不打开“暗格”即为拒绝检查 等
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不打开“暗格”即为拒绝检查
□邓代江
“暗格”，顾名思义是暗藏药品的地方，也可认为是暗中销售药品的储藏工具，是药品零售企业销售假劣药品的主要作案工具。面对药品零售企业采用“暗格”销售非法药品的行为，执法人员该如何查处呢？
一、结合实际情况，按照有关法律规定处置
针对药店在营业场所内设置“暗格”，以“暗格”存放现金不便打开检查这一情况，笔者认为，这里的“不便”意指不方便，本意是现场能够打开，只是由于当事人不愿意打开，从而致使检查工作不能深入“暗格”内部探个究竟，其实质是药店逃避检查，原因是当事人心里有“鬼”。可见，这时的“不便”已演变为一种拒绝行政检查的行为。作为行政执法的药品监管部门，法律虽然没有明确授权其对涉药单位有强制检查的权力，但对当事人的拒绝行为却不能就此听之任之。从维护法律的权威和执法的严肃性出发，《药品管理法》第六十四条对此作了专门的规定：“药品监管部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒……”同时，《医疗器械监督管理条例》第二十九条也有类似的规定：“县级以上人民政府药品监管部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、个人不得拒绝和隐瞒。”从上述规定可以看出，涉药(包括医疗器械)单位(个人)有接受药品监管部门监督检查的法定义务，但没有规定当事人拒绝检查的法定责任。
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由此可做进一步设定，药店即使拒绝药品监管部门的执法检查，这种拒绝理由只要符合常理，能否追究药店本应承担的法律责任？这样的“常理”，其范围与尺度又如何掌控呢？诚然，现行法规中涉及当事人可以“拒绝”的条款并不多，仅在《行政处罚法》第四十九条和五十六条中有所顾及，而更多则是当事人“拒绝”后产生的法律后果。比如，《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条“……(三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的”规定和《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款“……(十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的……”规定，上述条款中均设置有当事人拒绝检查时所产生的法律后果，药品监管部门据此应追究当事人相应的法律责任，可给予“拒绝”者(单位)以警告、责令限期改正，并视情可处1万元以上2万元以下或3万元以下的罚金。
可见，对医疗器械生产、经营检查中“拒绝”行为的处理有法可依，但药品监管中的类似问题又当如何处理呢？由于话题中所涉“暗格”已演变成了一种拒绝检查的行为，虽然关于拒绝药品检查的行为如何处理法律没有明确规定，但《药品管理法实施条例》第七十九条规定“违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚……(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、押扣物品的。”执法人员可依据该规定，对当事人动之以情、晓之以理，做到“法理”并施。若通过耐心说教后，当事人还是一意孤行，极不配合执法人员检查，这时的“不便”俨然成了“不能”。笔者认为，此时执法人员只能施以更为强制的手段，才会将“不能”变为“只能”，才能达到“邪不压正”的执法效果。如此，可以请求公安(或当地派出所)予以协助查处，一同强行打开存放现金的“暗格”，这样，“暗格”的真面目便可一目了然，即便里面真是现金，在公安的法定权限内也属合法的执法行为。
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二、注意执法权限与营业场所的范围
