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安全套的安全监管不容忽视
http://www.100md.com 2009年8月8日 《中国医药报》 2009.08.08
     □河南省郑州市食品药品监管局上街区分局 牛曼丽

    2009年上半年,郑州市上街区食品药品监管分局结合日常监管,展开了对辖区内保健品商店、药店等50余家安全套经营企业的专项检查。通过对企业资质、产品注册情况及产品说明书、标签和包装标识的检查,发现安全套经营市场仍旧存在不少问题。

    一是购进渠道乱。国家局于2005年5月取消了包括安全套在内的7类13种二类医疗器械的经营资格准入,安全套经营户迅速扩大到药店、保健品商店、超市销售专柜,甚至杂货铺都有经营。经营许可的放开,不可避免地造成经营渠道的混乱,给假劣产品追溯带来重重困难。

    二是产品质量隐患多。其一是由于市场上生产企业的贴牌产品太多,一个生产企业生产的安全套有几十个乃至上百个品牌,一个注册证多个品牌共用,使得橡胶安全套的商品名称繁多,给制假售假提供了机会。其二是过期安全套依然充斥市场,经营者通常采用更换外包装或拆零销售等方式欺骗消费者。

    三是从业人员素质较差。安全套经营不受资质限制后,经营人员大幅增加,人员错综复杂,素质参差不齐,普遍缺乏对安全套产品知识及相关法规的了解,质量意识和法律意识淡薄。如不知道安全套的包装、标识等应该有什么特别要求,在购进时不知向供应商索取相关证件等。

    四是违法案件查处难。首先是执法检查难。安全套经营无须审批,无任何备案,监管部门很难掌握经营单位的具体情况。其次是调查取证难。虽然问题产品多多,但执法人员却经常面临“四无”困局(无购进票据、无资质证、无销售记录、无进销标价),对销售数量、违法所得等具体数额的调查,很大程度上依赖当事人口供,至于追查产品来源更是难上加难。第三是因受传统观念束缚,消费者自身维权意识淡漠,即使购买到假冒产品也往往自认倒霉,很少主动投诉或配合调查,造成制假售假者逍遥法外。

    治理安全套经营市场乱象,应从几方面入手:一是加强对安全套产品的注册管理,提高其准入门槛。可参照药品的管理,出台《医疗器械生产质量管理规范》,并强制医疗器械生产企业组织实施并限期通过认证,通过认证方能允许其生产,禁止贴牌生产。同时加强对产品注册证的规范管理,一种规格的产品只允许一个商品名并要在产品注册证上标明,产品的规格、型号、商品名必须在《医疗器械产品生产制造认可表》中有明确记载。这样可以在源头上防止出现监管漏洞。二是不断加强对从业人员的业务知识及相关法律法规培训,增强其诚信意识、法律意识和行业自律意识,自觉规范生产、经营行为。三是不断加大宣传力度。充分利用媒体曝光一些假冒伪劣产品,并配合计生部门宣传普及安全套的相关知识,不断提高老百姓辨别真假的能力,让安全套真正“安全”起来。, 百拇医药


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