当前位置: 首页 > 药业版 > 药品监督
编号:11947010
基层依法做好基本药物监管探析 等
http://www.100md.com 2010年5月22日 《中国医药报》 2010.05.22
面对特色经营 药监标尺怎么量

    基层依法做好基本药物监管探析

    □河南省濮阳市食品药品监管局 郝利民 罗书明 山东省平原县食品药品监管局 徐敏

    编者按:

    国家食品药品监管局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》第二条规定:省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。基本药物在基层的使用量大,做好基本药物监管,确保公众所使用的基本药物质量,是基层药品监管部门当前的重要工作。本文作者结合工作实际,就基层食品药品监管部门如何做好基本药物监管进行探析,有一定参考价值。

    基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品,其用药人群广,使用量大,一旦发生药品质量安全问题,造成的影响及后果将十分严重。作为基层食品药品监管部门,如何做好基本药品监管呢?笔者结合自身工作实际,就此问题进行探析。
, 百拇医药
    广泛宣传,营造氛围。一是药监部门要采取多种形式加大药品法律法规的宣传力度,提高药品消费者安全用药知识和维护自身安全用药合法权益意识。二是构建药品质量安全体系,进一步提高本辖区药品生产企业、承担本辖区基本药物配送任务的企业及医疗机构的法制观念及药品安全意识,牢固树立生产、配送、使用单位是基本药物质量安全第一责任人的观念。生产者要严格按照GMP标准要求生产,配送者要严格按照GSP标准要求配送,使用者要严格按照有关法律法规和规章制度的要求验收、储存、养护、使用药品,努力营造各司其责又相互监督的良好氛围。

    信息共享,适时监管。按照九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》要求,各省、自治区、直辖市均已建立了基本药物省级集中公开招标采购网或基本药物集中采购平台(以下简称平台),制订了国家基本药物集中招标采购配送办法或实施细则。按照要求,所有中标基本药物品种和规格、生产企业、配送企业均挂在网上,医疗机构通过平台实行网上选购基本药物品种和规格及选择配送企业。配送企业配送药品时,购送全过程必须通过药品网上采购系统完成。配送企业还应建立真实完整的药品配送记录,配送记录必须注明药品的通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、购(销)货单位、购(销)货数量、购(销)货价格、购(销)货日期等内容,药品配送企业应按实际送货情况,及时做网上采购单确认、发货处理及到款确认操作。该平台同时也为基层食品药品监管部门实现本辖区基本药物生产、配送、使用商流情况电子监管奠定了基础,药监部门可以通过合适渠道获得该平台登录的授权(作者通过访问各省基本药物集中采购平台获知,部分省份已在该平台预留有药品监管系统)适时查询本辖区内基本药物生产、配送及采购商流情况。基层药监部门应和相关部门建立信息共享机制,结合本辖区基本药物生产、配送企业诚信等级和医疗机构药品管理情况,适时现场监督检查和抽验。
, 百拇医药
    摸清情况,动态监管。基层药监部门通过查阅平台数据、与卫生行政部门沟通获得本辖区基本药物品种和规格目录、有配送权的企业及使用基本药物的医疗机构名录,加大监督检查频次,掌握基本药物在本辖区非挂网单位的购销情况,逐月份、逐品种、逐单位建立动态电子监管档案,做到心中有数,监管全面准确。

