□文/柳燕 图/熊光明

    COS(Certificate of Suitability，欧洲药典适用性认证)证书是医药产品进入欧盟市场的通行证。近年来，我国很多原料药生产企业纷纷投入巨资，开展国际认证工作。“××企业通过欧盟COS认证”的消息不断见诸报端。然而，辛辛苦苦拿到的COS证书又被吊销的消息却少有报道，但这却是一个不容忽视的事实。

    事实： COS证书得而复失

    据欧盟药品质量指导委员会(EDQM，COS证书的颁发机构)官方网站不完全统计，2008年，我国约有15～18个原料药物质产品受到欧盟的现场审计，其中有10～12个产品的COS证书被暂停，检查通过率不到40%。截至今年1月底，EDQM官方网站公布暂停COS证书的物质产品共计25个，其中16个来自中国，占总数的64%。

    COS证书被吊销，就意味着药用原料药质量体系上存在重大问题，欧盟向其关闭了市场的大门。在当前金融危机影响仍在、国际市场需求尚未出现根本好转的形势下，这样的消息对我国医药企业来说，无异于“雪上加霜”。

    为了改变这种不利局面，日前，商务部主办、中国医药保健品进出口商会与欧洲药品质量和健康保障局联合承办了“2009年推动工业品转变出口增长方式培训班-原料药欧盟COS/CEP认证及现场核查培训”，专门聘请了EDQM的Thomas Hecker、Ms Fiona McLeod两位专家，就如何申请COS证书、企业申请的文件及现场检查存在的缺陷、近几年的变化趋势等，为我国医药企业进行培训。商务部外贸司副司长梁树和在培训会开幕式上表示，要帮助企业了解国内外最新的法规标准，提高质量管理水平，为行业发展打下更加牢固基础 ......