2000～2010 执业药师立法的着力点 突破点 争论点
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□文/丁晋垣 图/袁中艳
编者按
2000年，原国家药品监督管理局启动了执业药师立法的基础调研工作。此后的10年间，有关部门、有关人士为尽快建立“执业药师法”做了大量的研究工作。虽然目前“执业药师法”仍未制定，但政府主管部门以及相关行业协会根据调研结果，正在不断完善关于执业药师执业的一些规定，使执业药师担负起为广大群众安全、有效、经济、合理用药把关的重任。本刊特邀请中国执业药师协会专家丁晋垣先生撰文，对2000～2010年10年间执业药师立法的着力点、突破点、争论点进行总结与回顾，以飨读者。我们也希望关注执业药师立法的业内人士积极献计献策，对执业药师立法工作中的不足之处提出宝贵意见，以便争取“执业药师法”尽快制定。
八大着力点
——提高并严格执业药师资格考试条件 药学类、中药学类专业本科以上，以及药学类、中药学类专业专科学历，取得执业药师助理证书后在药品经营企业、医疗机构中从事药学技术工作满两年的，可以直接参加国家执业药师资格考试。
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——对于药学类、中药学类专业本科以上者，取消执业药师资格考试前毕业后药学工作实践要求 即符合专业、学历条件者，毕业后即可直接参加国家执业药师资格考试。
——增加并强化注册前药学实践条件 获得执业药师资格证书者，必须在药品经营企业、医疗机构有执业药师指导实习一定年限。
——强制性规定药品经营企业、医疗机构中必须由执业药师执行的独占性的药学业务 处方的审核和监督调配；购进药品的检查验收；药品不良反应监测；医疗机构配制制剂的质量管理；处方药用药咨询；指导甲类非处方药的选购、使用；指导执业药师助理的工作；指导药学实习生实习，等等。
——规定医疗机构中应由执业药师参与的药学业务还应包括 药物临床试验；制定特别护理患者临床用药方案；建立特别护理患者临床用药档案。
——维护执业药师执业活动中的合法权益，保障其依法执行业务 执业单位应当为执业药师依法进行执业活动提供必要条件。
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——明确规定执业药师的执业规则、禁止性行为及义务。
——明确规定执业药师继续教育的内容、形式和权利 执业药师继续教育的内容包括与执业活动相关的需要补充、更新的药事管理法规、职业道德、药学、中药学及其他有关专业知识技能；执业药师继续教育教学、考核形式要适应教育对象的特点，确保有效、经济、方便；执业单位应为本单位执业药师的继续教育提供必要的支持。
八大突破点
——为执业药师设置了技术助理层次的药学技术人员 即执业药师助理。执业药师助理与执业药师的关系为，除规定的边远地区情况特殊外，执业药师助理应当在执业药师指导下从事药学技术工作。
——变通对边远地区配备执业药师的条件 边远地区的县级以下的药品经营企业、医疗机构没有条件配备执业药师的，经批准，可由执业药师助理在一定期限内从事由执业药师从事的药学业务。
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——药品生产领域不强制配备执业药师 强制性规定药品批发、零售企业和医疗机构配备执业药师，而不强制性规定药品生产企业配备执业药师。
——处罚擅自雇佣非执业药师从事必须由执业药师执行药学业务的药品批发、零售企业和医疗机构。
——明确执业药师协会是执业药师组成的社团法人。
——明确执业药师协会是执业药师的自律性组织。
——国务院、省级药品监管部门可以委托事业机构、执业药师协会实施有关执业药师管理工作。
——国家对在职业活动中作出突出贡献的执业药师给予奖励。
八大争论点
——“执业药师法”总则部分宗旨条款中是否要强调保证药学服务质量？是否要在保障公众用药安全、有效的同时，保障公众用药经济、合理？
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第一种观点认为：宗旨条款要简练，不能说得太多、太细。
第二种观点认为：宗旨条款要精炼，但不能遗漏关键的目的性表述。执业药师，特别是药品零售企业、医疗机构的执业药师的责任与其他药学技术人员的最大区别就是为公众提供药学服务并保障药学服务的质量。
——县级以上卫生行政部门可否负责医疗机构中执业药师的注册前审查和执业行为监督工作？
