论中药复方专利的侵权认定(1)
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2010年2月1日
摘要：对中药复方专利的侵权如何进行认定，一直是司法实践的难题和人们争论的焦点，存在着比例说。有效部分说等等不同观点。新中药复方在现有的中药复方专利基础上进行的药量加减、药味的部分替换或全部替换，如果能在显著提高疗效、减少毒副作用、作用新的部位、适应新的病症、作用同一病症的不同类型等任何一方面有所突破，就应当认定该复方对中药领域的普通技术人员来说具有“非显而易见性”，有突出的实质性特点和显著的进步，具有创造性，不构成对现有中药复方专利的侵权，反之，则应该认为存在侵权行为。
关键词：中药复方；君臣药；佐使药；专利
中图分类号：DF523.2文献标识码：A文章编号：1008-2972(2010)02-0111-06
一、中药复方专利的立法保护现状
中药复方是指两种或两种以上的药物，按照中医的四诊八纲、辨证论治的原则，针对病情有机地组合而成的方剂，系于单味药相对而言。通常根据《素问·至真要大论》中“主病之谓君，佐君之谓臣，应臣之谓使”的原则来进行组方，通过君、臣、佐、使间的协同或拮抗作用，提高药物的疗效或减少不良反应。这就是中药复方的独特之处，使之与西药处方明显区别开来，也是其伴随中华民族几千年来长盛不衰的主要原因。
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然而，就是这样的文化瑰宝，人类的宝贵财富，我国对中药复方的保护仅仅追溯到1985年的《专利法》，该法出于公共利益、公共健康的需要，只保护药品的制造方法，而对于药品和用化学方法获得的物质不给予保护。制造方法的专利保护相对于产品的专利保护要弱得多，因为它并不禁止用不同方法获得的相同产品同样可以申请专利保护。由于一种中药产品中往往包含有数十种甚至更多的中药物质，如果只对制造方法加以保护，而不保护中药产品，这在某种程度上为侵权、仿制提供了便利。因此，这种专利保护方法只是一种相对保护，只有产品专利保护才是绝对的、有效的专利保护方式。我国于1993年第一次修改了《专利法》，并于2008年再次修改了《专利法》，其中借鉴吸收了一些国外专利保护的先进经验，开始给予药品发明专利保护，使得我国《专利法》与世界上一些发达国家的《专利法》相一致。这种保护模式的转变虽然在一定程度上遏制了对中药产品的仿制、侵权，但“以西药模式来设计中药知识产权保护的范围和标准”的保护方法，也存在明显的缺陷，因为中药和西药的知识体系存在着巨大的差异，西药可以通过分子式进行精确的描述，因此如果被仿制或侵权很容易认定；而对于中药而言，由于其含量复杂、作用机理玄妙，难以进行精确地定量分析，有效成分也不容易确定，从而导致实践中对中药侵权的判定，从现行《专利法》角度而言，很难获得直接的指引。
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二、对学界关于中药复方专利侵权标准研究的评判
通过对上世纪90年代以来相关立法及学界文献资料的研究发现，由于中药复方专利侵权标准这个课题具有较强的学科交叉性：既需要了解专利法，又得熟悉相关的中药知识，因此鲜有人深入探究过、思考过这个问题。但随着国内外中药知识产权侵权案件特别是中药复方专利侵权案件的日益增多，政府、中医药界和法学界对其关注程度也与日俱增。在这种情况下，国务院于1992年10月14日颁布了《中药品种保护条例》，但仅对中药复方及其剂量进行保护，未对中药复方的用途、加减、疗效、作用新的部位等进行有效的保护，为中药复方专利的侵权留下隐患。中医药界对此反应尤为强烈，呼吁相关法律的尽快出台。法学界也就此从理论上进行了深入探讨，发表了许多有价值的学术论文，为该问题的最终解决提供了理论参考，但有关中药知识产权保护的专著却很少，主要有两部：第一部是中药知识产权保护“九·五”国家重点科技项目(攻关)计划资助专题，么厉、肖诗鹰、刘铜华三位主要项目负责人的结题报告《中药知识产权保护》(中国医药科技出版社，2002年第1版)，遗憾的是其并没有明确地提出一个具体的中药复方专利侵权认定标准；洪净老师在其主编的《中药知识产权保护》(中国中医药出版社，2003年第1版)中似乎也在有意回避这个话题。这两本专著都只是就中药的知识产权保护从总体上进行阐述，虽然也像《知识产权法》那样分为专利、商标、商业秘密等多个章节进行论述，其中也提到了中药配方特别是中药复方的专利保护及侵权认定的相关问题，并提出过一些建设性的意见，但仔细考量，适用范围都具有一定的局限性，很难适用所有类型的中药复方专利的侵权认定。值得肯定的是洪净老师把中药复方分为两大类，分别进行了侵权标准的界定。特别是第一类从中药复方的特性出发，以新复方是否包括现有的中药复方专利中的君臣药物为主要标准提出中药复方专利的侵权认定，具有很高的理论和参考价值。
