“文迪雅”不增心血管安全风险
FDA针对前段时间部分媒体发表的罗格列酮(文迪雅)被叫停的消息，于2月22日再次发表声明———
就前段时间部分媒体发表的一款用于治疗糖尿病药物文迪雅(Avandia)被美国食品和药物监督管理局(FDA)叫停的文章刊登后，FDA于2010年2月22日再次发表声明，针对之前的媒体报道对GSK糖尿病药物文迪雅是否新增风险进行说明和解释。FDA在该声明指出：FDA到目前为止没有获得任何关于罗格列酮(即文迪雅)在2型糖尿病治疗中新的结论和建议。
FDA同时也在声明中强调：专业医疗人员在处方罗格列酮时应遵循药物的产品说明书。患者应继续服用罗格列酮，除非他们的医生让他们停药。如果患者对使用罗格列酮有顾虑，应该与他们的医生进行讨论。
2009年8月，FDA收到了一份关于文迪雅的大型长期临床研究，该研究的设计就是为了评价罗格列酮的心血管安全性，其结果发表在2009年6月的《柳叶刀》杂志。目前FDA正在对这一报告进行回顾和审核，并将在2010年7月的内分泌和代谢药物及药物安全性和风险管理顾问委员会联合公开会议上，公布所有关于罗格列酮心血管安全性新的及已有数据。届时，顾问委员会将给出关于罗格列酮治疗2型糖尿病的风险和获益的最新评估。与这一研究的结果相同，近期发表的另外6个大型临床试验均未显示文迪雅与心肌梗死(MI)或其它缺血性心脏事件有关。同时，两个大型随机对照研究还清楚地展示了文迪雅持久的血糖控制长达5年，这是目前关于药物血糖控制时间最长的证据。
中日友好医院内分泌代谢病中心主任，中华内分泌学会副主任委员，国家药品监督局新药、进口药评审委员李光伟教授预计，在今年7月即将公布的FDA报告里不但不会对罗格列酮得出负面结论，恰恰相反，该报告研究数据将会再次确证罗格列酮的心血管安全性。
同时，FDA在说明中也同样对于使用罗格列酮的患者提出了如下建议：在没有与医生讨论之前不要停止服药。而对于国内使用的患者，李光伟教授也给予了同样的建议和意见，并希望患者多与医生进行沟通和了解，减少不必要的恐慌。
另外，美国权威的学术机构如美国内分泌协会、美国心脏病协会、美国临床内分泌医师协会、美国心脏病协会和美国心脏病学院联盟纷纷发表声明，发表了与FDA类似的看法。看来，由纽约时报挑起的事端很快将归于平静。, http://www.100md.com(林枫)
就前段时间部分媒体发表的一款用于治疗糖尿病药物文迪雅(Avandia)被美国食品和药物监督管理局(FDA)叫停的文章刊登后，FDA于2010年2月22日再次发表声明，针对之前的媒体报道对GSK糖尿病药物文迪雅是否新增风险进行说明和解释。FDA在该声明指出：FDA到目前为止没有获得任何关于罗格列酮(即文迪雅)在2型糖尿病治疗中新的结论和建议。
FDA同时也在声明中强调：专业医疗人员在处方罗格列酮时应遵循药物的产品说明书。患者应继续服用罗格列酮，除非他们的医生让他们停药。如果患者对使用罗格列酮有顾虑，应该与他们的医生进行讨论。
2009年8月，FDA收到了一份关于文迪雅的大型长期临床研究，该研究的设计就是为了评价罗格列酮的心血管安全性，其结果发表在2009年6月的《柳叶刀》杂志。目前FDA正在对这一报告进行回顾和审核，并将在2010年7月的内分泌和代谢药物及药物安全性和风险管理顾问委员会联合公开会议上，公布所有关于罗格列酮心血管安全性新的及已有数据。届时，顾问委员会将给出关于罗格列酮治疗2型糖尿病的风险和获益的最新评估。与这一研究的结果相同，近期发表的另外6个大型临床试验均未显示文迪雅与心肌梗死(MI)或其它缺血性心脏事件有关。同时，两个大型随机对照研究还清楚地展示了文迪雅持久的血糖控制长达5年，这是目前关于药物血糖控制时间最长的证据。
中日友好医院内分泌代谢病中心主任，中华内分泌学会副主任委员，国家药品监督局新药、进口药评审委员李光伟教授预计，在今年7月即将公布的FDA报告里不但不会对罗格列酮得出负面结论，恰恰相反，该报告研究数据将会再次确证罗格列酮的心血管安全性。
同时，FDA在说明中也同样对于使用罗格列酮的患者提出了如下建议：在没有与医生讨论之前不要停止服药。而对于国内使用的患者，李光伟教授也给予了同样的建议和意见，并希望患者多与医生进行沟通和了解，减少不必要的恐慌。
另外，美国权威的学术机构如美国内分泌协会、美国心脏病协会、美国临床内分泌医师协会、美国心脏病协会和美国心脏病学院联盟纷纷发表声明，发表了与FDA类似的看法。看来，由纽约时报挑起的事端很快将归于平静。, http://www.100md.com(林枫)