“观点纷呈”折射出立法期待 等
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“观点纷呈”折射出立法期待
□郭明飞
从目前我国药品市场环境和发展前景来看，药品零售业必将会发生前所未有的变化，为数不少的零售企业终将因激烈竞争而逐渐退出药品市场。对企业退市后剩余药品如何处理，读者的观点可谓是仁者见仁，智者见智，这种观点纷呈的现状恰恰表明了我国药品经营企业退出市场这一现象亟须立法规范。
有观点认为，可以要求退市企业自申请退出本地药品零售市场之日起不得再从药品生产企业、药品批发经营企业购进药品，其只需把剩余药品销售完毕后即可自行退出市场。笔者认为，这种做法的出发点对企业显然很有利，但也暴露出了一些问题。首先，在退市企业自行销售其剩余药品期间，药品监管部门是否需要依法吊销其《药品经营许可证》？如果药品监管部门依法吊销其《药品经营许可证》，那么该退市企业便不再具有从事药品经营活动的资格，自然也就不能再继续销售药品了；否则，即构成无证经营药品的违法行为。但如果药品监管部门不吊销其《药品经营许可证》，而任由其销售剩余的药品，则有故意不作为之嫌。其次，假若药品监管部门作出了让退市企业自行销售其剩余药品的决定，则该退市企业在销售过程中是否会由于采取诸如故意降低药价、买药赠药等方式进行售药，从而既违反了我国药品监管法律法规的规定，也很有可能会严重扰乱当地的药品市场秩序。
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有种观点认为，退市企业的药品只能申请销毁，不能转让或退货。持此种观点的人把对退市企业药品实施监管的责任看得太重，却忽略企业虽然由于多种原因导致自身无法继续经营药品了，但其原本应当享有的各项合法权益还须得到充分的尊重和支持。因此，药品监管部门绝不能简单地认为，将退市企业的药品全部“付之一炬”即可案结事了。
有种观点认为，应由当地药品监管部门帮助退市企业联系收购剩余药品的企业，然后将剩余的质量符合标准的合格药品开列详细清单，由退出企业、接收企业和当地药品监管部门共同签字，各留一份备案。这种方法虽貌似合理、适当，而且也可以有效地减轻退市企业的经济负担和精神压力，但也有一些问题存在其中。首先，退市企业剩余药品的质量是否合格如何认定？依据我国现行《药品管理法》等法律法规的规定和精神，退市企业也应将其当前剩余药品自行送至当地药品检验机构进行检验，待检验合格后方可有偿转让给其他相关企业。在这里，有一个问题，如果退市企业剩余药品不够《药典》所规定的3倍抽样量，药品检验机构自然也就无法对该药品进行法定检验，那么企业又该对这些药品采取什么样的处理方法？还有就是，药品的检验费用又该由谁来出呢？其次，退市企业的剩余药品中是否还有从非法渠道购进的药品？如果有的话，药品监管部门又该如何处理这些药品呢？再次，如果退市企业对其剩余药品进行送检，经检验后其中存在假劣药品，药品监管部门是否还要对该退市企业实施行政处罚呢？
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还有种观点认为，根据“从哪里来、再回到哪里去”的原则，应由退市企业与原购进药品的批发企业进行联系，将其剩余药品退货给该药品批发企业。批发企业经验收合格后，可重新入库，再次进行销售。从表面上看，退市企业之前从药品批发企业购进药品，但现在不准备继续经营药品了，因此，该药品批发企业也就理所当然地应将该退市企业的剩余药品按照退货的有关程序办理处理。不过，这里也有一些问题值得关注：其一，批发企业对退市企业剩余药品的检查、入库审核和再行销售这一系列的过程中，是否会给药品监管部门对批发企业的药品经营活动实施有效监管带来一定的“安全隐患”？其二，如果药品批发企业不愿接收这些药品，那又当如何呢？因为根据我国药品管理法律法规的规定和人们在日常生产和生活中所形成的认识、习惯，如果产品没有质量问题，那么该产品一经售出，商家是可以不予退货的。