    积极探索,创新对策。认真研究动态监管档案,归纳本辖区基本药物生产、流通、使用情况,积极探索、创新监管对策。一、综合本系统药学技术人员情况,将本辖区内使用的基本药物以品种为单位分派给每个药学技术人员,要求针对每个品种务必从原料、辅料、包装物市场及使用状况;原料、辅料、包装物理化性质、处方配伍、生产工艺对成品质量贡献;生产过程中易出现的问题、对成品质量的影响及解决办法;从生产地到使用地由于长途运输、温、湿度变化以及储存季节变化对药品质量的影响方面入手开展全方位研究,并将资料整理汇总成册。每品种均应注明国家标准规定检验项目,每项抽验数量,印发每位执法人员系统研读,确保每位执法人员都能够对辖区内每种基本药物的内在质量及影响质量的各项因素耳熟能详,能够依据各项因素的变化适当预见药品质量可能的改变,以便开展前瞻性监督检查。二、指派专人,广泛搜集全国范围内同品种质量不合格信息,整理汇编成质量快讯通过适当办法及时传递至每位执法人员和生产、配送、零售企业及医疗机构质量管理人员,以便将不合格药物尽早堵截在消费者之前。三、指派专人监控基本药物生产用原料、辅料、包装材料及与配送成本有关的各类因素(如燃料、劳动力)市场价格的变化情况,整理汇编成市场快讯通过适当办法及时传递至每位执法人员,以便执法人员对由于上述因素改变可能诱发的基本药物质量改变尽早做出判断,做到早关注,早预防。
, http://www.100md.com
    运筹帷幄,科学抽验。国家食品药品监管局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》第十四条规定:“……县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验”,如何做到既可避免盲目抽验、重复抽验,又可保证辖区内基本药物抽验全覆盖且主次分明,防止假劣药品“漏网”,从而危及公众的生命健康,是基层药监部门和执法人员所面临的一道难题,这势必要求各基层药监部门和执法人员必须运筹帷幄、科学抽验。笔者建议:一、科学制定监督抽验计划,将辖区基本药物品种动态监管档案中的所有基本药物按照监管责任区分成若干个单元,每个单元包含若干个品种,按月或按季度依次轮流指派给每个责任区负责监督抽验,确保每个单元在每个责任区每年均能轮值两遍。这样既保证了品种全覆盖、避免了重复抽验造成浪费,又确保所有执法人员全面掌握本辖区基本药物的状况。二、每位执法人员在每次外出监督检查之前要参考抽验数据、质量快讯、市场快讯,对照本月份或本季度自己轮值监督抽验的基本药物品种,结合责任区内基本药物生产企业动态监管档案、基本药物配送企业动态监管档案、医疗机构基本药物使用情况动态监管档案、药品零售企业基本药物销售情况动态监管档案,围绕“本次现场监督检查打算到哪几家涉药单位现场检查、重点检查什么、这些单位涉及到的基本药物分别有那些、需要重点监控的品种是哪些、拟抽验的品种是什么、各品种拟检验项目是什么”等内容进行监督、检查、抽验,这样能大幅度地提高抽样的针对性,且大大降低问题药品“漏网”的可能性。
, 百拇医药
    利用科技,强化监管。建立数字化监管平台,充分利用现代科技手段,形成集信息收集、上报、整理、分析、指导和指挥于一体的现代化监管方式,提高监管效能。从而实现群众可以从平台获取用药警示信息、安全常识和法律法规知识,能够参与监管工作,在线提出意见和建议,能够在药品消费现场查询所购药品的真伪,发现问题进行在线举报和投诉;监管部门可以对药品生产、经营和使用的全过程实行远程在线实时监控,将进入辖区的所有药械产品均放在监管部门的视野范围内,在重大药品安全事件发生时,能够做到迅速、及时的处理。同时,细化目标任务,明确职责分工,责任到人,强化工作落实,采取日常检查、不定期巡查、有因抽查、专项检查等措施,保障基本药物质量安全。

    

    面对特色经营 药监标尺怎么量
, 百拇医药
    话 题

    前不久,某县一公民向当地食品药品监管局申办一家药店,名称为:××县雪域藏药店。其申请的经营范围为:中成药、 化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(预防性生物制品除外);其店内装修均按藏族风格设置,申办者明确其药店专营藏药系列。

    经办人员在办理过程中有以下几点疑问:

    一、专营藏药的药店是不是只能销售藏药?如果不是,其经营范围如何确定?

    二、验收标准没有专门针对专营藏药的药店验收作明确的规范性规定,该用什么样的标准?

    三、随着市场竞争的激烈,药品经营企业纷纷走特色营销之路。于是,专营药店便应运而生。那么,如何依法做好专营药店的监管?

    (本话题由福建省读者蔡伟平提供)
, 百拇医药
    本刊《议事析理》栏目热盼读者积极提供药品、医疗器械、保健食品、化妆品领域带有共性、普遍性、有争议的探讨话题,旨在为进一步做好上述领域的监管集思广益,提供参考。话题一经采用,稿酬从优。提供话题请发送fda518@163.com

    ——编者

    讨论话题一

    专营药店的经营范围如何确定?

