“法无明文禁止”不一定就可为之 ——对《患者家属自购药品未使用，托医院存放以备他人急需》一文的商榷
 |
□四川省眉山食品药品监管局 邓代江
2010年3月13日，《中国医药报·法治周刊》在争鸣版刊登了《患者家属自购药品未使用，托医院存放以备他人急需，医院这一行为是否违法》的探讨性文章。该文所探讨的话题是：“某辖区内有一家妇产医院，一位患者家属李某为了抢救早产儿，自己开车从山东购买了一种治疗新生儿呼吸窘迫综合症的进口药品，但遗憾的是没有来得及赶上抢救患儿。由于李某购买的进口药品没有使用，因此其与该妇产医院协商，将药品保存在该医院的冰箱里，等有其他患者需要时使用，以避免其他患者自己购买耽误时间，而且这样还可以弥补自己购药的经济损失。”文章中对该妇产医院是否违法以及如何处理的观点不一，但在随后的“简评”中，作者认为“法无明文禁止即可为，只要医院履行了医疗风险告知义务，则该医院使用患者家属自购药品的行为就应当被鼓励。”对此，笔者持有不同观点。
笔者认为，虽然我国法律对患者自购药品在医院使用的行为没有明确规定，但执法人员对该医院的定性处理不能简单地按“法无明文禁止即可为”的原则进行，而应围绕“李某与药品的关系”→“药品与冰箱的关系”→“冰箱与医院的关系”→“医院与李某的关系”展开调查，然后根据调查结果依法进行处理。所以说，在给该话题中各行为主体定性之前，执法人员应厘清以下几个关系：
, http://www.100md.com
一是李某与药品的关系。从案情介绍可知，李某为抢救因早产而出生的患儿，自己开车从山东购买了一种治疗新生儿呼吸窘迫综合症的进口药品，他这种行为符合目前我国医疗活动中的供药或用药模式吗？
根据卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第二十八条“……门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类……”和第六十三条“门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房(柜)的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定”的规定，医院应按自身的执业情况、登记事项、管理类别进行申报并核定相应的药品使用(储备)种类。医院在采购药品时，也应根据《药品管理法》第二十六条“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用”的规定进行采购、储存和使用。因此，患者到医院就诊时所使用的药品应由医院提供，其基本流程是：患者在门诊由医师开具处方，患者凭处方在医院所设药房取药，药剂工作人员按处方调配患者所需药品，然后患者便可按药房配给的药品进行服用；而住院患者所需药品则由医务人员(护士)直接给病人使用。由此可见，给患者供药的主体应是医院，而不是患者本人或他人，如果患者在住院期间自购药品使用，则采购和供应的主体自然就转为患者本人(本案中应为李某)。那么，李某的这种行为能否视为正当的救治行为？笔者认为，应分以下两种不同情况区别对待：
, 百拇医药
第一种情况是李某及产妇未进入该医院前，根据《处方药与非处方药分类管理办法》第十一条“消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用”的规定，李某有权自行购买并使用非处方药的药品，但这种自购药品并使用的行为后果，应由李某自行承担(药害事件除外)。第二种情况是李某及其产妇(患儿)在住院期间，自行开车从山东购买了一种治疗新生儿呼吸窘迫综合症的进口药品，这说明患者已经脱离了医院的供药范围，此时应考虑到该妇产医院为何没有这样的必备药品(正因为医院无此药品，李某才驱车跨省购药)？根据《医疗机构管理条例实施细则》和《侵权责任法》的相关规定，如果该妇产医院因应储备的药品而未按核定的品种进行预先采购，直接影响对患者实施急救的行为，医院应承担侵权责任。退一步讲，确因临时急需而该医院又没有这一药品，也应由院方自行调剂，或按规定渠道进行采购使用，患者大可不必自行购买所需药品。虽然我国现行法律法规对李某“自购自用”进口药品的行为未作明确规定，但从我国药品管理法律法规对处方药流通、使用进行诸多限制的规定可以看出，法律不保护患者在医院诊疗期间自购药品的行为，因此，“法无明文禁止即可为”的法律原则不适合于对本案的处理。由于现行法律法规明确了患者(消费者)可以凭处方购用处方药和甲类非处方药的合法性，自然就肯定了不凭处方购用处方药的非法性，也就是说，患者脱离处方(医院)自购处方药和甲类非处方药的行为违法。按照“违法必究”的原则，现行法律法规单就医院、药品经营企业等单位违反这一行为(不凭处方出售处方药)规定了相应罚则，而对于同样实施违法行为(不凭处方购买处方药)的患者(消费者)也应给予一定的处罚。所以，李某自购药品在医院使用的行为不能视为正当的救治行为。
, http://www.100md.com
二是药品与冰箱的关系。首先，应弄清楚这里所谓的“冰箱”其归属、用途和作用。根据《药品管理法》第二十八条“医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量”的规定，冰箱之类的冷藏设备应是医院依法设置的药品储存工具，结合案情，涉案冰箱的所有权应属于医院，而医院购置冰箱的主要目的是储存本院所购进的必须冷藏或需防冻的药品。但是，本案中的“进口药品”并非该医院所采购，最初的所有权也不归医院所有，而将不属于医院所有的药品储存在该院冰箱内的行为该如何定性呢？笔者认为，根据《药品管理法》第二十六条“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用”的规定，医院应对进入本院的每一品种、每一规格的药品负责，哪怕是一盒药品、一颗药丸，都应依照法律规定进行购进、储存，做到“不符合规定要求的，不得购进和使用”，只有这样，才能确保药品在医院这个终端环节的质量可靠。