哪怕药店的营业场所与生活区仅一门之隔，执法人员也应分清营业场所与生活区的本质区别，不能因为药品执法而擅自进入民宅(生活区)检查，超越了药品监管的执法权限。因此，从表面上看，营业场所与执法权限二者并无关联，但在特定的条件下，二者又存在相互制约、互为影响的内在牵连。如何界定二者的区别的呢？《药品经营质量管理规范实施细则》(国药管市[2000]526号)第六十条规定，“用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米；(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米；(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米；(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米”。第十九条规定，“……药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米”。上述规定均用具体数字的方式，准确地将零售药店营业场所(包括仓库、检验室)的大小予以固定下来，也就是说，根据“谁审批谁负责”的原则，在药品监管部门依法审批的营业场所内的任何位置，药品监管部门均有执法的权力，但这种权力仅局限于营业场所的上述法定面积之内，除此之外，对于与营业场所仅一门之隔的生活区，药品监管部门若要实施执法检查，则有超越执法权限之嫌。基于这样的认识，话题中出现的生活区“暗格”，以及药店利用营业场所连续平面的转弯角或凸出的空间设置的“暗格”，对这些“暗格”实施监督检查时，其障碍就可轻松跨越，即没有执法权的区域，可请求公安配合；具有法定执法的领域，可依法责令其接受检查，并依据检查结论，快速作出后续的处理决定。
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作者单位：四川省眉山食品药品监管局
道高一尺 魔高一丈 ——药店以“暗格”售非法药品，监管部门该如何应对
——药店以“暗格”售非法药品，监管部门该如何应对
随着药品监管部门对药品零售企业日常监督检查力度的加大，从表面上看，一些零售企业药品经营行为越来越规范，但是，消费者在许多零售企业仍然能买到无标示产品注册证号的进口药品、购进渠道来源不明的问题药品，而这些问题药品通常都会存放在药品零售企业的“暗格”里。“暗格”的出现形式主要有：一是药店在营业场所内设置“暗格”，一般用锁锁住，执法人员检查时，药店以“暗格”存放现金不便打开为由拒绝接受检查；二是药店在营业场所周边的生活区设置“暗格”，营业场所与生活区仅一门之隔，以生活区来掩盖非法销售药品的事实；三是药店故意利用营业场所的转弯角或凸出的空间设置“暗格”。执法人员按常规进行日常监督检查时，药店可以将问题药品迅速转移至“暗格”，“暗格”仿佛成了问题药品的“大本营”，使得执法人员很难发现并查处违法违规销售药品行为。请问，如何查处药品零售企业采用暗格非法销售药品的行为？
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观点一：灵活多变地实施检查
笔者认为，查处此类案件时，执法人员必须做好充分的准备工作，以免打草惊蛇。一是事前工作要做足做细，尽量有的放矢。检查前要集体协商，确定现场检查的思路，最好能事先采取暗访、放眼线或蹲点的方式摸清药品藏匿的方位、藏匿药品的来源、销售对象等，并对检查中可能发生的各种情形制定可行性应对方案。二是检查时要依法行政，尽量灵活多变。去现场检查要出其不意，尽量突然袭击；人员分工要明确细致，派专人对藏匿药品的可疑地点进行盯梢。如果现场发现有顾客购买可疑药品，可以直奔主题，让当事人提供药品的购进票据，同时让顾客指认药品是从哪里拿出来的，这样当事人的不法行为很快就会暴露。如果发现当事人神色紧张，有不自然举止时，执法人员千万不要麻痹大意，尽量在靠近当事人站立的方位检查，以便随时观察他们的细微动作，而问题药品往往也会在他们附近。若他们想乘执法者不备迅速将药品转移时，执法者不要太急，佯装不知，让其在转移过程中自露马脚。如果当事人现场很镇定，又无顾客购买可疑药品，执法人员一定要沉住气，尽量旁敲侧击，在拉家常或聊与执法无关的话题中让当事人放松警惕，有时不经意中的一句话就泄露了“天机”。此外，对经营场所的每个角落都要留意，有时从废纸篓也会发现线索，如药品的包装盒、说明书、快递公司的邮件包装等都是很好的线索。对以种种理由不想打开“暗格”的当事人，执法人员不妨开门见山，说已经掌握了有关线索，或是群众举报该处藏匿有药品，希望他们配合检查。
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安徽省怀宁县食品药品监管局 陈金杰
