化妆品法规区域比较及国际一体化趋势的研讨(下)
□北京市保健品化妆品技术审评中心化妆品部 李佳兴 佟文鑫
消除法规差异和促进国际一体化趋势的必要性
现阶段化妆品国际市场的特点如下：
(1)不同国家法规框架的协同性在不断提高，化妆品生产流通供应链也在日趋扩大，但依然存在显著的差异。最明显的差异在于对某些产品的分类，有些国家分类为化妆品的，也有些国家分类为药品或准药品，这导致了对这类产品监管程序上的不同。
(2)现存的法规框架差异可能成为贸易壁垒和革新障碍，这也使得各区域在化妆品法规制度上达成共识的必要性日益明显。
(3)法规框架的进一步协调有助于消除贸易壁垒并鼓励革新，同时还能确保化妆品安全。
(4)欧盟化妆品法案对化妆品的定义广泛，在安全性检测、成分和标签等方面的要求明晰全面，为实现进一步协同提供了良好的基础。这一点从已效仿欧盟模式的国家和地区的数量上可以明显看出。
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(5)另外一种狭义定义化妆品的模式由于监管条件有限，出于为消费者提供充分保护的考虑，可能不会被美国和加拿大以外的管理者所接受，特别是在新兴市场，正常运转这一模式所必需的有效市场监控条件还不成熟。许多其他地方分类为化妆品的产品在这一模式下是作为药品管理的，这不但不能为消费者安全提供保护，还为革新设置了障碍。
促进国际一体化趋势的建议
尽管化妆品国际一体化对各国的化妆品生产流通都有促进作用，但是进一步协调法规框架的障碍还有许多。这其中包括，当前的法规框架是经过相当长一段时间发展形成的，它们反映了各市场之间的文化差异和立法传统。化妆品法规还可能与其他许多方面的立法有联系，因此，过激的改变可能造成的冲突范围也会很广。在一些关键问题上还存在着民族差异，比如，是否需要动物测试和能否接受动物测试的问题就很难解决。无论如何，利益相关各方对进一步协调化妆品法规框架表示了相当大的支持态度，并且已经确定了一些积极的行动措施。
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以下列举几个在提高化妆品法规框架协同性，鼓励革新和促进市场增长方面的可行性建议：
(1) 以欧盟化妆品法案为基础提高化妆品定义的一致性。如果管理者不能接受这种做法，那么使非处方药/准药品的注册程序简单化和透明化也有利于减少贸易壁垒。
(2) 以确保消费者安全为前提，在有效的市场监控基础上明确生产商的产品安全责任。权力机构减少上市批准项目也有利于消除贸易壁垒，且不会危及消费者安全。
(3) 通用的成分肯定列表能明显减少贸易壁垒和革新限制。如果不能统一列表，那么在一个主要市场肯定列表中出现的成分，特别是新近获得批准的数据资料齐备的成分就应该随时被其他主要市场的主管当局许可并接受。成分认定，提高评估和最终决策过程的透明度将有助于消除由成分禁限而造成的壁垒。
(4) 通用的指南，例如，用于安全性检测特别是关于动物实验替代方法的指南。在至少是主要市场之间最好能实现安全性评价互认；安全性评价互认在药品管理中已经成功实现。编制国际通用标准是实现这一目标的有效方法，比如稳定性和功效性检测的通用标准。
, http://www.100md.com
(5) 统一程度更高的标签和包装要求。在成分标注中采用INCI命名法正在逐渐成为共识，不过，要解决余下的分歧还有更多的事情要做。提议中的ISO标签规则似乎已经快要达成一致，这一规则也许能为进一步协调提供良好基础。
国际一体化趋势的探索和进展
针对以上建议，利益相关方可以做出各自不同的贡献，包括欧盟委员会、国家政权、国际组织以及行业，所有利益相关方均应积极参与论坛活动。欧洲各主要机构应该对新欧盟立法可能会产生的国际影响给予特别考虑，特别是在提案阶段，这样才可能保证各类法规变动不会对化妆品市场的和谐统一产生障碍。监管当局通过一些活动同样可以对协调法规框架做出贡献。行业自身也在进行探索，比如由来自世界各地的行业代表和监管者参加的三年一次的谅解会，以及正在进行的主流市场行业代表之间的对话等，都已经逐渐显示了在增进行业对法规框架理解中的价值。
