进口部件未注册 整机还是合法产品吗
□江西省景德镇市食品药品监管局 王张明
案情：
A局在监督检查中发现，B院使用的C国D公司生产的CT机，在使用了较长时间后，机内的X射线管已由该CT供货商E公司更换，更换X射线管的合同注明该X射线管系F国G公司生产，经安装专业人员拆机查看实物，该X射线管标签显示该器械的确由F国G公司生产。经调查，G公司未在中国申领任何X射线管产品注册证书。
A局将该X射线管定性为无产品注册证书的医疗器械，欲给予B院相应的行政处罚。B院陈述申辩说该X射线管系E公司提供，并附上E公司及D公司在中国代理人的相关陈述，陈述说明该X射线管系由D公司提供，且与该CT机整机注册，系合法产品。经调查，该CT机产品注册证书“产品性能结构及组成”注明“该产品由机架、诊断床、X线发生装置、数据采集及处理系统组成。”
分歧：
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由于上述CT机及X射线管均系国外生产企业生产，稽查人员在对上述X射线管的定性问题上产生了分歧。
第一种意见认为，可以采纳B院的陈述申辩。由于该CT机产品注册证书“产品性能结构及组成”栏注明“该产品由机架、诊断床、X线发生装置、数字探测器、数据采集及处理系统组成”，也就是说该机器注册时已将X线发生装置(即X射线管)一并注册了。《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款规定，“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”所以不能将其定性为无产品注册证书的医疗器械。
第二种意见认为，不能采纳B院的陈述申辩。因为在我国X射线发生装置是按医疗器械管理的，它在医疗器械分类目录上的分类为6831，属二类医疗器械，应单独审批注册，且本案中的X射线管并非D公司生产，所以D公司以整机注册的名义销售G公司生产的X射线管不属于《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款规定的情况，应将该X射线管定性为无产品注册证书的医疗器械。
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思考：
本案的关键问题在于，凭D公司申领的CT机产品注册证书，能不能单独销售其他国家、其他厂家生产的作为CT整机性能结构及组成部分的X射线发生装置。
为了明确这个问题，首先让我们来看看《医疗器械产品注册证书》。《医疗器械产品注册证书》上均注明了许可的对象，如该CT机的产品注册证书就会注明被许可人是C国D公司，并按格式列明“你单位生产的CT机经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册”等字样。那么，由D公司生产是不是意味着该器械所有的部件都由这个企业独立完成呢？
医疗器械生产要严格按产品注册证限定来生产，这一点是很明确的。但在生产力高度发达的今天，我们不可能要求产品的每颗螺丝钉、每个部件都要在产品注册证限定的地址生产。另外，医疗器械生产企业不论是使用自产还是他厂生产的部件或原材料装配整机后，都要按注册证限定的标准进行检验，检验合格后方可出厂销售。有了这些措施，无论部件或原材料来自哪里，都能保证医疗器械的安全有效，这是利用外购部件生产合理的成分。而且，医疗器械质量体系管理(YY/T0287)7.4“采购控制”也明确采购产品包括硬件、流程性材料、软件和服务，通常把采购分成外购、外协和外包。
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通过以上分析可以明确，企业从他厂采购产品用于生产医疗器械是合理、合法的；注册证对生产地址的限定是针对整机，而不是针对每个部件。具体到本案，作为部件之一的X射线发生装置也是可以外购的，并不一定需要注册证上限定的生产厂家生产(因为X射线发生装置是按医疗器械管理的，国内生产企业外购这种部件时必须是注册了的，但这种情形并不适用于国外的企业，由于分类及法规规定的不同，它可能并不需要注册，但前提是应当符合生产厂所在国的相关法律法规)。结合《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款规定，我们可以得出“C国D公司CT注册证中以整机注册的X射线管可以涵盖所有厂家(甚至可以包括国内生产厂家)生产的X射线发生装置”的结论。
