青蒿产业何时摆脱尴尬境地
产品在美注册成功 国际化道路前景不明
□本报记者 方剑春
信心丢了
未入主流
今年上半年，青蒿产业发生了两件大事：一是基于上世纪60年代“523”协作组研究成果，中国周义清研发团队始于1980年代开发的青蒿素类复方抗疟药——复方蒿甲醚获得欧洲委员会和欧洲专利局颁发的2009年欧洲年度发明人奖，这是中国药品获得的首个国际奖项；二是复方蒿甲醚在美国注册成功，成为首个通过美国食品药品管理局(FDA)注册的中国原创药。事实上，在中国青蒿业界还有一件事在悲壮地进行着：去年初，青蒿素诞生地——“523”协作组(周义清团队的前身)科研工作领头人周克鼎逝世，为寄托哀思，中科院、军事医学科学院的老同志们自发集资编著的纪念文集在万般艰难下编著完成。
一方是国际社会荣耀加身，一方是被逐渐遗忘。业内人士认为，复方蒿甲醚在美注册成功预示着该药品得以顺利进入全球第一大医药市场，但是这一佳绩对国内青蒿产业发展并无实际帮助。
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信心丢了
来自法国的富恒博士对中国的青蒿素怀有深厚的感情，这位前赛诺菲公司医学部门热带病研究负责人、世界卫生组织(WHO)顾问，从1989年第一次来中国后就与青蒿素结下了不解之缘。20年间，他接触了所有中国青蒿素业内重量级人物和企业，国家青蒿素指导委员会的周克鼎、广州热带病研究院的院长李国桥、昆明制药、华立医药……现在他感觉太累了，之前其与华立一道进行的复方双氢青蒿素国外临床试验和注册的工作，以及正在为昆药辅助开展的复方青蒿素国际化工作，也因运作差距而面临困境。“如果中国青蒿素企业不转变经营理念，其国际化道路将充满荆棘，国外合作者也不会再有兴趣。”富恒说。
据了解，最近几年，我国青蒿素产业一直试图打进国际市场，但这个国际市场并非一般所指的出口销售，而是通过WHO预认证，产品进入WHO的推荐用药目录，分享国际基金采购大单。但到目前为止，我国仅有复星医药旗下桂林南药股份有限公司的青蒿琥酯片+盐酸阿莫地喹片联合用药和盐酸阿莫地喹片通过了预认证(PQ)，取得了WHO抗疟联合用药中国供应商资格。
, 百拇医药
富恒认为，中国青蒿素企业最大的问题在于急功近利。按照国外成功经验，制药企业的核心竞争力在于研发、注册和学术推广，市场销售可以外包给医药公司。而在中国，生产企业的核心在市场销售，其对研发、注册和学术推广的关注度和实际投入非常少。
今年4月9日，FDA发布公告，批准复方蒿甲醚(Coartem)片(蒿甲醚-本芴醇)治疗成人和体重至少5公斤(约11磅)的儿童的急性无并发症疟疾感染。在富恒看来，中国如果在“一次服药治愈”药品，以及孕妇和儿童青蒿素类药品上加紧研发注册，进入国际市场，前景非常美好，但可惜的是，中国企业并不愿意这么做。
一位业内人士说，由于近年来青蒿素市场大起大落，越南、印度、韩国企业不断加入，市场竞争非常惨烈。去年青蒿素价格下跌，今年蒿草种植面积锐减，许多企业在品尝过亏损的苦涩后，纷纷认识到青蒿产品利润和市场空间狭小的事实，一些企业逐渐减少生产，产品边缘化。作为最早自主开拓非洲市场的企业，华立医药在非洲国家有多个青蒿素药品注册，但是该公司的战略在2008年已经调整为借助青蒿素在非洲医药市场的影响，销售更多其他产品。而桂林南药尽管在公立市场走得最远，但是其青蒿琥酯片+盐酸阿莫地喹片与法国赛诺菲-安万特通过WHO的产品组分一致，他们实际上走的是仿制之路。
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未入主流
今年4月25日是第二届世界疟疾日。这一天，由多个全球抗疟行动合作伙伴酝酿已久的可负担抗疟药采购机制(AMFm)正式开始试验性运作。这一以制止疟疾死亡，挽救更多生命和普及新型有效抗疟药为宗旨的机制的实施，不仅能降低疟疾流行国家患者的用药成本，更对全球，特别是中国的青蒿产业及其青蒿素类药品制造业产生巨大的影响。
