仿制药大国如何转型仿制强国
□闫冰
2010年12月12日起，阿莫西林、头孢曲松等48种单独定价药品开始执行发改委限定的全新最高零售价格，平均降幅达19%，涉及抗生素、心脑血管等17大类药品。同时，16种药品规格的单独定价资格也被取消。
这是发改委首次成批降低单独定价药品(多为原研药)价格。在国内医药市场中，原研药大多由外资或合资企业生产，国内制药企业则以仿制专利到期的原研药为主。
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(ROPAC)为此表示，此次调整对部分原研药企业销售影响很大。由于仿制药在开发、生产和上市后的质量管理和安全保障等方面投入远远低于原研药，因此在设计降价幅度时，仿制药统一价不宜作为原研药的降幅基础。
仿制大国
多年来，中国制药行业一直保持着“仿制药大国”的现状。上世纪90年代，仿制药即占到国内化学药品生产的97%。直到现在，国内大多数制药企业仍集中在仿制药领域，自主开发的新药寥寥，药品研发和创新成为整个行业的短板。
, 百拇医药
一位不愿具名的药品研究领域专家指出，目前国产药品基本全是仿制药，其中95%以上都是普通的片剂、胶囊等，并且经常有超过100家甚至200多家企业生产同一品种药品的现象，而从事缓释、控释等高端剂型开发的药企却很少。“国内一些仿制药品种本身技术含量就不高，如今又面临进口外资仿制药的挤压，还有很多制药公司停留在代工阶段。”该专家以营养乳剂举例，“90%以上都是进口或外资企业生产的，国内企业能生产这类产品的也就两三家，一些关键辅料还要依赖进口。”
中国药科大学药剂学教研室主任周建平认为，国内仿制药与外资药在总体水平上有差距，比如在工业化大规模生产、人员素质、机器设备、管理软件等方面。这些都可能成为影响药品质量的因素，进而影响到临床效果。“但也不能一概而论，有些品种在技术层面上不比外资企业的差，甚至还高于国外。”
实际上，由于国内药品的低成本优势，一些优质的国产仿制原料药在国际市场具有很强的竞争力。不过，在符合国外药典和药品标准、具有一定规格的仿制制剂中，仍然难觅“中国制造”的身影。
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这与国内外在药品质量标准上的差异有关。尽管国内医药行业已全面实施了GMP认证，但由于质量体系的差异性等因素，所生产药品的质量总体上仍不及原研药。
“国内仿制药只是在维生素C、头孢菌素等个别品种上有优势。”中国科学院上海药物研究所研究员杨玉社指出，有一些仿制药尽管在质量、安全性、临床效果等方面都不差，但其制造过程中体现出的质量、成本、污染等控制技术的差距，仍然值得重视。
此外，上海医药工业研究院副院长陈代杰还指出，国内不少仿制药由于关键技术难以突破，受到材料和设备等的限制而不能生产。比如新型制剂可能受到某种辅料的限制，生物技术药物可能受到大规模培养和分离纯化材料和装备的限制，化学合成药物可能受到一些关键中间体来源的限制，等等。
多面困局
仿制为主的制药行业现状，以及中国在药品质量和技术上的差距，来源于多个层面。
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医药行业的特殊性决定了新药研发的风险、难度和投资强度。一个完整的化合新药开发周期相当漫长，从原始化合物的筛选到最后投入市场，平均需要10~15年时间，耗费8亿~10亿美元研发成本。这让很多国内药企望而却步。
“很长时间以来，真正制造的新药非常少。”杨玉社认为，这一方面是新药的研发投入漫长而且复杂，国家和企业持续投入不够；另一方面是医保药品目录、自主定价等问题没有解决，配套措施跟不上，缺乏鼓励新药研发的环境。
在此情况下，药企选择仿制为主的生产模式并不为怪，但由于早年国家审批通过的仿制药数目庞大，又造成对同一品种的大量仿制现象，过度竞争也给企业带来新的压力。
此外，国内药品研发力量的分布，也与医药行业自身特点相矛盾。“美国研发实力最强的是药企，大学和研究所则是基础研究比较多，而中国正相反，研究开发能力最强的是大学和科研院所，企业研发实力反而偏弱。”有专家指出，“实际上，国内在高端制剂药研发上发表了很多研究成果，但往往只注重基础研究，很多大学的研究人员，连药厂都没进去过，怎么知道产业化中的问题。”
