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破解医疗机构中药制剂发展之困
http://www.100md.com 2010年12月7日 《中国医药报》 2010.12.07
破解医疗机构中药制剂发展之困

     图为北京中医医院制剂室工作人员在配制中药制剂。

    □本报记者 李雪墨

    医疗机构中药制剂是以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成,具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势,体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验,是中医临床用药的重要组成部分。但是近年来面对中药制剂标准升级、价格倒挂的双重压力,身处十字路口的医疗机构中药制剂成为一些医院的负担,宛如“鸡肋”。

    今年8月,卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监管局联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》,为院内中药制剂发展进一步明确了方向。目前,各地正不断加强对院内中药制剂的监管,保障相关资源的合理使用、开放共享,并促进有开发价值的院内中药制剂向新药转化。

    把脉医疗机构中药制剂现状
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    去年9月至2010年9月,中药材价格上涨速度之快,历史罕见。以往几十元的药材,现在达到了几百元。据调查,常用药太子参上涨幅度达968%,补骨脂上涨达656%。药材涨价让中药企业和医疗机构中药制剂室压力剧增。记者了解到,北京多家三甲医院,已经停止了部分中药制剂的生产,“价格倒挂”已严重影响了院内中药制剂的应用与发展。

    今年“两会”上,十一届全国政协委员、国家中医药管理局台港澳交流合作中心主任王承德提交了“大力扶持中医院中药制剂”的提案,他认为目前中药制剂室建设标准要求过严,中药制剂注册难度较大,医疗机构制剂定价政策长期未调整,中药制剂报销范围不够广泛。

    全国政协委员、中国中医科学院原院长姚乃礼也在今年“两会”上提出,要合理认识院内制剂的定位,制定合理的鼓励和促进制剂发展的管理制度,鼓励和支持中药院内制剂的发展。

    为推动中医药事业的发展,从2008年12底开始,国家中医药管理局和国家食品药品监管局共同组成3个调研组,分赴5省实地调研。围绕医疗机构中药制剂室许可、中药制剂注册、中药制剂调剂使用等问题进行了深入调研,共同起草了调研报告并提出有针对性的建议。
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    对于医疗机构中药制剂在临床上的定位,调研组认为,院内中药制剂是为了补充市场的空缺、满足医院内部临床用药需求而研制的。院内中药制剂的研发,应当结合中医特色专科建设,应当结合名老中医临床经验的继承。院内中药制剂在剂型选择和制作工艺上应充分体现传统特色,注重发展丸、散、膏、丹等传统剂型,而不应过分追求现代剂型。

    调研组认为,目前医疗机构中药制剂存在总体水平较低,发展重点不突出,未充分体现中医药特色等状况。医疗机构中药制剂室基础设施、相关设备等硬件设施相对落后,中药制剂的研发未能与“三名”(名医、名科、名院)建设有机结合。部分医疗机构在中药制剂室的建设和中药制剂的研制中偏重于盲目求全,未能充分依据自身的重点专科特色。

    另外一个突出问题就是,医疗机构中药制剂管理的有关规定不能充分体现中药制剂的特点,在法规的实际执行上存在认识偏差。比如,各地申请人和监管部门对医疗机构中药制剂的注册,理解有偏差,执行过程中不统一。此外,医疗机构制剂存在定价偏低,与物价水平不适应,纳入医保报销的范围不够广泛等多种因素问题。
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    针对上述情况,调研组建议,提高医疗机构中药制剂水平,突出重点,体现特色。制剂室建设要避免盲目发展、盲目投入,不要追求大而全,造成不必要的浪费,避免使中药制剂成为医疗机构的负担。

    另外,要完善《医疗机构制剂配置监督管理办法(试行)》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》等相关法规,指导中药制剂的健康发展,建立中药制剂的合理价格形成机制,扩大医院中药制剂纳入医保报销的范围。