据了解，这项新的补贴机制由全球基金管理，特别设立独立的账号，目前第一阶段的资金主要来自国际药品采购机制(UNITAID)、英国等多个国家和组织，将向进入WHO采购目录的青蒿素类复方药品(ACT)最终制剂厂家直接支付补贴。其最终目标是，使青蒿素类复方药品到最终患者手中的价格下降到每人份20~50美分，而且在公立和私立两个市场统一销售价格，让每个贫穷的患者用得起有效新药，以实现全面普及用药和击退各种假劣药。这一价格相当于青蒿素类复方药品从原来高于氯喹10~40倍的价格下降到与氯喹相当的水平。AMFm试运行的第一阶段将在亚洲的柬埔寨和10个非洲国家(贝宁、加纳、肯尼亚、马达加斯加、尼日尔、尼日利亚、卢旺达、塞内加尔、坦桑尼亚和乌干达)实施计划。两年后重新评估，如成功，再决定是否扩大到全球范围。这一阶段的初步预算资金为2.25亿~2.33亿美元，目前还不清楚这一笔经费如何分配以及采购的ACT药品的数量是多少。
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全面对私营抗疟药市场进行补贴是2004年首次由美国国家科学院医学研究所提出的设想，希望通过WHO的遏制疟疾伙伴行动(RBM)的运作而广泛赢得全球公共和私人机构及疟疾研究专家的支持，盖茨基金会和克林顿基金会都对此计划表示支持。在过去的几年中，新型有效的抗疟药仅在公共医疗诊所免费提供，通常制药公司以每人份1美元向各国政府(公立市场)销售药品，而由于大多数人没有进入公共保健系统，他们只能在当地的市场摊位和私人药店购买新型药品，价格昂贵，而且这些在贫穷患者身边的店铺同时还销售廉价但无效的老药以及各种质量难以监控的青蒿素类药品。该机制建议，采购的药品是WHO推荐的组方，通过WHO、环球基金质量认证并在各国注册，以固定比例剂型为主。现在通过WHO质量预认证的固定比例青蒿素类复方药品生产厂家只有瑞士诺华公司、法国赛诺菲-安万特和印度仿制药公司Ajanta三家。虽然还有其他企业也会很快获得这一资格，但中国ACT药品企业的情况令人担忧——一直被质量问题等困扰。
按照克林顿基金会去年的预测报告，私立市场上ACT药物每年的总需求量应在3.5亿~4.5亿人份之间，在没有补贴的情况下，这只能满足需求的44%~66%。而实施AMFm机制可使市场供应量再提高24%~38%，即在私立市场实现全面普及使用ACT药品。按此计算，即使每一人份补贴0.5美元，每年则需要资金达近20亿美元。而根据今年RBM讨论AMFm计划的会议资料，预计2009和2010年通过AMFm机制向私立市场提供ACT药品的数量分别为1000万人份和4500万人份，不享受AMFm机制而在私立市场销售的ACT药品数量则分别为1000万人份和500万人份，由此可见，从2010年开始中国和国际上众多未能进入AMFm机制的ACT生产企业将面临市场份额急剧萎缩的局面。
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业内人士认为，面对国际基金组织对未来公立市场和私立市场全面覆盖的态势，中国青蒿素类药品生产企业的国际化道路崎岖不平。目前，我国企业处于分散和同质化竞争状态，原创ACT药品不能进入国际主流和享受补贴的采购渠道，大都利用国与国的双边关系在私立市场上拼杀。虽然从整体的产品线来看，我国还具有未来的优势，但要靠本土企业自身力量实现产业联合和产品开发(利用国际合作获得资金，符合国际规范标准，并耗时5年左右的产品开发)是难以做到的。目前，广州中医药大学李国桥教授利用新南方公司的“粤特快+伯氨喹”的方式在非洲开展的“灭源灭疟”全民服药的工作虽然取得效果，但并没有被国际组织的专家所认同，项目自身也遇到资金短缺的问题。李国桥教授的灭疟疾方式一旦成功，必将打破西方国家的通常做法，但要能为原创的中国ACT药品带来革命性的突破，可能比这类药品被认可和推荐，并进入抗疟药采购主流渠道还要难。, http://www.100md.com
