徐青松：谁该为药品不良反应担责
药品不良反应通常无法避免，建立高效的监测体系是防范药品不良反应损害后果扩大的有效手段，但最终由谁来对患者受到的损害承担责任，是一项摆在我们面前的紧迫任务
据WHO统计，各国住院患者发生药品不良反应的比例在10%～20%，其中5%的患者因严重药品不良反应而死亡。以此推测，我国每年住院患者5000多万人次，其中与药品不良反应有关的患者可达250多万，患者死亡约24万。药品不良反应是无法避免的，有效防范的方案之一是建立药品不良反应监测体系，但最终由谁对患者的损害承担责任，是一项摆在我们面前的紧迫任务。
药品不良反应≠药品不良事件
药品不良反应又称“药物不良反应”。WHO国际药物监测合作中心给出的定义是：药物不良反应是指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，人体接受正常剂量药物时出现的有害且非期望的反应。我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量上出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、后遗效应、特异性遗传素质等。这一定义排除了过量用药与用药不当所致的不良反应，也不包括错误用药、给药剂量不当而引起的负面作用，以及患者不合作、药物滥用而导致的意外事故等。由此看，药物不良反应与药品应用有因果关系。
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药品不良事件是指药品治疗过程中出现的不利临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。如患者在使用某种药物期间，出现病情恶化、并发症、实验室检验结果异常及各种原因的死亡。
用药主体担责的三种情形
发生药品不良反应后，其用药主体负有怎样的法定义务，这在目前有不同的理解。有人认为，药品不良反应既然是合格药品在正常用法、用量下出现的意外，应该属于不可抗力，其相关主体不应当承担任何责任。对此观点，笔者不敢苟同。笔者认为，药品发生不良反应如遇有下列情形之一者，应当由过错方承担相应的责任。
一是发现药品不良反应应当报告而未报告的。根据《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。医务人员或相关主体发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市药监部门和卫生行政部门报告。如果未履行报告义务给受害者造成损害的，应予以适当赔偿。
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二是药品使用说明书应补充注明不良反应而未补充，或擅自删除其中不良反应记录的。药品生产关系药品使用者的生命健康，应严格依法进行。药品生产企业未按药监部门要求作出补充的，或抗拒紧急控制措施的，或擅自删除药品说明书中不良反应记录的，应承担由此造成损害后果的责任。
三是未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。《药品管理法》规定，药监部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。如未经批准，研制的新药用于临床试验的，或进口药品疗效不确定、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的，给受害者造成损害的事件，相关主体应该承担赔偿责任。
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防止“公平原则”滥用
一般侵权归责原则主要有两种：过错责任原则和无过错责任原则。无过错责任原则的适用必须以全国人大的立法为前提，而药品不良反应案件的归责原则在《民法通则》中找不到依据。适用过错责任原则，又往往会因找不到过错方而使案件陷入僵局。
目前，国内多数判例依据的是《民法通则》中的公平原则，由当事各方均摊责任。此种做法从表面看，是有利于社会和谐的“公平”做法，但实际上却没有达到当事各方都理解和满意的效果。笔者建议，为防止“公平原则”在司法实践中的滥用，有关部门应尽快建立药品不良反应研发与救济基金制度。
首先是救济基金的来源可以考虑3个渠道，即药品生产商或进口商的药品准备金、政府补助和社会捐助。其中，对于药品生产商或进口商的药品准备金，经核准登记的药企或进口商按实际销售额的一定比例计算逐年支付。对于前一年发生药品不良反应的药品生产商或进口商，次年增加支付额，以防止其因基金损失分散功能而降低履行注意义务，而对连续多年未发生药品不良反应的，可相应减少支付额。
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其次是合理制定救济给付条件。救济给付必须是当药企、经营企业、医疗机构等相关主体均无法确定过错时，且损害严重性达到一定程度。药品不良反应认定的结果可考虑分为四级：确定相关性、具有相关性、有可能和可能性微小。除确定相关性外，其他程度的判定结果不宜作为救济依据。
第三是确定救济补偿的范围。考虑与民事赔偿制度的联系和区别，同时结合我国国情，补偿范围重在因重大生命、身体健康导致财产上的损害，而不是赔偿一般性的损害。
四是完善救济的审核与给付制度。救济基金可由政府与药品生产企业共同进行专户管理。同时，在行业学会或协会中设立“药品不良反应技术鉴定专家组”，与救济基金会形成委托服务关系。专家组成员应由适当比例的医学、药学、法学专家和社会人士代表组成。在救济给付时，申请人应提交包括药品不良反应发生前的病历、就医证明、申请给付的必要费用等相关材料。
(来源： 健康报 作者单位：第二军医大学)
