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新民晚报:疫苗丑闻不断,监管因何失效?
http://www.100md.com 2010年6月12日 《新民晚报》
     新民晚报:疫苗丑闻不断,监管因何失效?'k, http://www.100md.com

    据新华社报道,近日,湖北省武汉生物制品研究所紧急决定,召回10902人份狂犬病疫苗。这是去年以来的第四起狂犬疫苗丑闻。国内13家狂犬疫苗生产企业中,有4家涉及丑闻。'k, http://www.100md.com

    “问题企业”冒着被吊销生产资格证的风险制假,关键是有恃无恐。首先是监管部门缺乏有效的检测手段。全国唯一具有疫苗质量评估资格的中国药品生物制品检定所,没有能力测定准确的效价(即产品所达到其目的作用的预期效能)数值,“问题企业”之一的江苏延申生物科技有限公司的狂犬疫苗被查出“效价不足”,还得益于武汉生物制品研究所研制的最新检测方法。其次是“屡试不爽”的金钱开路,监管部门个别官员与厂家结成了利益共同体,对制假行为大开绿灯。'k, http://www.100md.com

    要杜绝“问题疫苗”,光是查处生产厂家显然远远不够,加强对监管部门的问责,处罚失职、渎职、受贿官员才是当前最为迫切的工作。然而,有些对“问题疫苗”事件负有直接责任的官员,在事件曝光时出国“旅游”,回国后据说没有受到任何处分,相关部门对此也未作回应。不禁让人对问责效果担忧。'k, http://www.100md.com

    监管丑闻背后,总有腐败的影子。要抓好食品药品监管,须旗帜鲜明地反腐败。丑闻不断的疫苗行业急需的不是更多的监管人员,而是纪检监察和反贪部门的强力介入。(杨国栋)'k, http://www.100md.com

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    江苏常州狂犬病疫苗涉假案开庭 被告揭行业黑幕'k, http://www.100md.com

    江苏延申生物科技股份有限公司(以下简称延申公司)及其员工涉嫌生产、销售伪劣狂犬病疫苗案,8月16日上午9时30分,在江苏省常州市天宁区人民法院开庭审理。'k, http://www.100md.com

    已销售两万多份不合格疫苗 'k, http://www.100md.com

    2010年3月15日,延申公司及其原总经理陈大羔、原常务副总经理张忠义等6人因涉嫌生产、销售伪劣产品罪,被江苏省常州市公安局直属分局移送江苏省常州市天宁区人民检察院审查起诉。其间,江苏省常州市天宁区人民检察院以事实不清、证据不足为由将案件两次退回侦查机关补充侦查。

    2010年7月30日,天宁区人民检察院向常州市天宁区人民法院提起公诉。q5, http://www.100md.com

    检察院起诉书称:经查明,2006年5月,延申公司对人用狂犬病疫苗产品进行了质量升级,把疫苗的效力测定指标由原来的≥2.5IU/剂(狂犬病疫苗的现行国家标准。IU 是“国际单位”International Unit的缩写,常在药品中使用。——记者注)提高为企业放行标准≥4.0IU/剂,使得该公司的经济效益受到一定影响。q5, http://www.100md.com

    2008年年初,延申公司经营管理层为了挽回此前被常州市食品药监局行政处罚所造成的经济损失及由于扩大产能、多创利润的利益驱动,使生产不达标的狂犬病疫苗产品(批号20080732)能顺利投放市场,在原总经理陈大羔的认可下,由延申公司原常务副总经理张忠义亲自布置,由原质保部经理贾晓霞等人具体协调、参与,对其生产的狂犬病疫苗的效力数据进行修改,还用违规提取的纯化液(俗称“小样”)替换报批签发抽检样品。q5, http://www.100md.com

    2008年9月18日,延申公司将已被替换的抽检样品、《生物制品批签发申请表》和已经修改过效力达标数据的《人用狂犬病疫苗制造及检定记录摘要》及生物制品批签发现场抽样记录表,一并送北京中国药品生物制品检定所(以下简称“中检所”)进行检验,并于同年11月12日骗取了国家食品药监局颁发的《生物制品批签发合格证》,从而使得延申公司生产的此批号不合格疫苗全部出库。q5, http://www.100md.com

