19日《保健食品抽验经费亟待追加落实》的报道后，湖南省一家药品批发企业的负责人告诉记者，其所在公司每年都要接受省、市两级药品监管部门约5次抽验，每次抽取的样本价值数千元，“一年下来，公司仅提供抽验样本就要损失2万余元。如果能象食品抽验一样，由监管部门购买样本，对于药品生产经营企业来说就太好了。”
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这位企业负责人的心声，无疑是药品生产、经营企业对于改变药品抽验样品提供方式的期盼。
企业喊冤——无偿供样何时休
“药品抽验就是对药品进行质量抽查检验，这是药品监督管理工作的基础。”深圳市药品检验所所长鲁艺这样表示，药品的质量关乎消费者的身体健康和生命安全，其在生产、经营、使用等环节稍有不慎，就会造成药害事件。因此，药品监管部门通过对药品的抽查检验来了解药品的质量动态，可以掌握药品生产、经营、使用状况，进而实施有效的监督，这对杜绝假劣药品的生产和流通，确保公众用药安全具有重大意义。
所以，向药品监管部门提供抽验药品的样本，是药品生产、经营企业和使用单位的义务。《药品管理法》第六十五条第一款规定，“药品监督管理部门根据监督检验需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。”同时，《药品管理法实施条例》第五十七条第一款规定，“……被抽验方应当提供抽检样品，不得拒绝。”
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对此，鲁艺解释说，在修订后的《药品管理法》2001年12月1日实施前，我国药品检验机构一直实行“自收自支”的政策，依靠向被监督对象收取检验费作为检验经费，由于这种做法在实践中存在诸多弊端，同时又容易滋生腐败，2001年12月1日施行的《药品管理法》对此进行了修改，规定检验所需的费用由财政列支。
“这次修改，相比原来的抽验来说，在一定程度上减轻了企业负担，当时深受企业赞同。但是，随着社会法制的健全，企业对于无偿提供样品的方式开始颇有微词，尤其是《物权法》施行以来，企业的质疑声音开始提高。”鲁艺介绍。
企业之所以开始质疑，是因为这种“无偿提供”的方式给其造成了不小的经济损失。按照抽验规定，药品检验样本量为一次全检量的三倍。对于不同的药品剂型，一次全检量所需的样品数各有明确规定，如片剂(胶囊剂)须同时满足100粒以上和3个以上独立包装；注射剂中，小针≤1ml为20支、小针>1ml为60支，大输液≥100ml为20瓶，粉针剂≤50ml为70瓶、粉针剂>50ml为50瓶等。那么，依照“一次全检量的三倍”来算，上述剂型则分别对应为300粒以上和9个以上独立包装；60支、180支，60瓶，210瓶、150瓶等。同时，一家企业每年都要承受3~5个批次的抽验，如此算来，每年的抽验样本数量对于企业来说确是不小的负担。尤其是经营、使用单位，如果遇到抽验的品种为贵重药品，其损失更是可想而知的。
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为什么要执行“一次全检量的三倍”？陕西省宝鸡市药品检验所所长张春科告诉记者：抽取“一次全检量”的三倍，一份用于检验、一份用于留样、一份用于复检。当企业对检验结论有质疑时，留样和复检样品就能派上用场。
河北省某药品生产企业工作人员告诉记者，由于抽验样品由企业无偿提供，一些地方药品监管部门出于某种原因，有时会对产品进行恶意抽验。该企业有一个品种在浙江某地销售时，当地药品监管部门曾以该产品涉嫌“夸大宣传”为由，对该产品实行“批批检”，把当地市场上流通的该产品抽得干干净净，一下子损失数万元。“我们产品检验的结果完全合格。但是我们没有办法。如果规定抽验样品须购买，他们还会这样恶意抽验吗？”
药监尴尬——科学抽验须严谨
那么，药品监管部门又是怎样看待企业的质疑的呢？
重庆市食品药品监管局工作人员告诉记者，药品抽验分为计划抽验和日常监督抽验。计划抽验分为国家和省(市、区)两级，其中国家计划抽验品种主要包括：全国范围内临床用量大的同品种药品; 临床不良反应严重的药品; 国家药品质量公告中公布的不合格药品; 生物制品、进口药品、试生产期的新药; 市场流通的药材和饮片; 国家食品药品监督管理局认为需要抽查检验的其它药品。省(市、区)抽验品种主要包括：一是辖区内生产(配制)的药品。其中，重点是新建或改建厂房生产的药品，本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品；中药保护品种；医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。二是本地区经营、使用的药品。其中，重点是经营、使用量大的药品；急救药品；以及基层单位经营、使用的药品。三是品种混乱的中药材(包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管)。四是省级药品质量公告中公布的不合格药品。五是省(区、市)药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其它药品。
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“为使抽验科学，列入国家计划抽验的品种，在省级计划抽验中原则上不再列入，这已经最大限度减少了重复抽验给企业造成的额外负担。”这位工作人员强调，地方在开展日常监督抽验时，主要目的是揪出“市场上的假劣药品”。依照这一原则，监管部门会根据本地区药品市场特点制定详尽的抽验计划，明确抽验重点品种和覆盖范围，并提出对抽验不合格率和全检率的要求。并要求监督抽样人员采用快检技术和其他现场勘验手段初筛，尽可能对假劣嫌疑药品进行抽验，从而有效提高假劣药品的检出率。“也就是说，日常监管抽验的针对性很强，涉及的是少数列入‘黑名单’的品种。”
