无证经营药械的八种形式 等
无证经营药械的八种形式
□江苏省扬州市宝应食品药品监管局 柴明红
经营药械、医疗器械必须取得药械、医疗器械经营许可。但一些不法分子见利忘法，采取种种手段制假售假、违法经营药械。笔者结合稽查工作实践，对无证经营药械行为进行归纳分析。
挂靠式。挂靠经营者向合法企业定期缴纳一定的管理费，以有证企业的名义自行销售药械。挂靠经营者从市场上私下购进的药械，藏匿于私人住宅，药械没经过严格验收，仓储难符合规定要求，更谈不上实行专业养护，药械质量无法得到保证，严重影响公众的用药用械安全。查处挂靠式无证经营行为在取证上有一定的难度，必须在第一时间深入到挂靠单位现场调查取证，对所经营的药械进行票、账、物的严格检查核对。
流动式。一些不法分子在人流集中的公共场所，由所谓的专家、教授进行免费体检或进行疾病讲座，以赠送小礼品等形式，无证销售药械。流动式无证经营具有欺骗性、引诱性、流动性等特点，药监部门必须联合公安、工商、卫生等部门形成打击合力，并注重宣传，强化社会监督防范。
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地下式。一些不法人员，无任何经营药械的合法手续，从个人手中购买药械或从一些城市低价回收药械，再销售给零售药店及个体诊所。一些药店、诊所受利益驱动，不按规定索取药械经营相关证件，购买其药械，给不法分子有机可乘。“地下式”无证经营行为，隐蔽性强，流动性大，调查取证难度大，需要执法人员深入细致的检查。
搭车式。一些正规药械经营企业的业务员，利用为公司送货之便利条件，将公司的正规产品改头换面，个人私下弄来假货，欺骗所在的公司和业务单位，牟取私利。这实际上构成了无证销售假药。
伪造式。不法分子胆大妄为，私自伪造企事业单位文件，从事非法经营活动。药械稽查人员在监督检查时必须细心、认真，寻觅违法分子作假的蛛丝马迹，抓住破绽，顺藤摸瓜，严厉打击。
超范围式。药械经营须经许可，同时根据其条件明确其经营的范围。而一些药械经营企业由于业务的需要，超许可范围开展无证经营活动。超范围无证经营，检查时往往被忽视，在监督检查时必须加强对其供货方资质的严格认真核对。
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移花接木式。药械经营公司业务员一方面销售公司部分药械，另一方面以购货单位名义从公司开出一些低差价的品种，套取公司发票，将这些品种销售给一些不要发票的个体诊所、零售药店，再自行组织一些品种销售给购货单位，伪造公司清单及印章，价格与发票相等，从中获利。这类无证经营行为隐蔽性强难以发现。其具有以下特点：业务员手续齐全、部分药械确系正规公司销售、发票是正规公司的正式发票、货款也是直接汇到公司。预防与打击此类无证经营行为，一是要加大个体诊所、零售药店购进药械票据的检查力度。二是督促购货单位加强验收审核。
依附式。一些销售人员以其他人的委托书等材料到医疗机构、零售药店推销药械。其药械是自行组织的，销售清单往往是伪造的，发票也是代开的。杜绝此类行为主要是购药单位应加强首营材料的审核，审查被委托人与药械推销人员是否一致。
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制定《药械拍卖管理办法》是形势所需
□归风新 牛朝辉 刘涛贤
药品、医疗器械(以下简称药械)拍卖是指拍卖标的是药品或医疗器械的拍卖行为，药械拍卖是药械流通中的一种非正常流通行为，现实生活中需要进行药械拍卖行为已很多，破产药企的药械需要拍卖，食品药品监管部门没收的合格药械需要拍卖，有继续使用价值的二手大型医疗器械需要拍卖，自然灾害之后，超过捐赠需求的药械需要拍卖。
我国现行药械法律法规并没有对药械拍卖行为作出明确的规定，致使出现了破产药企无法退出流通领域等问题，药械超过有效期后被销毁，形成巨大的浪费。另一方面，部分地区药械的拍卖基本上是按照普通商品进行拍卖，扰乱了正常的药械市场经营秩序，导致药械拍卖市场比较混乱。笔者认为应尽快启动立法程序，在《药品管理法》和《拍卖法》等相关法律法规框架内，尽快制订《药械拍卖管理办法》，构建节约型社会。《药械拍卖管理办法》致少应该包括以下内容：
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一、药械拍卖专业技术人员的认定
从事药械拍卖的专业人员应当熟知药械管理的法律、法规和规章，了解药械市场现状，具备一定的药械拍卖运作知识和能力。药械拍卖专业人员资格由国家食品药品监管局认定，经认定合格的，发给药械拍卖专业人员资格证书，方可进行执业活动。
二、药械拍卖企业的选择和认定 从事药械拍卖的拍卖企业应配备药械拍卖专业技术人员，并经市级食品药品监管部门审核报省级食品药品监管部门批准，取得《药械拍卖许可证》和工商行政管理部门颁发的《营业执照》方可从事药械的拍卖业务。
三、药械拍卖标的规定
被拍卖标的物必须是合格的药械，必要时应取得专业检测机构的全检报告；二手大型医疗器械拍卖应经过专家团的评估。参加药械拍卖标的审核的专家，不得在药械拍卖企业任职。
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物主处分权有争议的药械、不合格药械以及其他依法律法规规定不得流通的药械，不得拍卖。
四、拍卖的程序
办理药械拍卖的拍卖公司拍卖前需将拟拍卖标的物资料报市级食品药品监管部门，市级食品药品监管部门应对拍卖公司、拍卖委托人、竞标人的资质和拟拍卖标的物进行审核，食品药品监管部门不负责对拍卖标的药械出具真伪鉴别证明或价格评估证明。被拍卖药械的流通原则上按照现行药械管理法律法规规定流通。
