强化新药研发的系统工程意识 ——上海医药工业研究院研究生教育30周年随想
——上海医药工业研究院研究生教育30周年随想
□梅兴国
编者按
梅兴国教授现任军事医学科学院药剂学教研室主任、军事医学科学院毒物药物研究所制剂室主任，他于1982年进入上海医药工业研究院攻读硕士研究生，师从时任中药室主任的陈钧鸿先生。今年恰逢上海医药工业研究院开展研究生教育30周年，为此他特撰文发表感想，对如何提升我国医药工业水平和制剂创新提出了有益的建议。
上海医药工业研究院在我国医药工业发展中演绎着多重角色，它既是新药研发的基地，又是我国医药工业高层次人才的培养中心。回顾在上海医药工业研究院两年半的学习历程，我在那里受到了新药研发从点到线、从线到面的知识传授和能力训练，感受最深的则是系统工程理念。在这样的环境中学习，我们能够在技术集成中获得创新能力，在工程化中孕育出产业化成果，产研结合相得益彰。在后来的学习和研究工作中，我深深得益于这一理念，尤其在创新制剂研发中，感受颇深。
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基础研究与工程技术应协调发展
系统工程是以涉及多门学科合作、多专业技术集成的多元复杂体系为研究对象，按明确的预定功能及目标进行设计、开发、管理与控制，实现各个元素及元素与整体之间的有序关联，最终建立最优总体效果的技术体系与操作规范。以现代药物制剂为例，就是一门以药物化学、物理化学、分析化学、高分子材料学、工业药剂学、生物药剂学以及生物医学等学科理论为基础，综合运用现代生物医学技术、物理化工技术和精密加工制造技术，系统研究药物的剂型与处方、生产工艺与质量标准以及体内外质量评价方法，以制造各种疗效高、毒性低、质量可控，并能适应和满足各种临床治疗需求(如定时、定位、可控释药)的药物产品的系统工程。
当前，我国医药新技术、新产品成果从实验室研究到产业化的过程衔接不畅，这与科技政策导向上忽视了基础研究与工程技术研发均衡发展不无关系。基础研究的核心是原创性，其特点是“点上创新，穿插突破，跳跃式发展”，即基础研究往往只在针对科学难题、关键技术的点上取得突破。而应用研究的目标是达到应用结果，因此不仅要在“点(关键技术)上突破”，还要在“线(相关技术)上贯通，面(技术体系)上集成”。显而易见，基础研究是在某一点上着力，相对独立；而应用开发往往涉及多个专业，同时必须具备技术体系的系统性、完整性。以新制剂研究为例，制剂创新是一个系统工程，涉及三条技术主线：即处方设计与优化、工艺与产品线设计、体内外评价与质量标准。处方研究涉及物理化学、药物化学、材料学等的综合应用；工艺与产品线设计则属于工程学范畴；体内外评价需要综合运用分析技术和生物医学技术。其中，工艺与产品线设计是成果转化的关键，也是基础科研单位的弱项。
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只有从根本上强化新药研发的系统工程意识，加强培养新药研发的学科交叉综合、技术集成创新型人才，才能提高新药研发的整体水平。只有将基础研究与工程技术协调发展，才能建立起高效的创新药物研发体系，才能使我国医药企业具备与跨国公司竞争发展的能力。
发展新药研发的系统工程技术
众所周知，现代新药研发就是一个高风险、高投入的系统工程，涉及多个基础研究领域、工程技术体系、生产加工及市场运作等等，任何一个环节失误都可能导致失败。然而，据统计，我国新药研发实验室成果转化率极低的制约瓶颈是产业转化能力。表面原因是我国工程技术专家十分匮乏，更深层次的原因则是过分强调基础研究，忽视工程技术的发展。
从低端制造业向高科技产业攀升是中国医药企业多年的梦想，其中的鸿沟就在于系统工程基础和工程技术能力脱节。系统工程是基于药物研发相关学科整合配套，实现从点到线、从线到面的技术体系构建，而工程技术则包括产品设计、制造工艺与生产线的转化平台，只有两者密切结合，协调发展，才能获得最终产品。工程技术人才对于新药研发、医药产业的进步具有举足轻重的作用，决定了我国医药工业的水平和实力。欧美等国的新药研发是以企业为主体，大学科研机构只完成前期研究工作，然后将“青苗”转移到企业去继续培育。而企业内部具备高水平的专业队伍、有效的转化平台和系统配套硬件设施，能够有效实施技术转化。
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尽管在将SCI影响因子作为评价标准导向的科研环境下，医药工业工程技术开发似乎失去了应有的地位，然而，发展我国的医药产业，既要有SCI的点缀，更需要提升系统工程能力和产品转化水平。
上海医药工业研究院经历了艰难的成长历程。建院时我国医药工业还是一张白纸，没有参考，无从对比，然而凭着不屈不挠的精神，不断探索创新，上海医药工业研究院形成了医药研发的特色模式——与以基础理论研究为主的科研院所和高校不同，它更加注重药物研究的系统工程特点与产品转化体系，在新药研发从实验室研究到中试放大产业化方面形成了独有的优势。今天的上海医药工业研究院也位于机制变革的潮头，正在经历颠沛流离的磨炼，面对国内外市场激烈竞争的态势，我坚信，蕴藏系统工程特质和高效产业转化能力的母校将能继续肩负推动中国医药产业发展核心竞争力的重任，有能力屹立在医药新产品、新技术、新工艺、新材料开发的潮头!, 百拇医药