陕西省咸阳市食品药品监管局稽查处负责人告诉记者，为发挥日常监督抽验的作用，结合企业诚信体系建设，该局在药品日常监督抽验工作做了一些探索。比如对诚信A级的药品生产企业，除了国家计划抽验，原则上不再安排抽验品种；对于A级药品经营、使用单位，最大限度减少抽验批次。同时加大对失信企业的抽验力度，确保药品生产、经营、使用环节安全。“但减少并不是不抽。要保证百姓用药安全，必须要对药品进行严谨而科学的抽验，而严谨科学的抽验结果必须依靠必要的频次来保证。不能为了减少企业的损失，而置百姓用药安全而不顾，对企业药品不抽验或少抽验。”
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只是，来自各地的监管数据显示，日常监督抽验中假劣药品的检出率远远没有评价性抽验合格率高，且假劣药品检出率一般为20%左右。因此，大部分药品生产、经营企业依然要为样品“无偿提供”买单。怎样解决这一矛盾，成为药监部门和企业都困惑的问题。
“既减少药品生产、经营企业和使用单位损失，又保证药品安全的最好办法就是由财政列支，监管部门购买抽验样品。”湖北某药品生产企业的负责人这样认为。
(下转A6版)
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合格样品退样制度之探索
广东省深圳市食品药品检验所 2008年开展实施合格药品退样，该所在监督抽样零收费的基础上抽验样品合格后，主动通知企业并退还其余产品。同时，为提高企业药品质量管理，该所积极开展“服务年”和“质量安全年”主题活动，推出包括“定期巡查”、“能力考评”、“免费轮训”、“检验打折”以及“样品退样”共5项服务措施，进一步提高药品质量合格率，减少抽验带来的损失。
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广西区南宁市食品药品检验所 修订和完善了《南宁食品药品检验所检验样品退样管理规定》。按照规定，被抽样单位可以更方便、快捷地领回经检验合格后的剩余药品。该规定明确自检验报告书签发之日起，凡经检验合格的药品，除毒性药品、麻醉药品、精神药品和一定的留样量外，被抽样单位可凭单位介绍信及“药品抽样记录及凭证”到该所填写“合格药品退样记录表”，领回经检验合格后的剩余药品。
江苏省扬州食品药品监管局 制订了《药品退样暂行规定》，明确药检机构在接收样品时，要及时将抽验的药品分成检验量、复检量和留样量3份，分类存放以方便退样；被抽样单位可根据药检部门发出的检验合格报告书，及时领回检验合格的剩余样品和留样满一年的药品；发出合格报告书满1年以上，被抽样单位仍不来办理退样手续的，药检部门则按照自动放弃的原则处理留样药品。
安徽省安庆市食品药品监管局 依据该局《抽检合格剩余留样药品退回规定(暂行)》，对最小包装完整并且截止自检验报告发出之日有效期在3个月以上的抽检合格剩余留样药品，通知被抽样单位在检验报告书发出后1个月内取回。被抽样单位领取人员必须持单位介绍信和领取人有效身份证件才能办理退样手续，领取退回样品，并按照药品管理法律的有关规定要求，严格对退回药品检查验收，建立真实完整的验收记录，做好药品保管工作，保证药品质量。
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各方探路--期待财政购买或"瘦身"
药品抽验样品实行购买有没有可能呢？
"至少在现阶段没有可能。"江苏省食品药品检验所所长樊夏雷告诉记者，因为《药品管理法》和《药品管理法实施条例》都没有明确规定抽验样品须购买，同时由于各地经济发展极不平衡，将药品抽验样品费列入财政支出困难较大。
但是，药品生产、经营企业和使用单位却不这样认为。河南一药品生产企业负责人告诉记者，要求企业无偿提供抽验样品，不仅没有法律依据，而且对于《药品管理法》第六十五条第一款的理解，有过于单一之嫌。"从条文来看，所需费用由国务院规定列支，这里的所需费用应理解成'抽查检验所需费用'，抽查检验是抽取样品和对样品进行检验两个环节，并不是单一的对样品进行检验所需的费用。"
该负责人认为，最近几年，我国经济高速发展，对社会公益性事业的投入越来越大，药品抽验样品所需的费用也会得到圆满解决。因为保证公共安全是执政为民的基本要求，而药品安全是其中重要的一环。如果真如企业理解的这样--抽验所需费用是抽取样品和对样品进行检验两个环节产生的费用，那么，检验所需的样品购买费用到底是多少呢？
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来自西北地区的一组数据显示：某地级市2008年开始尝试合格药品退样制度，共计对70家企业合格药品600批次产品实行退样，折合金额近45万元。按照抽验所规定的"一次检验量的三倍"，退还部分占抽样合格样品总数的2/3，由此计算出抽验合格样品所需经费为67.5万元。2008年该市药品安全抽样合格率为98%。根据上述数据，该市2008年抽取的样品价值为69万元。依此推算，全国药品2008年药品抽验样品费用大约为3亿元甚至更多，无怪乎企业如此期待"由财政列支"，药品监管部门购买这些样品。
但在目前，这仍然仅仅是一种期待，对于药品监管部门来说，抽验样品的获得仍然由企业无偿提供。那么，有没有办法让抽验样品费用"瘦身"，给企业减少一些负担呢？对此，一些地方药品监管部门和药品检验机构也在进行各种探索，部分地区开始尝试合格药品退样制度。即凡是经药品检验机构检验合格的品种，其留样、复检的样品退还给供样单位，以减轻企业负担。
"这种给抽验样品'瘦身'的做法，虽然离'购买抽验样品'还有距离，但是无疑为破解因'无偿提供样品'而造成企业损失的问题开了一个好头。在现阶段，我们期待着各地药品监管部门能全面实行合格样品退样制度。"湖北某生产企业负责人说，严厉的药品监管也因退样而人情味十足。
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