药械拍卖委托人可以是合法的药械研发部门、药械生产企业、药械经营企业、药械使用单位、药品监管部门和其他涉药单位。
药械竞标人可以是合法的药械研发部门、药械生产企业、药械经营企业、药械使用单位和其他涉药单位。
药械拍卖的过程应当公平、公正、公开、合法。
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五、拍卖标的药械的交割
竞标人应对拍卖标的物进行按公示情况质量验收，验收合格的，办理交割手续，发生质量问题等相关事件，相关各方应在法律法规范围内承担相应的法律责任。药械拍卖委托人应向药械竞标人出具《药品流通管理办法》第十二条规定内容的票据，并加盖单位印章。
标的交割后，药械拍卖公司应将该次药械拍卖记录报所在地的市级食品药品监管部门备案。
药械拍卖企业违反相关规定的，由食品药品监管部门责令改正。情节严重的，由原发证机关吊销许可证书。
未尽事宜应当符合《药品管理法》、《拍卖法》及相关法律、法规的规定。
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构建药械淘汰的法律堡垒 ——谈如何依法建立并完善药品、医疗器械淘汰机制
——谈如何依法建立并完善药品、医疗器械淘汰机制
□本刊法苑评论员 四川省眉山食品药品监管局 邓代江
“淘汰药品”期待法律明晰
“淘汰药品”的法律分析药品再注册与药品淘汰之间的关系
产品都有一个诞生、发展，最后退出市场的过程，这个过程就是产品的生命周期，也是产品进步、更新的必然趋势。因此，“淘汰”是产品发展中的正常现象。药品也不例外，随着科学技术的发展，不断研发出更有效、更安全的新药，那些在安全性方面存在隐患或疗效差的药品就会被淘汰，这是药品行业发展的必然，也是药品监管中必须面对的课题。
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“淘汰药品”期待法律明晰
纵观我国的药品市场，自《药品管理法》颁布实施以来，很少有药品被淘汰的公告，有的药品已多年不生产，但批准文号仍然存在。近年来，药品监督管理部门在各种媒体和各类文件中曾多次提出，将通过对药品上市后的再评价、质量抽验(评价性)、药品监测(不良反应)等手段，应用现有的药品再注册机制，淘汰已知的不安全和疗效差的药品。那么，我们到底有哪些手段与措施来建立药品淘汰机制，对那些疗效好、质量稳定、安全性高的药品，又如何通过这一机制延长其生命周期，达到“优胜劣汰”的目的呢？
查阅现有的药品管理法规，“药品淘汰”还没有一个确切的法律定义，只是在国家局下发的相关规范性文件中偶尔提及，如《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》(以下简称《通知》)第一条“……通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种”。“ 淘汰药品”在药品管理法律条款中未涉及，说明现有的药事管理法律对此还是一个空白。这样的空白，带给我们的是对“淘汰药品”的模糊认识，但“淘汰药品”又与我们的生活息息相关，是客观存在的监管对象，因此，只有搞清“淘汰药品”的概念，才能谈及药品淘汰机制的建立。
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“淘汰药品”的法律分析
那么，什么是“淘汰药品”呢？尽管相关法律法规未对此作出界定，但通过《通知》可以悟出，淘汰药品，是通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种，它是药品淘汰的一种表现形式，也就是说，药品再注册就是为药品淘汰奠定必备的基础，这个基础就是《通知》中指出的“不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高”等因素。为此，对淘汰药品的理解，应立足于药品再注册，从药品再注册的相关法律规章中去认识淘汰药品的存在空间。
从《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)第一百二十条“国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册”的规定中可以看出，药品再注册就是药监部门对已核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期满5年并拟继续上市销售的药品，在安全性、有效性、质量可控性等方面对其进行再审查的过程。在这个过程中，对不符合法定情形的，不予再注册。这些法定的情形主要表现为《办法》第一百二十六条中的九个方面。同时，《办法》第一百二十七条第二款规定：“对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》”。其中，“除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外”又当如何理解呢？笔者认为，这是指《办法》规定之外的其他法律规定的被撤销药品批准证明文件的事由，如：《药品管理法》第四十二条中的“撤销”和第一百条中的“吊销”、“注销”，《药品管理法实施条例》中的第八条、第十七条、第二十二条中的“缴销”，以及《药品经营许可证管理办法》和《药品生产监督管理办法》中涉及到对《药品经营许可证》、《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的管理，均可视情分别施以“撤销”、“吊销”、“注销”、“缴销”的行政处罚措施。为此，依据上述法规规定，只要依法撤销药品批准文号，包括吊销、注销和缴销与该品种相关的生产、经营、使用的上述资证，那么，原药品品种就会失去它应有的“生命力”，而该品种药品也会在生产、经营、使用等环节中被依法“剥夺”其应有的市场价值(地位)，取而代之的是另一合法的同一品种的药品。
