2009年食品药品监管十大新闻盘点
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□本报记者 许琳 陈冠如
编者按：刚刚过去的2009年有很多食品药品监管新闻让人关注，也有很多食品药品监管大事值得书写。这一年，随着食品安全法的实施，食品药品监管部门正式履行餐饮服务监管新职能；这一年，“两高司法解释”出台，打击制售假药部际协调联席会议制度建立，药品安全专项整治深入推进，药品市场得到净化；这一年，中药注射剂安全性再评价全面开展，《医疗器械生产质量管理规范》出台，药械安全质量控制水平进一步提升……
今天，让我们共同盘点2009年食品药品监管十大新闻，共同见证2009年我国食品药品监管工作发展的足迹。
1 首批餐饮服务许可证颁发
新闻回放：2009年6月1日，上海市《餐饮服务许可证》发放仪式在杨浦区受理中心启动。在发放仪式上，国家食品药品监管局局长邵明立、上海市副市长沈晓明、国家食品药品监管局副局长边振甲等有关领导向当地餐饮经营企业代表颁发了第一批《餐饮服务许可证》。
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6月1日开始实施的食品安全法规定，食品药品监管部门承担餐饮服务监管的重要职责。随着食品安全法正式实施，《餐饮服务许可证》开始启用，取代此前使用的《食品卫生许可证》。按照国家食品药品监管局的要求，自6月1日起，对餐饮服务经营者申请新发、变更、延续、补发许可证的，由各级餐饮服务监管部门核发《餐饮服务许可证》。
编辑点评：餐饮服务环节是农田到餐桌整个食品供应链的末端，上游各环节存在的风险，都可能累积到餐饮服务环节，因此，做好餐饮服务环节的食品安全监管工作，食品药品监管部门责任重大。随着第一批《餐饮服务许可证》的颁发，食品药品监管部门正式履行餐饮服务监管新职责，这标志着餐饮服务环节食品安全监管进入了一个新的阶段。
2 六部门联合开展药品安全专项整治
新闻回放：按照国务院有关部署，2009年7月7日，卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药管理局六部门联合印发《药品安全专项整治工作方案》，药品安全专项整治行动正式启动。
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专项整治行动将持续两年左右时间，通过打击生产销售假药、整治违法广告、整治非药品冒充药品等措施，全面加强对药品研制、生产、流通各个环节的监管，从而落实药品安全责任，建立健全强化药品安全的长效制度；全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全；净化医药市场秩序，加快医药产业结构调整，整治违规违法行为。
编辑点评：药品安全是关系百姓身体健康和切身利益的重要民生问题。国家决定用两年左右的时间开展药品安全专项整治，这是党中央、国务院高度重视药品安全工作的重要体现，表明了政府加大药品安全监管、切实保障人民群众用药安全的力度和决心。
3 打击制售假药部际协调联席会议制度建立
新闻回放：经国务院同意，卫生部、国家食品药品监管局、工业和信息化部、公安部、监察部、财政部、商务部、海关总署、工商总局、广电总局、银监会、国务院法制办、国家邮政局等13个部门联合建立打击制售假药部际协调联席会议制度，统筹协调打击生产销售假药工作。联席会议办公室设在国家食品药品监管局。2009年5月15日，该联席会议召开第一次会议。
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打击制售假药部际协调联席会议制度建立后，将开展为期一年的专项整治工作，严厉打击利用互联网等媒体发布虚假药品广告以及利用邮政信箱、快递服务方式销售假药等违法犯罪行为。通过建立打击生产销售假药部际协调联席会议制度，认真研究开展打击生产销售假药的各种问题，制定有效的监管措施。从不断完善法律法规研究入手，建立部门间的执法联动机制，加大对生产销售假药窝点的打击力度，在关停涉案网站，打击违法广告，查处涉案银行账户和电话、规范物流公司的经营行为等多个环节加强监管，形成打击假药的合力。
编辑点评：建立打击生产销售假药部际协调联席会议制度，统筹协调打击生产销售假药工作，是针对当前假药流通的新动向和新问题所采取的重大举措，有利于建立部门间的执法联动机制，形成打击制售假药的监管合力，对严厉打击制售假药等违法犯罪行为将发挥重要作用。
4 两高出台司法解释打击生产销售假劣药品行为
新闻回放：2009年5月26日，最高人民法院、最高人民检察院正式公布了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《司法解释》)，并于5月27日正式施行。《司法解释》明确了办理生