第一种观点认为：医疗机构执业药师数量很多，药学工作又有特点，应让卫生行政部门负责对医疗机构中执业药师的注册前审核和执业行为监督工作。
第二种观点认为：执业药师管理是我国药品监督管理不可分割的重要组成部分。执业药师执法监督管理应统一管理，对执业药师注册随意设置注册前审核，将给每年数万申请注册者带来很多、很大的麻烦，注册前审核是没有必要的低效率的做法。
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——是否应充分或部分体现市场经济条件下的执业药师管理模式？
第一种观点认为：执业药师管理是政府的责任，所以，考试、注册、继续教育、监督管理都应由政府来管理。
第二种观点认为：在市场经济条件下，政府行政执法和行政管理模式正在发生深刻的变化，变化的方向是政府部门依法进行法规、规章和政策的制定和关键的管理。对于技术性、事务性管理工作，有些可以通过法律授权给事业机构、行业自律组织进行，有些可由政府授权给事业机构、行业自律组织进行，有些可以下放给事业机构、行业自律组织进行，有些则干脆由市场调节。
——执业药师技术助理层次的药学技术人员应是什么样的称谓、管理模式？在边远地区，他们的药学业务、责任与权利是否与执业药师相同？在法律中如何表述？
第一种观点认为：执业药师技术助理层次的药学技术人员的称谓应是执业助理药师，其管理模式与执业药师管理模式一样，即全国统一考试、施行注册管理和继续教育管理模式。在边远地区，他们的药学业务、责任、权利与执业药师相同。在法律中与执业药师并列表述。
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第二种观点认为：根据目前对执业药师技术助理层次药学技术人员的一般职责及其与执业药师关系的规定，该助理层次的药学技术人员应称为执业药师助理。一般的执业药师助理，因其在执业药师的监督、指导下工作，对执业药师负责，而不独立承担法律责任，所以法律不应对其设置注册管理环节。对于专科以上药学、医学专业的药学人员，无需考试，可直接成为执业药师助理。对于赋予独立执业权力的执业药师助理，其提供药品、药学服务的范围应受到必要的限制，并应对其设置注册管理环节，参照执业药师管理。在“执业药师法”中不应将执业药师与执业药师助理并列，不应写入执业药师助理考试、注册、继续教育、职责等内容，只可写入执业药师与其技术助理——执业药师助理的关系及特殊情况下授予执业药师助理独立执业的权利。有关执业药师助理管理问题，在“执业药师法附则”中规定由国家食品药品监督管理局另行制定办法即可。
——药品生产领域是否必须配备执业药师？
第一种观点认为：药品生产企业均已实施GMP制度，不一定要配备执业药师。
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第二种观点认为：药品生产是药品质量的源头，必须配备执业药师。
——本科以上医疗专业可否作为允许参加执业药师资格考试的相关专业？
第一种观点认为：执业药师资格考试只能是药学专业毕业的人参加，如同执业医师资格考试只能是医学专业毕业的人参加一样。
第二种观点认为：如果高等药学教育领域的药学专业人才供给不足，应在附加条件的前提下，允许具有医疗专业本科以上学历的人员，作为相关专业报考执业药师。因为，医疗专业本科毕业生所具有的诊断知识、病理知识、保健知识，正是药学服务领域的执业药师所必需的知识。在现实中，有些药品零售企业为了弥补现有药学技术人员医学知识的欠缺，特意聘请医生专门从事为患者咨询的工作。
——注册前药学实习的时间应该是多少？
第一种观点认为：要重视药学实践问题，注册前药学实习应为两年。
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第二种观点认为：要重视药学实践问题，但比较律师、执业医师的实习时间，执业药师注册前药学实习设为一年比较合适。
——“执业药师法”与《药品管理法》的关系。
第一种观点认为：《药品管理法》是药品管理方面的最高的法律，“执业药师法”不能修改、补充《药品管理法》中尚不完善的内容。
第二种观点认为：“执业药师法”与《药品管理法》是关系密切、相互配合的姊妹法。因此，为了弥补《药品管理法》尚不完善之处，为了确保“执业药师法”有效实施，在《药品管理法》及其《实施条例》有关执业药师管理的内容缺乏，并在较长一段时期内不可能修改完善，同时，国家尚无制定“药房法”计划的情况下，“执业药师法”必须包括对有关药事组织、个人的规范性条款和法律责任条款。, 百拇医药