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据WHO统计，各国住院患者发生药品不良反应的比例在10%～20%，其中5%的患者因严重药品不良反应而死亡。以此推测，我国每年住院患者5000多万人次，其中与药品不良反应有关的患者可达250多万，患者死亡约24万。药品不良反应是无法避免的，有效防范的方案之一是建立药品不良反应监测体系，但最终由谁对患者的损害承担责任，是一项摆在我们面前的紧迫任务。
药品不良反应≠药品不良事件
药品不良反应又称“药物不良反应”。WHO国际药物监测合作中心给出的定义是：药物不良反应是指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，人体接受正常剂量药物时出现的有害且非期望的反应。我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量上出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、后遗效应、特异性遗传素质等。这一定义排除了过量用药与用药不当所致的不良反应，也不包括错误用药、给药剂量不当而引起的负面作用，以及患者不合作、药物滥用而导致的意外事故等。由此看，药物不良反应与药品应用有因果关系。
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药品不良事件是指药品治疗过程中出现的不利临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。如患者在使用某种药物期间，出现病情恶化、并发症、实验室检验结果异常及各种原因的死亡。
用药主体担责的三种情形
发生药品不良反应后，其用药主体负有怎样的法定义务，这在目前有不同的理解。有人认为，药品不良反应既然是合格药品在正常用法、用量下出现的意外，应该属于不可抗力，其相关主体不应当承担任何责任。对此观点，笔者不敢苟同。笔者认为，药品发生不良反应如遇有下列情形之一者，应当由过错方承担相应的责任。
一是发现药品不良反应应当报告而未报告的。根据《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。医务人员或相关主体发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市药监部门和卫生行政部门报告。如果未履行报告义务给受害者造成损害的，应予以适当赔偿。
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二是药品使用说明书应补充注明不良反应而未补充，或擅自删除其中不良反应记录的。药品生产关系药品使用者的生命健康，应严格依法进行。药品生产企业未按药监部门要求作出补充的，或抗拒紧急控制措施的，或擅自删除药品说明书中不良反应记录的，应承担由此造成损害后果的责任。
三是未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。《药品管理法》规定，药监部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。如未经批准，研制的新药用于临床试验的，或进口药品疗效不确定、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的，给受害者造成损害的事件，相关主体应该承担赔偿责任。
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防止“公平原则”滥用
一般侵权归责原则主要有两种：过错责任原则和无过错责任原则。无过错责任原则的适用必须以全国人大的立法为前提，而药品不良反应案件的归责原则在《民法通则》中找不到依据。适用过错责任原则，又往往会因找不到过错方而使案件陷入僵局。
目前，国内多数判例依据的是《民法通则》中的公平原则，由当事各方均摊责任。此种做法从表面看，是有利于社会和谐的“公平”做法，但实际上却没有达到当事各方都理解和满意的效果。笔者建议，为防止“公平原则”在司法实践中的滥用，有关部门应尽快建立药品不良反应研发与救济基金制度。
首先是救济基金的来源可以考虑3个渠道，即药品生产商或进口商的药品准备金、政府补助和社会捐助。其中，对于药品生产商或进口商的药品准备金，经核准登记的药企或进口商按实际销售额的一定比例计算逐年支付。对于前一年发生药品不良反应的药品生产商或进口商，次年增加支付额，以防止其因基金损失分散功能而降低履行注意义务，而对连续多年未发生药品不良反应的，可相应减少支付额。
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其次是合理制定救济给付条件。救济给付必须是当药企、经营企业、医疗机构等相关主体均无法确定过错时，且损害严重性达到一定程度。药品不良反应认定的结果可考虑分为四级：确定相关性、具有相关性、有可能和可能性微小。除确定相关性外，其他程度的判定结果不宜作为救济依据。
第三是确定救济补偿的范围。考虑与民事赔偿制度的联系和区别，同时结合我国国情，补偿范围重在因重大生命、身体健康导致财产上的损害，而不是赔偿一般性的损害。
四是完善救济的审核与给付制度。救济基金可由政府与药品生产企业共同进行专户管理。同时，在行业学会或协会中设立“药品不良反应技术鉴定专家组”，与救济基金会形成委托服务关系。专家组成员应由适当比例的医学、药学、法学专家和社会人士代表组成。在救济给付时，申请人应提交包括药品不良反应发生前的病历、就医证明、申请给付的必要费用等相关材料。
(来源： 健康报 作者单位：第二军医大学)
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