如何对退市企业的药品进行正确处理，笔者认为，主要的还是应从立法上给予解决，建立药品生产、经营企业的市场退出机制。在这个退出机制中，应当明确药品生产、经营企业的市场退出可分为以下两种情形：其一，责令退出，即药品监管部门对那些不符合《药品管理法》等法律法规中规定的药品生产经营企业所必须应当具备的条件的、对生产经营假药并造成严重社会影响和不良后果的、对生产经营劣药并经多次警告和行政处罚后仍不改正的企业，以及其他严重违反《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》并多次经药品监管部门给予警告、行政处罚后仍然拒绝改正的企业等，可以责令其立即退出本地的药品生产经营市场。其二，主动退出，即药品生产经营企业基于自身在生产、经营、管理等方面存在问题导致企业效益不景气，生存的空间和发展前景堪忧，在此时，其可以向药品监管部门提出申请，请求药品监管部门批准其退出本地的药品生产经营市场。
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当然，在前述两种退出方式中也存在一系列问题。首先，是关于退市企业的资格注销问题。建议在立法中明确，对申请退出市场的药品生产企业直接由省级食品药品监管部门依法予以注销其生产药品的资格，并收回相关许可证明文件；对申请退出市场的药品经营企业，不论是批发企业还是零售企业，均由企业所在地的地市级食品药品监管部门依法予以注销其经营药品资格，并收回相关许可证明文件。其次，是关于退市企业的剩余药品处理问题。建议在立法中明确对退市企业的剩余药品，可以采取区分不同情况进行分别处理的方法：对提供不出相关购货票据的或者是有效期不足1个月的药品，由药品监管部门直接依法予以查扣，并作销毁处理；对有效期不足6个月的药品，可以在药品监管部门的监督下，经双方协商后可以降价或者折价销售或转让给其他合法的药品经营企业，并向购货方出具销售票据、检验报告、资质证明材料的复印件等有关资料；对有效期在6个月以上的药品，可以采取协商的方式并以一个较为合理的价格直接转让给其他合法的药品经营企业，或者直接由原供货单位依照原价或者低于原价的一个价格对这些药品进行附条件的“回收”，即经过认真审查确认是本企业售出的并且不影响再次销售的情况下，再作合格品入库，然后重新进行市场销售。对生产企业的原料、辅料等产品也按照前述规定进行处理。再次，是关于退市企业在生产经营药品过程中所使用的诸如场所、设施、仪器、设备等处理问题。笔者认为，在立法中只要明确生产药品所必需的设施、设备、仪器等按照国家有关法律规定进行处理或者由企业在药品监管部门的监督下转让或销毁等处理即可，至于药品经营企业的货柜、空调、冰箱等物品，应由其自行处理。第四，关于企业有关生产、经营药品记录和资料保存的处理问题。《药品生产质量管理规范》第六十八条规定，批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年；未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存3年。第七十八条规定，销售记录应保存至药品有效期后1年；未规定有效期的药品，其销售记录应保存3年。《药品经营质量管理规范》第四十五条规定，(药品出库)记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第七十一条规定，购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。因此，对企业必须按照规定时限保存的销售记录及有关资料如何处理，也是立法中必须引起高度重视的一个问题。
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(作者单位：安徽省宿州市食品药品监管局)
立法规范药企退市行为
药品经营企业退出市场后，剩余药品如何处理
话题回放：
随着市场竞争的加剧，部分经营不善的药品零售企业逐渐退出市场，对退市企业剩余药品如何处理的问题逐渐引起人们的关注。当前，对退市企业剩余药品的处理，有人认为，应由当地药品监管部门帮助退市企业联系收购剩余药品的企业，然后将剩余的质量符合标准的合格药品开列详细清单，由退出企业、接收企业和当地药品监管部门共同签字，各留一份备案。有人认为，退市企业的药品只能申请销毁，不能转让或退货。还有人认为，应由退市企业与原购进药品的批发企业联系，将剩余药品退货给上级药品批发企业。批发企业验收合格后，可重新入库，再次进行销售。你认为对退市企业剩余药品如何处理才合乎法律要求(不限于上述观点)？从立法的角度，我国应建立怎样的药品经营企业退出市场机制(包括退市时药品的处理)？
