国际药品质量管理规范和标准(2)
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2010年6月1日
(三)中药材遭禁售主要原因
在国际药品市场上,对中药材遭到禁售的情况往往是由于以下情况引起的。
1.重金属含量超过标准,尤其是汞、铅等超标;
2.农药残留量超过标准;
3.卫生学上细菌、微生物超过标准;
4.违背了保护濒危物种国际公约。根据《濒危野生动植物种国际贸易公约》(CITES),象虎骨、熊胆等都不能列入药材。
此外,一些国家对某些中药材有禁忌,也是影响中药材贸易的原因之一。
三、其他国际药品质量管理认证
国际药品质量管理制度中,除了上述药品GMP、药品GAP外,还有药品GCP、药品GLP、药品GSP和药品GEP等各种认证。
——药品GCP是药品临床实验管理规范的简称,其目的在于保证药品临床实验的结果科学可靠,保证受试者的权益和安全。
——药品GLP是药品非临床研究质量管理规范的简称,它是在药品安全性评价过程中,就制造管理、项目实施、记录报告、资料保存等方面所制定的法规。其目的在于保证药品安全性评价的完整性、可靠性和重复性。
——药品GSP是药品经营质量管理规范的简称。其目的是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
——药品GEP是药品提取标准管理规范的简称,这是我国企业代表天津天士力集团总裁闫希军,在2001年10月杭州《中药与植物药国际高级论坛》会上首次提出的新概念,也是国际制药业历史上第一次由中国创立的行业标准。
四、《欧洲药典》
《欧洲药典》是当今国际上权威性药品技术标准。
1964年,比利时、法国、德国、意大利、卢森堡、荷兰、瑞士和英国共同签署了《欧洲药典》,其目的是通过制定统一的药品生产标准,使这些国家的药典标准化,确保药品在欧洲共同体内、整个欧洲甚至世界范围内自由流通。
目前,《欧洲药典》已有26个签署国,它的专论(质量规范)具有法律作用。《欧洲药典》还向制造商提供参考,使之能检查在欧洲生产和销售或出口的药品质量。
欧盟一方面加紧建立并完善单一药品市场,另一方面积极与第三国就药品生产及注册等方面的技术进行协调,以消除其药品进入第三国市场的技术壁垒。1990年,欧共体、美国和日本发起了国际协调会议(ICH)。欧盟、美国和日本三方现已将与药品相关的技术要求全部协调。此外,欧盟已就药品良好试验室守则与美国、日本、加拿大、新西兰和澳大利亚等国签署了《相互认可协议》(MRA)。该协议可以通过减少对药品质量检查的次数,促进药品贸易的发展。因为根据协议规定,可以在生产国对药品进行评估,从而节省了在销售国进行第二次评估的时间和费用,也有利于药品监督部门,因为对方药品监督与检查既然符合自己要求,则可省去派人到异地进行检查的费用及人力。▲, http://www.100md.com(施用海)
在国际药品市场上,对中药材遭到禁售的情况往往是由于以下情况引起的。
1.重金属含量超过标准,尤其是汞、铅等超标;
2.农药残留量超过标准;
3.卫生学上细菌、微生物超过标准;
4.违背了保护濒危物种国际公约。根据《濒危野生动植物种国际贸易公约》(CITES),象虎骨、熊胆等都不能列入药材。
此外,一些国家对某些中药材有禁忌,也是影响中药材贸易的原因之一。
三、其他国际药品质量管理认证
国际药品质量管理制度中,除了上述药品GMP、药品GAP外,还有药品GCP、药品GLP、药品GSP和药品GEP等各种认证。
——药品GCP是药品临床实验管理规范的简称,其目的在于保证药品临床实验的结果科学可靠,保证受试者的权益和安全。
——药品GLP是药品非临床研究质量管理规范的简称,它是在药品安全性评价过程中,就制造管理、项目实施、记录报告、资料保存等方面所制定的法规。其目的在于保证药品安全性评价的完整性、可靠性和重复性。
——药品GSP是药品经营质量管理规范的简称。其目的是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
——药品GEP是药品提取标准管理规范的简称,这是我国企业代表天津天士力集团总裁闫希军,在2001年10月杭州《中药与植物药国际高级论坛》会上首次提出的新概念,也是国际制药业历史上第一次由中国创立的行业标准。
四、《欧洲药典》
《欧洲药典》是当今国际上权威性药品技术标准。
1964年,比利时、法国、德国、意大利、卢森堡、荷兰、瑞士和英国共同签署了《欧洲药典》,其目的是通过制定统一的药品生产标准,使这些国家的药典标准化,确保药品在欧洲共同体内、整个欧洲甚至世界范围内自由流通。
目前,《欧洲药典》已有26个签署国,它的专论(质量规范)具有法律作用。《欧洲药典》还向制造商提供参考,使之能检查在欧洲生产和销售或出口的药品质量。
欧盟一方面加紧建立并完善单一药品市场,另一方面积极与第三国就药品生产及注册等方面的技术进行协调,以消除其药品进入第三国市场的技术壁垒。1990年,欧共体、美国和日本发起了国际协调会议(ICH)。欧盟、美国和日本三方现已将与药品相关的技术要求全部协调。此外,欧盟已就药品良好试验室守则与美国、日本、加拿大、新西兰和澳大利亚等国签署了《相互认可协议》(MRA)。该协议可以通过减少对药品质量检查的次数,促进药品贸易的发展。因为根据协议规定,可以在生产国对药品进行评估,从而节省了在销售国进行第二次评估的时间和费用,也有利于药品监督部门,因为对方药品监督与检查既然符合自己要求,则可省去派人到异地进行检查的费用及人力。▲, http://www.100md.com(施用海)