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产、销售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题，使认定生产假药罪更具可操作性。
《司法解释》完善了生产、销售假药罪“足以严重危害人体健康”的认定标准，增加了生产销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人等特殊人群为使用对象的，属于注射剂药品、急救药品的，没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的几种具体情形。这样更有利于满足司法实践的需要。《司法解释》还对假药、劣药造成的危害后果新增了器官组织损伤、功能障碍的规定，基本解决了司法实践中认定困难的问题。
编辑点评：“两高司法解释”是我国最高司法机关出台的第一部单独规定药品犯罪问题的司法解释，《司法解释》的出台为打击假劣药品提供了有力的武器，有利于药品监管部门进一步加大对假劣药品的打击力度，净化药品市场。
5 2010年版《中国药典》编制完成
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新闻回放：2009年8月27日，第九届药典委员会执行委员会扩大会议在京召开，会议审议了2010年版《中华人民共和国药典》增修订内容，这标志着2010年版药典编制工作基本完成。2010年版药典将于2010年7月1日起正式实施。
2010年版《中国药典》分为三部出版：一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。该版药典体现出三大特色：品种收载范围进一步扩大；科技含量进一步提升；更注重药品安全性控制。药典收载品种总计4615种，其中新增1358种。药典注重基础性、系统性、规范性等方面的研究，特别是在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破。同时，在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大变化，对药品安全性和质量可控性方面尤为重视，现代分析技术也得到进一步扩大应用，并重点增加了安全性控制指标和检测方法，以进一步加强对药品安全性的保障。
编辑点评：《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民群众用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心。2010年版药典着重于标准的提高，强化了对药品安全和有效性的质量控制，必将在我国全面提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，为进一步加强药品监管提供强有力的技术支撑。
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6 我国自主研发的甲流疫苗获准上市
新闻回放：经过严格审评，国家食品药品监管局于2009年9月2日和9月4日分别批准了北京科兴生物制品有限公司和华兰生物疫苗有限公司的甲型H1N1流感疫苗注册申请，获批疫苗进入批量生产阶段。我国成为甲型H1N1流感疫苗率先获准上市的国家。
在我国甲型H1N1流感疫苗研发及审评审批工作中，国家食品药品监管局早期介入，在“程序不减少、标准不降低”的原则下，甲型H1N1流感疫苗审评审批环节实现了“三同步”，即药品审评中心将技术审评与企业的分段申报同步，药品认证管理中心将生产现场检查与企业的生产过程同步，中国药品生物制品检定所将临床用样品及批签发检验与企业的自检同步，从而实现了工作流程的最优化和工作效率的最大化，为甲型H1N1流感疫苗的研发和生产争取了时间，确保了甲流疫苗尽早安全上市。
编辑点评：面对全球蔓延的甲型H1N1流感疫情，疫苗的研发上市成为重中之重。关键时刻，作为负责疫苗审评审批的食品药品监管部门尽职尽责，在确保质量的前提下及时完成了疫苗的审评审批，为有效应对甲型H1N1流感疫情做出了贡献。
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7 中药注射剂安全性再评价全面开展
新闻回放：2009年7月16日，国家食品药品监管局下发《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》同时公布。随后，国家局又召开中药注射剂安全性再评价电视电话会议，对此项工作进行动员部署。
根据要求，中药注射剂安全性再评价工作紧紧围绕保障药品安全这个核心，以控制安全风险为原则，全面评价中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，主要从风险排查、综合评价、提高标准三个层面开展工作。
