设备采购要把好审核关和验收关
□南京医科大学附属南京第一医院 方婕 蒋红兵
在医院医疗设备管理流程中，设备购置管理是医疗设备质量控制的重要环节，直接关系着今后设备的应用。要把好这个环节，重点要抓好审核关和验收关。
一是要做好对供应商及产品资质的审核。
供应商资质的审核分生产企业和经营企业两类。生产企业需要提供的证照有：企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证、卫生许可证、国产制造计量器具许可证、组织机构代码证、税务登记表、企业法人授权书。经营企业需要提供的证照有：企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、外国(地区)企业常驻代表机构登记证、税务登记表、组织机构代码证、制造厂家授权代理销售证明书及制造厂家的相关证件、企业法人授权书。对于供应商的相关资质，应从以下几个方面进行验证：有效期、生产(经营或许可)范围，看其是否符合要求。在这个环节应稍微注意下授权书的验证，由于销售方式的多样化，授权不单单是生产厂家到用户这样的一级授权，而变成多级授权，对于多级授权书，应逐级查看他们授权的范围是否一致，所售产品是否在其范围等。另外，还应看其销售的产品是否属于制造厂家所授权的范围内，是否在所授权的地区内。
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产品资质的审核。供货产品所需要提供和审核的相关证照有：医疗器械注册证(含附件：医疗器械注册登记表)、进口计量器具型式批准证书、特种设备制造许可证、强制性产品认证证书、卫生许可批件、FDA证书、CE证书等。在审核以上资质的同时，要注意这些产品是否在供货商所经营的范围内，同时要注意核查这些资质的真实性。
二是要做好设备的安装调试和验收工作。
验收工作是医疗设备采购中的重要组成部分，是检验医疗设备质量的第一关，也是检验订购合同执行情况的关键环节。验收工作的程序一般有物资验收和技术验收。
物资验收包括外包装检查、开箱验收、清点数量、核对规格型号等。由厂家工程师、院方工程师和临床使用科室相关人员等组成验收小组，到安装现场进行开箱，按照合同要求和厂家提供的装箱清单，逐一清点并做好详细书面登记。在验收时，要仔细查看仪器设备外观有无损伤、掉漆，零配件是否齐全，随机消耗品有无变质、过期，种类数量是否与合同相符等。如发现与合同有不符之处，必须做好详细记录并由双方验收人员签字确认。
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技术验收包括设备的功能配置验收和技术性能指标检测，只有技术验收合格后，设备才可办理入库手续。其中，功能配置验收——应根据招标文件和合同技术配置清单中提供的各项功能(包括软件功能版本)，逐项进行核对并进行操作演示，检查是否有缺少或与合同内的规格不相符，设备是否能正常工作，并作记录。这项工作也可以在设备调试时同时进行。技术性能指标检测——应根据招标文件或合同技术配置的各项可测技术性能指标，按厂方提供的测试条件、测试设备逐项进行测试。如对照出厂的技术指标实际测量，对检测结果作出合格与不合格的结论，并做好记录。检测验收报告应由参加检测的各方共同签字。对不合格的检测项目应由生产厂商负责重新调度或更换部件，直至测试合格。对功能配置不符或技术性能指标达不到要求又无法调整者，应向供应商提出更换或技术索赔。
现代医学事业的发展离不开现代化的医疗仪器设备，建立完善的医疗设备采购安全与质量控制机制，保证医疗仪器设备应用质量水平，充分发挥医疗仪器设备效能，提高医疗质量，不仅仅是临床医学工程技术人员的职责，更是全体医务工作者面临的重要课题。, 百拇医药
在医院医疗设备管理流程中，设备购置管理是医疗设备质量控制的重要环节，直接关系着今后设备的应用。要把好这个环节，重点要抓好审核关和验收关。
一是要做好对供应商及产品资质的审核。
供应商资质的审核分生产企业和经营企业两类。生产企业需要提供的证照有：企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证、卫生许可证、国产制造计量器具许可证、组织机构代码证、税务登记表、企业法人授权书。经营企业需要提供的证照有：企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、外国(地区)企业常驻代表机构登记证、税务登记表、组织机构代码证、制造厂家授权代理销售证明书及制造厂家的相关证件、企业法人授权书。对于供应商的相关资质，应从以下几个方面进行验证：有效期、生产(经营或许可)范围，看其是否符合要求。在这个环节应稍微注意下授权书的验证，由于销售方式的多样化，授权不单单是生产厂家到用户这样的一级授权，而变成多级授权，对于多级授权书，应逐级查看他们授权的范围是否一致，所售产品是否在其范围等。另外，还应看其销售的产品是否属于制造厂家所授权的范围内，是否在所授权的地区内。
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二是要做好设备的安装调试和验收工作。
验收工作是医疗设备采购中的重要组成部分，是检验医疗设备质量的第一关，也是检验订购合同执行情况的关键环节。验收工作的程序一般有物资验收和技术验收。
物资验收包括外包装检查、开箱验收、清点数量、核对规格型号等。由厂家工程师、院方工程师和临床使用科室相关人员等组成验收小组，到安装现场进行开箱，按照合同要求和厂家提供的装箱清单，逐一清点并做好详细书面登记。在验收时，要仔细查看仪器设备外观有无损伤、掉漆，零配件是否齐全，随机消耗品有无变质、过期，种类数量是否与合同相符等。如发现与合同有不符之处，必须做好详细记录并由双方验收人员签字确认。
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技术验收包括设备的功能配置验收和技术性能指标检测，只有技术验收合格后，设备才可办理入库手续。其中，功能配置验收——应根据招标文件和合同技术配置清单中提供的各项功能(包括软件功能版本)，逐项进行核对并进行操作演示，检查是否有缺少或与合同内的规格不相符，设备是否能正常工作，并作记录。这项工作也可以在设备调试时同时进行。技术性能指标检测——应根据招标文件或合同技术配置的各项可测技术性能指标，按厂方提供的测试条件、测试设备逐项进行测试。如对照出厂的技术指标实际测量，对检测结果作出合格与不合格的结论，并做好记录。检测验收报告应由参加检测的各方共同签字。对不合格的检测项目应由生产厂商负责重新调度或更换部件，直至测试合格。对功能配置不符或技术性能指标达不到要求又无法调整者，应向供应商提出更换或技术索赔。
现代医学事业的发展离不开现代化的医疗仪器设备，建立完善的医疗设备采购安全与质量控制机制，保证医疗仪器设备应用质量水平，充分发挥医疗仪器设备效能，提高医疗质量，不仅仅是临床医学工程技术人员的职责，更是全体医务工作者面临的重要课题。, 百拇医药