警惕“问题酒精”引发药害事件
□余恒
“既有药典标准，也有部颁标准；既有卫生部门管理的，也有药监部门管理的；既有地方备案号的辅料，也有‘国药准字号’的药品，还有‘药械准字’的医疗器械和‘卫消准字’的消毒用品”，这就是我国目前医药酒精的监管现状。
这样的状况带给我们的只能是担忧：监管混乱、标准缺失、法规滞后必然导致乙醇市场的混乱，市场混乱必然导致不符合药用标准的“问题酒精”进入制药领域，从而导致药害事件发生。
这决不是耸人听闻。“齐二药”药害事件的发生就是最好的例子。近年来，药用辅料的不规范使用，使其开始成为“惹祸精”。所以，我们必须警惕“问题酒精”引发的药害事件。
要避免这样的药害事件发生，首要任务是规范酒精的使用及管理，杜绝“问题酒精”出现在医药行业。这就需要行政监管部门、生产及使用企业、临床及科研机构、公众自身共同努力。
首先，行政监管部门应尽快完善标准，健全相关法规。工欲善其事，必先利其气。标准和法规不够完善，监管部门又如何能做到依法监管呢？应根据酒精在医药行业的具体应用进行标准细化，使标准更具操作性、权威性和实用性，更易于酒精在药品生产中的应用；根据药品生产、中药提取对酒精的技术指标要求，出台相关规定，规范医药酒精在中药提取、药品制剂生产中的具体应用；各部门在本部门的管理权限内，规范不同类别、不同浓度医药酒精的使用管理。
其次，相关生产及使用企业应加强自律，强化“第一责任人”意识。生产企业严格按照不同酒精类别分别执行相关标准，按照生产质量保证体系进行规范生产；药品生产企业应规范医药酒精的来源渠道，杜绝使用不合格原辅料及对药品质量有影响的原辅料投料生产，同时加强产品质量检测，确保产品质量安全。
第三，建议有关临床、科研机构加强辅料差异对制剂影响的研究。在不同药品使用食用酒精或医药酒精进行生产时，其质量、疗效有何差异？对药品的安全性有多大影响？酒精替代在不同药品中有无差异？以科学严谨的研究数据来支持相关法规的完善和健全。
第四，公众应加强安全用药知识的学习和了解，增加安全用药能力及意识。了解不同浓度医用酒精的具体用法，留心药品不良反应信息，关注藿香正气水等含酒精或用酒精进行提纯的药品的适应症、用药须知等信息。一旦出现用药不适，应立即停药就医，并及时向药品监管部门报告，以避免出现更大的身体伤害。, http://www.100md.com
“既有药典标准，也有部颁标准；既有卫生部门管理的，也有药监部门管理的；既有地方备案号的辅料，也有‘国药准字号’的药品，还有‘药械准字’的医疗器械和‘卫消准字’的消毒用品”，这就是我国目前医药酒精的监管现状。
这样的状况带给我们的只能是担忧：监管混乱、标准缺失、法规滞后必然导致乙醇市场的混乱，市场混乱必然导致不符合药用标准的“问题酒精”进入制药领域，从而导致药害事件发生。
这决不是耸人听闻。“齐二药”药害事件的发生就是最好的例子。近年来，药用辅料的不规范使用，使其开始成为“惹祸精”。所以，我们必须警惕“问题酒精”引发的药害事件。
要避免这样的药害事件发生，首要任务是规范酒精的使用及管理，杜绝“问题酒精”出现在医药行业。这就需要行政监管部门、生产及使用企业、临床及科研机构、公众自身共同努力。
首先，行政监管部门应尽快完善标准，健全相关法规。工欲善其事，必先利其气。标准和法规不够完善，监管部门又如何能做到依法监管呢？应根据酒精在医药行业的具体应用进行标准细化，使标准更具操作性、权威性和实用性，更易于酒精在药品生产中的应用；根据药品生产、中药提取对酒精的技术指标要求，出台相关规定，规范医药酒精在中药提取、药品制剂生产中的具体应用；各部门在本部门的管理权限内，规范不同类别、不同浓度医药酒精的使用管理。
其次，相关生产及使用企业应加强自律，强化“第一责任人”意识。生产企业严格按照不同酒精类别分别执行相关标准，按照生产质量保证体系进行规范生产；药品生产企业应规范医药酒精的来源渠道，杜绝使用不合格原辅料及对药品质量有影响的原辅料投料生产，同时加强产品质量检测，确保产品质量安全。
第三，建议有关临床、科研机构加强辅料差异对制剂影响的研究。在不同药品使用食用酒精或医药酒精进行生产时，其质量、疗效有何差异？对药品的安全性有多大影响？酒精替代在不同药品中有无差异？以科学严谨的研究数据来支持相关法规的完善和健全。
第四，公众应加强安全用药知识的学习和了解，增加安全用药能力及意识。了解不同浓度医用酒精的具体用法，留心药品不良反应信息，关注藿香正气水等含酒精或用酒精进行提纯的药品的适应症、用药须知等信息。一旦出现用药不适，应立即停药就医，并及时向药品监管部门报告，以避免出现更大的身体伤害。, http://www.100md.com