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退市企业剩余药品的处理见解
观点一: 视包装是否完好而定
笔者认为，包装完好，且不在近效期范围内的药品可以退回原药品批发企业，经批发业验收，合格的药品重新入库，再次进行销售。包装破损，拆零药品以及近效期的药品应按照过期药品进行回收。其中可再利用的药品应交由相关部门回收，由退市企业、接受单位和当地药品监管部门签字备案；不可利用的剩余药品应在当地药品监管部门的监督下进行销毁。
福建省闽清县食品药品监管局 郑云茜
观点二: 与原供货企业协商回购
药品零售企业因经营不善或其他原因拟终止药品经营，其剩余的合格药品应采取以下方式处理：一是自行降价并售完药品。二是自行联系原供药企业协商对方回购其剩余合格药品。若双方协商不成，药品监管部门从为企业排忧解难的角度出发，可出面帮助协商原供货企业回购其剩余合格药品，价格由企业双方协商确定。若协商未果或者原供货企业已不复存在，药品监管部门则应督导该药品零售企业自行降价零售，直至售完剩余合格药品。无论采取上述何种方式处理，药品监管部门都应在其剩余合格药品处理完后，根据《药品经营许可证管理办法》第二十六条第一款(二)项规定，由原发证机关注销其《药品经营许可证》(以避免其涉嫌无证经营药品)，并根据第三十条规定发布注销其《药品经营许可证》的公告，及时通知工商行政部门依法注销其营业执照。
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重庆市食品药品监管局黔江区分局 许成贵
笔者认为，执法人员在顾及企业退市后所剩药品可能带给当事人经济损失的同时，还必须考虑所剩药品的去向，以及这些剩余药品去向的法律适用原则。也就是说，退市后的企业，应该是依法取消了药品经营资格的企业，本身不再享有经营药品的合法身份，而合法身份之前拥有的合格药品，是因退市后所剩，这些剩余药品是否还应视为“合法药品”呢？这里须搞清一个概念——药企退市并非该企业拥有的剩余药品也随之退市，只因退市前未销售完的药品现在失去了经营权，但药品还是原来的“合法药品”，包括渠道来源、库存地点等均未发生变化，在这种情况下，剩余的药品照常可以流通、销售、使用，只是销售的主体必须合法。笔者认为，要判断剩余药品继续流通的合法性与可行性，就是看“转让”、“退回”、“销毁”等做法是否适合于法律调整的范围，并依此做出合法合理的处置。
笔者倾向退市企业与原购进药品的批发企业进行联系处理剩余药品，这种做法是基于《药品经营质量管理规范实施细则》第四十一条“对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库 (区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。退货记录应保存3年”的规定，但同时该《细则》第三十一条规定：“对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。”这说明退市药企所剩药品的退回是有前置条件的，并不是想退就退，这一点从《药品经营质量管理规范》第三十五条“药品质量验收的要求是：(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收……”的规定中可以看出，药品的退回需按合同条款的事前约定进行。