, http://www.100md.com
对此，周建平表示，目前科研力量主要集中在大学和研究院所，但国家已开始重视这个问题，重大专项已经在向企业倾斜了——与“十一五”规划主打科研院所不同，“十二五”规划中可能会有60%左右的投入倾斜到企业。
周建平认为，“医药行业本身的创新就需要超额利润，而不断下调的药价让企业压力很大。”
路径选择
尽管面临诸多难题，但我国制药业承载着由“仿制大国”向“仿制强国”转型的重任。据统计，到2012年，将有1390亿美元的药品失去专利保护。这能否成为中国制药企业的机遇，还在于我们能否实现技术和体系创新，缩小与发达国家的差距。
实际上，作为“重大新药创制”科技重大专项，国家在“十一五”期间投入66亿元，就创新药物品种研发、药物大品种改造、技术平台建设等方面重点实施，推进了包括化学新药设计、药物缓释和控释技术、生物制药技术等关键技术的攻关。
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此外，针对前面提到的研发力量分布问题，重大专项还促进了企业成为药物研发和投资主体，完善了产学研联盟运行机制。预计“十二五”将进一步投入120亿元，更加重视创新药物研发的质量。
与此同时，基于我国目前仿制药生产现状，不少专家呼吁重视仿制药自身的技术创新。在仿制药生产中，生物利用度、溶出度、增加稳定性等关键技术，以及工艺放大环节中各种改进，在降低成本和环境污染，提高质量等方面，都有很大的创新空间。
周建平表示，要改变中国仿制药大国的局面，提高竞争力，还需要转变理念，关注科研技术转化等问题。
中国化学制药工业协会秘书长周燕指出，目前国家药监部门在审批仿制产品时，已经从仿标准深入到仿疗效，重在考察仿制药与被仿专利过期药在临床疗效上的相等或是否超过。实际上，生产中的工艺技术环节是否把握得好，是否有新工艺，以及技术掌握情况，都会影响药品的安全性和有效性。
周燕说：“这个行业里面的所谓创新，不只是全新的东西。从全球来看,新化合物药品的研发速度都在放缓,基于中国仿制为主的产业现状,投入不仅仅在新药研发上,仿制药也要有利润做支撑。”, 百拇医药
2010年12月12日起，阿莫西林、头孢曲松等48种单独定价药品开始执行发改委限定的全新最高零售价格，平均降幅达19%，涉及抗生素、心脑血管等17大类药品。同时，16种药品规格的单独定价资格也被取消。
这是发改委首次成批降低单独定价药品(多为原研药)价格。在国内医药市场中，原研药大多由外资或合资企业生产，国内制药企业则以仿制专利到期的原研药为主。
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(ROPAC)为此表示，此次调整对部分原研药企业销售影响很大。由于仿制药在开发、生产和上市后的质量管理和安全保障等方面投入远远低于原研药，因此在设计降价幅度时，仿制药统一价不宜作为原研药的降幅基础。
仿制大国
多年来，中国制药行业一直保持着“仿制药大国”的现状。上世纪90年代，仿制药即占到国内化学药品生产的97%。直到现在，国内大多数制药企业仍集中在仿制药领域，自主开发的新药寥寥，药品研发和创新成为整个行业的短板。
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一位不愿具名的药品研究领域专家指出，目前国产药品基本全是仿制药，其中95%以上都是普通的片剂、胶囊等，并且经常有超过100家甚至200多家企业生产同一品种药品的现象，而从事缓释、控释等高端剂型开发的药企却很少。“国内一些仿制药品种本身技术含量就不高，如今又面临进口外资仿制药的挤压，还有很多制药公司停留在代工阶段。”该专家以营养乳剂举例，“90%以上都是进口或外资企业生产的，国内企业能生产这类产品的也就两三家，一些关键辅料还要依赖进口。”
中国药科大学药剂学教研室主任周建平认为，国内仿制药与外资药在总体水平上有差距，比如在工业化大规模生产、人员素质、机器设备、管理软件等方面。这些都可能成为影响药品质量的因素，进而影响到临床效果。“但也不能一概而论，有些品种在技术层面上不比外资企业的差，甚至还高于国外。”
实际上，由于国内药品的低成本优势，一些优质的国产仿制原料药在国际市场具有很强的竞争力。不过，在符合国外药典和药品标准、具有一定规格的仿制制剂中，仍然难觅“中国制造”的身影。
