完善法规 健全制度 加强培训 ——浅析如何加强基层一次性医疗器械使用监管
□河南省三门峡市卢氏县食品药品监管局 宋宏民 张长涛
医疗机构是一次性使用无菌医疗器械(以下简称一次性医疗器械)的使用主体。医疗机构一次性医疗器械的采购、验收、储存、使用、销毁等行为是否规范，直接影响器械的质量和使用效果，事关群众的身体健康和用械安全。因此，如何有效加强基层一次性医疗器械使用监管是一个重要问题。
一次性医疗器械使用现状
在多年的监管工作实践中，笔者发现基层医疗机构在一次性医疗器械使用方面主要存在以下问题：
一是普遍存在“重药轻械”倾向。基层医疗机构使用的药品，其购进、验收、储存、使用等各项记录齐全，而使用的一次性医疗器械有不少无购进、验收、使用和销毁记录。
二是缺乏对一次性医疗器械的正确认识。基层医疗机构对药品和一次性医疗器械的管理概念比较模糊，将二者混为一谈，没有将一次性医疗器械的采购、验收、储存、使用、销毁等环节纳入器械管理范围。
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三是管理人员缺乏专业化培训。由于基层医疗机构不重视器械监管，导致药械管理人员长期缺乏专业知识和相关法律法规的培训，对医疗器械基本的标识、性能、使用注意事项和购进、验收、储存、使用、销毁等各项规定不甚了解，从而对购进的一次性医疗器械不能准确鉴别质量，对供货对象是否合法也难于确认，导致从非法渠道购进一次性医疗器械和使用过期一次性医疗器械现象时有发生。
加强使用监管的有效措施
监管部门要加强对基层一次性医疗器械的监管，关键是引导和督促医疗机构规范一次性医疗器械日常管理。
一要把好一次性医疗器械的入口关。要求基层医疗机构建立一次性医疗器械供货企业档案，对供货企业资质、生产许可证、经营许可证、注册证、技术质量保证协议书等要做到有审核、有备案，以便有据可查。
二要把好一次性医疗器械的使用关。要求基层医疗机构建立一次性医疗器械台账，相关科室应分别对一次性医疗器械的购进、验收、入库、储存、领用、使用和销毁等环节做好登记记录，做到环环有人负责，事事有据可查。
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三要将一次性医疗器械列为管理重点。药品监管部门主要检查医疗机构是否存在重复和过期使用一次性医疗器械的现象；对体外诊断试剂类(试纸、试条)产品，主要检查储存条件、使用效期及产品注册等方面，看医疗机构是否做到产品可追溯。
四要把依法监管与医疗机构诚信体系建设结合起来。《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》、《体外诊断试剂注册管理办法(暂行)》是食品药品监管部门依法行政的依据，在对一次性医疗器械的监管中，监管部门要根据这些法规对使用单位进行严格细致的检查，及时指出存在的问题并责令整改，对于疏于管理，使用淘汰、过期、不合格医疗器械的单位，要严格依法予以行政处罚，绝不姑息迁就。同时，也要注意调动基层医疗机构加强一次性医疗器械管理的积极性，督促医疗机构将他律与自律结合起来，积极推进医疗机构诚信体系建设，把基层医疗机构一次性医疗器械的管理情况与信用等级评定相结合，从而实现医疗机构从被动守法到主动守法的转变。
提高监管效率的几点建议
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要切实提高基层一次性医疗器械使用监管效率，笔者有三点建议。
首先，应尽快完善和修订现行的相关法律法规。《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》中的一些法规条文过于笼统，可操作性不强，处罚起点过高，在基层难以执行，致使违法行为得不到及时有效的整治，执行力大打折扣。因此，建议监管部门展开相关调研，尽快完善现行相关条款；同时，建议及早出台《体外诊断试剂监督管理办法》，从根本上规范体外诊断试剂的经营、使用等行为。由于基层医疗器械监管工作涉及面广，信息相对闭塞，建议有关部门尽快编写《基层医疗器械监督管理》类丛书和出台《一次性使用无菌医疗器械回收管理办法》，指导基层医疗器械监管工作，为一次性医疗器械的回收销毁管理工作提供法规支撑。
其次，要对监管人员和从业人员加强专业知识培训。一方面，医疗机构要高度重视医疗器械监管工作，对器械管理人员和使用人员切实加强相关法律法规和专业知识的培训，扭转目前这种“重药轻械”的管理模式。另一方面，监管部门应定期组织器械监管人员集中学习培训，使监管人员尽快熟练掌握相关法律法规及相关规定，掌握医疗器械的基本知识，为做好医疗器械监管工作提供人才保障。
第三，督促医疗机构不断健全一次性医疗器械管理制度。监管部门要坚持把“科学监管”的理念贯穿到医疗器械监管工作当中，认真研究工作难点和重点，督促和帮助基层医疗机构建立健全一次性医疗器械的购进、验收、入库、储存、领取、使用、销毁等记录档案，健全各项管理制度，从根本上建立一次性医疗器械监管长效机制，切实保障群众用械安全。, http://www.100md.com