解决药品零售企业以“暗格”销售非法药品问题，笔者有以下几点建议：一是充分发挥《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)的作用。正规的药品零售企业都按照GSP要求制定了详尽的药品验收、储存陈列、销售等各项质量管理制度并定期组织审核，对营业场所与办公生活区的分开也做了规定，而且药店经营场所内所有的上架药品都应该是合格品。鉴于此，药品监管部门应该灵活运用GSP，充分发挥它“包罗万象”的作用，检查时对经营场所各角落都应认真查看，包括那些所谓的“暗格”和有怀疑的地方。二是药品监管部门要真正落实《药品流通监督管理办法》，按照该《办法》的规定，不定期抽查药品零售企业内药品的购进资料、业务员的相关资质以及销售凭证的开具情况，必要时可采取暗访的形式，把那些所谓的“问题药品”请出暗格。三是药品监管部门要充分利用电子监管网的作用。“暗格”中存放的药品，由于其购进的特殊性，药店是不会把它们输入微机的，以便逃避监管。因此，检查中凡是发现没有输入微机的产品，一定要追查到底。
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山东省平原县食品药品监管局 任桂荣
笔者认为，执法人员需做好“两个环节”的检查：一是GSP行政许可申请环节。执法人员应该灵活地运用好GSP认证申请环节，注意实地勘验中的细节问题，如在勘验中发现较为反常的装修，如墙上挖洞、地上挖坑等现象，都应做好相应记录或标注位置，以备后查。二是检查环节。执法人员在日常检查中要学会察言观色，“不做亏心事，心胸坦荡荡”，经营者如果有违法经营活动，遇到执法人员突击检查的情形，必定会有些惊惶之色，所以执法人员从进药店检查的一刹那，要注意从药品经营者的语言、表情、举止方面捕获有效信息。此外，执法人员可采用“回马枪”的检查方式进行多次复查，就算查不到问题药品藏匿的地方，也足以震慑到不法经营者。
福建省长泰县食品药品监管局 饶志农
执法人员应采取不同检查方式应对“暗格”售药行为：一是日常检查全面查。《药品经营质量管理规范》对药店的经营场所和生活区域做了详细规定，按照《药品管理法》第六十四条和《行政处罚法》第三十六条的规定，药品监管部门有权对这些场所进行检查，包括设在药店营业场所内的暗格和转弯角或凸出空间的“暗格”，而且药店不得拒绝检查、隐瞒事实，如以存放现金为由拒不接受检查应当承担相应责任。二是专项检查重点查。此处的专项检查专指举报、投诉检查。举报、投诉检查都有很强的针对性，在进行举报、投诉专项检查时，应针对举报、投诉的内容进行重点检查。在执法实际中，行政机关在特定条件下可以行使对行政相对人的住宅检查权。这里的特定条件包括事实要件和法律要件两方面内容，事实要件是指有确凿的证据证明行政相对人利用住宅进行非法活动，法律要件是指相关行政法规授权行政机关检查相应的场所。如根据《药品管理法》第六十四条的规定，涵盖药品研制、生产、经营、使用各环节以及各场所(包括仓储)，只要符合上述条件，可以行使住宅检查权。如此，设置于生活区的“暗格”自然也在检查范围。
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山东省五莲县食品药品监管局 李军
笔者认为，药品监管部门可以采取灵活多样的方式进行相关检查工作，确保取得成效。一是加强日常监督检查。重点检查“目标药店”的药品实物、采购票据等相关材料和销售凭证等记录，认真核对票、账、货是否相符，以及是否存在与群众提供的线索相一致的药品的实物或者有关票据。二是实施不定期的“事先不告知”的抽查。药品监管部门可以适时采取错时监管的方式对“目标药店”实施抽查，主要对该药店所经营的一些名贵药品、市场上较为少见的品种等进行检查，查看其采购渠道是否合法、正规，是否索取有效证明材料和产品的合格证明材料，药品储存和养护条件是否符合规定要求，向群众销售药品时是否开具销售凭证并做好相关的记录等。 安徽省宿州市食品药品监管局 郭明飞
观点二：规范药柜货架设置
药品零售企业采用“暗格”非法销售药品的行为，是逃避药品监管部门执法监督检查的一种方式。实践证明，采用任何一种办法都不能达到有效根治的目的，要想解决该难题，笔者认为应细化药品零售企业经营场所平面图。药品监管部门在药店规范化建设过程中或组织GSP认证时，要求药店提供更加详细的经营场所平面图，平面图要涵盖经营场所内所有的设备设施；药店在经营过程中擅自增减货架，改变经营场所平面图的行为药品监管部门要责令其改正，这样在日常监管过程中就可以做到有的放矢。
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河南省唐河县食品药品监管局 张春爽