□本报记者 方剑春
信心丢了
未入主流
今年上半年，青蒿产业发生了两件大事：一是基于上世纪60年代“523”协作组研究成果，中国周义清研发团队始于1980年代开发的青蒿素类复方抗疟药——复方蒿甲醚获得欧洲委员会和欧洲专利局颁发的2009年欧洲年度发明人奖，这是中国药品获得的首个国际奖项；二是复方蒿甲醚在美国注册成功，成为首个通过美国食品药品管理局(FDA)注册的中国原创药。事实上，在中国青蒿业界还有一件事在悲壮地进行着：去年初，青蒿素诞生地——“523”协作组(周义清团队的前身)科研工作领头人周克鼎逝世，为寄托哀思，中科院、军事医学科学院的老同志们自发集资编著的纪念文集在万般艰难下编著完成。
一方是国际社会荣耀加身，一方是被逐渐遗忘。业内人士认为，复方蒿甲醚在美注册成功预示着该药品得以顺利进入全球第一大医药市场，但是这一佳绩对国内青蒿产业发展并无实际帮助。
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信心丢了
来自法国的富恒博士对中国的青蒿素怀有深厚的感情，这位前赛诺菲公司医学部门热带病研究负责人、世界卫生组织(WHO)顾问，从1989年第一次来中国后就与青蒿素结下了不解之缘。20年间，他接触了所有中国青蒿素业内重量级人物和企业，国家青蒿素指导委员会的周克鼎、广州热带病研究院的院长李国桥、昆明制药、华立医药……现在他感觉太累了，之前其与华立一道进行的复方双氢青蒿素国外临床试验和注册的工作，以及正在为昆药辅助开展的复方青蒿素国际化工作，也因运作差距而面临困境。“如果中国青蒿素企业不转变经营理念，其国际化道路将充满荆棘，国外合作者也不会再有兴趣。”富恒说。
据了解，最近几年，我国青蒿素产业一直试图打进国际市场，但这个国际市场并非一般所指的出口销售，而是通过WHO预认证，产品进入WHO的推荐用药目录，分享国际基金采购大单。但到目前为止，我国仅有复星医药旗下桂林南药股份有限公司的青蒿琥酯片+盐酸阿莫地喹片联合用药和盐酸阿莫地喹片通过了预认证(PQ)，取得了WHO抗疟联合用药中国供应商资格。
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富恒认为，中国青蒿素企业最大的问题在于急功近利。按照国外成功经验，制药企业的核心竞争力在于研发、注册和学术推广，市场销售可以外包给医药公司。而在中国，生产企业的核心在市场销售，其对研发、注册和学术推广的关注度和实际投入非常少。
今年4月9日，FDA发布公告，批准复方蒿甲醚(Coartem)片(蒿甲醚-本芴醇)治疗成人和体重至少5公斤(约11磅)的儿童的急性无并发症疟疾感染。在富恒看来，中国如果在“一次服药治愈”药品，以及孕妇和儿童青蒿素类药品上加紧研发注册，进入国际市场，前景非常美好，但可惜的是，中国企业并不愿意这么做。
一位业内人士说，由于近年来青蒿素市场大起大落，越南、印度、韩国企业不断加入，市场竞争非常惨烈。去年青蒿素价格下跌，今年蒿草种植面积锐减，许多企业在品尝过亏损的苦涩后，纷纷认识到青蒿产品利润和市场空间狭小的事实，一些企业逐渐减少生产，产品边缘化。作为最早自主开拓非洲市场的企业，华立医药在非洲国家有多个青蒿素药品注册，但是该公司的战略在2008年已经调整为借助青蒿素在非洲医药市场的影响，销售更多其他产品。而桂林南药尽管在公立市场走得最远，但是其青蒿琥酯片+盐酸阿莫地喹片与法国赛诺菲-安万特通过WHO的产品组分一致，他们实际上走的是仿制之路。
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未入主流
今年4月25日是第二届世界疟疾日。这一天，由多个全球抗疟行动合作伙伴酝酿已久的可负担抗疟药采购机制(AMFm)正式开始试验性运作。这一以制止疟疾死亡，挽救更多生命和普及新型有效抗疟药为宗旨的机制的实施，不仅能降低疟疾流行国家患者的用药成本，更对全球，特别是中国的青蒿产业及其青蒿素类药品制造业产生巨大的影响。