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药品再注册与药品淘汰之间的关系
通过上述分析可以看出，药品的再注册有严格的法律规定，在再注册过程中，只能依照《通知》中明确的《药品再注册审查要点》进行办理，对照12条审查要点进行再注册，认真审查再注册申报资料，对符合要求的，予以再注册，对不符合要求的，不予再注册。也就是说，药品再注册的前置条件是法定的，不可以人为地增设或减少条件，除此之外，药品再注册不可能出现法定情形之外的其他规定。
那么，是不是就可认为药品淘汰应等同于药品再注册呢？笔者认为，不能一概而论，这是因为：依据上述法规，对药品再注册的调整是由《办法》来控制与约束的。而药品的淘汰则不同，除依法不予再注册的药品可被淘汰外，其余的几种“淘汰”形式却并无现成的法定约束，具体讲有以下几种：一是通过普查等方式修订药品标准，并对药品品种进行重新审核后，对上市的不合乎法定标准的药品在普查中予以淘汰(质量评价)。例如，《关于开展药品批准文号普查工作的通知》中明确指出“药品批准文号普查工作是为下一步开展药品再注册、药品市场监管工作奠定基础的必要措施”，对此，足以说明“普查”对药品再注册的重要性，从而承接药品的“淘汰”工作，可视为法定淘汰。因此，法定淘汰是药品再评价的必然结果。二是自然淘汰。因为上市药品的毒副作用大，疗效低、不确切或有更好的替代药物等原因，亦或企业在价格、销路等方面而停产等因素所致，时间一久，形成自然淘汰。三是在总结临床实践的基础上，汇总并筛选部分疗效不确切或毒副反应大的品种，经医(药)学专家进行评价，对不宜继续使用的品种决定淘汰。例如：第一批淘汰的药品是卫生部《关于公布淘汰127种药品的通知》(卫生部[82]卫药字第21号文件)，该《通知》决定对127种药品停止生产、销售和使用，以后相继发布了一些淘汰品种。
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综上所述，药品再注册虽然与药品淘汰存在着必然的内在联系，但药品淘汰的表现形式更多、拓展范围更广。在这样的背景下，我们更应该关注淘汰药品上述第二、第三种表现形式，从法律的角度来规范药品自然淘汰和决定淘汰品种的机制建立，这其中的有些概念尚需明确，如：对自然淘汰和已经公布的淘汰品种，如何做好后续的清查工作？如果继续使用这些淘汰药品，如何定性其使用行为？是以假药论处，还是以劣药论处？等等，这些事项都需要一个专门的组织机构来对其实施全程的监管，单凭国家局的有关部门不可能实现全面、有效的药品淘汰监管。虽然在《关于国家药品监督管理局药品评价中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国药管办[2000]256号)中明确了“药品评价中心”的作用与地位，但该中心只是对内设机构的“药品临床评价处”赋予了“负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织工作及其相关工作”的职责。显然，这样的机构设置重点是“药品评价”，而不是侧重对淘汰药品的监管。因此，从目前的现实情况看，对淘汰药品的监管显得不规范且欠缺力度。
医疗器械淘汰中的“得与失”
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《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)于2000年4月1日起施行至今，已经初步形成了由医疗器械产品检测、生产质量管理体系考核、产品技术审评、行政审批、上市后不良事件监测与再评价、产品质量监督抽验等法规体系，并覆盖医疗器械研制、生产、销售、使用各环节的监管。上述监管体系的日趋完善有目共睹，但也有一些不足。就医疗器械淘汰而言，它与药品淘汰有所不同，最大不同之处是在《条例》中多次明确提到了“淘汰”二字，关于这一点，我们从该《条例》第十八条“国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度，具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定”的规定中可以看出，国家对医疗器械实施淘汰制度，但这个淘汰制度的具体办法至今尚未出台，整整十年，在“得与失”之间， 这不能不说是一件“憾事”。同时，什么是淘汰医疗器械？二手医疗器械算不算淘汰的医疗器械？这些与淘汰药品类似的问题，在医疗器械监管的法规中难以找到准确的答案。
综合以上对药品和医疗器械淘汰的分析，笔者建议：应尽快完善医疗器械法规体系建设，加强医疗器械上市前和上市后的监管力度，强化医疗器械技术支撑作用，在此基础上，完善并制定《药品、医疗器械再注册(再评价)和淘汰实施办法》(或各自制定单行本)，并定期在媒体上公布被淘汰的药品、医疗器械产品目录，从而更加有效地保障公众用药、用械安全可靠。
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既相互促进又相互制约 ——浅析药械稽查“查案、办案、审批”工作机制的建立
——浅析药械稽查“查案、办案、审批”工作机制的建立
□辽宁省葫芦岛市食品药品监管局 阎恚平
编者按