其次，应调查清楚本案中的“进口药品”在进入医院冰箱之前，医院是否依法进行了严格验收？是否依法索取了有关资质证明材料？根据《药品管理法》第三十九条“……医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续”的规定，哪怕是个人自用进口的少量药品，也必须向就诊的医院提供国家食品药品监管局及海关等机构出具的合法证明材料后，方可被应用于临床。根据《药品进口管理办法》第三十四条“国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件；(二)《进口药品检验报告书》复印件或者注明‘已抽样’并加盖公章的《进口药品通关单》复印件……上述各类复印件均需加盖供货单位公章”的规定，医院对存放于本院冰箱内的进口药品必须索取上述合法资质证件。此外，根据《药品管理法》第三十四条 “药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品……”的规定，药品采购和供应的主体必须是经过国家有关部门许可的合法主体，而该医院将患者家属李某自购的药品存放于该院冰箱内，这一行为合法吗？
, 百拇医药
上述这些疑问，还需实地调查后才能下结论，但是根据上述法律条款对医院这一行为(李某自购的进口药品存放于医院冰箱内的行为)的限制与义务性的规定可以判断：药品与冰箱应是互为一体的关系，医院采购药品的目的是治病救人，药品质量的好坏则关系到患者的生命安全，而冰箱是保障药品质量安全的重要一环。换言之，就算医院履行了采购药品时应遵循的所有法定职责，采购的药品质量再可靠，如果没有冰箱作保障(低温储存)，再好的药品也有可能变为假劣药。因此，笔者认为，医院应对进入本院的药品负总责，包括采购(计划)、验证(索证)、入库(验收)、召回(退货)等保证药品质量的所有环节。也就是说，一旦某种药品进入医院，医院就应对该药品质量负责(药害事件除外)，所以，对存放于该医院冰箱内的进口药品，在存放以前其所有权是李某的，但存放以后其所有权就应归属该医院。
三是冰箱与医院的关系。虽然李某与医院之间的协商内容还有待于调查核实，但医院用其冰箱为李某保管药品、提供信息却是医院承认的既定事实，正是医院的这一行为(提供上述便利条件)，才促成了李某自购药品、存放医院、以备他人使用的行为得以顺利实现。由此可见，李某与医院双方的行为促成了该进口药品从购进、储存到获取信息、待售这一过程的实现，在这个过程中，医院是这一“共同”行为的“帮凶”，起到了推波助澜的作用；更重要的是，医院以自己的名义向其他患者提供该进口药品信息，其实是在推销该药品。
, http://www.100md.com
另外，李某起初购买该进口药品的本意是自购自用，但经与该医院协商后，其“自购自用”的性质就变成了“自购待售”，这是两种截然不同的行为后果，而这里的 “待售”其实就是一种销售行为，进一步讲就是无证经营药品的违法行为。
四是医院与李某的关系。医院与李某本应是正常的医患关系，但从上述客观存在的三个关系可以看出，双方又不仅仅是单纯的医患关系，这便必然影响到执法人员对本案违法主体的认定和定性问题。
本案的违法主体之一：李某涉嫌无证经营药品，违反了《药品管理法》第十四条“……无《药品经营许可证》的，不得经营药品……”的规定，应依据《药品管理法》第七十三条给予行政处罚。
本案的违法主体之二：医院涉嫌从非法渠道采购并无证经营药品。这样的定性出于两种考虑：其一，定性医院从非法渠道采购药品是基于上述已经阐明的第二个观点，即药品与冰箱的关系。在对这个关系的论述中，确定了进口药品的所有权归医院，进而证明涉案药品确系违法行为人所有，最终确定了违法主体是医院；然后以此追查进口药品的来源是否合法，在其不能说明合法来源的情况下，定性医院从非法渠道采购药品就成为必然。其二，从给出的案由中可以看出，医院同时具备两个违法行为，即涉嫌从非法渠道采购并无证经营药品，至于为何定性“无证经营药品”，在本文的第三个观点即冰箱与医院的关系中已有详述，基于“推销”、“待售”等违法成因，遂以“无证经营药品”论处较为恰当。由此，执法人员可依据《药品管理法》第七十三条规定，在法定的处罚幅度内对该医院给予从重处罚。
由于对于患者在医院就诊期间“自购自用”药品的行为，我国现行法律法规并没有明确的规定，笔者只是从现有法律对处方药的规范管理入手，为执法人员处理这一难题提供了参考。但要取得破解这一问题的“钥匙”，还需有关部门从立法上下功夫。为此，笔者建议，对类似于医院为患者(或其他行为主体)提供便利条件进行非法药品活动的行为，可在《药品管理法》的修订中增设相应条款，具体为：行为条款可设为“医疗机构不得为他人以本医院的名义从事药品交易活动提供药具(药柜、冰箱等)、场所、信息，或者为其宣传、介绍等便利条件”，责任条款可设为“医疗机构违反上述行为条款的，没收违法所得和提供便利条件的工具，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。, http://www.100md.com