这样分析似乎第一种意见是正确的，并由此可以推出B院及企业的行为是合法的这一结论。但事实真的如此吗？细想一下，就会发觉其中的不合理处。由于X射线管在我国是按二类医疗器械管理的，虽然它作为整机注册成为了某个整机性能结构及组成的一个部分，但是并未改变其二类医疗器械的本质。以D公司这个注册证为例，凭一个CT整机注册证销售任何国家、任何厂家生产的X射线发生装置，是十分荒谬的，器械审批的严肃荡然无存，医疗器械的安全有效更无从保证。
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新的矛盾出现了，一方面，作为整机性能结构及组成的一部分允许外购；另一方面，为保证审批的严肃性，也为了保证医疗器械的安全有效，外购不可能涵盖所有的器械。
究竟哪一种意见是正确的呢？
笔者认为，进口医疗器械如果其主要性能结构及组成中包括我国按医疗器械管理的部件，可分两种情形来区别对待。
第一种情形，该部件生产厂家系注册证许可的整机生产厂家，此时这个部件按《医疗器械注册管理办法》规定，在不改变组合形式和预期用途的情况下是可以单独销售的。
第二种情形，按医疗器械管理的部件系外购部件，如果该外购部件在我国取得了注册证，它也是可以单独销售的；但在没有取得注册证的情况下，是不能单独销售的。原因有四：其一，该部件为外购，生产厂家无从把握其质量；其二，部件在我国按医疗器械管理，说明其安全性和有效性是需要监督管理的，没有审批和监管的部件是不能完全保证其安全有效的；其三，整机装配完成后，生产企业对整机按注册的标准进行检验，合格后方可销售，但作为外购部件之一，不可能装入整机检测后再行销售，所以并不能保证其安全性与有效性；其四，该部件装配到我国需求方的机器上时，生产企业并不会对装配完成后的整机按标准进行检测，也无从保障其安全性与有效性。
综合以上分析，笔者认为，生产厂家(仅限于国外生产厂家)使用其他厂家生产的在我国按医疗器械管理的部件生产整机时，无论该部件是何国、何厂家生产的，都是允许的，但前提是符合所在国法律法规，并按注册时批准的标准进行检验，合格后方可销售，但不能凭整机注册证单独销售其他国、其他厂生产的该产品。
就本案来说，C国D公司生产的CT机随整机一起销售的X射线管是合法的，但是后面更换的F国G公司生产的X射线管却应当定性为无产品注册证书的医疗器械，所以笔者支持第二种意见。
(本文属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。), 百拇医药
案情：
A局在监督检查中发现，B院使用的C国D公司生产的CT机，在使用了较长时间后，机内的X射线管已由该CT供货商E公司更换，更换X射线管的合同注明该X射线管系F国G公司生产，经安装专业人员拆机查看实物，该X射线管标签显示该器械的确由F国G公司生产。经调查，G公司未在中国申领任何X射线管产品注册证书。
A局将该X射线管定性为无产品注册证书的医疗器械，欲给予B院相应的行政处罚。B院陈述申辩说该X射线管系E公司提供，并附上E公司及D公司在中国代理人的相关陈述，陈述说明该X射线管系由D公司提供，且与该CT机整机注册，系合法产品。经调查，该CT机产品注册证书“产品性能结构及组成”注明“该产品由机架、诊断床、X线发生装置、数据采集及处理系统组成。”
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由于上述CT机及X射线管均系国外生产企业生产，稽查人员在对上述X射线管的定性问题上产生了分歧。
第一种意见认为，可以采纳B院的陈述申辩。由于该CT机产品注册证书“产品性能结构及组成”栏注明“该产品由机架、诊断床、X线发生装置、数字探测器、数据采集及处理系统组成”，也就是说该机器注册时已将X线发生装置(即X射线管)一并注册了。《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款规定，“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”所以不能将其定性为无产品注册证书的医疗器械。
第二种意见认为，不能采纳B院的陈述申辩。因为在我国X射线发生装置是按医疗器械管理的，它在医疗器械分类目录上的分类为6831，属二类医疗器械，应单独审批注册，且本案中的X射线管并非D公司生产，所以D公司以整机注册的名义销售G公司生产的X射线管不属于《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款规定的情况，应将该X射线管定性为无产品注册证书的医疗器械。
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思考：