药械稽查工作，主要包括药械查案(立案检查)、办案(违法案件办理)和程序审核批准(审批)三个重要环节。当前，在药械稽查执法工作中，往往出现职责不清楚、权限不明确的问题，导致稽查执法工作中出现空位、缺位和越位的现象。要避免出现上述现象，关键是要用制度管事，用制度管人，用制度管权。因此，建立并完善药械稽查“查案、办案、审批”工作机制十分重要。本文作者结合工作实践，就如何创建“查案、办案、审批”工作机制进行了分析，有一定参考价值。现刊发该文，以飨读者。
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建立并完善稽查“查案、办案、审批”工作机制是确保公平、公正执法的根本，是保证依法行政的前提条件。那么，如何创建既相互促进又相互制约的药械稽查“查案、办案、审批”工作机制？笔者结合多年来的工作实践，对此做粗浅探析，以供交流。
查案。药械稽查工作首先是把握案源。稽查工作的案源主要来源于投诉举报、日常检查发现、有关部门移送、上级主管部门交办以及监督抽样检验等。查案中，必须履行《现场检查笔录》，指出现场检查中发现的问题。对于在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，执法人员应当出具《先行登记保存物品通知书》；对于有证据证明可能危害人体健康的药品、医疗器械，应依法出具《查封扣押通知书》和《责令改正通知书》，下达《行政处理通知书》。药械稽查执法人员要按照“五不放过”(假药劣药来源、去向不查清不放过；涉案单位、责任人不清不放过；案件产生的原因不分析透不放过；涉案人员未得到应有的惩罚不放过；今后的防范措施不落实不放过)的原则,认真做好《案件协查函》和《调查笔录》。上述问题均已查明，执法办案人员要及时做好《案件调查终结报告》。对于查案工作中发现的违法事实清楚、证据确凿、符合《简易程序》的案件，稽查执法人员经当场合议后，可以出具《当场行政处罚决定书》。
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办案。查案执法人员在《调查终结报告》结束后，应及时将案件移交给稽查部门负责人。稽查部门负责人对所查案件无异议后，组织查案执法人员和办案执法人员在其主持下进行案件合议。由查案执法人员进行汇报，办案执法人员做好《案件合议记录》，会后与查案执法人员做好案件移交。案件合议必须把握：违法事实是否清楚；证据是否确凿；违法主体是否正确；所查案件程序是否合法；违反条款是否应用准确；案件审批环节是否履行等。案件合议必须明确：所合议案件是属于事先告知程序还是听证告知程序；案件自由裁量的法律适用；案件的等级；案件是否移送其他部门等。一般情况下，A级案件可由办案执法人员按程序办理即可；B级案件经稽查部门负责人组织合议由办案执法人员组织实施；C级案件经稽查部门负责人组织合议后报主管局长同意后再由稽查部门负责人组织实施；D级案件经主管局长组织合议后报局长同意再由主管局长组织实施；E级案件、F级案件均由局长组织局重大案件审理委员会集体讨论后报主管市长同意由主管局长组织实施；G级案件由局长组织局重大案件审理委员会集体讨论后报市长、省局领导同意由局长组织实施。经局重大案件审理委员会集体讨论的案件，由政策法规部门填写《重大案件集体讨论记录》，稽查办案执法人员按照《重大案件集体讨论记录》下达《行政处罚事先告知书》或《听证告知书》。在告知时限(3日)期间，办案执法人员或政策法规部门对有陈述、申辩或要求听证的案件认真办理陈述、申辩或由政策法规部门办理听证程序。告知程序已经完成，经案件等级管理领导同意，办案执法人员要下达《行政处罚决定书》，并在时限(7日内或公告之日满60日)期间履行《送达回执》职责，同时填写《没收物品凭证》和《没收物品清单》。《行政处罚决定书》已经下达，在时限(15日内)期间履行缴纳罚没款。对于确有实际困难，行政相对人提出《延(分)期缴纳罚没款申请书》的案件，经合议确认符合延(分)期缴纳罚没款，办案执法人员填写《延(分)期缴纳罚没款审批表》报案件等级管理领导审批；对于逾期不履行处罚决定的，在时限期过后申请人民法院强制执行的案件，办案执法人员履行《行政处罚强制执行申请书》；对于需要移送的案件，办案执法人员要填写《案件移送书》，经领导在《案件移送审批表》审批后进行案件移送处理；对于部分履行或全部履行的案件，办案执法人员要认真填写《行政处罚结案报告》并填写好《没收物品处理审批表》和《没收物品处理清单》，在时限(3个月)内提出处理意见，以便过时限后处理。至此，办案执法人员按规范制作案件《目录》，然后归卷、归档。
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审批。稽查案件行政审批基本包括查案、办案两部分。查案审批是执法人员对于《一般程序》案件，要在7个工作日时限内填写《立案申请表》和在时限(7日)内填写《先行登记保存物品审批表》或《查封扣押物品审批表》报主管局领导审批；办案审批是对办理案件环节的审批，主要包括《重大案件集体讨论》、《行政处罚审批》、《没收物品处理审批》、《延(分)期缴纳罚没款审批》、《案件移送审批》和《行政处罚强制执行审批》以及简易案件、一般案件处罚结案审批等。行政审批的过程包括了立案检查和违法案件办理的全过程，也是对稽查执法工作的监督和检查。
稽查“查案、办案、审批”工作机制的建立，理清了一般执法人员、稽查部门负责人、主管局长、局长各自的责任和权限，实现了有权就有责、用权受监督、责权明确的执法体系，创建了查案的不能办案、办案的不能查案,查、办适当分离，既相互促进又相互监督的监管机制，确保稽查执法的公平、公正，保证依法行政。
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□江苏省扬州市宝应食品药品监管局 柴明红