2007年9月26日~28日，欧盟、美国、加拿大和日本等国家和地区在比利时布鲁塞尔召开化妆品法规国际合作(ICCR)会议。会议认可了 GMP的重要性以及谋求通用方法的必要性，并承诺在起草或更新GMP规范或其他涉及GMP的措施时将 ISO 22716 GMP标准纳入考虑范围。会议承认互相通报突发产品安全事件的必要性，认可有关减少、优化及取代动物试验的必要性，对行业及研究中心在开发及证实科学的动物试验替代方法中所做出的努力表示欢迎。
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全球经济一体化趋势对中国的影响
中国的化妆品市场起步相对较晚，相对于欧盟、美国等成熟化妆品市场还存在一定差距。中国现阶段对化妆品的监管仍采用本文所描述的广义定义，而且相对严格。即在可用、禁用和限用成分上进行控制，在安全性上进行检测，同时更注重产品投放市场之前对企业生产条件和产品质量的管理(即许可证制度)。
中国化妆品市场的这种现状是与当前中国的国情相适应的。中国拥有约占世界1/4的人口，形成了一个规模非常巨大的化妆品市场，加上地域间经济发展的不平衡性，导致了化妆品生产企业的生产条件不可能完全参照GMP的标准进行统一。针对这种情况，监管部门制定了一套符合中国现状的法律法规，并且在保证产品的安全性和市场的稳定性方面起到了积极的作用：
(1)在中国化妆品法规中定义为特殊用途化妆品的产品需要生产之前的审批，普通化妆品原则上需要在上市后两个月之内到卫生行政管理部门备案。
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(2)中国的化妆品监管更多地侧重于对生产企业的软件和硬件管理。企业在生产之前需要取得卫生许可证和生产许可证。这种严格的许可证制度在一定程度上保证了化妆品生产企业能够在符合要求的环境、设备、工艺和卫生管理制度下进行生产。
(3)严格于化妆品广义定义的监管模式对每一件产品的每一种原料在安全性与功能性上做出了更好的定义。
(4)日常监管与市场监督抽检相结合使得对产品质量的控制自生产环节到流通环节紧密相连。
化妆品法规国际合作组织的主要成员欧盟和美国曾多次与包括卫生部、食品药品监督局和质量技术监督局在内的中国化妆品监管部门接触，希望中国了解国际经济一体化的趋势，并寻求与中国合作的可能性及合作方法。
但从现阶段的情况来分析，中国的化妆品管理机制要与国际特别是发达国家和地区接轨还需要一个过程，面临很多挑战。其中关键的一点就是，我们的监管重点很难从产品流通前的控制转变到产品流通过程中的监督，这与我们相对落后的行业水平、相对缺乏的监管资源及相对不成熟的消费群体关系密切。成熟的化妆品市场无论从生产者的自律能力还是消费者的理念来分析都远远领先于中国市场，而且基本没有采取与中国相同或相似的生产许可制，这使得中国直接参与化妆品法规一体化建设存在比较大的困难。但这不代表中国化妆品市场完全拒绝和排斥发达市场所发起的全球一体化趋势，我们需要时间从管理制度、企业素质和消费者教育等多方面来逐步发展、健全现有的化妆品市场。
编后：
从目前的情况来看，化妆品监管法规的一体化至少在化妆品发达市场之间已经形成了发展趋势，中国作为一个潜在的巨大市场不可避免地会受到这一趋势的影响。发达市场的化妆品法规全球一体化工作将为中国化妆品行业的发展提供绝佳的国际交流与合作平台，我们应当力图借鉴发达国家相对成熟的化妆品市场监管理念，形成一套既符合中国现状，又不与国际先进市场发生严重冲突的法规体系，以保证中国化妆品市场发展的可持续性，逐步实现与全球市场的和谐统一。, 百拇医药
