复方丹参滴丸中冰片的安全性
□张葳
现代中药复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片组成，上市十几年以来，广泛应用于冠心病、心绞痛的预防、治疗和急救，以及糖尿病微血管病变的防治，以其卓越的临床疗效获得了广大医生和患者的一致好评。复方丹参滴丸中的佐使药冰片，已有上千年的应用历史，常出现在治疗心脑血管及中枢神经系统疾病的组方中。大家可能听说过服用过量的冰片会引起胃肠道的刺激，那么复方丹参滴丸中的冰片究竟有哪些作用？常规服用会不会引起胃肠道刺激呢？
药用源流
最早记载冰片药物用途的是中国人，800多年前明代李时珍的《本草纲目》就指出其性味辛、苦、微寒、无毒，能通诸窍、散郁火。《中国药典》1995年版也将冰片正式收入，认为其有开窍醒神、清热止痛的功效，可作丸、散或外用。
德国的樟树中也含有樟脑及冰片，700年前德国著名民间医生Hildegard Vonbingen在其著作中记载了运用樟治疗胃肠系统及神经系统疾病。在1995年德国通过的药典中，就将冰片作为常用植物药列入，明确规定用于食欲不振、消化不良、胃肠痉挛性疼痛及胃肠胀气。根据他们的研究，冰片有抗菌、抗真菌，提升人体活力的作用。
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此外，比利时法律规定香樟可作为食品在市场上销售，并作为民间传统药的植物制品运用。当然世界上运用冰片最广泛的还是中国，目前国内市场有60余种中成药含有冰片。
药理作用
药理研究表明，冰片有抗心肌梗死作用； 能改变血脑屏障的通透性，增加某些水溶性药物向脑内的转运；能延长小鼠耐缺氧时间，显著延长小鼠的痛阈时间，具有镇痛作用；有促进神经胶质细胞的分裂和生长的作用；有抗菌、消炎的作用。
冰片的毒性是非常低的，一般中成药中冰片的含量与其半数致死量(LD50)相比存在很大的差距，如合成冰片的LD50为复方丹参滴丸所含冰片剂量的5966倍。冰片的局部刺激性也很小，而且没有致突变作用。
值得一提的是，美国食品药品管理局(FDA)有关部门在研究及查阅大量资料后认为，冰片可以作为药品进行进一步的临床研究。FDA心肾药品部主任Lipichy博士就明确表示，大量资料证明冰片的毒性很低。FDA在通过含有冰片的复方丹参滴丸的新药审查申请时没有提出任何异议，就是一个很好的佐证。
, 百拇医药
药代动力学研究
冰片经肠黏膜吸收迅速，给药5分钟即可透过血脑屏障，发挥中药冰片“回苏开窍”的作用。冰片单次静脉给药，其分布半衰期为2.8分钟，说明该药进入体内后很快分布到有关器官和组织，迅速发挥药效。冰片口服给药，消除半衰期为5.3小时，24小时之后在肝、肾中的蓄积量仅占72小时总检测量的12%和9.6%，可见冰片在肝肾中蓄积中毒的可能性很小。冰片在肺中的蓄积量下降也相当迅速，3小时以后蓄积量明显下降，仅占72小时总检测量的25.9%，说明冰片常规服用(一日三次)不会产生蓄积。
复方丹参滴丸中冰片作为佐使药，主要起“引经上行”的作用。它可以使君药丹参和臣药三七更快地通过血脑屏障，使复方丹参滴丸发挥速效的作用，所以复方丹参滴丸可以用于冠心病心绞痛的急救；而且冰片具有扩张冠状动脉的作用，可以增加冠脉的血流量，改善心肌缺血；冰片还有镇痛的作用，在治疗心绞痛时功不可没。它的毒理学研究和药代动力学研究也表明冰片的安全性高，进入人体后迅速吸收、迅速消除，不会引起蓄积中毒。复方丹参滴丸中的冰片含量为1毫克/丸，即30毫克/天，远远低于药典规定的冰片常规用量150毫克/天～300毫克/天，常规服用安全、可靠，不会引起任何胃肠道刺激。, http://www.100md.com