编辑点评：作为传统中药的一个创新剂型，近年来，中药注射剂在临床上的使用量迅速增长。与此同时，中药注射剂的不良反应和安全性也受到越来越广泛的关注。开展中药注射剂安全性再评价，有利于提高中药注射剂质量保障水平，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。
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8 医疗器械生产质量管理规范出台
新闻回放：2009年12月，国家食品药品监管局出台《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)，该《规范》自2011年1月1日起施行。《规范》要求，医疗器械生产企业应建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。作为医疗器械生产质量管理体系的基本准则，《规范》适用于医疗器械设计开发、生产、销售和服务的全过程。
《规范》共13章69条。分别就医疗器械生产企业的管理职责、资源管理、文件和记录、设计和开发、采购、生产管理、监视和测量、销售和服务、不合格品控制、顾客投诉和不良事件监测、分析和改进提出了明确要求。
编辑点评：医疗器械质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制、保障医疗器械安全有效的重要手段，也是世界各国普遍采用的管理方式和国际上评价医疗器械质量的基本内容。《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的出台，为完善医疗器械监管机制、推进产业健康发展、保障公众用械安全提供了必要的法规支持，使我国建立和实施医疗器械质量管理体系迈出了实质性的一步。
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9 国家局出台规定加强基本药物质量监管
新闻回放：为强化对基本药物的质量监管，保证基本药物质量，国家食品药品监管局于2009年9月下发了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》(以下简称《规定》)。2009年11月，国家局又下发了《关于国家基本药物品种检验工作的指导意见》以及《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》(以下简称《意见》)。
根据《规定》和《意见》，基本药物生产企业应主动开展药品标准研究和修订工作。国家局将对基本药物的药品标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。基本药物的标准优先纳入中国药典。国家局每年2月底前制订年度全国药品评价抽验计划，部署基本药物抽验工作；每年组织对全国31个省(区、市)生产、流通、使用环节的基本药物进行抽样检验和质量分析，3年完成覆盖基本药物目录全部品种的评价抽验工作。基本药物生产企业在2010年内全面实施药品质量受权人制度，基本药物必须全部纳入药品电子监管范围。
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编辑点评：伴随着国家基本药物制度的实施和国家基本药物目录的出台，基本药物的质量以及质量监督成为各界关注的焦点。基本药物用药人群广、使用量大，药品质量安全至关重要。切实加强基本药物生产及质量监管，确保基本药物质量，是保障基本药物制度顺利实施、保证公众身体健康和用药安全的重要基础。
10 全国广泛开展“安全用药 家庭健康”科普宣传活动
新闻回放：2009年8月3日，国家食品药品监管局联合教育部、卫生部、国家中医药管理局、全国总工会、共青团中央、全国妇联和中国科协在北京启动全国“安全用药 家庭健康”科普宣传活动。
此次“安全用药 家庭健康”科普宣传活动以知识竞赛为主要内容。启动仪式结束后，“安全用药 家庭健康”知识竞赛活动迅速在全国推进。通过初赛、复赛、决赛，安全用药知识竞赛活动于2009年12月14日结束，中央电视台进行了播出。与此同时，各地食品药品监管部门和药学会还广泛利用广播、电视、报纸和网络等媒体，加大宣传力度，并且组织安全用药进社区、进学校、进农村活动，大力营造安全用药氛围，让安全用药健康知识走进了千家万户。安全用药科普宣传活动，受众人数超过6000万。
编辑点评：安全用药科普宣传是增强百姓安全用药、合理用药意识的有效途径。家庭是社会的“基本单位”，国家食品药品监管局联合多个部门在全国范围内以家庭为单位开展知识竞赛，比赛形式新颖、内容活泼，向公众广泛宣传了药品法律法规、常用药品知识等，取得了较好的社会效果。, http://www.100md.com