消除法规差异和促进国际一体化趋势的必要性
现阶段化妆品国际市场的特点如下：
(1)不同国家法规框架的协同性在不断提高，化妆品生产流通供应链也在日趋扩大，但依然存在显著的差异。最明显的差异在于对某些产品的分类，有些国家分类为化妆品的，也有些国家分类为药品或准药品，这导致了对这类产品监管程序上的不同。
(2)现存的法规框架差异可能成为贸易壁垒和革新障碍，这也使得各区域在化妆品法规制度上达成共识的必要性日益明显。
(3)法规框架的进一步协调有助于消除贸易壁垒并鼓励革新，同时还能确保化妆品安全。
(4)欧盟化妆品法案对化妆品的定义广泛，在安全性检测、成分和标签等方面的要求明晰全面，为实现进一步协同提供了良好的基础。这一点从已效仿欧盟模式的国家和地区的数量上可以明显看出。
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(5)另外一种狭义定义化妆品的模式由于监管条件有限，出于为消费者提供充分保护的考虑，可能不会被美国和加拿大以外的管理者所接受，特别是在新兴市场，正常运转这一模式所必需的有效市场监控条件还不成熟。许多其他地方分类为化妆品的产品在这一模式下是作为药品管理的，这不但不能为消费者安全提供保护，还为革新设置了障碍。
促进国际一体化趋势的建议
尽管化妆品国际一体化对各国的化妆品生产流通都有促进作用，但是进一步协调法规框架的障碍还有许多。这其中包括，当前的法规框架是经过相当长一段时间发展形成的，它们反映了各市场之间的文化差异和立法传统。化妆品法规还可能与其他许多方面的立法有联系，因此，过激的改变可能造成的冲突范围也会很广。在一些关键问题上还存在着民族差异，比如，是否需要动物测试和能否接受动物测试的问题就很难解决。无论如何，利益相关各方对进一步协调化妆品法规框架表示了相当大的支持态度，并且已经确定了一些积极的行动措施。
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以下列举几个在提高化妆品法规框架协同性，鼓励革新和促进市场增长方面的可行性建议：
(1) 以欧盟化妆品法案为基础提高化妆品定义的一致性。如果管理者不能接受这种做法，那么使非处方药/准药品的注册程序简单化和透明化也有利于减少贸易壁垒。
(2) 以确保消费者安全为前提，在有效的市场监控基础上明确生产商的产品安全责任。权力机构减少上市批准项目也有利于消除贸易壁垒，且不会危及消费者安全。
(3) 通用的成分肯定列表能明显减少贸易壁垒和革新限制。如果不能统一列表，那么在一个主要市场肯定列表中出现的成分，特别是新近获得批准的数据资料齐备的成分就应该随时被其他主要市场的主管当局许可并接受。成分认定，提高评估和最终决策过程的透明度将有助于消除由成分禁限而造成的壁垒。
(4) 通用的指南，例如，用于安全性检测特别是关于动物实验替代方法的指南。在至少是主要市场之间最好能实现安全性评价互认；安全性评价互认在药品管理中已经成功实现。编制国际通用标准是实现这一目标的有效方法，比如稳定性和功效性检测的通用标准。
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(5) 统一程度更高的标签和包装要求。在成分标注中采用INCI命名法正在逐渐成为共识，不过，要解决余下的分歧还有更多的事情要做。提议中的ISO标签规则似乎已经快要达成一致，这一规则也许能为进一步协调提供良好基础。
国际一体化趋势的探索和进展
针对以上建议，利益相关方可以做出各自不同的贡献，包括欧盟委员会、国家政权、国际组织以及行业，所有利益相关方均应积极参与论坛活动。欧洲各主要机构应该对新欧盟立法可能会产生的国际影响给予特别考虑，特别是在提案阶段，这样才可能保证各类法规变动不会对化妆品市场的和谐统一产生障碍。监管当局通过一些活动同样可以对协调法规框架做出贡献。行业自身也在进行探索，比如由来自世界各地的行业代表和监管者参加的三年一次的谅解会，以及正在进行的主流市场行业代表之间的对话等，都已经逐渐显示了在增进行业对法规框架理解中的价值。