经营药械、医疗器械必须取得药械、医疗器械经营许可。但一些不法分子见利忘法，采取种种手段制假售假、违法经营药械。笔者结合稽查工作实践，对无证经营药械行为进行归纳分析。
挂靠式。挂靠经营者向合法企业定期缴纳一定的管理费，以有证企业的名义自行销售药械。挂靠经营者从市场上私下购进的药械，藏匿于私人住宅，药械没经过严格验收，仓储难符合规定要求，更谈不上实行专业养护，药械质量无法得到保证，严重影响公众的用药用械安全。查处挂靠式无证经营行为在取证上有一定的难度，必须在第一时间深入到挂靠单位现场调查取证，对所经营的药械进行票、账、物的严格检查核对。
流动式。一些不法分子在人流集中的公共场所，由所谓的专家、教授进行免费体检或进行疾病讲座，以赠送小礼品等形式，无证销售药械。流动式无证经营具有欺骗性、引诱性、流动性等特点，药监部门必须联合公安、工商、卫生等部门形成打击合力，并注重宣传，强化社会监督防范。
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地下式。一些不法人员，无任何经营药械的合法手续，从个人手中购买药械或从一些城市低价回收药械，再销售给零售药店及个体诊所。一些药店、诊所受利益驱动，不按规定索取药械经营相关证件，购买其药械，给不法分子有机可乘。“地下式”无证经营行为，隐蔽性强，流动性大，调查取证难度大，需要执法人员深入细致的检查。
搭车式。一些正规药械经营企业的业务员，利用为公司送货之便利条件，将公司的正规产品改头换面，个人私下弄来假货，欺骗所在的公司和业务单位，牟取私利。这实际上构成了无证销售假药。
伪造式。不法分子胆大妄为，私自伪造企事业单位文件，从事非法经营活动。药械稽查人员在监督检查时必须细心、认真，寻觅违法分子作假的蛛丝马迹，抓住破绽，顺藤摸瓜，严厉打击。
超范围式。药械经营须经许可，同时根据其条件明确其经营的范围。而一些药械经营企业由于业务的需要，超许可范围开展无证经营活动。超范围无证经营，检查时往往被忽视，在监督检查时必须加强对其供货方资质的严格认真核对。
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移花接木式。药械经营公司业务员一方面销售公司部分药械，另一方面以购货单位名义从公司开出一些低差价的品种，套取公司发票，将这些品种销售给一些不要发票的个体诊所、零售药店，再自行组织一些品种销售给购货单位，伪造公司清单及印章，价格与发票相等，从中获利。这类无证经营行为隐蔽性强难以发现。其具有以下特点：业务员手续齐全、部分药械确系正规公司销售、发票是正规公司的正式发票、货款也是直接汇到公司。预防与打击此类无证经营行为，一是要加大个体诊所、零售药店购进药械票据的检查力度。二是督促购货单位加强验收审核。
依附式。一些销售人员以其他人的委托书等材料到医疗机构、零售药店推销药械。其药械是自行组织的，销售清单往往是伪造的，发票也是代开的。杜绝此类行为主要是购药单位应加强首营材料的审核，审查被委托人与药械推销人员是否一致。
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制定《药械拍卖管理办法》是形势所需
□归风新 牛朝辉 刘涛贤
药品、医疗器械(以下简称药械)拍卖是指拍卖标的是药品或医疗器械的拍卖行为，药械拍卖是药械流通中的一种非正常流通行为，现实生活中需要进行药械拍卖行为已很多，破产药企的药械需要拍卖，食品药品监管部门没收的合格药械需要拍卖，有继续使用价值的二手大型医疗器械需要拍卖，自然灾害之后，超过捐赠需求的药械需要拍卖。
我国现行药械法律法规并没有对药械拍卖行为作出明确的规定，致使出现了破产药企无法退出流通领域等问题，药械超过有效期后被销毁，形成巨大的浪费。另一方面，部分地区药械的拍卖基本上是按照普通商品进行拍卖，扰乱了正常的药械市场经营秩序，导致药械拍卖市场比较混乱。笔者认为应尽快启动立法程序，在《药品管理法》和《拍卖法》等相关法律法规框架内，尽快制订《药械拍卖管理办法》，构建节约型社会。《药械拍卖管理办法》致少应该包括以下内容：
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一、药械拍卖专业技术人员的认定
从事药械拍卖的专业人员应当熟知药械管理的法律、法规和规章，了解药械市场现状，具备一定的药械拍卖运作知识和能力。药械拍卖专业人员资格由国家食品药品监管局认定，经认定合格的，发给药械拍卖专业人员资格证书，方可进行执业活动。
二、药械拍卖企业的选择和认定 从事药械拍卖的拍卖企业应配备药械拍卖专业技术人员，并经市级食品药品监管部门审核报省级食品药品监管部门批准，取得《药械拍卖许可证》和工商行政管理部门颁发的《营业执照》方可从事药械的拍卖业务。
三、药械拍卖标的规定
被拍卖标的物必须是合格的药械，必要时应取得专业检测机构的全检报告；二手大型医疗器械拍卖应经过专家团的评估。参加药械拍卖标的审核的专家，不得在药械拍卖企业任职。
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物主处分权有争议的药械、不合格药械以及其他依法律法规规定不得流通的药械，不得拍卖。
四、拍卖的程序
办理药械拍卖的拍卖公司拍卖前需将拟拍卖标的物资料报市级食品药品监管部门，市级食品药品监管部门应对拍卖公司、拍卖委托人、竞标人的资质和拟拍卖标的物进行审核，食品药品监管部门不负责对拍卖标的药械出具真伪鉴别证明或价格评估证明。被拍卖药械的流通原则上按照现行药械管理法律法规规定流通。