一是申办人经药品监管部门同意筹建零售药店期间，药品监管部门应指导其规范设置药柜、货架，除存放现金、票据的抽屉外，门店不设“暗格”或尽量少设“暗格”，并作为开办零售药店硬件设施是否达标予以验收。二是在对零售药店日常监督检查和GSP认证年度跟踪检查时，仍应严格要求其按照《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》以及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》设置药柜和药架，并按规范要求分门别类将药品(中药饮片、中药材因分品种放入抽屉除外)，陈列于药柜和药架上。经药品监管部门核准的(经营或仓库)地址以外的场所(包括紧靠药品门市的生活区)不得存放药品；违者，根据《药品流通监督管理办法》第三十三条规定，按照《药品管理法实施条例》第七十四条规定予以处罚。
重庆市食品药品监管局黔江区分局 许成贵
观点三：与公安部门联合检查
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笔者在基层监督检查时，也曾发现药品零售企业采用“暗格”非法销售药品的行为，在一些诊所、专科医院也经常遇到这种逃避检查的情况。笔者认为，对这种行为的查处首先要做好调查取证工作。如果有群众举报，执法人员可以直接要求行政相对人打开“暗格”，依法接受检查；否则，需要提前开展外围调查，取得当事人采用“暗格”非法销售药品的证据，如证人证言、相关照片，或者两名以上监督执法人员参加的现场检查笔录等。有了真凭实据，行政相对人通常就比较配合了。其次是与公安部门联合检查。行政相对人阻碍执法检查，可以拨打110，请求配合；或者将有关证明材料、包括不接受检查的证明移交辖区公安部门。如没有证据充分证明当事人采用“暗格”非法销售药品，与公安部门开展联合检查效果较好。对阻碍国家工作人员依法执行职务的行为，公安部门可以根据《治安管理处罚法》第五十条规定进行处理。
河南省周口市食品药品监管局 陈爱国
一方面，执法人员可以在药店负责人或者相关人员的陪同下对药店里面的“暗格”进行检查，彻底查清“暗格”是否真的是问题药品的“大本营”；另一方面，如果“暗格”在药店附近的其他地方或者虽然是在药店内但并不属于药店经营场所，或者药店的负责人拒不配合药品监管执法人员依法开展“暗格”检查，药品监管部门可及时与公安机关取得联系，争取获得公安机关的支持与配合，联合对药店“暗格”进行检查。
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安徽省宿州市食品药品监管局 郭明飞
观点四：加大宣传 让消费者自觉抵制
针对消费者购买药品时需要注意的问题，药品监管部门可以利用发放宣传单或者通过电视、报纸等媒体，告知消费者在购买药品时要看清所购买的药品是否取自营业场所内正常摆放的货架或者柜台上，要注意药品的包装等标识，同时应索要所购买药品的销售凭证等，以增强消费者的自我保护意识，维护消费者的用药权益。
山东省平原县食品药品监管局 任桂荣
客观地讲，由于行政执法力量和执法成本等因素的制约，涉药违法行为仅靠药品监管部门的打击查处是不够的，因此要充分利用各种媒体向社会宣传购药常识，提醒公众注意所购药品的存储场所，及时索要销售凭证，一旦发现采用“暗格”销售药品现象，马上举报违法行为，使“暗格”中的药品无藏身之处，形成群防群治、共同打击“暗格”销售行为的良好氛围。
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山东省五莲县食品药品监管局 李军
观点五：区分经营场所和非经营场所
笔者认为，执法中应该区分和掌握“药品经营场所”与“非药品经营场所”之间的区别、联系及转化，在依法保护公民合法空间时，积极主动履行职责，防止行政不作为。
《药品管理法》第六十条规定：“药品监管部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”《行政处罚法》第三十六条规定：“行政机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的，必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。”因此，根据 《药品管理法》和《行政处罚法》等法律规定，“药品经营场所”属于药品监管部门的执法检查范围，对经营场所内任何地方都可以检查。药店在营业场所内设置“暗格”并以“暗格”存放现金为由不便打开检查为借口和药店故意利用营业场所连续平面的转弯角或凸出的空间设置“暗格”转移暗藏问题药品，以上两种形式均是在药品经营许可核定的营业场所发生的，药品监管执法人员可以依法要求药店打开接受检查，检查时药店负责人应在场，并以现场检查记录和照相等影像固定证据。