    2009年6月,中检所在对海南市场的抽查中,抽检了标识为延申公司生产的狂犬病疫苗(批号20080732.7)。同年11月16日,抽检产品经中检所检验发现质量不符合国家标准规定。q5, http://www.100md.com

    经查实,批号为20080732的狂犬病疫苗,共计投放市场53293人份,案发时,已向全国17个省市自治区销售22226人份,销售金额为人民币1601282元,另31067人份疫苗因故未能进入市场。q5, http://www.100md.com

    据此,公诉机关认为,延申公司构成生产、销售伪劣产品罪,是单位犯罪;陈大羔、张忠义构成生产、销售伪劣产品罪,并且是主犯,应当按照其参与的或者组织、指挥的全部犯罪处罚。q5, http://www.100md.com

    记者了解到,延申公司曾在2006年9月及2008年12月,两次因生产违规操作被常州市食品药品监督管理局行政处罚。q5, http://www.100md.com

    

    企业方当庭“喊冤”6w-2^, http://www.100md.com

    被告陈大羔担任延申公司总经理至2008年年底离任,没有持有公司股份。他当庭说事前事后不知情。6w-2^, http://www.100md.com

    检察官问:“你笔录口供不是这么说的,笔录是否属实?”6w-2^, http://www.100md.com

    陈大羔先说“有部分属实”,后来说“基本属实”。6w-2^, http://www.100md.com

    当被问“公安询问你时有没有录音录像”,陈大羔回答:“有。”6w-2^, http://www.100md.com

    他的辩护律师问陈大羔:“2009年11月,每一批疫苗都是需要总经理签字合格的,你为什么签字?”6w-2^, http://www.100md.com

    “我看到的是合格的。”6w-2^, http://www.100md.com

    “你从哪里看到合格的?”律师问。6w-2^, http://www.100md.com

    “送到我手上的质检报告。”陈大羔说。6w-2^, http://www.100md.com

    原副总经理张忠义则当庭说:“我承认基本犯罪事实,只有一点异议:我是协调配合,不是组织安排。”6w-2^, http://www.100md.com

    被告人、延申公司原质量保证部经理贾晓霞当庭提出了几个疑团。6w-2^, http://www.100md.com

    “我认为,起诉书中的2009年11月中检所作出的检验报告,指出海南疫苗不合格,是有瑕疵的。”6w-2^, http://www.100md.com

    她认为:“第一,测出问题的疫苗是在海南的市场终端,为什么没有到企业复查?”6w-2^, http://www.100md.com

    “因为狂犬病疫苗是对环境要求很高的,必须保持在2℃~8℃的低温环境,温度稍高就容易变质。流通环节是企业无法把控的。海南的疫苗不合格,也有可能是运输流通环节出的纰漏,并不能等同是企业生产时不合格。”生物制药专业毕业、行业工作经验有16年的贾晓霞说。6w-2^, http://www.100md.com

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    “第二,疫苗是2009年9月失效的,为何等到疫苗失效两个月后才出报告?如果是疫苗失效后才做的报告,就等于作废;如果是失效前做出的,为什么当时推迟两个月才签发?我不知道理由,最重要的是,疫苗已失效,企业就彻底失去了复检的权利!”

    贾晓霞也提出了证明是在疫苗有效期内检测必需的材料。“疫苗外观检测的日期,效力指标检测要耗费28天,需要效力指标检测的起止日期。”k63{ie, 百拇医药

    她还申诉道,前些年国家关于狂犬病疫苗批签发的工作会议上提出,企业自检的一批疫苗内,每有5亚批,就要做一亚批的效力指标,而送中检所检验的20080732批次狂犬病疫苗,一共有7个亚批,只附上了一次效力指标。“这不是双重标准吗?这不都是我们企业的错。”k63{ie, 百拇医药

    “≥2.5IU/剂”是狂犬病疫苗的现行国家标准,而延申公司自定的放行标准是≥4.0IU/剂。k63{ie, 百拇医药

    “企业为了创造自己的品牌,自己把标准定高了。就算没有达到企业标准,但是达到国家标准,我认为实际还是可以放行的。”被告人、质量检验部经理高春润说。k63{ie, 百拇医药