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三、制定中药复方专利侵权认定的标准迫在眉睫
近年来，随着西药毒副作用日益彰显，人们对“绿色药物”、“环保药物”、“生态药物”的呼唤也越来越强烈。于是，由有“天然药物”美誉的中药组成的复方，越来越多地受到国内外的觊觎，尤以中药复方专利在国际市场上遭受的侵权为甚。例如，1994年日本中药产品在其国内市场销售额达到1500亿日元，其中仿制我国“六神丸”基础上开发出的“救心丸”，年销售额达1亿美元；韩国在我国“牛黄清心丸”基础上开发的“牛黄清心液”，其年产值达0.7亿美元。而大多数品牌的“六神丸”、“牛黄清心丸”的复方在国内已经申请并获得了专利保护，形成了中药专利配方。日、韩等国在该中药复方专利的基础上开发的“救心丸”、“牛黄清心液”等，在一定程度上构成了对我国中药复方专利的侵权，这只是国际中药市场上对我国中药复方专利侵权的一个缩影。
在有关中药复方专利的侵权案件中，以在现有的中药复方专利基础上进行的药量或药味加减，对药味的部分替换或全部替换比较常见。在这类案件中，除了事实清楚、证据确凿的案件外，法院采取的是少受理的态度；即使受理，不是驳回，就是判定侵权不成立。问题的根源不在法院，而是由于中药复方的特殊性所决定：中药复方通常由十几种乃至上百种中药构成，在制备中药的过程中，这么多药材混合在一起，加工处理时极可能发生复杂的化学反应；在制备成片剂或是汤剂的中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。另外，不同药材的药性，不仅与配方和制作工艺有关，往往还与原料的产地有关；名称不同的中药材也可能具备类似的功效。因此，当现有的中药复方专利的专利权人，认为他人生产的中药产品是在其复方专利的基础上进行的药味或剂量加减或对其复方专利药味进行部分或全部替换而侵犯其专利权时，通常拿不出确凿的证据。退一步讲，即使能够证明他人中药产品与自己复方专利生产出的产品具有部分相同或完全相同的药物成分，也不能证明他人侵权，因为存在这样两种可能性。一是该产品和复方专利的药物成分完全相同，则可能是
, 百拇医药(杨显滨 陈 雨 苏 喆)
关键词：中药复方；君臣药；佐使药；专利
中图分类号：DF523.2文献标识码：A文章编号：1008-2972(2010)02-0111-06
一、中药复方专利的立法保护现状
中药复方是指两种或两种以上的药物，按照中医的四诊八纲、辨证论治的原则，针对病情有机地组合而成的方剂，系于单味药相对而言。通常根据《素问·至真要大论》中“主病之谓君，佐君之谓臣，应臣之谓使”的原则来进行组方，通过君、臣、佐、使间的协同或拮抗作用，提高药物的疗效或减少不良反应。这就是中药复方的独特之处，使之与西药处方明显区别开来，也是其伴随中华民族几千年来长盛不衰的主要原因。
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然而，就是这样的文化瑰宝，人类的宝贵财富，我国对中药复方的保护仅仅追溯到1985年的《专利法》，该法出于公共利益、公共健康的需要，只保护药品的制造方法，而对于药品和用化学方法获得的物质不给予保护。制造方法的专利保护相对于产品的专利保护要弱得多，因为它并不禁止用不同方法获得的相同产品同样可以申请专利保护。由于一种中药产品中往往包含有数十种甚至更多的中药物质，如果只对制造方法加以保护，而不保护中药产品，这在某种程度上为侵权、仿制提供了便利。因此，这种专利保护方法只是一种相对保护，只有产品专利保护才是绝对的、有效的专利保护方式。我国于1993年第一次修改了《专利法》，并于2008年再次修改了《专利法》，其中借鉴吸收了一些国外专利保护的先进经验，开始给予药品发明专利保护，使得我国《专利法》与世界上一些发达国家的《专利法》相一致。这种保护模式的转变虽然在一定程度上遏制了对中药产品的仿制、侵权，但“以西药模式来设计中药知识产权保护的范围和标准”的保护方法，也存在明显的缺陷，因为中药和西药的知识体系存在着巨大的差异，西药可以通过分子式进行精确的描述，因此如果被仿制或侵权很容易认定；而对于中药而言，由于其含量复杂、作用机理玄妙，难以进行精确地定量分析，有效成分也不容易确定，从而导致实践中对中药侵权的判定，从现行《专利法》角度而言，很难获得直接的指引。
