□本报记者 陈铮

    在近日召开的2009中国药学大会上，中药及天然药物的相关研究成为与会专家最为重视的热点。其中，如何建立既符合中医药特点又能得到广泛认可的中药质量标准，以实现中药质量标准“量而又准、关联药效、可控可评”，再次成为与会专家热议的话题之一。解放军中药研究所所长肖小河在中药与天然药物分会场的大会发言中，创新性地提出了中药“大质量观”的概念，提出构建中药标准“大质量观”的研究模式，为中药标准研究提供了一条新思路。

    中药质量控制模式：从单一走向综合

    肖小河认为，世界药品(含化学药、生物药和中药)的质量控制模式不外乎感官评价、生物评价和化学评价。从技术先进性看，化学评价胜于生物评价和感官评价，生物评价胜于感官评价。但最先进的不一定是最好的，关键在于适用与否。目前，中药质量控制模式拘泥于单一的“找成分，测含量”的化学评价模式，模式单一已成为中药标准研究的主要困局。

    他认为，无论从产品物质内涵组成形式的多样性看，还是从生产过程对产品质量和药效的影响力看，中药都更为“接近”生物药，而不是化学药；中药、化学药与生物药的生产质量控制管理模式是不尽一致的，中药质控模式应参照生物药模式而非化学药模式；在中药质量控制体系中，生物评价是不可或缺的，因为生物测定可反映与安全性、有效性直接相关的信息 ......