    “实际上中国很多年来都使用≥1.3I鄄U/剂作为合格标准,标准提升到≥2.5IU/剂也已经有五六年时间,临床实验证明这两个标准都是安全有效的。”贾晓霞解释,“但不管哪种标准,都不能达到注射后一定让人产生抗体。我们公司的临床实验中,产生抗体比例已经能够达到80%。”k63{ie, 百拇医药

    “即使是失效疫苗,对人体也不会造成直接损害,因为它是预防性疫苗,不是治疗性疫苗。”贾晓霞最后说。k63{ie, 百拇医药

    疫苗制造业利润黑幕 k63{ie, 百拇医药

    庭审中被告人证实,延申公司2006年的销售收入为1.7亿元,净利润4000多万元;2007年净利润5000多万元。k63{ie, 百拇医药

    当被问到“本案疫苗的抽检报告中,效力指标只有0.6IU/剂,你认为是否有人为因素?”张忠义回答说:“应该是有吧,不然,我现在也不会坐在这里了。”k63{ie, 百拇医药

    当被问到“修改检测合格记录,这个主意是谁提出的”,张忠义出人意料地吞吞吐吐:“这个在法庭上不好说吧……”k63{ie, 百拇医药

    被催促之下,他回答道:“这是行业内的事,不用说谁提出,大家都知道应该怎么做。”k63{ie, 百拇医药

    

    辩护律师问:“发现问题的疫苗是在海南的市场终端,为什么没有到企业复查?”d, http://www.100md.com

    “这个问题……我不太好回答。”张忠义说,“一般情况市场终端发现质量问题,要到生产的企业再次检验,但我们一批疫苗价值才100万元,没有遇到过这个问题。我听说有的企业一批疫苗400万元、500万元,被查出有问题,然后到复检,后来也就合格了。”d, http://www.100md.com

    他慢慢地说道:“在中国几十种疫苗制造企业中,有的生产水平是和国际接轨的,有的则相差甚远。那么落后的企业为了在技术参数上与先进企业拉平、或者拉近,符合相关部门的要求,就会采取一些不太正常的做法……这个在一定范围内,也是共识。”d, http://www.100md.com

    庭审中,被告人还透露,送检时把“小样”偷换成品质高的小样,是企业经常的行为,是一种常态。d, http://www.100md.com

    “生物制品批签发”是国家对疫苗等生物制品,每批出厂销售前实行强制性审查、检验和批准的制度。未经批签发的疫苗产品,是不得销售、禁止使用的。d, http://www.100md.com

    “企业质检部门同意这批疫苗申请这一批签发合格证,靠的就是生产记录和质检报告。”贾晓霞说。d, http://www.100md.com

    而她及其下属、批签发的主管人员裴强都当庭证实,从2008年以来,延申公司的质量保证部就没看到过疫苗质量检验的原始详细数据了,从质量检验部拿到的全都是薄薄一张4.0IU/剂以上完全合格的报表。d, http://www.100md.com

    公诉人和辩护律师多次追问一个问题:“这一批疫苗的原始数据到底合不合格?”她都只是回答:“我也没见过,也不知道这一批是真合格,还是不合格。”d, http://www.100md.com

    贾晓霞和裴强都在庭上证实:“从2008年以来,基本上每一批狂犬病疫苗送检时都要更换上‘小样’,不管它是不是真合格。”d, http://www.100md.com

    贾晓霞、高春润及生产部门负责人谈玉芳、裴强都当庭承认参与了提取小样,趁下班后没人注意,给裸瓶的小样贴上标签。d, http://www.100md.com

    中国青年报记者注意到,法庭上控辩双方、被告人都多次提到“药品GMP”,它是我国《药品生产质量管理规范》的英文简称,是我国药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。d, http://www.100md.com

    GMP总则的第五条是“执行本规范的基础是诚实守信,任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。”&68, http://www.100md.com

    公诉人问:“把送检品换成‘小样’,这是你安排给下属裴强的一项工作吗?”&68, http://www.100md.com

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    沉默很久以后,贾晓霞小声说:“非正常工作。我们都很矛盾,也很担心……”&68, http://www.100md.com

