简易注册通道关闭中成药在欧成“黑户”(2)
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2011年3月1日
知上的差异，成绩喜忧参半。传统中成药大多出至古方，历经历史锤炼有效可靠，可是企业对其后续研究投入有限，如果进入欧盟主流医药市场，将意味着更为严格的质量要求及安全性考虑，考虑到个体差异、认识上的歧义，如果出现医疗纠纷，我国中药企业极难拿出有效的证据来证明产品的安全性，因此中药企业可能面临着繁杂的诉讼及高额赔偿的风险。
5、性价比较低。即使注册成功，由于中成药并非处于欧洲的主流市场，其经济效益与其投入的成本较难匹配，在市场与效益的抉择中，中药企业显然选择后者。
虽然欧盟传统植物药注册程序指令于2011年4月30日正式生效，中药将不再作为药品进入欧盟市场，毫无疑问这是中药走向世界过程中的一次重大挫折，但从经济效益的角度来看，短期之内对中药出口的影响并不大，长期而言而要看政府对中药推广所做的努力。
1、中药出口额在所有医药商品出口总额的比例不高，根据中国医药保健品进出口商会统计数据，2010年1-9月中药出口总额为1350627万美元，同比增长20.46%，占医药类商品出口总额4.65%。另外中药的出口并非全是中成药的出口，而是包括提取物、中药材及饮片与保健品，而欧盟传统植物药注册程序仅是针对中成药而言，2010年1-9月中成药的出口为14156.18万美元，占中药出口总额的10.48%，出口欧盟的中药总额为19933.9万美元，占中药出口总额比例的14.76%，如果欧盟实施禁令，从总额而言，我国可以调整中药的出口结构来应对欧盟的政策，化解由此带来的损失。
, 百拇医药
2、中成药虽不能作为药品进入欧盟主流医药市场，但仍然可以作为保健品进行销售，其区别是：如果作保健品销售则不能纳入欧洲医保报销范围。也就是说，中药企业损失的仅仅是欧盟未来预期的增量市场，对现有的市场影响不大。
所以，从经济效益的角度来看，短期之内对中药出口企业影响并不大。此次良机错失十分可惜，是否就意味着失去了开拓欧盟这个巨大市场的机会。我们认为这并非绝对：
1、即使企业提供不了在欧共体销售15年的使用年限证明，符合传统植物药注册程序指令的相关条件也是可以走简易注册程序：如能被列入欧盟植物药清单或是植物药专著，则仍可按照相应简化程序进行注册。而把中成药归列入欧盟植物清单或植物药专著，则需要官方机构的推动。
2、指令中的诸多条款对中草药的技术性限制并不符合中草药，尤其复方中成药的特性，因此，即使中成药进行注册，其单方通过的概率要大于复方通过的概率，如果情况是这样，恐怕也很难说中成药已成功进入欧盟市场。而对这些技术性限制的修订，必须依赖政府之间的合作与促进，并非某个企业及团体所能办到的，短期之内也绝非易事。
3、化学药的创新遭遇“天花板”，中药的显著疗效及日益扩大的影响、中药指纹图谱标准的设立与完善以及中药研究的体系化，尤其是西医对中药体系的认识的转变，都将增加未来中药在欧盟市场的话语权。
根据以上分析的逻辑，结合我国中药企业的实际情况，我们认为欧盟传统植物药注册程序修订对我中国中药企业的象征意义大于现实意义，说明欧洲主流医疗市场开始认识到植物药特殊性，但是植物药真正意义的打开欧盟市场还需要欧盟在立法、制度及在与西医相区别的评判标准上做出更大的“让步”才行。(来源：中国医药营销联盟), 百拇医药(黄佩)
5、性价比较低。即使注册成功，由于中成药并非处于欧洲的主流市场，其经济效益与其投入的成本较难匹配，在市场与效益的抉择中，中药企业显然选择后者。
虽然欧盟传统植物药注册程序指令于2011年4月30日正式生效，中药将不再作为药品进入欧盟市场，毫无疑问这是中药走向世界过程中的一次重大挫折，但从经济效益的角度来看，短期之内对中药出口的影响并不大，长期而言而要看政府对中药推广所做的努力。
1、中药出口额在所有医药商品出口总额的比例不高，根据中国医药保健品进出口商会统计数据，2010年1-9月中药出口总额为1350627万美元，同比增长20.46%，占医药类商品出口总额4.65%。另外中药的出口并非全是中成药的出口，而是包括提取物、中药材及饮片与保健品，而欧盟传统植物药注册程序仅是针对中成药而言，2010年1-9月中成药的出口为14156.18万美元，占中药出口总额的10.48%，出口欧盟的中药总额为19933.9万美元，占中药出口总额比例的14.76%，如果欧盟实施禁令，从总额而言，我国可以调整中药的出口结构来应对欧盟的政策，化解由此带来的损失。
, 百拇医药
2、中成药虽不能作为药品进入欧盟主流医药市场，但仍然可以作为保健品进行销售，其区别是：如果作保健品销售则不能纳入欧洲医保报销范围。也就是说，中药企业损失的仅仅是欧盟未来预期的增量市场，对现有的市场影响不大。
所以，从经济效益的角度来看，短期之内对中药出口企业影响并不大。此次良机错失十分可惜，是否就意味着失去了开拓欧盟这个巨大市场的机会。我们认为这并非绝对：
1、即使企业提供不了在欧共体销售15年的使用年限证明，符合传统植物药注册程序指令的相关条件也是可以走简易注册程序：如能被列入欧盟植物药清单或是植物药专著，则仍可按照相应简化程序进行注册。而把中成药归列入欧盟植物清单或植物药专著，则需要官方机构的推动。
2、指令中的诸多条款对中草药的技术性限制并不符合中草药，尤其复方中成药的特性，因此，即使中成药进行注册，其单方通过的概率要大于复方通过的概率，如果情况是这样，恐怕也很难说中成药已成功进入欧盟市场。而对这些技术性限制的修订，必须依赖政府之间的合作与促进，并非某个企业及团体所能办到的，短期之内也绝非易事。
3、化学药的创新遭遇“天花板”，中药的显著疗效及日益扩大的影响、中药指纹图谱标准的设立与完善以及中药研究的体系化，尤其是西医对中药体系的认识的转变，都将增加未来中药在欧盟市场的话语权。
根据以上分析的逻辑，结合我国中药企业的实际情况，我们认为欧盟传统植物药注册程序修订对我中国中药企业的象征意义大于现实意义，说明欧洲主流医疗市场开始认识到植物药特殊性，但是植物药真正意义的打开欧盟市场还需要欧盟在立法、制度及在与西医相区别的评判标准上做出更大的“让步”才行。(来源：中国医药营销联盟), 百拇医药(黄佩)