药械拍卖委托人可以是合法的药械研发部门、药械生产企业、药械经营企业、药械使用单位、药品监管部门和其他涉药单位。
药械竞标人可以是合法的药械研发部门、药械生产企业、药械经营企业、药械使用单位和其他涉药单位。
药械拍卖的过程应当公平、公正、公开、合法。
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五、拍卖标的药械的交割
竞标人应对拍卖标的物进行按公示情况质量验收，验收合格的，办理交割手续，发生质量问题等相关事件，相关各方应在法律法规范围内承担相应的法律责任。药械拍卖委托人应向药械竞标人出具《药品流通管理办法》第十二条规定内容的票据，并加盖单位印章。
标的交割后，药械拍卖公司应将该次药械拍卖记录报所在地的市级食品药品监管部门备案。
药械拍卖企业违反相关规定的，由食品药品监管部门责令改正。情节严重的，由原发证机关吊销许可证书。
未尽事宜应当符合《药品管理法》、《拍卖法》及相关法律、法规的规定。
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构建药械淘汰的法律堡垒 ——谈如何依法建立并完善药品、医疗器械淘汰机制
——谈如何依法建立并完善药品、医疗器械淘汰机制
□本刊法苑评论员 四川省眉山食品药品监管局 邓代江
“淘汰药品”期待法律明晰
“淘汰药品”的法律分析药品再注册与药品淘汰之间的关系
产品都有一个诞生、发展，最后退出市场的过程，这个过程就是产品的生命周期，也是产品进步、更新的必然趋势。因此，“淘汰”是产品发展中的正常现象。药品也不例外，随着科学技术的发展，不断研发出更有效、更安全的新药，那些在安全性方面存在隐患或疗效差的药品就会被淘汰，这是药品行业发展的必然，也是药品监管中必须面对的课题。
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“淘汰药品”期待法律明晰
纵观我国的药品市场，自《药品管理法》颁布实施以来，很少有药品被淘汰的公告，有的药品已多年不生产，但批准文号仍然存在。近年来，药品监督管理部门在各种媒体和各类文件中曾多次提出，将通过对药品上市后的再评价、质量抽验(评价性)、药品监测(不良反应)等手段，应用现有的药品再注册机制，淘汰已知的不安全和疗效差的药品。那么，我们到底有哪些手段与措施来建立药品淘汰机制，对那些疗效好、质量稳定、安全性高的药品，又如何通过这一机制延长其生命周期，达到“优胜劣汰”的目的呢？
查阅现有的药品管理法规，“药品淘汰”还没有一个确切的法律定义，只是在国家局下发的相关规范性文件中偶尔提及，如《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》(以下简称《通知》)第一条“……通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种”。“ 淘汰药品”在药品管理法律条款中未涉及，说明现有的药事管理法律对此还是一个空白。这样的空白，带给我们的是对“淘汰药品”的模糊认识，但“淘汰药品”又与我们的生活息息相关，是客观存在的监管对象，因此，只有搞清“淘汰药品”的概念，才能谈及药品淘汰机制的建立。
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“淘汰药品”的法律分析
那么，什么是“淘汰药品”呢？尽管相关法律法规未对此作出界定，但通过《通知》可以悟出，淘汰药品，是通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种，它是药品淘汰的一种表现形式，也就是说，药品再注册就是为药品淘汰奠定必备的基础，这个基础就是《通知》中指出的“不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高”等因素。为此，对淘汰药品的理解，应立足于药品再注册，从药品再注册的相关法律规章中去认识淘汰药品的存在空间。
从《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)第一百二十条“国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册”的规定中可以看出，药品再注册就是药监部门对已核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期满5年并拟继续上市销售的药品，在安全性、有效性、质量可控性等方面对其进行再审查的过程。在这个过程中，对不符合法定情形的，不予再注册。这些法定的情形主要表现为《办法》第一百二十六条中的九个方面。同时，《办法》第一百二十七条第二款规定：“对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》”。其中，“除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外”又当如何理解呢？笔者认为，这是指《办法》规定之外的其他法律规定的被撤销药品批准证明文件的事由，如：《药品管理法》第四十二条中的“撤销”和第一百条中的“吊销”、“注销”，《药品管理法实施条例》中的第八条、第十七条、第二十二条中的“缴销”，以及《药品经营许可证管理办法》和《药品生产监督管理办法》中涉及到对《药品经营许可证》、《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的管理，均可视情分别施以“撤销”、“吊销”、“注销”、“缴销”的行政处罚措施。为此，依据上述法规规定，只要依法撤销药品批准文号，包括吊销、注销和缴销与该品种相关的生产、经营、使用的上述资证，那么，原药品品种就会失去它应有的“生命力”，而该品种药品也会在生产、经营、使用等环节中被依法“剥夺”其应有的市场价值(地位)，取而代之的是另一合法的同一品种的药品。