    本刊法苑评论员尹许:

    专营药店的经营范围如何确定,关键是要弄清“药店名称”与“经营范围”之别。药店名称,即为该药店的字号,是个体工商户名称的组成部分。该话题中的“××县雪域藏药店”,正是该药店名称的组成部分,是药店字号的表现形式之一,与经营范围不发生直接的冲突。这一点,从《个体工商户名称登记管理办法》第十二条“个体工商户申请办理名称登记,经营范围涉及登记前置许可的,应当申请名称预先核准。申请人应当以登记机关核准的名称报送有关部门办理前置审批手续。经营范围不涉及前置许可,可以申请名称预先核准,也可以与个体工商户设立或者变更登记一并申请办理。……”中可以看出,该药店申办者须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。也就是说,要申办“××县雪域藏药店”,其前置条件是须经药监部门批准并发给《药品经营许可证》后,申办者才能凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册,而已核准的《药品经营许可证》中,必然包括了其药品的经营范围,而该药店所从事的药品“经营范围”,自然应由药监部门审核批准,它与该药店的名称审核是完全不同的两码事,是两个部门(工商与药监)行使各自权限所产生的不同结果,也就是说,“药店名称”与“经营范围”,无论从行政审批,还是法律依据,或是行为后果,都可证实二者是互不影响且独立的单体,这一点,也符合《药品管理法》第十四条的基本精神。由此可以看出,“药店名称”不能左右药店的“经营范围”。
, 百拇医药
    安徽省宿州市食品药品监管局郭明飞:

    药品监管部门在受理特色营销的专营药店的申办时,应当根据当事人的申请,检查其是否具备开办药店的条件。只要符合条件,专营药店不一定非要限定经营某一特定领域的药品,也可经营其他类型的药品。

    山东省齐河县食品药品监管局胡延龄:

    走特色营销之路的专营药店,经营范围的确定只要不违反有关法律法规,其经营品种无需进行具体限定,但必须严格按照药品分类管理规定执行。如藏药药店经营藏药以外的其他药品,应设立非藏药专柜,这样既符合药品存放要求,又体现药店特色。

    江苏省丰县食品药品监管局袁畅:

    面对日趋激烈的市场竞争,差异化、个性化经营成为药店突出重围的重要手段。有人靠价格取胜,有人靠服务取胜,有人靠特色取胜。因此,应鼓励开办特色营销的专营药店。雪域藏药店其店内装修均按藏族风格设置,其药店只专营藏药系列。这种以文化带动营销的模式是独一无二的,顾客在购药的过程中加强了对藏文化的了解,这是其他药店所不能复制的,也是他们的优势所在。药品监管部门在受理专营药店筹办的申请时,应当根据当事人的申请,检查其是否具备开办药店的条件。只要符合条件,经营范围可适当放宽。
, 百拇医药
    山东新华制药股份有限公司逄增志:

    国家工商总局《企业经营范围登记管理规定》明确表示:“经营范围分为许可经营项目和一般经营项目”,“企业的经营范围应当包含或者体现企业名称中的行业或者经营特征”。既然经营者有意命名为“雪域藏药店”,其经营范围中就应以经营藏民族特色医药产品为主。

    湖南省永州市食品药品监管局吴军民:

    根据《民法通则》第二十六条的规定,公民在法律允许的范围内,依法经核准登记,从事工商业经营的,为个体工商户。个体工商户可以起字号。因此,命名为“××藏药店”只是这个药店的字号,并不代表该药店的经营范围。当事人根据自己的实际情况,只要符合《药品经营质量管理规范》的要求,就可以申请中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(预防性生物制品除外)等药品的经营。

    讨论话题二
, 百拇医药
    专营药店用什么标准验收?