□梅兴国
编者按
梅兴国教授现任军事医学科学院药剂学教研室主任、军事医学科学院毒物药物研究所制剂室主任，他于1982年进入上海医药工业研究院攻读硕士研究生，师从时任中药室主任的陈钧鸿先生。今年恰逢上海医药工业研究院开展研究生教育30周年，为此他特撰文发表感想，对如何提升我国医药工业水平和制剂创新提出了有益的建议。
上海医药工业研究院在我国医药工业发展中演绎着多重角色，它既是新药研发的基地，又是我国医药工业高层次人才的培养中心。回顾在上海医药工业研究院两年半的学习历程，我在那里受到了新药研发从点到线、从线到面的知识传授和能力训练，感受最深的则是系统工程理念。在这样的环境中学习，我们能够在技术集成中获得创新能力，在工程化中孕育出产业化成果，产研结合相得益彰。在后来的学习和研究工作中，我深深得益于这一理念，尤其在创新制剂研发中，感受颇深。
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基础研究与工程技术应协调发展
系统工程是以涉及多门学科合作、多专业技术集成的多元复杂体系为研究对象，按明确的预定功能及目标进行设计、开发、管理与控制，实现各个元素及元素与整体之间的有序关联，最终建立最优总体效果的技术体系与操作规范。以现代药物制剂为例，就是一门以药物化学、物理化学、分析化学、高分子材料学、工业药剂学、生物药剂学以及生物医学等学科理论为基础，综合运用现代生物医学技术、物理化工技术和精密加工制造技术，系统研究药物的剂型与处方、生产工艺与质量标准以及体内外质量评价方法，以制造各种疗效高、毒性低、质量可控，并能适应和满足各种临床治疗需求(如定时、定位、可控释药)的药物产品的系统工程。
当前，我国医药新技术、新产品成果从实验室研究到产业化的过程衔接不畅，这与科技政策导向上忽视了基础研究与工程技术研发均衡发展不无关系。基础研究的核心是原创性，其特点是“点上创新，穿插突破，跳跃式发展”，即基础研究往往只在针对科学难题、关键技术的点上取得突破。而应用研究的目标是达到应用结果，因此不仅要在“点(关键技术)上突破”，还要在“线(相关技术)上贯通，面(技术体系)上集成”。显而易见，基础研究是在某一点上着力，相对独立；而应用开发往往涉及多个专业，同时必须具备技术体系的系统性、完整性。以新制剂研究为例，制剂创新是一个系统工程，涉及三条技术主线：即处方设计与优化、工艺与产品线设计、体内外评价与质量标准。处方研究涉及物理化学、药物化学、材料学等的综合应用；工艺与产品线设计则属于工程学范畴；体内外评价需要综合运用分析技术和生物医学技术。其中，工艺与产品线设计是成果转化的关键，也是基础科研单位的弱项。
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只有从根本上强化新药研发的系统工程意识，加强培养新药研发的学科交叉综合、技术集成创新型人才，才能提高新药研发的整体水平。只有将基础研究与工程技术协调发展，才能建立起高效的创新药物研发体系，才能使我国医药企业具备与跨国公司竞争发展的能力。
发展新药研发的系统工程技术
众所周知，现代新药研发就是一个高风险、高投入的系统工程，涉及多个基础研究领域、工程技术体系、生产加工及市场运作等等，任何一个环节失误都可能导致失败。然而，据统计，我国新药研发实验室成果转化率极低的制约瓶颈是产业转化能力。表面原因是我国工程技术专家十分匮乏，更深层次的原因则是过分强调基础研究，忽视工程技术的发展。
从低端制造业向高科技产业攀升是中国医药企业多年的梦想，其中的鸿沟就在于系统工程基础和工程技术能力脱节。系统工程是基于药物研发相关学科整合配套，实现从点到线、从线到面的技术体系构建，而工程技术则包括产品设计、制造工艺与生产线的转化平台，只有两者密切结合，协调发展，才能获得最终产品。工程技术人才对于新药研发、医药产业的进步具有举足轻重的作用，决定了我国医药工业的水平和实力。欧美等国的新药研发是以企业为主体，大学科研机构只完成前期研究工作，然后将“青苗”转移到企业去继续培育。而企业内部具备高水平的专业队伍、有效的转化平台和系统配套硬件设施，能够有效实施技术转化。
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尽管在将SCI影响因子作为评价标准导向的科研环境下，医药工业工程技术开发似乎失去了应有的地位，然而，发展我国的医药产业，既要有SCI的点缀，更需要提升系统工程能力和产品转化水平。
上海医药工业研究院经历了艰难的成长历程。建院时我国医药工业还是一张白纸，没有参考，无从对比，然而凭着不屈不挠的精神，不断探索创新，上海医药工业研究院形成了医药研发的特色模式——与以基础理论研究为主的科研院所和高校不同，它更加注重药物研究的系统工程特点与产品转化体系，在新药研发从实验室研究到中试放大产业化方面形成了独有的优势。今天的上海医药工业研究院也位于机制变革的潮头，正在经历颠沛流离的磨炼，面对国内外市场激烈竞争的态势，我坚信，蕴藏系统工程特质和高效产业转化能力的母校将能继续肩负推动中国医药产业发展核心竞争力的重任，有能力屹立在医药新产品、新技术、新工艺、新材料开发的潮头!, 百拇医药