据了解，这项新的补贴机制由全球基金管理，特别设立独立的账号，目前第一阶段的资金主要来自国际药品采购机制(UNITAID)、英国等多个国家和组织，将向进入WHO采购目录的青蒿素类复方药品(ACT)最终制剂厂家直接支付补贴。其最终目标是，使青蒿素类复方药品到最终患者手中的价格下降到每人份20~50美分，而且在公立和私立两个市场统一销售价格，让每个贫穷的患者用得起有效新药，以实现全面普及用药和击退各种假劣药。这一价格相当于青蒿素类复方药品从原来高于氯喹10~40倍的价格下降到与氯喹相当的水平。AMFm试运行的第一阶段将在亚洲的柬埔寨和10个非洲国家(贝宁、加纳、肯尼亚、马达加斯加、尼日尔、尼日利亚、卢旺达、塞内加尔、坦桑尼亚和乌干达)实施计划。两年后重新评估，如成功，再决定是否扩大到全球范围。这一阶段的初步预算资金为2.25亿~2.33亿美元，目前还不清楚这一笔经费如何分配以及采购的ACT药品的数量是多少。
, 百拇医药
全面对私营抗疟药市场进行补贴是2004年首次由美国国家科学院医学研究所提出的设想，希望通过WHO的遏制疟疾伙伴行动(RBM)的运作而广泛赢得全球公共和私人机构及疟疾研究专家的支持，盖茨基金会和克林顿基金会都对此计划表示支持。在过去的几年中，新型有效的抗疟药仅在公共医疗诊所免费提供，通常制药公司以每人份1美元向各国政府(公立市场)销售药品，而由于大多数人没有进入公共保健系统，他们只能在当地的市场摊位和私人药店购买新型药品，价格昂贵，而且这些在贫穷患者身边的店铺同时还销售廉价但无效的老药以及各种质量难以监控的青蒿素类药品。该机制建议，采购的药品是WHO推荐的组方，通过WHO、环球基金质量认证并在各国注册，以固定比例剂型为主。现在通过WHO质量预认证的固定比例青蒿素类复方药品生产厂家只有瑞士诺华公司、法国赛诺菲-安万特和印度仿制药公司Ajanta三家。虽然还有其他企业也会很快获得这一资格，但中国ACT药品企业的情况令人担忧——一直被质量问题等困扰。
按照克林顿基金会去年的预测报告，私立市场上ACT药物每年的总需求量应在3.5亿~4.5亿人份之间，在没有补贴的情况下，这只能满足需求的44%~66%。而实施AMFm机制可使市场供应量再提高24%~38%，即在私立市场实现全面普及使用ACT药品。按此计算，即使每一人份补贴0.5美元，每年则需要资金达近20亿美元。而根据今年RBM讨论AMFm计划的会议资料，预计2009和2010年通过AMFm机制向私立市场提供ACT药品的数量分别为1000万人份和4500万人份，不享受AMFm机制而在私立市场销售的ACT药品数量则分别为1000万人份和500万人份，由此可见，从2010年开始中国和国际上众多未能进入AMFm机制的ACT生产企业将面临市场份额急剧萎缩的局面。
, http://www.100md.com
业内人士认为，面对国际基金组织对未来公立市场和私立市场全面覆盖的态势，中国青蒿素类药品生产企业的国际化道路崎岖不平。目前，我国企业处于分散和同质化竞争状态，原创ACT药品不能进入国际主流和享受补贴的采购渠道，大都利用国与国的双边关系在私立市场上拼杀。虽然从整体的产品线来看，我国还具有未来的优势，但要靠本土企业自身力量实现产业联合和产品开发(利用国际合作获得资金，符合国际规范标准，并耗时5年左右的产品开发)是难以做到的。目前，广州中医药大学李国桥教授利用新南方公司的“粤特快+伯氨喹”的方式在非洲开展的“灭源灭疟”全民服药的工作虽然取得效果，但并没有被国际组织的专家所认同，项目自身也遇到资金短缺的问题。李国桥教授的灭疟疾方式一旦成功，必将打破西方国家的通常做法，但要能为原创的中国ACT药品带来革命性的突破，可能比这类药品被认可和推荐，并进入抗疟药采购主流渠道还要难。, http://www.100md.com