中药配方颗粒的质量控制(下)
□徐海波
生产工艺的控制 中药配方颗粒的生产工艺直接影响产品的最终质量，故对生产工艺进行控制至关重要。一方面，在中医药理论指导下，采用先进的中药提取、浓缩、干燥工艺技术和方法，根据单味中药的特性和化学成分，制定出单味品种生产的最佳工艺技术参数，并形成操作规程，确保每批产品质量稳定、均一。
另一方面，严格实施GMP管理。针对单味中药配方颗粒生产的品种多、批量小，生产交替频繁，极易发生交叉污染的实际，实行双人复核投料，且有质检员对所投物料进行监控。每个品种的清场，均对上一品种的物料、标签、记录、设备、管道、容器进行彻底清理，并由专人检查确认发给清场合格证方可进行下一品种生产。按照单味中药配方颗粒的工艺要求，对生产过程中的每道工序均建立质控点，对加水量、加热时间、浓缩真空度、收浸膏得率等多项内容进行严密的监控，经检查合格出具报告单后，才能进入下道工序，把差错消除在萌芽状态。
产品的质量标准研究 根据国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局发布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对原药材的质量和工艺控制、半成品和成品的质量控制，包括药材来源、药材炮制及产品制法、功能主治、用法用量、注意事项、规格、贮藏、有效期等一系列项目进行深入研究。对《中国药典》2005版一部有含量测定的品种多数都建立了有效成分或指标成分的含量测定项目；对药典中没有规定限量测定的部分毒性药材品种建立了相应的限量检测方法；对药典中没有规定含量测定的品种，均建立了浸出物测定标准。从而使得中药配方颗粒的真伪鉴别和优劣评价有标准可依，产品的稳定、均一、安全、可控性也因此有了技术保证。
此外，采用电感耦合等离子体发射光谱仪广泛检测中药配方颗粒中的农残和重金属，确保用药的安全性。《中国药典》2005版只规定了6个品种的重金属和农残检测，而天江药业则对大多数品种的重金属和农残均进行了检测，在多品种、多批次的出口检测中，天江药业生产的中药配方颗粒均符合不同国家或地区的重金属和农残标准，使中药配方颗粒真正成为绿色产品。
经过十多年来对质量标准的艰苦研究，中药配方颗粒的产业研究终于取得了阶段性成果，2005年出版发行了我国乃至世界范围内首部《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》，为中药配方颗粒的质量控制提供了全新的量化检测标准，填补了国内外空白。, http://www.100md.com
生产工艺的控制 中药配方颗粒的生产工艺直接影响产品的最终质量，故对生产工艺进行控制至关重要。一方面，在中医药理论指导下，采用先进的中药提取、浓缩、干燥工艺技术和方法，根据单味中药的特性和化学成分，制定出单味品种生产的最佳工艺技术参数，并形成操作规程，确保每批产品质量稳定、均一。
另一方面，严格实施GMP管理。针对单味中药配方颗粒生产的品种多、批量小，生产交替频繁，极易发生交叉污染的实际，实行双人复核投料，且有质检员对所投物料进行监控。每个品种的清场，均对上一品种的物料、标签、记录、设备、管道、容器进行彻底清理，并由专人检查确认发给清场合格证方可进行下一品种生产。按照单味中药配方颗粒的工艺要求，对生产过程中的每道工序均建立质控点，对加水量、加热时间、浓缩真空度、收浸膏得率等多项内容进行严密的监控，经检查合格出具报告单后，才能进入下道工序，把差错消除在萌芽状态。
产品的质量标准研究 根据国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局发布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对原药材的质量和工艺控制、半成品和成品的质量控制，包括药材来源、药材炮制及产品制法、功能主治、用法用量、注意事项、规格、贮藏、有效期等一系列项目进行深入研究。对《中国药典》2005版一部有含量测定的品种多数都建立了有效成分或指标成分的含量测定项目；对药典中没有规定限量测定的部分毒性药材品种建立了相应的限量检测方法；对药典中没有规定含量测定的品种，均建立了浸出物测定标准。从而使得中药配方颗粒的真伪鉴别和优劣评价有标准可依，产品的稳定、均一、安全、可控性也因此有了技术保证。
此外，采用电感耦合等离子体发射光谱仪广泛检测中药配方颗粒中的农残和重金属，确保用药的安全性。《中国药典》2005版只规定了6个品种的重金属和农残检测，而天江药业则对大多数品种的重金属和农残均进行了检测，在多品种、多批次的出口检测中，天江药业生产的中药配方颗粒均符合不同国家或地区的重金属和农残标准，使中药配方颗粒真正成为绿色产品。
经过十多年来对质量标准的艰苦研究，中药配方颗粒的产业研究终于取得了阶段性成果，2005年出版发行了我国乃至世界范围内首部《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》，为中药配方颗粒的质量控制提供了全新的量化检测标准，填补了国内外空白。, http://www.100md.com