浅谈如何加强特殊药品监管
□福建省龙岩市食品药品监管局 谢永军
在日常监管中，特殊药品存在监管难、易流弊的特点。找出特药监管中的常见问题，理出解决思路，将促进特药监管工作的开展。
常见问题
企业相关人员的责任意识不强，存在管理漏洞。一是企业的专职管理人员对相关法律法规不够熟悉，造成该做的事没做。二是责任意识不强，在审核资料或发货等重点环节上马马虎虎，认为即使出现流弊现象，只要不是进入自己的口袋就无所谓。三是管理存在漏洞。如：专管人员调整频繁，容易造成管理的脱节；特殊药品经营情况网络上报及其他方面的汇报不及时，容易形成差错和造假空间等。
监管人员的监管方法简单，难以发现存在的问题。有些监管人员监管目标不明确，随意性较大，对企业的总体情况和存在的问题心中无数。每次检查只知道检查药品的货、账、卡是否相符，不会利用企业上报材料、医疗机构等消费终端所反馈的信息等进行综合评估，从中发现问题。
相关法律法规规定不够详细，存在执法难的现象。如《医疗用毒性药品管理办法》和《放射性药品管理办法》都是1989年颁布的，已跟不上监管发展的需要；又如《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定中对未经批准擅自使用麻醉药品的医疗机构无相应的罚则等。
监管建议
引导企业树立第一责任人的意识，加强对特殊药品的管理。一是和企业签订责任状，要求企业与特殊药品专管人员也要签订责任状，并制定一套行之有效的管理考核办法，从制度上制约相关责任人。二是对加强对专管人员的管理。保持这些人员相对固定，并实行A、B岗专人管理，确保人员变动工作不脱节。
创新监管模式，开拓监管思路。一是检查要出新招，全面检查和专项检查相结合。每年要对相关单位开展一至两次全面检查，再根据发现的问题开展专项检查，重点问题重点整治。二是实行跟踪监督。检查之前，要先到特殊药品监管网检查一遍，把疑问列出，针对性地开展检查。三是对特殊药品专管人员进行身份许可。这些人员要经过省级食品药品监管部门培训并发给上岗证后方可从事该项工作。
对相关法律法规执行中存在的问题展开调研，寻找解决办法。各级药监部门可以联合卫生、公安、经贸委等相关部门开展调研，特别是到特殊药品的生产、经营、使用单位进行调研，对特殊药品相关法律法规及其执行过程中存在的问题进行讨论和探索，认真地做好法规和相关配套制度、文件的修订、解释和补充工作，对一些不够明确或需要解决的问题作出明确规定。, 百拇医药
在日常监管中，特殊药品存在监管难、易流弊的特点。找出特药监管中的常见问题，理出解决思路，将促进特药监管工作的开展。
常见问题
企业相关人员的责任意识不强，存在管理漏洞。一是企业的专职管理人员对相关法律法规不够熟悉，造成该做的事没做。二是责任意识不强，在审核资料或发货等重点环节上马马虎虎，认为即使出现流弊现象，只要不是进入自己的口袋就无所谓。三是管理存在漏洞。如：专管人员调整频繁，容易造成管理的脱节；特殊药品经营情况网络上报及其他方面的汇报不及时，容易形成差错和造假空间等。
监管人员的监管方法简单，难以发现存在的问题。有些监管人员监管目标不明确，随意性较大，对企业的总体情况和存在的问题心中无数。每次检查只知道检查药品的货、账、卡是否相符，不会利用企业上报材料、医疗机构等消费终端所反馈的信息等进行综合评估，从中发现问题。
相关法律法规规定不够详细，存在执法难的现象。如《医疗用毒性药品管理办法》和《放射性药品管理办法》都是1989年颁布的，已跟不上监管发展的需要；又如《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定中对未经批准擅自使用麻醉药品的医疗机构无相应的罚则等。
监管建议
引导企业树立第一责任人的意识，加强对特殊药品的管理。一是和企业签订责任状，要求企业与特殊药品专管人员也要签订责任状，并制定一套行之有效的管理考核办法，从制度上制约相关责任人。二是对加强对专管人员的管理。保持这些人员相对固定，并实行A、B岗专人管理，确保人员变动工作不脱节。
创新监管模式，开拓监管思路。一是检查要出新招，全面检查和专项检查相结合。每年要对相关单位开展一至两次全面检查，再根据发现的问题开展专项检查，重点问题重点整治。二是实行跟踪监督。检查之前，要先到特殊药品监管网检查一遍，把疑问列出，针对性地开展检查。三是对特殊药品专管人员进行身份许可。这些人员要经过省级食品药品监管部门培训并发给上岗证后方可从事该项工作。
对相关法律法规执行中存在的问题展开调研，寻找解决办法。各级药监部门可以联合卫生、公安、经贸委等相关部门开展调研，特别是到特殊药品的生产、经营、使用单位进行调研，对特殊药品相关法律法规及其执行过程中存在的问题进行讨论和探索，认真地做好法规和相关配套制度、文件的修订、解释和补充工作，对一些不够明确或需要解决的问题作出明确规定。, 百拇医药