    本刊法苑评论员尹许:

    何为药品?《药品管理法》第一百零二条对其已有法定的定义,问题是:药品中包括的“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品”并没有将藏药列入其中,这是不是意味着“藏药”不在药品的法定范围之内呢?这里,存在一个概念的认识误区——平常所称“藏药”,我们已经习惯认为它就是一种药品,正如将“抗病毒冲剂”称之为“感冒药”一样,这样的习惯称呼,是将药品名称与药品类型混淆的结果。因此我认为,在执法活动中,我们应将习惯称谓与法定规则严格区分。正是在这样的背景下,药监人员在办理类似的“××县雪域藏药店”时,就会产生“该用什么样的标准来验收专营藏药的药店”的疑问。其实,对药店(零售)验收标准在任何地方、任何时间、任何环境下都是一样的,并且只能是一个标准,那就是《药品管理法》第十四条、第十五条和《药品经营许可证管理办法》第四条、第五条、第六条等规定,除此之外,不可能存在第二个标准,这也体现了法律面前人人平等的法制原则。
, 百拇医药
    那么,对“藏药”到底应如何理解呢?我认为,“藏药”应是民族药的一种,而民族药就包括蒙药、维药、傣药、藏药等类型,在《药典》中对此有提及,也有专门的机构对此进行监管,这足以说明民族药在医药发展中的地位与作用。因此,“藏药”包括了药品中的中成药、中药材等品种,如:由西藏藏医学院藏药厂生产的“十五味黑药丸”、“二十五味珊瑚丸”等药品,均属于“藏药”,而这正好应对了《药品经营许可证管理办法》第七条“……药品经营企业经营范围:……中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。……”中所指的“中药材、中成药”。

    安徽省岳西县食品药品监管局王三春:

    开办药品零售企业只要符合许可条件便可向所在地的药监局申请开办零售药店。主要许可条件包括:(1)申请人十年内没有因生产、经营假药而被处罚的记录;(2)具有两名以上的药师;(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境,新开办药店营业场所面积等;(4)具有保证所经营药品质量的规章制度;(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的药品目录,并能保证24小时供应。申请人只要符合当地具体情况确定均可申办。可见,本话题中命名为“××县雪域藏药店”,只要符合上述开办条件的,就可申办。其验收标准按相关法律法规规定执行即可。
, 百拇医药
    河南省平顶山市平煤医疗集团总医院王秋冬:

    对于专营药店的申办,在验收时,必须符合GSP相关规定和药品管理法律法规。同时,在验收时,还应充分考虑到民族习俗和风格,其店内装修不能与藏民习俗相矛盾,所销售药品的贮存条件必须符合藏药的贮存要求。

    讨论话题三

    如何依法做好专营药店监管?

    河南省禹州市食品药品监管局任赞佩

    专营药店的经营活动必须严格遵守我国现阶段药品领域的法律法规。藏药在临床应用上有自己完整的理论体系,专营藏药的药店要严格执行藏药中的处方药凭处方销售制度。藏药的剂型、成分上与中成药相近,专营藏药的药店在进货查验以及药品保管中可以参考中成药的有关规定,对易串味或性味相反的药分开摆放。藏药专营店的执业药师必须具备丰富的藏医药知识。藏药是我国传统医药文化的瑰宝,专营藏药的药店要树立品牌意识,时时刻刻把藏药的质量放在首位。监管部门在依法做好藏药经营监管的同时,应大力支持藏药产业发展,使藏药在保护公众的身体健康上发挥越来越大的作用。
, 百拇医药
    安徽省宿州市食品药品监管局郭明飞:

    现在,随着药品零售市场竞争的日益激烈,许多药店都在不断尝试着走特色经营之路。但是,特色经营药品(如专营藏药)也不得脱离《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定。违反了药品监管法律法规的任何形式的特色经营都是不允许的。藏药是我国璀璨的文化瑰宝,具有非常悠久的历史。一直以来,藏医药为人们防病治病发挥着十分重要的作用。在我国,和中药、蒙药一样,藏药也有着自己的生产标准。零售药店在进行藏药专营店时,除了在宣传上严格遵守有关法律法规,不发布虚假信息外,还应依法从合法的藏药生产企业或者药品批发企业购进藏药,严格执行进货检查验收制度,向供货方索要合法的票据、资质证明材料及药品的相关合格证明文件(如药品检验报告书),按照规定的条件进行储存和日常养护,并认真做好销售登记和相关药学技术服务工作。

    山东省五莲县食品药品监管局李军:

    按照立法法的规定,特别法优于一般法,特别规定优于一般规定。目前,我国尚未对藏药制定特别的管理法律法规,因此,在“特别法”和“特别规定”缺失的情况下,对经营藏药的专营药店的监管应按“一般法”和“一般规定”执行。药品经营企业走特色营销之路是其自主经营的权利。药品之所以作为特殊商品,是因为其治病救人的特性所决定的。因此,在特色营销中必须首先严格执行国家有关药品管理的法律法规,在此基础上,方可灵活经营,实行特色营销。同时,监管部门也应不断完善药品特色营销监管法规,以适应不断发展的医药市场经济。
, 百拇医药
    本刊法苑评论员尹许:

    申办者将药店命名为“××县雪域藏药店”,是想借“藏药”之名来扩大该药店的影响力,从而借此提升该药店的知名度,达到抢占商机之目的。这只是经营策略的一种手段,只要不违反相关法律法规,监管部门就应支持。这里的“字号”,显然是今天我们说的“品牌”,药店用“藏药”来为自己撑门面、树品牌,无可厚非,但一定要严格依照药品管理法律法规进行营销,不能误导大众盲目选药,更不能诱导群众错误购药。因此,类似于以“新药”、“特药”、“藏药”来命名的走特色营销之路的专营药店,在政策法律上、市场运作上、品牌观念上、人文理念上,都还应加大力度进行开发和引导。

    山东省临沭县食品药品监管局杨德方:

    随着社会的进步和市场的发展,必然导致许多法律滞后的问题。作为立法部门,要与时俱进,前瞻性看待问题,搞好法律调研和修正;作为执法部门,不但要执行好法律,更要结合监管实际,着眼监管难点和热点,积极探索新方法、新举措,这既能提升监管效能,又可为立法者提供科学的参考数值和内容。现阶段药店的验收标准虽然没有针对专营药店做出专门规定,但专营药店无论怎么变,其本身都是以经营药品为目的的药品零售单位,毫无疑问,对其的申办、验收、日常监管等应按照药品管理的法律法规进行,从药品的采购、养护、销售、售后服务等方方面面的监管,和一般药店不应有区别。
, 百拇医药
    山东新华制药股份有限公司逄增志:

    由于药品经营属许可经营项目,企业在申请登记前应依法报经药监部门批准并获得《药品经营许可证》,药监部门在审批时可抓住“经营范围”这一关键环节加强监管,要求经营者在“经营范围”中明示经营“各藏药企业生产的各种藏药”,以免出现经营者“挂羊头,卖狗肉”等不正常现象。同时,鉴于有关法律法规并没有禁止“特色经营企业经营非特色产品”,藏药店当然也可以经营其他医药产品,但经营的“非特色产品”应依法在“经营范围”中明示。而且,允许藏药店在“经营范围”中增加非藏药品种,对药店经营发展、提供便利服务也是有利的。

    相关链接

    《药品管理法》第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
, 百拇医药
    《药品管理法》第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

    《药品管理法》第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

    《药品经营许可证管理办法》第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准,由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定,并报国家食品药品监督管理局备案。

    《药品经营许可证管理办法》第七条 药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定,按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
, 百拇医药
    《药品经营许可证管理办法》第二十一条 监督检查的内容主要包括:(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况; (三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;(四)发证机关需要审查的其他有关事项。

    《药品经营许可证管理办法》第二十三条 《药品经营许可证》现场检查标准,由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定,并报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)备案。

    观点集萃

    虽然法律上对各类专营药店的经营范围未做具体规定,但我认为专营藏药的药店藏药品种必须占大多数。

    河南省禹州市食品药品监管局任赞佩
, 百拇医药
    既然申办者申请的药店名为“××县雪域藏药店”,其经营范围理应以藏药品种为主。如果同时经营其他药品品种,用这个名字不合适。