    有专家认为,此案证据不足&68, http://www.100md.com

    针对此案,北京师范大学刑事法律科学研究院疑难刑事问题研究咨询专家委员会日前邀请我国7位著名的刑事法学家进行了咨询论证。出具的法律意见书认为,本案中唯一证明“该批疫苗未达国家标准”的证据——中国药品生物制品检定所2009年11月16日签发的《检验报告》,并不足以证明20080732批次疫苗出厂时不合格。&68, http://www.100md.com

    这7位法学家是:中国法学会刑法学研究会名誉会长高铭暄教授、国家重点研究基地中国政法大学诉讼法学研究院名誉院长樊崇义教授、北京师范大学刑事法律科学研究院暨法学院院长赵秉志、中国法学会刑法学研究会秘书长李希慧、最高人民检察院检察理论研究所所长张智辉、中国法学会刑法学研究会理事阮齐林、中国法学会刑法学研究会副秘书长刘志伟。&68, http://www.100md.com

    起诉书指控,延申公司使“不合格的人用狂犬病疫苗产品大量投放市场”。&68, http://www.100md.com

    对于这一指控,参与论证的专家认为,根据我国《药品管理法》、《产品质量法》相关规定,判断狂犬病疫苗是否合格的应当是国家标准,而非较高的企业出厂标准。而本案现有的证据不足以证明该批次疫苗出厂时没有达到“国家标准”。&68, http://www.100md.com

    专家分析,第一,《检验报告》所依据的检材并不是从生产企业提取,而是在气候炎热的海南、在疫苗出厂后近9个月提取的。因此最多只能证明该批次疫苗在流通过程中不合格。至于生产出厂时是否合格,则无法证明。&68, http://www.100md.com

    第二,这份《报告》的合法性值得质疑。存在三点疑问:一是报告出具日期明显超过样品的有效期;二是自样品送检至《报告》签发时长近5个月,远远超出了我国《生物制品批签发管理办法》至多55日的检测期限。三是《报告》的签发是在样品有效期过后,导致公司无法申请复检,违反了我国《药品管理法》第67条规定。

    “虽然中检所之后出具的《关于狂犬病疫苗相关事宜的说明的函》称,‘检验过程均在疫苗有效期内完成的’,但是,中检所自己出具证明来证明检验报告的合法性。这是不能令人信服的。”专家论证意见书中说。(记者 庄庆鸿)[h#, http://www.100md.com

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    辽宁儿童疑因疫苗现不良反应 接种存违规操作[h#, http://www.100md.com

    据中国之声《新闻纵横》7时25分报道,中国之声近日接到听众来电反映,在辽宁省朝阳市下属的凌源市,不少孩子在打完了甲肝疫苗后出现发烧、红疹、呕吐等等不良反应,先后有十多名孩子住院治疗。记者赶赴凌源调查采访,发现当地在进行甲肝疫苗注射时,存在种种不规范操作。[h#, http://www.100md.com

    在辽宁省凌源市沟门子乡,离乡政府不远处的沟门子村卫生所的黑板上,至今还可以看见关于甲肝疫苗注射的通知。本月初,一百多位村民带着孩子前来注射了甲肝疫苗,但没想到的是这次看似平常的免疫注射却在当地引起了轩然大波。[h#, http://www.100md.com

    患儿家长:那时候说是都得打,老百姓很少有人懂这个问题,就现在出事了才多问一些个,要不然的话谁问那个啊,你招呼打疫苗就打呗。[h#, http://www.100md.com

    在注射后不久,很多孩子就出现了出疹、发烧的症状。昨天,当记者来到凌源市医院时,多位患儿已经出院,但仍有五、六个患儿住院接受治疗。他们中大的五、六岁,小的仅仅六个月。[h#, http://www.100md.com

