医疗器械不良事件监测基础知识百问(九)
38. 国家药品不良反应监测中心履行什么样的监管职责?
国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下职责：
(1)负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
(2)负责医疗器械再评价的有关技术工作；
(3)负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
(4)承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。
39. 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构履行什么样的监管职责?
省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
(1)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；
(2)负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。
40.医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？
医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。
其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者：
(1)危及生命；
(2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
(3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
41. 报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
42.什么是可疑即报原则？
可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
43.什么是濒临事件？
濒临事件，是指有些事件发生时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。如：一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统按制造商的指示安装、保养及使用。
(综文), 百拇医药
国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下职责：
(1)负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
(2)负责医疗器械再评价的有关技术工作；
(3)负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
(4)承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。
39. 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构履行什么样的监管职责?
省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
(1)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；
(2)负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。
40.医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？
医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。
其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者：
(1)危及生命；
(2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
(3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
41. 报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
42.什么是可疑即报原则？
可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
43.什么是濒临事件？
濒临事件，是指有些事件发生时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。如：一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统按制造商的指示安装、保养及使用。
(综文), 百拇医药