    河南省平顶山市平煤医疗集团总医院 王秋冬

    特色经营会随着药品市场的竞争不断推陈出新,企业经营者在不违反法律法规的情况下经营何种药品,是其自由选择的权利。

    山东省临邑县食品药品监管局于明强

    专营药店进行特色营销不是特殊经营,可以特色装修,但不能影响药品的存放。专营品种应在许可范围内,不得超范围经营。

    吉林省通化县食品药品监管局 徐绣文

    在现实工作中存在许多法律没有明确规定的情况,法律也不可能凡事都做出十分详细的规定。因此,作为监管部门,面对市场上出现的新情况、新问题,要积极探索监管举措,依法行政。
, 百拇医药
    山东省临沭县食品药品监管局杨德方

    本版文字除署名外均由本报记者赵宗祥整理

    

    制定《药械拍卖管理办法》是形势所需

    □归风新 牛朝辉 刘涛贤

    药品、医疗器械(以下简称药械)拍卖是指拍卖标的是药品或医疗器械的拍卖行为,药械拍卖是药械流通中的一种非正常流通行为,现实生活中需要进行药械拍卖行为已很多,破产药企的药械需要拍卖,食品药品监管部门没收的合格药械需要拍卖,有继续使用价值的二手大型医疗器械需要拍卖,自然灾害之后,超过捐赠需求的药械需要拍卖。
, 百拇医药
    我国现行药械法律法规并没有对药械拍卖行为作出明确的规定,致使出现了破产药企无法退出流通领域等问题,药械超过有效期后被销毁,形成巨大的浪费。另一方面,部分地区药械的拍卖基本上是按照普通商品进行拍卖,扰乱了正常的药械市场经营秩序,导致药械拍卖市场比较混乱。笔者认为应尽快启动立法程序,在《药品管理法》和《拍卖法》等相关法律法规框架内,尽快制订《药械拍卖管理办法》,构建节约型社会。《药械拍卖管理办法》致少应该包括以下内容:

    一、药械拍卖专业技术人员的认定

    从事药械拍卖的专业人员应当熟知药械管理的法律、法规和规章,了解药械市场现状,具备一定的药械拍卖运作知识和能力。药械拍卖专业人员资格由国家食品药品监管局认定,经认定合格的,发给药械拍卖专业人员资格证书,方可进行执业活动。

    二、药械拍卖企业的选择和认定 从事药械拍卖的拍卖企业应配备药械拍卖专业技术人员,并经市级食品药品监管部门审核报省级食品药品监管部门批准,取得《药械拍卖许可证》和工商行政管理部门颁发的《营业执照》方可从事药械的拍卖业务。
, 百拇医药
    三、药械拍卖标的规定

    被拍卖标的物必须是合格的药械,必要时应取得专业检测机构的全检报告;二手大型医疗器械拍卖应经过专家团的评估。参加药械拍卖标的审核的专家,不得在药械拍卖企业任职。

    物主处分权有争议的药械、不合格药械以及其他依法律法规规定不得流通的药械,不得拍卖。

    四、拍卖的程序

    办理药械拍卖的拍卖公司拍卖前需将拟拍卖标的物资料报市级食品药品监管部门,市级食品药品监管部门应对拍卖公司、拍卖委托人、竞标人的资质和拟拍卖标的物进行审核,食品药品监管部门不负责对拍卖标的药械出具真伪鉴别证明或价格评估证明。被拍卖药械的流通原则上按照现行药械管理法律法规规定流通。

    药械拍卖委托人可以是合法的药械研发部门、药械生产企业、药械经营企业、药械使用单位、药品监管部门和其他涉药单位。
, 百拇医药
    药械竞标人可以是合法的药械研发部门、药械生产企业、药械经营企业、药械使用单位和其他涉药单位。

    药械拍卖的过程应当公平、公正、公开、合法。

    五、拍卖标的药械的交割

    竞标人应对拍卖标的物进行按公示情况质量验收,验收合格的,办理交割手续,发生质量问题等相关事件,相关各方应在法律法规范围内承担相应的法律责任。药械拍卖委托人应向药械竞标人出具《药品流通管理办法》第十二条规定内容的票据,并加盖单位印章。