本案的关键问题在于，凭D公司申领的CT机产品注册证书，能不能单独销售其他国家、其他厂家生产的作为CT整机性能结构及组成部分的X射线发生装置。
为了明确这个问题，首先让我们来看看《医疗器械产品注册证书》。《医疗器械产品注册证书》上均注明了许可的对象，如该CT机的产品注册证书就会注明被许可人是C国D公司，并按格式列明“你单位生产的CT机经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册”等字样。那么，由D公司生产是不是意味着该器械所有的部件都由这个企业独立完成呢？
医疗器械生产要严格按产品注册证限定来生产，这一点是很明确的。但在生产力高度发达的今天，我们不可能要求产品的每颗螺丝钉、每个部件都要在产品注册证限定的地址生产。另外，医疗器械生产企业不论是使用自产还是他厂生产的部件或原材料装配整机后，都要按注册证限定的标准进行检验，检验合格后方可出厂销售。有了这些措施，无论部件或原材料来自哪里，都能保证医疗器械的安全有效，这是利用外购部件生产合理的成分。而且，医疗器械质量体系管理(YY/T0287)7.4“采购控制”也明确采购产品包括硬件、流程性材料、软件和服务，通常把采购分成外购、外协和外包。
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通过以上分析可以明确，企业从他厂采购产品用于生产医疗器械是合理、合法的；注册证对生产地址的限定是针对整机，而不是针对每个部件。具体到本案，作为部件之一的X射线发生装置也是可以外购的，并不一定需要注册证上限定的生产厂家生产(因为X射线发生装置是按医疗器械管理的，国内生产企业外购这种部件时必须是注册了的，但这种情形并不适用于国外的企业，由于分类及法规规定的不同，它可能并不需要注册，但前提是应当符合生产厂所在国的相关法律法规)。结合《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款规定，我们可以得出“C国D公司CT注册证中以整机注册的X射线管可以涵盖所有厂家(甚至可以包括国内生产厂家)生产的X射线发生装置”的结论。
这样分析似乎第一种意见是正确的，并由此可以推出B院及企业的行为是合法的这一结论。但事实真的如此吗？细想一下，就会发觉其中的不合理处。由于X射线管在我国是按二类医疗器械管理的，虽然它作为整机注册成为了某个整机性能结构及组成的一个部分，但是并未改变其二类医疗器械的本质。以D公司这个注册证为例，凭一个CT整机注册证销售任何国家、任何厂家生产的X射线发生装置，是十分荒谬的，器械审批的严肃荡然无存，医疗器械的安全有效更无从保证。
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新的矛盾出现了，一方面，作为整机性能结构及组成的一部分允许外购；另一方面，为保证审批的严肃性，也为了保证医疗器械的安全有效，外购不可能涵盖所有的器械。
究竟哪一种意见是正确的呢？
笔者认为，进口医疗器械如果其主要性能结构及组成中包括我国按医疗器械管理的部件，可分两种情形来区别对待。
第一种情形，该部件生产厂家系注册证许可的整机生产厂家，此时这个部件按《医疗器械注册管理办法》规定，在不改变组合形式和预期用途的情况下是可以单独销售的。
第二种情形，按医疗器械管理的部件系外购部件，如果该外购部件在我国取得了注册证，它也是可以单独销售的；但在没有取得注册证的情况下，是不能单独销售的。原因有四：其一，该部件为外购，生产厂家无从把握其质量；其二，部件在我国按医疗器械管理，说明其安全性和有效性是需要监督管理的，没有审批和监管的部件是不能完全保证其安全有效的；其三，整机装配完成后，生产企业对整机按注册的标准进行检验，合格后方可销售，但作为外购部件之一，不可能装入整机检测后再行销售，所以并不能保证其安全性与有效性；其四，该部件装配到我国需求方的机器上时，生产企业并不会对装配完成后的整机按标准进行检测，也无从保障其安全性与有效性。
综合以上分析，笔者认为，生产厂家(仅限于国外生产厂家)使用其他厂家生产的在我国按医疗器械管理的部件生产整机时，无论该部件是何国、何厂家生产的，都是允许的，但前提是符合所在国法律法规，并按注册时批准的标准进行检验，合格后方可销售，但不能凭整机注册证单独销售其他国、其他厂生产的该产品。
就本案来说，C国D公司生产的CT机随整机一起销售的X射线管是合法的，但是后面更换的F国G公司生产的X射线管却应当定性为无产品注册证书的医疗器械，所以笔者支持第二种意见。
(本文属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。), 百拇医药