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这与国内外在药品质量标准上的差异有关。尽管国内医药行业已全面实施了GMP认证，但由于质量体系的差异性等因素，所生产药品的质量总体上仍不及原研药。
“国内仿制药只是在维生素C、头孢菌素等个别品种上有优势。”中国科学院上海药物研究所研究员杨玉社指出，有一些仿制药尽管在质量、安全性、临床效果等方面都不差，但其制造过程中体现出的质量、成本、污染等控制技术的差距，仍然值得重视。
此外，上海医药工业研究院副院长陈代杰还指出，国内不少仿制药由于关键技术难以突破，受到材料和设备等的限制而不能生产。比如新型制剂可能受到某种辅料的限制，生物技术药物可能受到大规模培养和分离纯化材料和装备的限制，化学合成药物可能受到一些关键中间体来源的限制，等等。
多面困局
仿制为主的制药行业现状，以及中国在药品质量和技术上的差距，来源于多个层面。
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医药行业的特殊性决定了新药研发的风险、难度和投资强度。一个完整的化合新药开发周期相当漫长，从原始化合物的筛选到最后投入市场，平均需要10~15年时间，耗费8亿~10亿美元研发成本。这让很多国内药企望而却步。
“很长时间以来，真正制造的新药非常少。”杨玉社认为，这一方面是新药的研发投入漫长而且复杂，国家和企业持续投入不够；另一方面是医保药品目录、自主定价等问题没有解决，配套措施跟不上，缺乏鼓励新药研发的环境。
在此情况下，药企选择仿制为主的生产模式并不为怪，但由于早年国家审批通过的仿制药数目庞大，又造成对同一品种的大量仿制现象，过度竞争也给企业带来新的压力。
此外，国内药品研发力量的分布，也与医药行业自身特点相矛盾。“美国研发实力最强的是药企，大学和研究所则是基础研究比较多，而中国正相反，研究开发能力最强的是大学和科研院所，企业研发实力反而偏弱。”有专家指出，“实际上，国内在高端制剂药研发上发表了很多研究成果，但往往只注重基础研究，很多大学的研究人员，连药厂都没进去过，怎么知道产业化中的问题。”
, http://www.100md.com
对此，周建平表示，目前科研力量主要集中在大学和研究院所，但国家已开始重视这个问题，重大专项已经在向企业倾斜了——与“十一五”规划主打科研院所不同，“十二五”规划中可能会有60%左右的投入倾斜到企业。
周建平认为，“医药行业本身的创新就需要超额利润，而不断下调的药价让企业压力很大。”
路径选择
尽管面临诸多难题，但我国制药业承载着由“仿制大国”向“仿制强国”转型的重任。据统计，到2012年，将有1390亿美元的药品失去专利保护。这能否成为中国制药企业的机遇，还在于我们能否实现技术和体系创新，缩小与发达国家的差距。
实际上，作为“重大新药创制”科技重大专项，国家在“十一五”期间投入66亿元，就创新药物品种研发、药物大品种改造、技术平台建设等方面重点实施，推进了包括化学新药设计、药物缓释和控释技术、生物制药技术等关键技术的攻关。
, 百拇医药
此外，针对前面提到的研发力量分布问题，重大专项还促进了企业成为药物研发和投资主体，完善了产学研联盟运行机制。预计“十二五”将进一步投入120亿元，更加重视创新药物研发的质量。
与此同时，基于我国目前仿制药生产现状，不少专家呼吁重视仿制药自身的技术创新。在仿制药生产中，生物利用度、溶出度、增加稳定性等关键技术，以及工艺放大环节中各种改进，在降低成本和环境污染，提高质量等方面，都有很大的创新空间。
周建平表示，要改变中国仿制药大国的局面，提高竞争力，还需要转变理念，关注科研技术转化等问题。
中国化学制药工业协会秘书长周燕指出，目前国家药监部门在审批仿制产品时，已经从仿标准深入到仿疗效，重在考察仿制药与被仿专利过期药在临床疗效上的相等或是否超过。实际上，生产中的工艺技术环节是否把握得好，是否有新工艺，以及技术掌握情况，都会影响药品的安全性和有效性。
周燕说：“这个行业里面的所谓创新，不只是全新的东西。从全球来看,新化合物药品的研发速度都在放缓,基于中国仿制为主的产业现状,投入不仅仅在新药研发上,仿制药也要有利润做支撑。”, 百拇医药