    完善制度推动中药制剂发展

    据了解,在充分调研的基础上,相关部门着手组织完善相关法规,指导中药制剂的健康发展。今年8月24日,卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监管局联合发布《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》(以下简称《意见》)。《意见》的出台,为院内中药制剂的发展注入了新的生机。

    据介绍,《意见》细化和完善了中药制剂的相关规定。其中有支援协作关系的医疗机构中药制剂、符合相关规定的民族药制剂,或在发生灾害疫情等特殊情况下,可在指定医疗机构之间调剂使用。此举适当细化了中药院内制剂使用范围,并完善了其在医疗机构之间调剂的管理。
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    其次,《意见》使一些中药制剂的注册标准操作性更强。如在2005年出台的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)对“医疗机构具有5年以上(含5年)”的表述没有明确解释,《意见》对此进行了进一步明确,“本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料(如医师处方、科研课题记录、临床调剂记录等),并提供100例以上相对完整的临床病历。”

    中国中医科学院广安门医院院长王阶认为,《意见》反映了中医药自身特点,在一定程度上对相关规定适当调整,但并不意味着对药品安全把关的放松。《意见》明确要求各级卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门等重视医疗机构中药制剂的发展,严格把关,认真审查,保证质量,突出特色。

    王阶认为,此次出台的《意见》明确指出:各省(区、市)药品监管部门应根据法律法规的规定,切实加强医疗机构中药制剂的监督管理,保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控。
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    安徽省食品药品监管局注册处处长黄少玉表示,“从这几年的医疗机构中药制剂注册审批工作中,我们感到医疗机构制剂注册审批需要在审批程序、时限要求、技术标准等方面进一步明确。《意见》对医疗制剂注册监管工作有了更明确的指导和参考。”

    据了解,在参考《意见》的基础上,《安徽省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》目前正在征求意见中,该细则规定了医疗机构制剂的范围、申请配制条件、再注册等等,细化和规范了院内制剂注册审评。

    《意见》下发后,云南省食品药品监管局也积极开展对民族医院内制剂的调研,云南省局组成三个调研组,实地考查医疗机构制剂研发、配制、使用、管理等情况,以尽快制定和完善医疗机构制剂注册管理实施细则和调剂使用政策,为扶持和发展民族药制剂奠定政策基础。

    福建省食品药品监管局针对医疗机构制剂可能存在的质量不稳定、装量不合格等现象,抓住中医医院制剂的注册与质量监管等关键环节,加大中医医院制剂配制的监管力度,规范中医医院制剂的生产和储备。另外,福建省局结合本省实际,鼓励中医医院制剂在保证药品质量的前提下,可直接委托药厂或其他符合条件的医院配制中药制剂,既降低了成本,又充分利用了现有的生产资源。
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    明确定位解决现实问题

    在完善制度明确了发展方向后,医疗机构中药制剂仍存在一些现实问题需要解决。

    中药材、包材、耗材,甚至连水、电的价格都一涨再涨,院内制剂的价格却仍是“原地踏步”,记者了解到,现行的院内制剂价格核算报批于1997年,已经是10多年前的事情。

    北京中医医院制剂室主任李卫敏介绍,该院有168种中药制剂,常用的有90多种,都是由名老中医的经验方和科研成果研制而成的。该院治疗银屑病的外用制剂芩柏膏仅售1.6元,可是仅这种药的外包装小塑料盒的成本就是8毛钱,这还没算上药材成本。据了解,北京中医医院院内制剂的年销售额约1300万~1400万元,可仅加工成本就基本达600万元,如果再加上不断涨价的原料成本和人员成本,中药制剂保本都很难。

    “我们一直在呼吁价格问题,也引起了有关部门的认识,但目前还没有明确的政策措施能解决这一问题。”李卫敏说。
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    除了价格倒挂影响医疗机构制剂发展的积极性,中医医疗机构不愿意生产或减少院内制剂品种的原因是多方面的。一些医疗机构制剂室达不到医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)要求,中药制剂使用也不能形成规模,从而放弃了制剂室。有的医院虽然保留了制剂室,但已不在医院内从事生产,而是将生产委托给其他医院或者药厂。