2007年9月26日~28日，欧盟、美国、加拿大和日本等国家和地区在比利时布鲁塞尔召开化妆品法规国际合作(ICCR)会议。会议认可了 GMP的重要性以及谋求通用方法的必要性，并承诺在起草或更新GMP规范或其他涉及GMP的措施时将 ISO 22716 GMP标准纳入考虑范围。会议承认互相通报突发产品安全事件的必要性，认可有关减少、优化及取代动物试验的必要性，对行业及研究中心在开发及证实科学的动物试验替代方法中所做出的努力表示欢迎。
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全球经济一体化趋势对中国的影响
中国的化妆品市场起步相对较晚，相对于欧盟、美国等成熟化妆品市场还存在一定差距。中国现阶段对化妆品的监管仍采用本文所描述的广义定义，而且相对严格。即在可用、禁用和限用成分上进行控制，在安全性上进行检测，同时更注重产品投放市场之前对企业生产条件和产品质量的管理(即许可证制度)。
中国化妆品市场的这种现状是与当前中国的国情相适应的。中国拥有约占世界1/4的人口，形成了一个规模非常巨大的化妆品市场，加上地域间经济发展的不平衡性，导致了化妆品生产企业的生产条件不可能完全参照GMP的标准进行统一。针对这种情况，监管部门制定了一套符合中国现状的法律法规，并且在保证产品的安全性和市场的稳定性方面起到了积极的作用：
(1)在中国化妆品法规中定义为特殊用途化妆品的产品需要生产之前的审批，普通化妆品原则上需要在上市后两个月之内到卫生行政管理部门备案。
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(2)中国的化妆品监管更多地侧重于对生产企业的软件和硬件管理。企业在生产之前需要取得卫生许可证和生产许可证。这种严格的许可证制度在一定程度上保证了化妆品生产企业能够在符合要求的环境、设备、工艺和卫生管理制度下进行生产。
(3)严格于化妆品广义定义的监管模式对每一件产品的每一种原料在安全性与功能性上做出了更好的定义。
(4)日常监管与市场监督抽检相结合使得对产品质量的控制自生产环节到流通环节紧密相连。
化妆品法规国际合作组织的主要成员欧盟和美国曾多次与包括卫生部、食品药品监督局和质量技术监督局在内的中国化妆品监管部门接触，希望中国了解国际经济一体化的趋势，并寻求与中国合作的可能性及合作方法。
但从现阶段的情况来分析，中国的化妆品管理机制要与国际特别是发达国家和地区接轨还需要一个过程，面临很多挑战。其中关键的一点就是，我们的监管重点很难从产品流通前的控制转变到产品流通过程中的监督，这与我们相对落后的行业水平、相对缺乏的监管资源及相对不成熟的消费群体关系密切。成熟的化妆品市场无论从生产者的自律能力还是消费者的理念来分析都远远领先于中国市场，而且基本没有采取与中国相同或相似的生产许可制，这使得中国直接参与化妆品法规一体化建设存在比较大的困难。但这不代表中国化妆品市场完全拒绝和排斥发达市场所发起的全球一体化趋势，我们需要时间从管理制度、企业素质和消费者教育等多方面来逐步发展、健全现有的化妆品市场。
编后：
从目前的情况来看，化妆品监管法规的一体化至少在化妆品发达市场之间已经形成了发展趋势，中国作为一个潜在的巨大市场不可避免地会受到这一趋势的影响。发达市场的化妆品法规全球一体化工作将为中国化妆品行业的发展提供绝佳的国际交流与合作平台，我们应当力图借鉴发达国家相对成熟的化妆品市场监管理念，形成一套既符合中国现状，又不与国际先进市场发生严重冲突的法规体系，以保证中国化妆品市场发展的可持续性，逐步实现与全球市场的和谐统一。, 百拇医药