医疗机构是一次性使用无菌医疗器械(以下简称一次性医疗器械)的使用主体。医疗机构一次性医疗器械的采购、验收、储存、使用、销毁等行为是否规范，直接影响器械的质量和使用效果，事关群众的身体健康和用械安全。因此，如何有效加强基层一次性医疗器械使用监管是一个重要问题。
一次性医疗器械使用现状
在多年的监管工作实践中，笔者发现基层医疗机构在一次性医疗器械使用方面主要存在以下问题：
一是普遍存在“重药轻械”倾向。基层医疗机构使用的药品，其购进、验收、储存、使用等各项记录齐全，而使用的一次性医疗器械有不少无购进、验收、使用和销毁记录。
二是缺乏对一次性医疗器械的正确认识。基层医疗机构对药品和一次性医疗器械的管理概念比较模糊，将二者混为一谈，没有将一次性医疗器械的采购、验收、储存、使用、销毁等环节纳入器械管理范围。
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三是管理人员缺乏专业化培训。由于基层医疗机构不重视器械监管，导致药械管理人员长期缺乏专业知识和相关法律法规的培训，对医疗器械基本的标识、性能、使用注意事项和购进、验收、储存、使用、销毁等各项规定不甚了解，从而对购进的一次性医疗器械不能准确鉴别质量，对供货对象是否合法也难于确认，导致从非法渠道购进一次性医疗器械和使用过期一次性医疗器械现象时有发生。
加强使用监管的有效措施
监管部门要加强对基层一次性医疗器械的监管，关键是引导和督促医疗机构规范一次性医疗器械日常管理。
一要把好一次性医疗器械的入口关。要求基层医疗机构建立一次性医疗器械供货企业档案，对供货企业资质、生产许可证、经营许可证、注册证、技术质量保证协议书等要做到有审核、有备案，以便有据可查。
二要把好一次性医疗器械的使用关。要求基层医疗机构建立一次性医疗器械台账，相关科室应分别对一次性医疗器械的购进、验收、入库、储存、领用、使用和销毁等环节做好登记记录，做到环环有人负责，事事有据可查。
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三要将一次性医疗器械列为管理重点。药品监管部门主要检查医疗机构是否存在重复和过期使用一次性医疗器械的现象；对体外诊断试剂类(试纸、试条)产品，主要检查储存条件、使用效期及产品注册等方面，看医疗机构是否做到产品可追溯。
四要把依法监管与医疗机构诚信体系建设结合起来。《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》、《体外诊断试剂注册管理办法(暂行)》是食品药品监管部门依法行政的依据，在对一次性医疗器械的监管中，监管部门要根据这些法规对使用单位进行严格细致的检查，及时指出存在的问题并责令整改，对于疏于管理，使用淘汰、过期、不合格医疗器械的单位，要严格依法予以行政处罚，绝不姑息迁就。同时，也要注意调动基层医疗机构加强一次性医疗器械管理的积极性，督促医疗机构将他律与自律结合起来，积极推进医疗机构诚信体系建设，把基层医疗机构一次性医疗器械的管理情况与信用等级评定相结合，从而实现医疗机构从被动守法到主动守法的转变。
提高监管效率的几点建议
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要切实提高基层一次性医疗器械使用监管效率，笔者有三点建议。
首先，应尽快完善和修订现行的相关法律法规。《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》中的一些法规条文过于笼统，可操作性不强，处罚起点过高，在基层难以执行，致使违法行为得不到及时有效的整治，执行力大打折扣。因此，建议监管部门展开相关调研，尽快完善现行相关条款；同时，建议及早出台《体外诊断试剂监督管理办法》，从根本上规范体外诊断试剂的经营、使用等行为。由于基层医疗器械监管工作涉及面广，信息相对闭塞，建议有关部门尽快编写《基层医疗器械监督管理》类丛书和出台《一次性使用无菌医疗器械回收管理办法》，指导基层医疗器械监管工作，为一次性医疗器械的回收销毁管理工作提供法规支撑。
其次，要对监管人员和从业人员加强专业知识培训。一方面，医疗机构要高度重视医疗器械监管工作，对器械管理人员和使用人员切实加强相关法律法规和专业知识的培训，扭转目前这种“重药轻械”的管理模式。另一方面，监管部门应定期组织器械监管人员集中学习培训，使监管人员尽快熟练掌握相关法律法规及相关规定，掌握医疗器械的基本知识，为做好医疗器械监管工作提供人才保障。
第三，督促医疗机构不断健全一次性医疗器械管理制度。监管部门要坚持把“科学监管”的理念贯穿到医疗器械监管工作当中，认真研究工作难点和重点，督促和帮助基层医疗机构建立健全一次性医疗器械的购进、验收、入库、储存、领取、使用、销毁等记录档案，健全各项管理制度，从根本上建立一次性医疗器械监管长效机制，切实保障群众用械安全。, http://www.100md.com