    李卫敏说,他们有大部分制剂还是制剂室生产,但也有一些用量比较大的制剂委托给企业生产。

    据了解,医疗机构可委托具有相应药品生产范围并通过GMP认证的药企生产中药制剂;也可委托通过GPP达标检查并具有相应制剂配制范围的医疗机构制剂室加工配制医疗机构中药制剂。专家建议应当整合中药制剂的资源,不必由每家医院都设立制剂室,建立制剂中心,其他医院可以委托该制剂中心进行医院制剂加工和制剂批准文号的申报等工作。

    调研组建议,可根据《医疗机构制剂配置监督管理办法(试行)》关于中药制剂可以委托配制和生产的规定,设立区域配制中心,鼓励开展委托配制和生产,不建议所有医疗机构均设立中药制剂室,有效避免低水平重复建设。
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    据了解,“山西省中药制剂中试基地建设”项目近日通过可行性论证。该基地将广泛应用于全省中医医疗机构中药制剂的研发、生产、推广,为研发国家级新药奠定基础。这一项目对合理利用科技资源、开放共享,具有重要的意义。

    还有一些医院面对中药制剂“鸡肋”,尝试将中药制剂转化为新药。科贝源(北京)生物医药科技有限公司总经理程增江表示,一些用量大、中药经典方、医院名中医经验方、特色专科专病等临床疗效显著的方剂,应该通过新药研发程序,最终通过药监部门审批,成为可在各医疗机构中通用的药品。

    为了发挥中医药在疾病防治中的重要作用,北京市提出了首都十大危险疾病中医药科技攻关项目——“十病十药”研发项目。“十病十药”制定了科技成果类、医院制剂类和中药方剂类3个类别的专业筛选评价表。目前,已成功筛选出首批“十病十药”研发品种,依托首都中药丰富的科技资源、人才资源,筛选具有重大开发价值的品种。

    11月12日,首都中医药“十病十药”项目交易暨科技成果推介会召开,推介会共有7个“十病十药”项目和北京东直门医院、广安门医院等30个中医医疗机构的数百个院内制剂及100多项科研成果向社会推介,吸引了全国100多家企业前来洽谈,最终达成33项合作意向。北京将连续3年、每年投入4000万元用于支持“十病十药”的产品研发和生产,鼓励支持从事中药研发的企业参与品种转让。
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    “中药制剂是中医院的一大优势特色,尽管价格倒挂,我们医院没有因为赔钱而不生产中药制剂。”李卫敏说,“我们也希望一些中药制剂能够转化成新药,‘十病十药’项目将为医院和企业之间搭建平台。”

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    发展医疗机构中药制剂的基本原则

    《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》中明确了发展医疗机构中药制剂的基本原则。

    1. 重特色。发展医疗机构中药制剂要紧密结合本医疗机构的中医专科特色,注重体现地域特点和疾病谱特点,体现工艺、剂型的传统特色和合理性。

    2. 讲实效。发展医疗机构中药制剂要注重安全性,突出疗效,保证质量,方便使用,要与当地经济社会发展水平相适应。

    3. 抓重点。发展医疗机构中药制剂要统筹规划,突出重点领域与品种,避免盲目追求品种数量,改变小而全、多而散的状况。

    4. 重传承。医疗机构中药制剂的研制要注重以名老中医长期临床实践的验方为基础,与名老中医临床经验和学术的传承相结合。

    5. 循规律。发展医疗机构中药制剂既要体现辨证论治,突出中药传统特色,又要遵循药物研发的基本规律,注重临床使用数据的积累和效果的评价。

    6. 求发展。发展医疗机构中药制剂要把社会效益放在首位,立足于满足病人的需求,规范管理,不断提高制剂水平,为名科、名院建设和中医药事业发展服务。, 百拇医药