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二、对学界关于中药复方专利侵权标准研究的评判
通过对上世纪90年代以来相关立法及学界文献资料的研究发现，由于中药复方专利侵权标准这个课题具有较强的学科交叉性：既需要了解专利法，又得熟悉相关的中药知识，因此鲜有人深入探究过、思考过这个问题。但随着国内外中药知识产权侵权案件特别是中药复方专利侵权案件的日益增多，政府、中医药界和法学界对其关注程度也与日俱增。在这种情况下，国务院于1992年10月14日颁布了《中药品种保护条例》，但仅对中药复方及其剂量进行保护，未对中药复方的用途、加减、疗效、作用新的部位等进行有效的保护，为中药复方专利的侵权留下隐患。中医药界对此反应尤为强烈，呼吁相关法律的尽快出台。法学界也就此从理论上进行了深入探讨，发表了许多有价值的学术论文，为该问题的最终解决提供了理论参考，但有关中药知识产权保护的专著却很少，主要有两部：第一部是中药知识产权保护“九·五”国家重点科技项目(攻关)计划资助专题，么厉、肖诗鹰、刘铜华三位主要项目负责人的结题报告《中药知识产权保护》(中国医药科技出版社，2002年第1版)，遗憾的是其并没有明确地提出一个具体的中药复方专利侵权认定标准；洪净老师在其主编的《中药知识产权保护》(中国中医药出版社，2003年第1版)中似乎也在有意回避这个话题。这两本专著都只是就中药的知识产权保护从总体上进行阐述，虽然也像《知识产权法》那样分为专利、商标、商业秘密等多个章节进行论述，其中也提到了中药配方特别是中药复方的专利保护及侵权认定的相关问题，并提出过一些建设性的意见，但仔细考量，适用范围都具有一定的局限性，很难适用所有类型的中药复方专利的侵权认定。值得肯定的是洪净老师把中药复方分为两大类，分别进行了侵权标准的界定。特别是第一类从中药复方的特性出发，以新复方是否包括现有的中药复方专利中的君臣药物为主要标准提出中药复方专利的侵权认定，具有很高的理论和参考价值。
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三、制定中药复方专利侵权认定的标准迫在眉睫
近年来，随着西药毒副作用日益彰显，人们对“绿色药物”、“环保药物”、“生态药物”的呼唤也越来越强烈。于是，由有“天然药物”美誉的中药组成的复方，越来越多地受到国内外的觊觎，尤以中药复方专利在国际市场上遭受的侵权为甚。例如，1994年日本中药产品在其国内市场销售额达到1500亿日元，其中仿制我国“六神丸”基础上开发出的“救心丸”，年销售额达1亿美元；韩国在我国“牛黄清心丸”基础上开发的“牛黄清心液”，其年产值达0.7亿美元。而大多数品牌的“六神丸”、“牛黄清心丸”的复方在国内已经申请并获得了专利保护，形成了中药专利配方。日、韩等国在该中药复方专利的基础上开发的“救心丸”、“牛黄清心液”等，在一定程度上构成了对我国中药复方专利的侵权，这只是国际中药市场上对我国中药复方专利侵权的一个缩影。
在有关中药复方专利的侵权案件中，以在现有的中药复方专利基础上进行的药量或药味加减，对药味的部分替换或全部替换比较常见。在这类案件中，除了事实清楚、证据确凿的案件外，法院采取的是少受理的态度；即使受理，不是驳回，就是判定侵权不成立。问题的根源不在法院，而是由于中药复方的特殊性所决定：中药复方通常由十几种乃至上百种中药构成，在制备中药的过程中，这么多药材混合在一起，加工处理时极可能发生复杂的化学反应；在制备成片剂或是汤剂的中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。另外，不同药材的药性，不仅与配方和制作工艺有关，往往还与原料的产地有关；名称不同的中药材也可能具备类似的功效。因此，当现有的中药复方专利的专利权人，认为他人生产的中药产品是在其复方专利的基础上进行的药味或剂量加减或对其复方专利药味进行部分或全部替换而侵犯其专利权时，通常拿不出确凿的证据。退一步讲，即使能够证明他人中药产品与自己复方专利生产出的产品具有部分相同或完全相同的药物成分，也不能证明他人侵权，因为存在这样两种可能性。一是该产品和复方专利的药物成分完全相同，则可能是
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