现代中药复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片组成，上市十几年以来，广泛应用于冠心病、心绞痛的预防、治疗和急救，以及糖尿病微血管病变的防治，以其卓越的临床疗效获得了广大医生和患者的一致好评。复方丹参滴丸中的佐使药冰片，已有上千年的应用历史，常出现在治疗心脑血管及中枢神经系统疾病的组方中。大家可能听说过服用过量的冰片会引起胃肠道的刺激，那么复方丹参滴丸中的冰片究竟有哪些作用？常规服用会不会引起胃肠道刺激呢？
药用源流
最早记载冰片药物用途的是中国人，800多年前明代李时珍的《本草纲目》就指出其性味辛、苦、微寒、无毒，能通诸窍、散郁火。《中国药典》1995年版也将冰片正式收入，认为其有开窍醒神、清热止痛的功效，可作丸、散或外用。
德国的樟树中也含有樟脑及冰片，700年前德国著名民间医生Hildegard Vonbingen在其著作中记载了运用樟治疗胃肠系统及神经系统疾病。在1995年德国通过的药典中，就将冰片作为常用植物药列入，明确规定用于食欲不振、消化不良、胃肠痉挛性疼痛及胃肠胀气。根据他们的研究，冰片有抗菌、抗真菌，提升人体活力的作用。
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此外，比利时法律规定香樟可作为食品在市场上销售，并作为民间传统药的植物制品运用。当然世界上运用冰片最广泛的还是中国，目前国内市场有60余种中成药含有冰片。
药理作用
药理研究表明，冰片有抗心肌梗死作用； 能改变血脑屏障的通透性，增加某些水溶性药物向脑内的转运；能延长小鼠耐缺氧时间，显著延长小鼠的痛阈时间，具有镇痛作用；有促进神经胶质细胞的分裂和生长的作用；有抗菌、消炎的作用。
冰片的毒性是非常低的，一般中成药中冰片的含量与其半数致死量(LD50)相比存在很大的差距，如合成冰片的LD50为复方丹参滴丸所含冰片剂量的5966倍。冰片的局部刺激性也很小，而且没有致突变作用。
值得一提的是，美国食品药品管理局(FDA)有关部门在研究及查阅大量资料后认为，冰片可以作为药品进行进一步的临床研究。FDA心肾药品部主任Lipichy博士就明确表示，大量资料证明冰片的毒性很低。FDA在通过含有冰片的复方丹参滴丸的新药审查申请时没有提出任何异议，就是一个很好的佐证。
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药代动力学研究
冰片经肠黏膜吸收迅速，给药5分钟即可透过血脑屏障，发挥中药冰片“回苏开窍”的作用。冰片单次静脉给药，其分布半衰期为2.8分钟，说明该药进入体内后很快分布到有关器官和组织，迅速发挥药效。冰片口服给药，消除半衰期为5.3小时，24小时之后在肝、肾中的蓄积量仅占72小时总检测量的12%和9.6%，可见冰片在肝肾中蓄积中毒的可能性很小。冰片在肺中的蓄积量下降也相当迅速，3小时以后蓄积量明显下降，仅占72小时总检测量的25.9%，说明冰片常规服用(一日三次)不会产生蓄积。
复方丹参滴丸中冰片作为佐使药，主要起“引经上行”的作用。它可以使君药丹参和臣药三七更快地通过血脑屏障，使复方丹参滴丸发挥速效的作用，所以复方丹参滴丸可以用于冠心病心绞痛的急救；而且冰片具有扩张冠状动脉的作用，可以增加冠脉的血流量，改善心肌缺血；冰片还有镇痛的作用，在治疗心绞痛时功不可没。它的毒理学研究和药代动力学研究也表明冰片的安全性高，进入人体后迅速吸收、迅速消除，不会引起蓄积中毒。复方丹参滴丸中的冰片含量为1毫克/丸，即30毫克/天，远远低于药典规定的冰片常规用量150毫克/天～300毫克/天，常规服用安全、可靠，不会引起任何胃肠道刺激。, http://www.100md.com