    患儿家长:注射疫苗的时候才五个多月。孩子太小,要是大人替她(生病)也行。[h#, http://www.100md.com

    记者:她是几号打的(疫苗)?[h#, http://www.100md.com

    患儿家长:没注意,第二天就有点咳嗽,到这块儿一检查就是肺部有阴影。[h#, http://www.100md.com

    除了沟门子乡,在邻近的三家子乡,也有几个孩子出现相似的症状。一个年仅四岁的女孩在注射完疫苗后的第二天出现了发烧、呕吐的症状,在乡卫生院治疗了五天后,由于病情加重被送往了凌源市医院急救。11号到达医院的时候,家长发现这里挤满了相似症状的孩子:

    患儿家长:正常病应该在二楼看,因为打疫苗引起的三楼有一个专门的组织,大夫、小护士分片儿,最少也得有三四个大夫都拿着一个单儿。你三家子的在三家子这块登,沟门子的在沟门子的这块儿登,你是四官儿的在四官儿那块儿登。这种情况下,我们孩子瞅着要不行了,就跟他吵起来了。5&;, 百拇医药

    据凌源市医院儿科的值班医生介绍,目前还不能确定这些孩子出现的发烧、红疹等病状就是因为注射了甲肝疫苗引起的。究竟这些孩子出现集体症状的原因是什么,由于事发后半个多月,当地政府迟迟没有公布调查结果导致各种传言四起。记者试图联系当地有关部门,但都没有正面回应。5&;, 百拇医药

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    然患儿的集体症状是不是由疫苗引起,还有待医疗部门的最终鉴定结果,但记者在采访时发现,疫苗的注射过程中,确实存在种种问题,继续来听记者的调查:5&;, 百拇医药

    这次注射的疫苗是国内某知名企业生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗,在疫苗的说明书中明确写明接种对象为1岁半以上的甲型肝炎易感者,但实际上,在不良反应最多的沟门子乡,村民都反映不知道有年龄限制,他们甚至被告知刚出生的孩子都可以打。5&;, 百拇医药

    患儿家长:他们违章操作。5&;, 百拇医药

    记者:为什么叫违章操作?5&;, 百拇医药

    患儿家长:年龄小的不让给打他都给打了,还有十个月的,还有六个月的。5&;, 百拇医药

    在三家子乡,当地负责疾控工作的一位负责人表示,他们这里的孩子出现症状不是疫苗引起的,可能是旁边的沟门子乡引起的连锁反应:5&;, 百拇医药

    疾控负责人:打疫苗期间沟门子有点违规操作,后面它停止了,这个事上面下令停止操作了,这个事的解决都是上面的,咱们这些小兵都是干活的。5&;, 百拇医药

    那么这起事件真的只是医生的“误操作”吗?显然这并不能打消家长们全部的疑虑,因为出现不良反应的大多都是一岁半以上的孩子。除了扩大接种范围,一位知情者向记者透露了一个颇为巧合的“细节”:这次注射的疫苗恰巧在下个月的十五号就要过质保期了。很多村民反映,往年并没有这么大张旗鼓的通知各家各户打甲肝疫苗。一位医生告诉记者:5&;, 百拇医药

    记者:每年这个时候都打甲肝疫苗么?5&;, 百拇医药

    医生:今年紧急接种。5&;, 百拇医药

    记者:为什么要紧急接种?5&;, 百拇医药

    医生:这个我听他们的说,就是凌源五月份有160多例得甲肝的,怕传染,我听得是这么传达的。5&;, 百拇医药

    记者:五月份得了,怎么八月份紧急接种?5&;, 百拇医药

    医生:那疾控中心肯定得上报往下批。5&;, 百拇医药

    根据疫苗上所贴标签显示,生产日期为2009年3月9号,有效期为18个月,到今年的9月15号过期。知情者透露:5&;, 百拇医药

    知情人:他的疫苗到凌源的时候是7月28号,到沟门子7月31号这是第一批疫苗,第二批8月3号。5&;, 百拇医药

    据了解,早在2007年我国已经将甲肝等疫苗纳入国家免疫规划,朝阳市也下发了具体的实施方案。但此次接种甲肝疫苗仍是按每人65元的标准收取费用。究竟这次注射疫苗的过程中是否存在违规操作?凌源市出现的患儿发烧、红疹等病状是否由甲肝疫苗引起?我们也希望有关方面能尽快介入,让事实尽早水落石出。(记者杨超 实习记者韦雪)5&;, 百拇医药

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