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药品再注册与药品淘汰之间的关系
通过上述分析可以看出，药品的再注册有严格的法律规定，在再注册过程中，只能依照《通知》中明确的《药品再注册审查要点》进行办理，对照12条审查要点进行再注册，认真审查再注册申报资料，对符合要求的，予以再注册，对不符合要求的，不予再注册。也就是说，药品再注册的前置条件是法定的，不可以人为地增设或减少条件，除此之外，药品再注册不可能出现法定情形之外的其他规定。
那么，是不是就可认为药品淘汰应等同于药品再注册呢？笔者认为，不能一概而论，这是因为：依据上述法规，对药品再注册的调整是由《办法》来控制与约束的。而药品的淘汰则不同，除依法不予再注册的药品可被淘汰外，其余的几种“淘汰”形式却并无现成的法定约束，具体讲有以下几种：一是通过普查等方式修订药品标准，并对药品品种进行重新审核后，对上市的不合乎法定标准的药品在普查中予以淘汰(质量评价)。例如，《关于开展药品批准文号普查工作的通知》中明确指出“药品批准文号普查工作是为下一步开展药品再注册、药品市场监管工作奠定基础的必要措施”，对此，足以说明“普查”对药品再注册的重要性，从而承接药品的“淘汰”工作，可视为法定淘汰。因此，法定淘汰是药品再评价的必然结果。二是自然淘汰。因为上市药品的毒副作用大，疗效低、不确切或有更好的替代药物等原因，亦或企业在价格、销路等方面而停产等因素所致，时间一久，形成自然淘汰。三是在总结临床实践的基础上，汇总并筛选部分疗效不确切或毒副反应大的品种，经医(药)学专家进行评价，对不宜继续使用的品种决定淘汰。例如：第一批淘汰的药品是卫生部《关于公布淘汰127种药品的通知》(卫生部[82]卫药字第21号文件)，该《通知》决定对127种药品停止生产、销售和使用，以后相继发布了一些淘汰品种。
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综上所述，药品再注册虽然与药品淘汰存在着必然的内在联系，但药品淘汰的表现形式更多、拓展范围更广。在这样的背景下，我们更应该关注淘汰药品上述第二、第三种表现形式，从法律的角度来规范药品自然淘汰和决定淘汰品种的机制建立，这其中的有些概念尚需明确，如：对自然淘汰和已经公布的淘汰品种，如何做好后续的清查工作？如果继续使用这些淘汰药品，如何定性其使用行为？是以假药论处，还是以劣药论处？等等，这些事项都需要一个专门的组织机构来对其实施全程的监管，单凭国家局的有关部门不可能实现全面、有效的药品淘汰监管。虽然在《关于国家药品监督管理局药品评价中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国药管办[2000]256号)中明确了“药品评价中心”的作用与地位，但该中心只是对内设机构的“药品临床评价处”赋予了“负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织工作及其相关工作”的职责。显然，这样的机构设置重点是“药品评价”，而不是侧重对淘汰药品的监管。因此，从目前的现实情况看，对淘汰药品的监管显得不规范且欠缺力度。
医疗器械淘汰中的“得与失”
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《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)于2000年4月1日起施行至今，已经初步形成了由医疗器械产品检测、生产质量管理体系考核、产品技术审评、行政审批、上市后不良事件监测与再评价、产品质量监督抽验等法规体系，并覆盖医疗器械研制、生产、销售、使用各环节的监管。上述监管体系的日趋完善有目共睹，但也有一些不足。就医疗器械淘汰而言，它与药品淘汰有所不同，最大不同之处是在《条例》中多次明确提到了“淘汰”二字，关于这一点，我们从该《条例》第十八条“国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度，具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定”的规定中可以看出，国家对医疗器械实施淘汰制度，但这个淘汰制度的具体办法至今尚未出台，整整十年，在“得与失”之间， 这不能不说是一件“憾事”。同时，什么是淘汰医疗器械？二手医疗器械算不算淘汰的医疗器械？这些与淘汰药品类似的问题，在医疗器械监管的法规中难以找到准确的答案。
综合以上对药品和医疗器械淘汰的分析，笔者建议：应尽快完善医疗器械法规体系建设，加强医疗器械上市前和上市后的监管力度，强化医疗器械技术支撑作用，在此基础上，完善并制定《药品、医疗器械再注册(再评价)和淘汰实施办法》(或各自制定单行本)，并定期在媒体上公布被淘汰的药品、医疗器械产品目录，从而更加有效地保障公众用药、用械安全可靠。
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既相互促进又相互制约 ——浅析药械稽查“查案、办案、审批”工作机制的建立
——浅析药械稽查“查案、办案、审批”工作机制的建立
□辽宁省葫芦岛市食品药品监管局 阎恚平
编者按