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对于药店在营业场所周边的生活区设置“暗格”，营业场所与生活区仅一门之隔，以生活区来掩盖非法销售药品的事实的行为，要分两种情形区别对待。根据《宪法》第三十九条“中华人民共和国公民的住宅不受侵犯。禁止非法搜查或者非法侵入公民的住宅”的规定，民宅、生活区等私有空间是不容侵犯，并受国家法律严格保护的，理应不能成为药品监管部门执法检查范围。但笔者认为，当有相应证据证实生活区与药品经营活动有关时，就应成为药品监管部门执法检查的范围。比如，患者投诉举报并有销售小票以及其他证据证实问题药品是从药店生活区“暗格”中取出的，该生活区成为事实上的药品经营场所，药品监管执法人员可以依法检查。
四川省广元市旺苍食品药品监管局 程立
“暗格”通常包括营业区用于存放生活物品的衣柜、储物柜、抽屉以及与营业区相毗邻的储物间等，针对设置“暗格”销售药品行为如何进行有效监督，笔者认为应严格区分不同区域。
一是对与行政相对人所设置的药店或医疗机构同一空间平面的公共区域、为药品销售或医疗活动提供辅助服务的功能区域内的一些场所、房间，依据《药品管理法》第六十四条、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十五条等法律法规的规定，均应视为该药店或医疗机构对外的生产经营场所和区域，执法人员出于保护公共利益需要有权对上述场所、区域实施检查。行政相对人应打开相关的衣柜、房间等设施和场所履行配合检查义务。对于发现有明显线索或有重大嫌疑的场所和地方，可通过说服教育督促行政相对人打开；若其拒绝接受检查，可依法予以强制检查或邀请公安民警协助实施检查。倘若在当事人拒绝接受检查的场所或区域内发现违法药械产品或涉嫌违法行为，则可按照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重予以处罚，以起到教育和震慑当事人及其他涉药单位同类行为的作用和效果。二是对于行政相对人所设置的与药品营业区或医疗机构营业场所相对隔离、有单独的楼(门)道，并有显著标志特征为个人住宅的区域，笔者认为执法人员应严格遵守法律法规的规定，不得强行进入检查，当然发现明显违法证据并由公安机关批准实施的检查除外。行政执法部门不能因执法而触犯法律，更不能以保护公共利益而侵犯行政相对人的合法权益，在法无授权不可为的行政执法权限和法无禁止即可为的公民权利之间，准确、理性地进行判断和界定，使维护行政执法严肃性和保护公民合法权益相一致，共同架构和谐的行政监督关系和社会关系。
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宁夏区吴忠市食品药品监管局 杨晓军
观点六：予以从重处罚
对那些在检查中被执法人员发现存在“暗格”并从事问题药品经营的药店，药品监管部门可以分不同情况和情节给予相应的行政处罚。对于情节一般、社会影响较小的“目标药店”，药品监管部门可以依法给予警告，并依据《药品管理法》等法律法规的规定责令其立即改正；对于情节较为严重、社会影响较差的“目标药店”，药品监管部门应当依法给予相应的行政处罚；对于情节严重、社会影响恶劣的“目标药店”，药品监管部门除了应当依法给予当事人相应的行政处罚之外，还应当对该药店在当地新闻媒介上予以曝光，以有效震慑不法分子。
安徽省宿州市食品药品监管局 郭明飞
药品监管部门可以对药品零售企业责任人进行约谈，对其讲清故意销售假劣药品的社会危害性和后果严重性，并责令限期整改(整改期间停止营业)；若其逾期不改或继续采用“暗格”形式销售非法药品，药品监管部门可对此类企业的违法行为从重处罚，同时将其列为“不诚信企业名单”向社会公开，实施名誉罚。
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新疆区阿勒泰地区食品药品监管局 卫俊刚
笔者认为，处理时要宽严相济，对发现问题后，比较配合执法人员检查、主动交代药品来源、认错态度好的当事人，执法人员应按照处罚和教育相结合的原则从轻处理，并对其提供的案源线索进行深入挖掘。对那些不以为然、屡教不改、拒不配合的当事人要从严从重处理。对不良信誉记录较多的企业列为重点监控对象，增加日常监督检查的频次，必要时申请吊销其经营许可资质。
安徽省怀宁县食品药品监管局 陈金杰
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