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除此之外，退市企业所剩药品的处置还有以下几种方式：一是一次性转让给其他药品经营企业(者)；二是退市后的当事人在背地里暗自销售。第一种情况：“转让”的做法看似合情，但并不合法。这是因为在现有药事法规中并未涉及“转让”一词，所以，转让中所产生的一切后果均不受法律保护，而剩余药品通过转让，其药品所有权一定会发生转移并重新进入流通领域，这样的行为导致的后果就直接构成了经营行为，从而形成无证经营药品的违法事实。第二种情况更是一种明显的无证经营行为。要杜绝这种现象的发生，药品监管部门应做好以下几点：一是通过媒体等渠道向社会公示退市药企的基本信息，让公众知情并自觉拒绝购买暗自销售的剩余药品。二是对申请注销的药企，药品监管部门一定要组织人员进行现场验收，确认该企业最后一批药品购进验收记录与最后一次药品销售(出库)记录的一致性，在此基础上，核算出该企业真实的库存药品剩余数量，并明确告知当事人对库存所剩药品的正确处置途径，以及注销许可证之后再销售药品可能产生的法律后果，使其主动放弃再销售的念头。三是提前告知准备退市的企业，督促对方有计划地购销药品，让其做到在经营许可证未注销前将库存药品销售完，在《药品经营许可证》注销后不得继续销售剩余药品。
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四川省眉山食品药品监管局 邓代江
观点三： 视库存量多少而定
对退市企业剩余药品的处理应视其库存量的多少而定，对于一些存量不多无法抽样检验的药品以申请销毁处理为宜。但对于存量较大的药品,应委托监管部门抽样送检，经检验合格的，在当地药品监管部门的监督下，由退市企业与原购进药品的批发企业联系，将剩余质量合格的药品开列详细清单，由退出企业、接收企业和当地药品监管部门同时签字，各留一份备案，退货给上级药品批发企业，批发企业验收合格后，可重新入库，并再次进行销售。这样，既保证了退市企业剩余药品质量，又能有效防止资源浪费。
福建省光泽县食品药品监管局 曾金孙
观点四： 其他处理方法
笔者认为，可以从两个方面来处理剩余药品。一是对质量有疑问的、储存时间较长药品的处理。《药品经营质量管理规范》第七十八条第(一)项规定：对近效期的药品、易霉变易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。这类药品由于质量不能得到保证，流入市场后存在安全隐患，必须严格处理，应该由退市药企按照不合格药品处理程序进行销毁，不得转让或退货。二是对其他药品的处理。根据《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的相关规定，应由退市药企与原购进药品的批发企业联系，将剩余药品退货给上级药品批发企业。批发企业验收合格后，可重新入库，再次进行销售。这样处理退市企业损失小，既避免了资源浪费，又保证了药品的质量。
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江苏省丹徒食品药品监管局 言璐
一是在注销许可证之前要有充分的准备，应根据自身的经营状况，提早调整购进药品的品种、数量，尽量减少关停后药品库存量。二是与原购进药品的批发企业协商，在注销许可证前将剩余药品按合同规定退货给原药品批发企业。但是该批发企业应严格按照相关制度要求，仔细验收，待验收合格后，方可重新入库，再次进行销售。三是对库存药品清点造册后，由企业相关部门人员一起进行销毁处理，同时报药品监管部门备案，也可邀请药品执法人员到场进行监督销毁。此外，药品监管部门在注销退市企业许可证时应进行现状核查，要求其剩余药品必须已处理完毕；必要时应进行跟踪随访，以防其在关停后为减少损失暗地从事无证经营活动。
浙江省桐乡市食品药品监管局 张翠元
建立药企退市机制的立法建议
观点一： 建立企业退市监管机制
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对于退市药品零售企业而言，由于其已没有药品销售资格，不能再将药品直接以销售的方式流通出去；而药品的所有权还在药品零售企业，药品监督管理部门也不可能以官方名义拍卖这些药品，而且官方也不可能做企业的代理人，如果企业自己拍卖，就成了销售。销售、拍卖都不可行，而以得不到经济补偿的方式处理药品(如销毁、赠送等)肯定也不是药品零售企业所愿，那么，唯一可以选择的途径就是用退货的方式将剩余药品退回药品供货方，获得供货方退款的经济补偿，药品所有权转移至供货方后还可以继续销售实现其价值。由于药品零售企业购进的药品可能涉及多个供货方，因退市引起退货在法律上也不是理所当然地受到保护，因此，药品零售企业最好能事先与各个供货方签订协议，约定一旦经营不善需要退市，可以退还购进的药品，并同时约定退款补偿事宜。