    标的交割后,药械拍卖公司应将该次药械拍卖记录报所在地的市级食品药品监管部门备案。

    药械拍卖企业违反相关规定的,由食品药品监管部门责令改正。情节严重的,由原发证机关吊销许可证书。

    未尽事宜应当符合《药品管理法》、《拍卖法》及相关法律、法规的规定。
, http://www.100md.com
    

    理解法意 正确适用

    ——对《药品经营许可证管理办法》第十九条应用的探讨

    □江苏省宿迁食品药品监管局 邹媛媛

    笔者所在岗位主要负责《药品经营许可证》的换发事务,与《药品经营许可证管理办法》第十九条联系紧密,现结合实践就该法条的应用做浅显的探讨。

    《药品经营许可证管理办法》第十九条(以下简称第十九条)规定:“《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证”。
, 百拇医药
    以有效期至2010年12月31日的《药品经营许可证》换发为例。一般情况下,行政相对人在2010年7月左右(以2010年7月10日举例)提出换证申请,药监部门按《药品经营许可证管理办法》规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证;不符合条件的,由药监部门给予3个月时间整改;至2010年10月10日进行再次审查,符合条件的,准予换证;不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

    但是,行政相对人可能在2010年9月31日之后(以2010年10月10日举例),甚至在许可证有效期届满的前一天才提出换证申请。根据第十九条“持证企业应在有效期届满前6个月内向原发证机关申请换发《药品经营许可证》”之规定,该行为并不违反提交换证申请的时间期限。在这种情况下,当其不符合换证条件时,再给予3个月整改,则整改时间未满,其《药品经营许可证》已有效期届满,药品经营企业将遭遇“老证已过期,新证未换发”的情况,经营行为受到影响;药监部门在整改期满后则面临“逾期未作出决定”,即必须准予其换证的局面。
, 百拇医药
    笔者认为,要解决这一矛盾,有必要认真研读第十九条。第十九条规定“不符合条件的,可限期3个月进行整改”。根据《现代汉语词典》的解释,“可”即“可以”,“限期”,是指“指定的不许超过的日期”,“可限期三个月整改”应理解为:《药品经营许可证管理办法》规定药监部门有权力给予首次换证审查不符合条件的药品经营企业一次整改机会,但给予其整改的时间最长不能超过3个月。这样规定既考虑到了行政相对人的利益,也对药监部门的权力作出了一定限制。

    在具体工作中,对于首次审查不符合换证条件的,应根据行政相对人所持《药品经营许可证》的有效期和其提出换证申请的时间灵活确定给予其整改的时间。仍以有效期至2010年12月31日的《药品经营许可证》换发为例。假如行政相对人在2010年10月10日提出换证申请,药监部门按《药品经营许可证管理办法》规定的申办条件进行审查不符合条件,那么最多只能给予其80日的整改时间,即应在2010年12月30日进行再次审查;假如行政相对人在2010年12月30日提出换证申请,首次审查又不符合换证条件,药监部门最多只能给予其1日时间进行整改。总之要把握的原则是必须在其《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。这一点,第十九条第二款已经做出了明确的规定。这样,行政相对人的首次换证审查万一不符合条件,其所拥有的整改时间将直接由其提出换证申请的时间决定,换证申请提出得越早,万一首次审查不符合条件,拥有的整改时间就越充分。这也应该是第十九条的原意。
, 百拇医药
    有人认为,如果首次审查不符合条件,整改时间必须满3个月,给予整改后,则不再受许可证有效期的限制,即上例中行政相对人在2010年10月10日提出的换证申请,首次审查不符合条件的,应给予其整改至2011年1月10日,再进行整改后审查。笔者认为此种观点有失妥当。首先第十九条第二款明确规定“(食品)药品监督管理部门(机构)应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定”,在上例中,药监部门在该企业首次审查不符合条件时仅是给予整改,并未作出是否准予其换证的决定。在2011年1月10日进行的整改后审查中,可能存在两种情况:符合或不符合条件。由于该《药品经营许可证》已有效期届满,根据第十九条“逾期未作出决定的,视为准予换证“之规定,无论2011年1月10日的整改后审查是否符合条件,都将视为准予换证,那么之前的整改将失去意义,换证工作也将流于形式。

    正确理解第十九条,就可以将换证申请提出较晚、首次审查不符合条件、整改审查仍不符合条件的药品经营企业通过换证工作淘汰,对维护药品经营市场的稳定、有序,保证人民群众用药的安全有效起到积极作用。

    

    , http://www.100md.com