谈中药配方颗粒生产的全程质量控制
□王建国
社会的发展、科技的进步使得古老的煎药形式远远落后于现代人的医疗需求，饮片配方、瓦罐煎药风光不再。中药配方颗粒不仅改变了传统煎药方法费时费事，携带保存不便、质量难以控制的不足与缺陷，而且保持了其随证加减、用药灵活的特点，可以满足中医临证用药的需求。可以相信，在未来的中医临床中，中药配方颗粒取代中药饮片组方是必然的趋势，也是中药汤剂现代化的必经之路。
中药配方颗粒的研制、生产是一个系统工程，非常复杂，如仅仅研究饮片的提取环节是远远不够的，无法控制产品的质量。而是要从药材的源头抓起，对成品生产的每一个环节均给予有效的控制，这样才能保证中药配方颗粒的质量。
由于现有的认知水平还不足以对中药含有的化学成分有清晰的认识，尤其是对每种成分作用的认识还相当模糊，对多种成分共用后的作用更是知之甚少。因此，借助前人几千年来积累的经验，在中药生产中采用过程控制显得尤为重要，这也是当前中药生产中质量控制的主要手段。
举例来看，对药材的控制，传统的要求是“道地 ”。何谓道地，粗略来看包括两个方面的要求，一是确定动植物基源，二是确定产地。如大黄的植物品种有十多种，药典收录的正品有三种，即掌叶大黄、药用大黄、唐古特大黄。通过筛选分析，中药配方颗粒生产选择了唐古特大黄，依据是在大黄的三个法定正品中，唐古特大黄的清热泻下作用最强，泻下的成分结合蒽醌含量最高。
基源确认明确的是中药材来源的品种，确定产地则是为了判定药材的品质。中医处方中的苏薄荷、川厚朴、云茯苓、辽细辛、浙八味、四大怀药，均强调产地的重要性，每个品种在原产地出品者质量为上等。中药配方颗粒的原料均依据道地原则而采购。如三七选择云南文山，枸杞采集于宁夏中宁，地黄、山药出于河南武陟。
为了提高药材的质量，中药配方颗粒的生产在许多细节问题上也做了多方面的研究，提出具体的措施。如采集含挥发油品种的时间与挥发油的含量有很大关系。薄荷挥发油是薄荷发散解表功效的主要成分，衡量薄荷质量好与差，挥发油的含量是重要的指标。研究发现晴天采集的薄荷比阴雨天采集挥发油含量要高得多，所以采集薄荷定在久晴无雨的日子里。
再如，大黄采收后若是加温烘干，泻下作用就会明显减弱，必须自然阴干。根茎类切片时，如用水洗水浸，水溶性成分就会大量丢失。菊花收集后为了防虫蛀增白用硫磺熏，其中重金属的含量剧增。许多植物类药材中的重要成分与生长时间、采集时间有密切的联系。
总之，种植、采收、炮制、提取、浓缩、干燥等每一个环节、每一个细节都直接影响着中药配方颗粒的质量。只有把每个环节、每个细节都控制好，中药配方颗粒的质量才能稳定在一个平台上。, 百拇医药
社会的发展、科技的进步使得古老的煎药形式远远落后于现代人的医疗需求，饮片配方、瓦罐煎药风光不再。中药配方颗粒不仅改变了传统煎药方法费时费事，携带保存不便、质量难以控制的不足与缺陷，而且保持了其随证加减、用药灵活的特点，可以满足中医临证用药的需求。可以相信，在未来的中医临床中，中药配方颗粒取代中药饮片组方是必然的趋势，也是中药汤剂现代化的必经之路。
中药配方颗粒的研制、生产是一个系统工程，非常复杂，如仅仅研究饮片的提取环节是远远不够的，无法控制产品的质量。而是要从药材的源头抓起，对成品生产的每一个环节均给予有效的控制，这样才能保证中药配方颗粒的质量。
由于现有的认知水平还不足以对中药含有的化学成分有清晰的认识，尤其是对每种成分作用的认识还相当模糊，对多种成分共用后的作用更是知之甚少。因此，借助前人几千年来积累的经验，在中药生产中采用过程控制显得尤为重要，这也是当前中药生产中质量控制的主要手段。
举例来看，对药材的控制，传统的要求是“道地 ”。何谓道地，粗略来看包括两个方面的要求，一是确定动植物基源，二是确定产地。如大黄的植物品种有十多种，药典收录的正品有三种，即掌叶大黄、药用大黄、唐古特大黄。通过筛选分析，中药配方颗粒生产选择了唐古特大黄，依据是在大黄的三个法定正品中，唐古特大黄的清热泻下作用最强，泻下的成分结合蒽醌含量最高。
基源确认明确的是中药材来源的品种，确定产地则是为了判定药材的品质。中医处方中的苏薄荷、川厚朴、云茯苓、辽细辛、浙八味、四大怀药，均强调产地的重要性，每个品种在原产地出品者质量为上等。中药配方颗粒的原料均依据道地原则而采购。如三七选择云南文山，枸杞采集于宁夏中宁，地黄、山药出于河南武陟。
为了提高药材的质量，中药配方颗粒的生产在许多细节问题上也做了多方面的研究，提出具体的措施。如采集含挥发油品种的时间与挥发油的含量有很大关系。薄荷挥发油是薄荷发散解表功效的主要成分，衡量薄荷质量好与差，挥发油的含量是重要的指标。研究发现晴天采集的薄荷比阴雨天采集挥发油含量要高得多，所以采集薄荷定在久晴无雨的日子里。
再如，大黄采收后若是加温烘干，泻下作用就会明显减弱，必须自然阴干。根茎类切片时，如用水洗水浸，水溶性成分就会大量丢失。菊花收集后为了防虫蛀增白用硫磺熏，其中重金属的含量剧增。许多植物类药材中的重要成分与生长时间、采集时间有密切的联系。
总之，种植、采收、炮制、提取、浓缩、干燥等每一个环节、每一个细节都直接影响着中药配方颗粒的质量。只有把每个环节、每个细节都控制好，中药配方颗粒的质量才能稳定在一个平台上。, 百拇医药