对药品监管部门而言，首要任务应当是保证退市企业剩余药品的质量安全。因此，笔者认为有必要通过完善立法建立药品零售企业退市监管机制：
首先，药品零售企业拟退市的，应停止经营，向本地药品监管部门申请注销《药品经营许可证》，并同时向药品监管部门提供拟退货清单，清单具体项目内容参照采购记录内容要求；药品监管部门未到场检查核对之前，不得擅自动用拟退货药品。
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其次，药品监管部门收到申请后及时组织现场检查，核对药品数量，并对剩余药品进行外观检查。对直接可以认定为假劣药品的，依法查处。对疑为假劣药品的可以采取抽检措施，被抽检的本批药品在检验报告结果明确之前不得退货。
第三，对于没有质量问题的药品，可同意退货，由药品监管部门列出退货清单，发往上一级供货方所在地药品监管部门，供货方收到退货后应告知当地药品监管部门收货情况，在当地药品监管部门未现场检查核对之前不得擅自动用退货药品。当地药品监管部门应对收货进行检查核对，发现质量问题的，依法采取相应的控制、查处措施，未被采取监管措施的，可以进行销售。
第四，由于运输措施不慎发生破损或质量变化，影响销售，供货方收货时发现的，可以拒绝接收相应的药品，并告知药品零售企业和本地药品监管部门，药品零售企业接到拒绝接收的药品后，一方面应告知本地药品监管部门，另一方面可向运输单位要求赔偿。拒绝接收的，不支付退货款，药品零售企业如有异议，依合同约定办理。如接收时验货未能发现，药品的退货款应先行支付给药品零售企业，接收之后发现确是接收之前存在质量问题的，由收货方负责索赔事宜(药品零售企业协助处理)，索赔事宜处理完毕之后，在当地药品监管部门的监督下予以销毁。
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第五，供货方接收退货手续完成后，由供货方所在地药品监管部门告知药品零售企业所在地药品监管部门，药品监管部门在确定药品零售企业无药品监管行政纠纷之后，注销并收缴其《药品经营许可证》，并通知工商行政部门注销其营业执照。营业执照注销后，该药品零售企业便彻底退出了药品市场。
第六，如营业执照注销后，尚有未了的民事纠纷(主要指退货异议和索赔)和剩余药品，则待民事纠纷解决后，有关当事人应将处理情况及时告知本地药品监管部门，药品监管部门根据实际情况监督剩余药品流入合法渠道或监督销毁，此前如擅自使药品流入市场或去向不明，按无证经营药品查处。
江苏省徐州食品药品监管局 庄栋凯
观点二： 完善法律与建立信用制度并行
笔者认为，可从以下两个方面考虑建立药品经营企业退市机制。其一，完善法律监管是督促企业依法退出市场的先决条件。食品药品监管部门必须依法行政，按照法律规定监管药品经营企业，加大对药品市场专项整治的力度，对存在严重问题或多次检查仍不改正的零售企业进行停业整顿，限期整改；对整改后仍达不到要求，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。其二，建立信用管理制度是督促企业依法退出市场的有力补充。食品药品监管部门应建立药品经营企业信用分级管理制度，对有多次违法违规现象、信用记录差的企业，责令其整改并增加日常检查次数，进而引导企业退出市场或重组。
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湖南省永州市食品药品监管局 吴军民
观点三： 修订《药品管理法》相关条款
对退市企业剩余药品处理的问题，笔者建议在修订《药品管理法》时，应规定药品生产、经营和使用单位可以从药品零售企业购进药品。《药品管理法》第三十四条的立法目的是为了有效防止非法生产、经营的药品流入市场，保障人民群众的用药安全，维护药品生产、经营活动的正常秩序，不给违法生产、经营者以可乘之机。立法规定从药品零售企业购进药品不违反此目的，且能在有效保护退市企业合法利益的前提下，低成本解决退市企业剩余药品的处置问题。
河南省鹤壁市食品药品监管局 申志英
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