安全性再评价工作要落到实处
国家食品药品监管局和天津市药监局近日紧急通告，西安嘉惠药业生产的“肾康注射液”全部叫停，相关企业及医疗机构已对该药品就地封存。
5月22日，天津市不良反应监测中心接到多起因使用“西安嘉惠药业有限公司生产的、规格为20ml×5支/盒的肾康注射液”引发热源反应的不良事件，经天津市药品检验所检验，该药品质量不合格，其导致的热源反应属非正常不良反应。
获得“国家新药发明中药专利保护产品”证书的“肾康注射液”，适用于慢性肾功能衰竭的治疗。尽管其引发了多起“非正常不良反应”，但目前尚无证据显示西安嘉惠药业存在违规生产情况，也难说这些“非正常不良反应”是技术原因所致。不过，在多起中药注射剂导致不良反应甚至有病例死亡报告的情况下，“肾康注射液”引发多起“非正常不良反应”，还是让人深感意外。
今年初，国家食品药品监管局在《关于开展中药注射剂安全性再评价工作”的通知》中指出：“2009年将对高风险类药品开展再评价”。
专家们早就提出过警告，中药注射剂潜在的危险性很大。这是因为相对来说，西药注射剂成分确定，而中药注射剂成分复杂，其中很多成分尚未经过严格的药理学、毒理学评价，将其直接注射入静脉，很容易引起严重的不良反应。截至2008年，全国共有303个企业获得134个中药注射剂品种、1365个不同剂型规格的生产批文，低水平重复建设情况非常明显，难免造成一些中药注射剂质量不尽如人意情况的发生。同时，过多过滥使用中药注射剂情况的存在，也加大了中药注射的危险性。
一段时间以来，中药注射剂不良反应事件频发，茵栀黄注射液、刺五加注射液、双黄连注射液等均有致人死亡报告，鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液等都出现过严重不良反应问题。频发的中药注射剂不良反应事件，在给患者造成伤害的同时，也引发了中药注射剂信任危机。在这个时候对中药注射剂开展再评价，使“该补充研究的，布置补充研究；该修改说明书的，修改说明书；该完善标准的，完善标准；该统一生产工艺路线的，统一工艺路线；该撤销标准的，坚决予以撤销。”国家食品药品监管局加大对中药注射剂监管力度，既有利于中药注射液的发展，也是对人民生命健康认真负责。
开展中药注射剂再评价，可以通过引进先进的技术和设备，完善质量标准，提高中药注射液的质量。但“肾康注射液”引发多起“非正常不良反应”，说明有些企业没有从根本上进行中药注射液的安全性再评价工作，即使搞了也只是走个过场。同时，“肾康事件”也提醒我们，中药注射液安全性再评价不能只靠一纸通知来完成，要把中药注射剂安全性再评价工作落到实处。, 百拇医药(张铁鹰 山东省龙口市食品药品监督管理局)
5月22日，天津市不良反应监测中心接到多起因使用“西安嘉惠药业有限公司生产的、规格为20ml×5支/盒的肾康注射液”引发热源反应的不良事件，经天津市药品检验所检验，该药品质量不合格，其导致的热源反应属非正常不良反应。
获得“国家新药发明中药专利保护产品”证书的“肾康注射液”，适用于慢性肾功能衰竭的治疗。尽管其引发了多起“非正常不良反应”，但目前尚无证据显示西安嘉惠药业存在违规生产情况，也难说这些“非正常不良反应”是技术原因所致。不过，在多起中药注射剂导致不良反应甚至有病例死亡报告的情况下，“肾康注射液”引发多起“非正常不良反应”，还是让人深感意外。
今年初，国家食品药品监管局在《关于开展中药注射剂安全性再评价工作”的通知》中指出：“2009年将对高风险类药品开展再评价”。
专家们早就提出过警告，中药注射剂潜在的危险性很大。这是因为相对来说，西药注射剂成分确定，而中药注射剂成分复杂，其中很多成分尚未经过严格的药理学、毒理学评价，将其直接注射入静脉，很容易引起严重的不良反应。截至2008年，全国共有303个企业获得134个中药注射剂品种、1365个不同剂型规格的生产批文，低水平重复建设情况非常明显，难免造成一些中药注射剂质量不尽如人意情况的发生。同时，过多过滥使用中药注射剂情况的存在，也加大了中药注射的危险性。
一段时间以来，中药注射剂不良反应事件频发，茵栀黄注射液、刺五加注射液、双黄连注射液等均有致人死亡报告，鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液等都出现过严重不良反应问题。频发的中药注射剂不良反应事件，在给患者造成伤害的同时，也引发了中药注射剂信任危机。在这个时候对中药注射剂开展再评价，使“该补充研究的，布置补充研究；该修改说明书的，修改说明书；该完善标准的，完善标准；该统一生产工艺路线的，统一工艺路线；该撤销标准的，坚决予以撤销。”国家食品药品监管局加大对中药注射剂监管力度，既有利于中药注射液的发展，也是对人民生命健康认真负责。
开展中药注射剂再评价，可以通过引进先进的技术和设备，完善质量标准，提高中药注射液的质量。但“肾康注射液”引发多起“非正常不良反应”，说明有些企业没有从根本上进行中药注射液的安全性再评价工作，即使搞了也只是走个过场。同时，“肾康事件”也提醒我们，中药注射液安全性再评价不能只靠一纸通知来完成，要把中药注射剂安全性再评价工作落到实处。, 百拇医药(张铁鹰 山东省龙口市食品药品监督管理局)