药械稽查工作，主要包括药械查案(立案检查)、办案(违法案件办理)和程序审核批准(审批)三个重要环节。当前，在药械稽查执法工作中，往往出现职责不清楚、权限不明确的问题，导致稽查执法工作中出现空位、缺位和越位的现象。要避免出现上述现象，关键是要用制度管事，用制度管人，用制度管权。因此，建立并完善药械稽查“查案、办案、审批”工作机制十分重要。本文作者结合工作实践，就如何创建“查案、办案、审批”工作机制进行了分析，有一定参考价值。现刊发该文，以飨读者。
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建立并完善稽查“查案、办案、审批”工作机制是确保公平、公正执法的根本，是保证依法行政的前提条件。那么，如何创建既相互促进又相互制约的药械稽查“查案、办案、审批”工作机制？笔者结合多年来的工作实践，对此做粗浅探析，以供交流。
查案。药械稽查工作首先是把握案源。稽查工作的案源主要来源于投诉举报、日常检查发现、有关部门移送、上级主管部门交办以及监督抽样检验等。查案中，必须履行《现场检查笔录》，指出现场检查中发现的问题。对于在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，执法人员应当出具《先行登记保存物品通知书》；对于有证据证明可能危害人体健康的药品、医疗器械，应依法出具《查封扣押通知书》和《责令改正通知书》，下达《行政处理通知书》。药械稽查执法人员要按照“五不放过”(假药劣药来源、去向不查清不放过；涉案单位、责任人不清不放过；案件产生的原因不分析透不放过；涉案人员未得到应有的惩罚不放过；今后的防范措施不落实不放过)的原则,认真做好《案件协查函》和《调查笔录》。上述问题均已查明，执法办案人员要及时做好《案件调查终结报告》。对于查案工作中发现的违法事实清楚、证据确凿、符合《简易程序》的案件，稽查执法人员经当场合议后，可以出具《当场行政处罚决定书》。
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办案。查案执法人员在《调查终结报告》结束后，应及时将案件移交给稽查部门负责人。稽查部门负责人对所查案件无异议后，组织查案执法人员和办案执法人员在其主持下进行案件合议。由查案执法人员进行汇报，办案执法人员做好《案件合议记录》，会后与查案执法人员做好案件移交。案件合议必须把握：违法事实是否清楚；证据是否确凿；违法主体是否正确；所查案件程序是否合法；违反条款是否应用准确；案件审批环节是否履行等。案件合议必须明确：所合议案件是属于事先告知程序还是听证告知程序；案件自由裁量的法律适用；案件的等级；案件是否移送其他部门等。一般情况下，A级案件可由办案执法人员按程序办理即可；B级案件经稽查部门负责人组织合议由办案执法人员组织实施；C级案件经稽查部门负责人组织合议后报主管局长同意后再由稽查部门负责人组织实施；D级案件经主管局长组织合议后报局长同意再由主管局长组织实施；E级案件、F级案件均由局长组织局重大案件审理委员会集体讨论后报主管市长同意由主管局长组织实施；G级案件由局长组织局重大案件审理委员会集体讨论后报市长、省局领导同意由局长组织实施。经局重大案件审理委员会集体讨论的案件，由政策法规部门填写《重大案件集体讨论记录》，稽查办案执法人员按照《重大案件集体讨论记录》下达《行政处罚事先告知书》或《听证告知书》。在告知时限(3日)期间，办案执法人员或政策法规部门对有陈述、申辩或要求听证的案件认真办理陈述、申辩或由政策法规部门办理听证程序。告知程序已经完成，经案件等级管理领导同意，办案执法人员要下达《行政处罚决定书》，并在时限(7日内或公告之日满60日)期间履行《送达回执》职责，同时填写《没收物品凭证》和《没收物品清单》。《行政处罚决定书》已经下达，在时限(15日内)期间履行缴纳罚没款。对于确有实际困难，行政相对人提出《延(分)期缴纳罚没款申请书》的案件，经合议确认符合延(分)期缴纳罚没款，办案执法人员填写《延(分)期缴纳罚没款审批表》报案件等级管理领导审批；对于逾期不履行处罚决定的，在时限期过后申请人民法院强制执行的案件，办案执法人员履行《行政处罚强制执行申请书》；对于需要移送的案件，办案执法人员要填写《案件移送书》，经领导在《案件移送审批表》审批后进行案件移送处理；对于部分履行或全部履行的案件，办案执法人员要认真填写《行政处罚结案报告》并填写好《没收物品处理审批表》和《没收物品处理清单》，在时限(3个月)内提出处理意见，以便过时限后处理。至此，办案执法人员按规范制作案件《目录》，然后归卷、归档。
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审批。稽查案件行政审批基本包括查案、办案两部分。查案审批是执法人员对于《一般程序》案件，要在7个工作日时限内填写《立案申请表》和在时限(7日)内填写《先行登记保存物品审批表》或《查封扣押物品审批表》报主管局领导审批；办案审批是对办理案件环节的审批，主要包括《重大案件集体讨论》、《行政处罚审批》、《没收物品处理审批》、《延(分)期缴纳罚没款审批》、《案件移送审批》和《行政处罚强制执行审批》以及简易案件、一般案件处罚结案审批等。行政审批的过程包括了立案检查和违法案件办理的全过程，也是对稽查执法工作的监督和检查。
稽查“查案、办案、审批”工作机制的建立，理清了一般执法人员、稽查部门负责人、主管局长、局长各自的责任和权限，实现了有权就有责、用权受监督、责权明确的执法体系，创建了查案的不能办案、办案的不能查案,查、办适当分离，既相互促进又相互监督的监管机制，确保稽查执法的公平、公正，保证依法行政。
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